Penetapan Kadar Zat Aktif Betametason Valerat pada Produk Ruahan Krim Betametason 0,1% menggunakan Metode Kromatografi Cair Kinerja Tinggi
PENETAPAN KADAR ZAT AKTIF BETAMETASON
VALERAT PADA PRODUK RUAHAN KRIM
BETAMETASON 0,1% MENGGUNAKAN METODE
KROMATOGRAFI CAIR KINERJA TINGGI
TUGAS AKHIR
OLEH:
NURUL INDAH ASTUTI
NIM 132410052
PROGRAM STUDI DIPLOMA III
ANALIS FARMASI DAN MAKANAN
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2016
Universitas Sumatera Utara
Universitas Sumatera Utara
KATA PENGANTAR
Bismillahirrahmannirrahim
Dengan mengucapkan Puji Syukur kehadirat Allah SWT atas segala
limpahan rahmat dan karunia-Nya yang telah memberikan pengetahuan, kesehatan
serta kesempatan kepada penulis sehingga penulis dapat menyelesaikan tugas
akhir yang berjudul “Penetapan Kadar Zat Aktif Betametason Valerat pada
Produk Ruahan Krim Betametason 0,1% menggunakan Metode Kromatografi
Cair Kinerja Tinggi”. Tugas Akhir ini disusun untuk memenuhi salah satu syarat
untuk menyelesaikan Program Studi Diploma III Analis Farmasi dan Makanan di
Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.
Penulis menyadari sepenuhnya bahwa tanpa bantuan dari berbagai pihak,
penulis tidak akan dapat menyelesaikan tugas akhir ini sebagaimana mestinya.
Untuk itu penulis mengucapkan terima kasih sebesar-besarnya kepada:
1. Ibu Dr. Masfria, M.S., Apt., sebagai Dekan Fakultas Farmasi Universitas
Sumatera Utara.
2. Bapak Prof. Dr. Jansen Silalahi, M.App.Sc., Apt., sebagai Ketua Program
Studi Diploma III Analis Farmasi dan Makanan Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara.
3. Bapak Drs. Nahitma Ginting M.Si., Apt., sebagai Dosen Pembimbing
yang telah membimbing dan mengarahkan penulis dalam pembuatan tugas
akhir ini.
4. Bapak Prof. Dr. Hakim Bangun, Apt., sebagai Dosen Pembimbing
Akademik penulis.
Universitas Sumatera Utara
5. Bapak Drs. Beben Budiman, Apt., sebagai Plant Manager PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
6. Bapak Drs. Zulfadli, Apt., sebagai Asisten Manager PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan yang telah memberikan bimbingan dan
pengarahan kepada penulis selama melaksanakan praktek lapangan kerja.
7. Bapak Rahmat Rasyidi, S.Farm., Apt., sebagai Koordinator pembimbing
praktik kerja lapangan yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan
kepada penulis selama melaksanakan praktek lapangan kerja.
8. Bapak dan Ibu dosen staf pengajar Fakultas Farmasi Universitas Sumatera
Utara atas semua ilmu, didikan dan bimbingan kepada penulis selama di
perguruan tinggi ini.
9. Staf administrasi Fakultas Farmasi yang telah membantu kemudahan
administrasi selama ini.
Penulis menyadari bahwa tugas akhir ini masih terdapat banyak
kekurangan, baik dalam penulisan maupun penyajian tulisan ini masih jauh dari
kesempurnaan. Oleh karena itu dengan segala kerendahan hati penulis menerima
serta sangat mengharapkan saran dan kritik yang sifatnya membangun demi
kesempurnaan tugas akhir ini. Akhir kata semoga Allah SWT melimpahkan
rahmat dan karunia–Nya kepada kita semua dan harapan penulis semoga tugas
akhir ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua. Amin.
Medan, Nopember 2016
Penulis,
Nurul Indah Astuti
NIM 132410052
Universitas Sumatera Utara
SURAT PERNYATAAN TIDAK PLAGIAT
Saya yang bertandatangan di bawah ini,
Nama
: Nurul Indah Astuti
Nomor Induk Mahasiswa
: 132410052
Program Studi
: Analis Farmasi dan Makanan
Judul tugas akhir
: Penetapan Kadar Zat Aktif Betametason Valerat
pada Produk Ruahan Krim Betametason 0,1%
menggunakan Metode Kromatografi Cair Kinerja
Tinggi
Dengan ini menyatakan bahwa tugas akhir ini ditulis berdasarkan data dari hasil
pekerjaan yang saya lakukan sendiri untuk memperoleh gelar Ahli Madya di
perguruan tinggi negeri universitas sumatera utara, dan bukan plagiat karena
kutipan yang ditulis telah disebutkan sumbernya di dalam daftar pustaka.
Demikian surat pernyataan ini saya perbuat dengan sebenarnya untuk dapat
digunakan jika diperlukan sebagaimana mestinya.
Medan, Nopember 2016
Yang membuat pernyataan
Nurul Indah Astuti
NIM 132410052
Universitas Sumatera Utara
PENETAPAN KADAR ZAT AKTIF BETAMETASON VALERAT PADA
PRODUK RUAHAN KRIM BETAMETASON 0,1% MENGGUNAKAN
METODE KROMATOGRAFI CAIR KINERJA TINGGI
ABSTRAK
Dalam produksi obat dilakukan pengawasan selama produksi (in process
control). Pada pembuatan krim betametason 0,1% dilakukan pengawasan selama
produksi dalam produk ruahan untuk menjamin mutu obat. Salah satunya dengan
parameter penetapan kadar zat aktif dari krim betametason 0,1% tersebut. Tujuan
dari penetapan kadar zat aktif pada produk ruahan krim betametason 0,1% adalah
untuk mengetahui apakah kadar zat aktif obat telah memenuhi persyaratan yang
tertera pada monografi Farmakope Indonesi Edisi V 2014.
Dalam penulisan tugas akhir ini, penetapan kadar betametason valerat
pada produk ruahan krim betametason 0,1% dengan menggunakan metode
kromatografi yaitu kromatografi cair kinerja tinggi. Dilakukan pada detector
ultraviolet sinar tampak dengan panjang gelombang 254 nm, fase gerak yang
digunakan adalah asetonitril–akuabides ( 3 : 2 ), fase diam yang digunakan adalah
kolom bondapack C18 (3,9 × 300 mm) dan laju alir (flow rate) 1,50 mL/menit
serta volume penyuntikan 20 µL.
Hasil yang diperoleh dari penetapan kadar betametason valerat pada
produk ruahan krim betametason 0,1% menggunakan metode kromatografi cair
kinerja tinggi yaitu 107,56% pada No. Batch M51367T, kadar tersebut memenuhi
persyaratan Farmakope Indonesia Edisi V 2014 yaitu betametason valerat,
C27H37FO6, tidak kurang dari 90,00% dan tidak lebih dari 110,00% dari jumlah
yang tertera pada etiket.
Kata Kunci: Betametason, Krim, Penetapan Kadar, Kromatografi Cair Kinerja
Tinggi.
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR ISI
Halaman
JUDUL ................................................................................................
i
LEMBAR PENGESAHAN ................................................................
ii
KATA PENGANTAR ........................................................................
iii
SURAT PERNYATAAN TIDAK PLAGIAT ....................................
v
ABSTRAK ..........................................................................................
vi
DAFTAR ISI .......................................................................................
vii
DAFTAR GAMBAR ..........................................................................
x
DAFTAR TABEL ...............................................................................
xi
DAFTAR LAMPIRAN .......................................................................
xii
BAB I PENDAHULUAN ...................................................................
1
1.1 Latar Belakang ..................................................................
1
1.2 Tujuan dan Manfaat ..........................................................
2
1.2.1 Tujuan ......................................................................
2
1.2.2 Manfaat ....................................................................
2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA .........................................................
3
2.1 Betametason ......................................................................
3
2.1.1 Sifat Fisika dan Kimia ..............................................
4
2.1.2 Farmakologi Betametason ........................................
5
2.2 Krim ..................................................................................
5
2.2.1 Penggolongan Krim .................................................
6
2.3 Uji Kualitatif dan Kuantitatif Betametason ......................
7
Universitas Sumatera Utara
2.3.1 Uji Kualitatif Betametason.....................................
7
2.3.2 Uji Kuantitatif Betametason ..................................
8
2.4 Kromatografi Cair Kinerja Tinggi .................................
8
2.4.1 Keuntungan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi ....
9
2.4.2 Kerugian Kromatografi Cair Kinerja Tinggi .........
9
2.4.3 Instrumentasi Kromatografi Cair Kinerja Tinggi ..
9
BAB III METODE PENGUJIAN .......................................................
14
3.1 Waktu dan Tempat Pelaksanaan ....................................
14
3.2 Alat-alat ..........................................................................
14
3.3 Bahan-bahan ...................................................................
14
3.4 Prosedur Pengujian ........................................................
15
3.4.1 Pengambilan Sampel .............................................
15
3.4.2 Pembuatan Fase Gerak ..........................................
15
3.4.3 Pembuatan Pelarut .................................................
15
3.4.4 Pembuatan Larutan Standar ..................................
15
3.4.5 Pembuatan Larutan Sampel ...................................
15
3.4.6 Pengukuran ............................................................
16
3.4.7 Cara Kerja Penetapan Kadar .................................
16
3.5 Persyaratan .....................................................................
17
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN ............................................
18
4.1 Hasil ...............................................................................
18
4.2 Pembahasan ....................................................................
19
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ..............................................
20
5.1 Saran................................................................................
20
Universitas Sumatera Utara
5.2 Kesimpulan ....................................................................
20
DAFTAR PUSTAKA .........................................................................
21
LAMPIRAN ........................................................................................
22
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR GAMBAR
Gambar
Halaman
1
Struktur Betametason Valerat ..............................................
4
2
Komponen Kromatografi Cair Kinerja Tinggi .....................
11
3
Kromatogram sampel uji betametason valerat .....................
18
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR TABEL
Tabel
1
Halaman
Data hasil penetapan kadar betametason valerat pada produk
ruahan krim betametason 0,1% ...................................................
18
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran
Halaman
1
Kromatogram standar betametason valerat ........................
22
2
Kromatogram sampel uji betametason valerat ...................
23
3
Perhitungan penetapan kadar betametason valerat .............
24
4
Alat yang digunakan ...........................................................
26
Universitas Sumatera Utara
VALERAT PADA PRODUK RUAHAN KRIM
BETAMETASON 0,1% MENGGUNAKAN METODE
KROMATOGRAFI CAIR KINERJA TINGGI
TUGAS AKHIR
OLEH:
NURUL INDAH ASTUTI
NIM 132410052
PROGRAM STUDI DIPLOMA III
ANALIS FARMASI DAN MAKANAN
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2016
Universitas Sumatera Utara
Universitas Sumatera Utara
KATA PENGANTAR
Bismillahirrahmannirrahim
Dengan mengucapkan Puji Syukur kehadirat Allah SWT atas segala
limpahan rahmat dan karunia-Nya yang telah memberikan pengetahuan, kesehatan
serta kesempatan kepada penulis sehingga penulis dapat menyelesaikan tugas
akhir yang berjudul “Penetapan Kadar Zat Aktif Betametason Valerat pada
Produk Ruahan Krim Betametason 0,1% menggunakan Metode Kromatografi
Cair Kinerja Tinggi”. Tugas Akhir ini disusun untuk memenuhi salah satu syarat
untuk menyelesaikan Program Studi Diploma III Analis Farmasi dan Makanan di
Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.
Penulis menyadari sepenuhnya bahwa tanpa bantuan dari berbagai pihak,
penulis tidak akan dapat menyelesaikan tugas akhir ini sebagaimana mestinya.
Untuk itu penulis mengucapkan terima kasih sebesar-besarnya kepada:
1. Ibu Dr. Masfria, M.S., Apt., sebagai Dekan Fakultas Farmasi Universitas
Sumatera Utara.
2. Bapak Prof. Dr. Jansen Silalahi, M.App.Sc., Apt., sebagai Ketua Program
Studi Diploma III Analis Farmasi dan Makanan Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara.
3. Bapak Drs. Nahitma Ginting M.Si., Apt., sebagai Dosen Pembimbing
yang telah membimbing dan mengarahkan penulis dalam pembuatan tugas
akhir ini.
4. Bapak Prof. Dr. Hakim Bangun, Apt., sebagai Dosen Pembimbing
Akademik penulis.
Universitas Sumatera Utara
5. Bapak Drs. Beben Budiman, Apt., sebagai Plant Manager PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
6. Bapak Drs. Zulfadli, Apt., sebagai Asisten Manager PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan yang telah memberikan bimbingan dan
pengarahan kepada penulis selama melaksanakan praktek lapangan kerja.
7. Bapak Rahmat Rasyidi, S.Farm., Apt., sebagai Koordinator pembimbing
praktik kerja lapangan yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan
kepada penulis selama melaksanakan praktek lapangan kerja.
8. Bapak dan Ibu dosen staf pengajar Fakultas Farmasi Universitas Sumatera
Utara atas semua ilmu, didikan dan bimbingan kepada penulis selama di
perguruan tinggi ini.
9. Staf administrasi Fakultas Farmasi yang telah membantu kemudahan
administrasi selama ini.
Penulis menyadari bahwa tugas akhir ini masih terdapat banyak
kekurangan, baik dalam penulisan maupun penyajian tulisan ini masih jauh dari
kesempurnaan. Oleh karena itu dengan segala kerendahan hati penulis menerima
serta sangat mengharapkan saran dan kritik yang sifatnya membangun demi
kesempurnaan tugas akhir ini. Akhir kata semoga Allah SWT melimpahkan
rahmat dan karunia–Nya kepada kita semua dan harapan penulis semoga tugas
akhir ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua. Amin.
Medan, Nopember 2016
Penulis,
Nurul Indah Astuti
NIM 132410052
Universitas Sumatera Utara
SURAT PERNYATAAN TIDAK PLAGIAT
Saya yang bertandatangan di bawah ini,
Nama
: Nurul Indah Astuti
Nomor Induk Mahasiswa
: 132410052
Program Studi
: Analis Farmasi dan Makanan
Judul tugas akhir
: Penetapan Kadar Zat Aktif Betametason Valerat
pada Produk Ruahan Krim Betametason 0,1%
menggunakan Metode Kromatografi Cair Kinerja
Tinggi
Dengan ini menyatakan bahwa tugas akhir ini ditulis berdasarkan data dari hasil
pekerjaan yang saya lakukan sendiri untuk memperoleh gelar Ahli Madya di
perguruan tinggi negeri universitas sumatera utara, dan bukan plagiat karena
kutipan yang ditulis telah disebutkan sumbernya di dalam daftar pustaka.
Demikian surat pernyataan ini saya perbuat dengan sebenarnya untuk dapat
digunakan jika diperlukan sebagaimana mestinya.
Medan, Nopember 2016
Yang membuat pernyataan
Nurul Indah Astuti
NIM 132410052
Universitas Sumatera Utara
PENETAPAN KADAR ZAT AKTIF BETAMETASON VALERAT PADA
PRODUK RUAHAN KRIM BETAMETASON 0,1% MENGGUNAKAN
METODE KROMATOGRAFI CAIR KINERJA TINGGI
ABSTRAK
Dalam produksi obat dilakukan pengawasan selama produksi (in process
control). Pada pembuatan krim betametason 0,1% dilakukan pengawasan selama
produksi dalam produk ruahan untuk menjamin mutu obat. Salah satunya dengan
parameter penetapan kadar zat aktif dari krim betametason 0,1% tersebut. Tujuan
dari penetapan kadar zat aktif pada produk ruahan krim betametason 0,1% adalah
untuk mengetahui apakah kadar zat aktif obat telah memenuhi persyaratan yang
tertera pada monografi Farmakope Indonesi Edisi V 2014.
Dalam penulisan tugas akhir ini, penetapan kadar betametason valerat
pada produk ruahan krim betametason 0,1% dengan menggunakan metode
kromatografi yaitu kromatografi cair kinerja tinggi. Dilakukan pada detector
ultraviolet sinar tampak dengan panjang gelombang 254 nm, fase gerak yang
digunakan adalah asetonitril–akuabides ( 3 : 2 ), fase diam yang digunakan adalah
kolom bondapack C18 (3,9 × 300 mm) dan laju alir (flow rate) 1,50 mL/menit
serta volume penyuntikan 20 µL.
Hasil yang diperoleh dari penetapan kadar betametason valerat pada
produk ruahan krim betametason 0,1% menggunakan metode kromatografi cair
kinerja tinggi yaitu 107,56% pada No. Batch M51367T, kadar tersebut memenuhi
persyaratan Farmakope Indonesia Edisi V 2014 yaitu betametason valerat,
C27H37FO6, tidak kurang dari 90,00% dan tidak lebih dari 110,00% dari jumlah
yang tertera pada etiket.
Kata Kunci: Betametason, Krim, Penetapan Kadar, Kromatografi Cair Kinerja
Tinggi.
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR ISI
Halaman
JUDUL ................................................................................................
i
LEMBAR PENGESAHAN ................................................................
ii
KATA PENGANTAR ........................................................................
iii
SURAT PERNYATAAN TIDAK PLAGIAT ....................................
v
ABSTRAK ..........................................................................................
vi
DAFTAR ISI .......................................................................................
vii
DAFTAR GAMBAR ..........................................................................
x
DAFTAR TABEL ...............................................................................
xi
DAFTAR LAMPIRAN .......................................................................
xii
BAB I PENDAHULUAN ...................................................................
1
1.1 Latar Belakang ..................................................................
1
1.2 Tujuan dan Manfaat ..........................................................
2
1.2.1 Tujuan ......................................................................
2
1.2.2 Manfaat ....................................................................
2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA .........................................................
3
2.1 Betametason ......................................................................
3
2.1.1 Sifat Fisika dan Kimia ..............................................
4
2.1.2 Farmakologi Betametason ........................................
5
2.2 Krim ..................................................................................
5
2.2.1 Penggolongan Krim .................................................
6
2.3 Uji Kualitatif dan Kuantitatif Betametason ......................
7
Universitas Sumatera Utara
2.3.1 Uji Kualitatif Betametason.....................................
7
2.3.2 Uji Kuantitatif Betametason ..................................
8
2.4 Kromatografi Cair Kinerja Tinggi .................................
8
2.4.1 Keuntungan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi ....
9
2.4.2 Kerugian Kromatografi Cair Kinerja Tinggi .........
9
2.4.3 Instrumentasi Kromatografi Cair Kinerja Tinggi ..
9
BAB III METODE PENGUJIAN .......................................................
14
3.1 Waktu dan Tempat Pelaksanaan ....................................
14
3.2 Alat-alat ..........................................................................
14
3.3 Bahan-bahan ...................................................................
14
3.4 Prosedur Pengujian ........................................................
15
3.4.1 Pengambilan Sampel .............................................
15
3.4.2 Pembuatan Fase Gerak ..........................................
15
3.4.3 Pembuatan Pelarut .................................................
15
3.4.4 Pembuatan Larutan Standar ..................................
15
3.4.5 Pembuatan Larutan Sampel ...................................
15
3.4.6 Pengukuran ............................................................
16
3.4.7 Cara Kerja Penetapan Kadar .................................
16
3.5 Persyaratan .....................................................................
17
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN ............................................
18
4.1 Hasil ...............................................................................
18
4.2 Pembahasan ....................................................................
19
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ..............................................
20
5.1 Saran................................................................................
20
Universitas Sumatera Utara
5.2 Kesimpulan ....................................................................
20
DAFTAR PUSTAKA .........................................................................
21
LAMPIRAN ........................................................................................
22
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR GAMBAR
Gambar
Halaman
1
Struktur Betametason Valerat ..............................................
4
2
Komponen Kromatografi Cair Kinerja Tinggi .....................
11
3
Kromatogram sampel uji betametason valerat .....................
18
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR TABEL
Tabel
1
Halaman
Data hasil penetapan kadar betametason valerat pada produk
ruahan krim betametason 0,1% ...................................................
18
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran
Halaman
1
Kromatogram standar betametason valerat ........................
22
2
Kromatogram sampel uji betametason valerat ...................
23
3
Perhitungan penetapan kadar betametason valerat .............
24
4
Alat yang digunakan ...........................................................
26
Universitas Sumatera Utara