- Produksi dilaksanakan oleh tenaga yang telah dilatih dan diberikan
penyegaran CPOB secara rutin. -
Selama pengolahan dilakukan In Process Control IPC baik oleh operator produksi ataupun oleh petugas laboratorium.
- Produksi dilaksanakan dengan mesin produksi yang telah dikualifikasi.
- Semua kegiatan pembuatan obat mulai dari penimbangan, pengolahan,
pengemasan, pengendalian dan evaluasi, diarsipkan pada dokumen produksi. Obat yang telah selesai diproduksi dan dilakukan pengemasan primer
dari Bagian Produksi dikirimkan melalui Kotak Hantar Passing Box ke Bagian Pengemasan Sekunder, untuk dikemas. Pada bagian Pengemasan Sekunder ini,
kemasan karton ada yang masih dilakukan Pelabelan Labelling secara manual, dan ada yang telah diproses secara komputerisasi. Demikian pula untuk proses
Pencetakan Printing terhadap Nomor Bets Batch, Kode Produksi dan Tanggal Kadaluarsa ada yang masih dilakukan Pencetakan Printing secara manual, dan
ada yang telah dicetak secara komputerisasi.
4.6 Aspek Pengawasan Mutu
Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal sesuai spesifikasi bahan awal,
produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Selama proses produksi berlangsung, dilakukan In Process Control IPC pada setiap tahapan proses produksi.
Kemudian setelah proses produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.
Universitas Sumatera Utara
4.7 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Pada PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan terdapat program inspeksi diri dan audit mutu. Dimana program ini dilakukan 2 kali dalam setahun
sesuai dengan kebijakan yang telah ditetapkan. Program ini dilakukan secara berkala guna untuk menilai kesesuaian segala aspek yang berkaitan dengan Cara
Pembuatan Obat yang Baik CPOB dan juga untuk menjamin kualitas produk yang dihasilkan oleh PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan.
4.8 Dokumentasi
Semua catatan diarsip dalam sistem dokumentasi dan harus disimpan sesuai waktu yang telah ditetapkan.Sistem dokumentasi Plant Medan terdiri dari:
- Kebijakan mutu
- Sasaran Mutu
- Prosedur sistem mutu
- Prosedur Tetap
- Formulir
4.9 Kualifikasi dan Validasi
Semua mesin atau peralatan telah lulus kualifikasi, validasi proses dan validasi metoda analisa telah dilaksanakan untuk semua produk, tetapi karena ada
perubahan ruangan dan peralatan produksi Plant Medan harus melakukan revalidasi validasi ulang. Sedangkan untuk validasi pembersihan belum
dilaksanakan karena kendala alat pemeriksaan.
Universitas Sumatera Utara
4.10 Aspek Pengolahan Limbah
Limbah yang dihasilkan oleh PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat berupa debu dari
ruang produksi yang dikumpulkan dengan dust collector dan vacuum cleaner, wadah, etiket dan bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi atau rusak diolah
dengan cara pembakaran. Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian alat-alat produksi dan peralatan laboratorium diolah menggunakan unit
pengolahan limbah cair. Sampai saat ini, hasil pengolahan limbah yang dilakukan telah memenuhi persyaratan dan sesuai parameter baku mutu lingkungan.
Universitas Sumatera Utara
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN
