Sanitasi dan Higiene Aspek Produksi

validasi, yang meliputi Validasi Proses Proses Produksi dan Pengemasan, Validasi Metode Analisa dan hingga Validasi Pembersihan.

4.4 Sanitasi dan Higiene

Pembersihan peralatan dan ruangan produksi dilaksanakan sebelum dan sesudah proses produksi dilaksanakan sehingga pencemaran silang dapat dihindari. Pencemaran kimiawi dapat juga dihindarkan dengan cara menggunakan alat penghisap debu yang dilengkapi dengan saringan udara balik. Semua karyawan diharuskan untuk melaksanakan higiene perorangan dan mengganti pakaiannya dengan pakaian kerja dan diwajibkan memakai pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup mulut, sarung tangan dan sepatu kerja. Sebelum memasuki ruang produksi harus melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan obat diharuskan menggunakan masker dan sarung tangan. Ketentuan ini juga berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses produksi.

4.5 Aspek Produksi

PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan memproduksi sediaan tablet, kapsul, salep dan krim dan dari hasil resertifikasi oleh BPOM telah mendapat sertifikat untuk produk tablet, kapsul dan krim. - Produksi obat dilaksanakan sesuai dengan prosedur tetap atau Catatan Pengolahan Bets agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan dari Bets ke Bets. Universitas Sumatera Utara - Produksi dilaksanakan oleh tenaga yang telah dilatih dan diberikan penyegaran CPOB secara rutin. - Selama pengolahan dilakukan In Process Control IPC baik oleh operator produksi ataupun oleh petugas laboratorium. - Produksi dilaksanakan dengan mesin produksi yang telah dikualifikasi. - Semua kegiatan pembuatan obat mulai dari penimbangan, pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi, diarsipkan pada dokumen produksi. Obat yang telah selesai diproduksi dan dilakukan pengemasan primer dari Bagian Produksi dikirimkan melalui Kotak Hantar Passing Box ke Bagian Pengemasan Sekunder, untuk dikemas. Pada bagian Pengemasan Sekunder ini, kemasan karton ada yang masih dilakukan Pelabelan Labelling secara manual, dan ada yang telah diproses secara komputerisasi. Demikian pula untuk proses Pencetakan Printing terhadap Nomor Bets Batch, Kode Produksi dan Tanggal Kadaluarsa ada yang masih dilakukan Pencetakan Printing secara manual, dan ada yang telah dicetak secara komputerisasi.

4.6 Aspek Pengawasan Mutu