Visi dan Misi Limbah

89 tanggal 31 Januari 1989. Dalam akte tersebut, berdasarkan keputusan rapat Dewan Komisaris serta pemegang saham, ditetapkan bahwa yang menjadi penanggung jawab dengan jabatan Direktur Utama adalah Bapak Jacob. Sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43MenkesSKII1988 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB, bahwa setiap industri farmasi harus mengacu pada pedoman tersebut, maka untuk memenuhi ketentuan tersebut PT. MUTIFA telah membangun pabrik yang baru di Jl. Karya Jaya No. 68 Km 8,5 Namorambe. Pada bulan Mei 1994 produksi telah dilaksanakan di pabrik yang baru dan pada saat ini kegiatan administrasi juga telah dilakukan di lokasi tersebut. Pada tanggal 27 Juli 1994 PT. MUTIFA diberikan sertifikat sebagai industri farmasi yang telah memenuhi CPOB. Bentuk sediaan yang telah diproduksi sampai saat ini adalah tablet, sirup, salep, bedak dan kapsul. Pendistribusian sediaan yang diproduksi PT. MUTIFA Medan meliputi wilayah : Provinsi Sumatera Utara, Riau, Sumatera Selatan, Daerah Khusus Ibukota DKI Jakarta, Jawa Barat, Jawa Tengah, Jawa Timur, Sulawesi Utara, dan Sulawesi Selatan. Untuk wilayah Sumatera, obat didistribusikan melalui Pedagang Besar Farmasi PBF Mekada Abadi. Obat- obatan diproduksi berdasarkan sistem skala prioritas, yang mengutamakan obat yang lebih cepat laku di pasaran. Hal ini tidak berlaku untuk obat Inpres dan Askes.

B. Visi dan Misi

Visi dan Misi PT. MUTIFA adalah “Anda sehat kami bangga”.

C. Lokasi dan Sarana Produksi

Universitas Sumatera Utara

1. Lokasi

PT. MUTIFA Medan berada di Jl. Karya Jaya No. 68 Km 8,5 Namorambe Medan. Denah lokasi PT. MUTIFA ditunjukkan pada Gambar 2 berikut ini : Jl. Letjen Jamin Ginting Jl. Karya Yasa Jl. M. Basyir Lokasi PT. MUTIFA Ke Bandara Polonia Jl. Karya Jaya Titi Kuning Jl. Brigjen Katam Ke Deli Tua so Gambar 2. Denah Lokasi PT. MUTIFA Luas areal PT. MUTIFA Medan mempunyai luas areal 9600 m 2 dan luas bangunan 6259 m 2 . Luas masing-masing ruangan adalah sebagai berikut : Tabel 1. Ukuran Ruangan Masing-Masing Bagian di PT. MUTIFA No. RuangGudang Ukuran m 2 1. Ruang Perkantoran 192 2. Ruang Produksi β laktam 84 3. Ruang Laboratorium dan Pengawasan Mutu 40 4. Ruang Teknik dan Bengkel 16 5. Ruang Produksi Tablet 88 6. Ruang Produksi Sirup 100 7. Ruang Produksi Bedak 20 8. Ruang Produksi Kapsul 12 9. Ruang Produksi Salep 25 10. Ruang Produksi Produk Kecil Rumah Tangga 28 Universitas Sumatera Utara 11. Gudang Bahan Baku 64 12. Gudang Bahan Kemasan 64 13. Gudang Obat Jadi 48 14. Janitor 9 15. Kantin 90 16. Ruang Pengemasan 24 17. Gudang Alat 25 Sumber arus listrik berasal dari Perusahaan Listrik Negara PLN, dan apabila arus listrik dari PLN terputus digunakan generator. Sumber air berasal dari sumur pompa dan air PAM. Untuk keperluan produksi digunakan air sumur yang telah mengalami proses pengolahan. Air PAM digunakan untuk pencucian alat, mandi, dan bila aliran PAM mengalami masalah, untuk menggantikan air PAM digunakan air sumur yang telah mengalami tiga kali penyaringan. Bangunan penunjang lainnya terdiri dari Musholla, kamar mandi, dan pos jaga.

2. Sarana Produksi

Ruangan produksi, gudang bahan baku, gudang bahan kemasan, dan obat jadi dirancang sedemikian rupa sehingga waktu yang dibutuhkan untuk mengangkut bahan baku ke ruang produksi, bahan kemasan ke ruang pengemasan, obat jadi dari ruang karantina ke gudang obat jadi relatif singkat. Produk beta laktam diproduksi dalam bangunan tersendiri dan terpisah dengan produk non beta laktam. Ruang produksi dirancang sedemikian rupa sehingga diharapkan dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang terhadap proses produksi obat serta terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi. Keadaan ruang produksi adalah sebagai berikut :

a. Lantai

Lantai ruang produksi beta laktam dan non beta laktam terbuat dari beton yang dilapisi granit di antaranya diisi dengan semen putih. Sudut Universitas Sumatera Utara ruangan berbentuk lengkung dengan lantai. Lantai mempunyai permukaan yang rata, mudah dibersihkan, tidak menahan partikel, tahan terhadap gesekan, deterjen, desinfektan, dan bahan kimia.

b. Dinding

Dinding ruang terbuat dari beton, yang dilapisi dengan sebagian epoksi dan sebagian acrylic, sehingga permukaan dinding menjadi licin, rata, kedap air, mudah dibersihkan, tahan terhadap bahan kimia, deterjen, desinfektan, tidak menahan partikel, serta tidak menjadi tempat bersarangnya binatang kecil.

c. Langit-langit

Langit-langit ruang terbuat dari beton, yang dilapisi epoksi sehingga permukaan langit-langit menjadi licin dan rata, kedap air, mudah dibersihkan, tahan terhadap bahan kimia, deterjen, desinfektan, dan tidak menahan partikel.

d. Pengaturan Udara

Aliran udara yang digunakan dalam ruangan produksi beta laktam dan non beta laktam adalah Air Handling System AHS. Supply udara yang akan disalurkan ke dalam ruang produksi berasal dari 2 sumber, yaitu berasal dari udara yang disirkulasi kembali sebanyak 80 dan berasal dari udara bebas sebanyak 20. Supply udara tersebut kemudian melewati filter yang terdapat di dalam filter house yang terdiri dari prefilter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 35 dan medium filter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 95. Selanjutnya, supply udara ini melewati cooling coil evaporator yang akan menurunkan suhu T dan kelembaban relatif Universitas Sumatera Utara RH udara. Kemudian udara dipompa dengan menggunakan static pressure fan blower ke dalam ruang produksi melalui ducting saluran udara. Jumlah udara yang masuk ke dalam ruang produksi diatur dengan menggunakan volume dumper. Selanjutnya udara disirkulasi kembali ke AHS. Kecepatan pertukaran udara dalam ruangan produksi beta laktam maupun non beta laktam 20 kali per jam dan untuk koridor 25 kali per jam.

D. Struktur Organisasi

Struktur organisasi PT. MUTIFA merupakan struktur organisasi vertikal. Kekuasaan tertinggi dipegang oleh direktur utama. Direktur utama membawahi delapan departemen. Masing-masing departemen dipimpin oleh seorang manager yang langsung bertanggung jawab penuh kepada direktur utama. Struktur organisasi PT. MUTIFA dapat dilihat pada lampiran 1 halaman 63.

1. Departemen Produksi

Departemen produksi di PT. MUTIFA terdiri atas tiga bagian, yaitu: a. Departemen produksi beta laktam b. Departemen produksi solid non beta laktam c. Departemen produksi cair non beta laktam Ada pun tugas dan tanggung jawab departemen produksi , yaitu : • Melaksanakan pembuatan obat mulai dari pengolahan, pengemasan primer dan sekunder, sampai karantina produk jadi. • Melaksanakan secara teknis dan administrasi semua tugas selama pengelolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada prosedur tetap protap yang ditetapkan. Universitas Sumatera Utara • Jika ada kegagalan dalam produksi, mendiskusikannya dengan manager QC dan mencari penyebab serta jalan keluar. • Bertanggung jawab agar alat atau mesin untuk keperluan produksi dikualifikasi atau divalidasi serta dipakai dengan benar. • Turut membantu pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjaga pelaksanaan serta pematuhan terhadap peraturan CPOB. • Memelihara kebersihan daerah produksi. Bagian-bagian produksi PT. MUTIFA terdiri atas:

a. Unit tablet

Unit ini dilengkapi dengan timbangan, mesin mixer, granulator, mesin pencetak tablet, oven, lubrikator, FBD Fluid Bed Dryer, mesin penyalut, mesin strip, dan mesin blister. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman bobot, waktu hancur, ketebalan, kekerasan, kadar zat berkhasiat, friability , LOD Loss On Drying, dan disolusi. Bagan proses pembuatan tablet dapat dilihat pada lampiran 2 halaman 64

b. Unit Kapsul

Mesin-mesin yang di gunakan pada produksi kapsul adalah mixer, mesin pengisi kapsul dan oven. Pada produksi kapsul perlu diperhatikan kondisi ruangan yaitu temperatur dan kelembaban. Hal-hal yang perlu diperiksa selama produksi adalah keseragaman bobot, kadar zat berkhasiat, waktu hancur, disolusi, dan LOD. Bagan proses pembuatan kapsul dapat dilihat pada lampiran 2 halaman 65

c. Unit liquida

Universitas Sumatera Utara Unit liquida memproduksi sediaan bentuk cair seperti suspensi, emulsi dan sirup. Unit ini dilengkapi dengan mesin mixer dan mesin pengisi obat ke dalam wadah. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah pH larutan, berat jenis BJ larutan, keseragaman volume, viskositas larutan, kadar zat berkhasiat, dan kebocoran wadah. Bagan proses pembuatan liquida dapat dilihat pada lampiran 4 halaman 66

d. Unit Salep

Mesin-mesin yang di gunakan pada produksi salep antara lain mixer dan pengisi salep kedalam wadah. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman bobot, kadar zat berkhasiat dan homogenitas. Bagan proses pembuatan salep dapat dilihat pada lampiran 4 halaman 67

2. Departemen Pemastian Mutu Quality Assurance QA

Departemen QA bertanggung jawab dalam menjamin mutu suatu produk mulai dari pemesanan bahan baku dan kemasan obat sampai obat siap dikonsumsi konsumen, termasuk di dalamnya pemilihan pemasok. Sistem mutu ditetapkan berdasarkan CPOB. Tugas-tugas bagian pemastian mutu mencakup: a. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan persyaratan CPOB. b. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOB diterapkan. c. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan. d. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar. Universitas Sumatera Utara e. Validasi yang perlu dilakukan. f. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasan dan pengujian batch, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian atau pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir. g. Obat tidak dijual atau dipasok sebelum manager pemastian mutu menyatakan bahwa tiap batch produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar serta peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk. h. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar simpan obat. i. Tersedia prosedur inspeksi diri atau audit mutu yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu. j. Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan. k. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat. l. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produksi. m. Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui. Universitas Sumatera Utara n. Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.

3. Departemen Pengawasan Mutu Quality Control QC

Departemen QC di PT. MUTIFA terdiri dari tiga bagian, yaitu: a. Unit QC b. Bagian Registrasi Unit QC di PT. MUTIFA bertanggung jawab untuk memastikan bahwa: • Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi identitas, kemurnian, kualitas dan keamanan yang telah ditetapkan. • Semua pengawasan selama proses in process controls dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi spesifikasi. • Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang telah ditetapkan. Bagian registrasi juga bekerja sama dengan departemen RD. Dalam waktu bersamaan dengan trial formulasi skala produksi yang dilakukan oleh departemen RD, bagian registrasi ini melakukan pendaftaran produk ke Balai POM. Bagian registrasi ini dibantu oleh seorang administrasi desain yang bertugas membuat desain kemasan suatu produk.

4. Departemen Research and Development RD

Adapun tugas dan kegiatan departemen RD adalah : • Mengembangkan dan merencanakan formula baru. • Mengevaluasi dan memperbaiki formula yang sudah beredar kemudian diinformasikan ke departemen QC dan produksi. Universitas Sumatera Utara • Bekerja sama dengan unit QC dalam menentukan standarisasi bahan baku, kemasan dan obat jadi. Kegiatan RD PT. MUTIFA difokuskan pada bidang formulasi. Departemen RD melakukan penelitian untuk mendapatkan formula baru berdasarkan permintaan dari bagian pemasaran. Adapun pemilik atau Bagian pemasaran juga memberikan ide-ide atau usulan kepada bagian formulasi dalam membuat suatu sediaan produk baru. Struktur organisasi departemen RD dapat dilihat pada gambar 3 berikut : Manager RD Gambar 3. Struktur Organisasi Departemen RD di PT. MUTIFA Supervisor RD Formulasi Administrasi Existing Product New Product

5. Departemen Personalia

Departemen personalia di PT. MUTIFA menangani keperluan yang berkaitan dengan ketenagakerjaan dan karyawan, mulai dari perekrutan karyawan, pelatihan sampai pada pelayanan kesejahteraan karyawan.

6. Departemen Keuangan Finance

Departemen keuangan di PT. MUTIFA merencanakan anggaran dan kontrol biaya setelah ramalan penjualan forecasting dibuat oleh bagian Universitas Sumatera Utara pemasaran, membayar biaya operasional industri dan mengurus penggajian karyawan. 7. Departemen Teknik Adapun tanggung jawab departemen teknik di PT. MUTIFA, yaitu: • Pemeliharaan alat-alat dan mesin produksi. • Pemeliharaan fasilitas penunjang di pabrik farmasi, yaitu listrik, AHU dan water system. • Pemeliharaan instrumen laboratorium. • Pemeliharaan instalasi pengelolahan limbah. Untuk menunjang jalannya proses produksi, departemen teknik dituntut untuk dapat melaksanakan tugasnya dengan baik dalam hal pemeliharaan mesin- mesin produksi, alat-alat laboratorium dan alat-alat lainnya agar berada dalam kondisi baik sehingga selalu siap digunakan. Departemen teknik bertugas memonitoring sistem AHU. AHU didesain untuk mencegah kontaminasi silang dari udara antara ruang produksi dengan koridor di mana tekanan koridor lebih positif dibandingkan ruang produksi.

8. Departemen Production Planning and Inventory Control PPIC

Departemen PPIC merupakan jembatan komunikasi antara pemasaran, produksi, pengadaan, penyimpanan dan pengembangan produk. Perencanaan produksi harus dilakukan sebaik mungkin dengan mempertimbangkan variabel- variabel yang mempengaruhi sehingga tidak terjadi penimbunan dan kekurangan stok barang. PPIC menyusun rencana dengan menyesuaikan permintaan marketing dengan mempertimbangkan anggaran, persediaan bahan baku, jadwal, Universitas Sumatera Utara kapasitas produksi dan peralatan yang tersedia. Departemen PPIC di PT. MUTIFA dipimpin oleh manager PPIC. a. Production Planning Setelah ramalan penjualan forecasting dibuat oleh bagian pemasaran marketing, selanjutnya disusun perencanaan produksi production planning dan Rencana Anggaran Belanja Perusahaan RABP sebagai acuan untuk memenuhi permintaan bagian pemasaran tersebut. Perencanaan produksi terdiri dari rencana produksi tahunan, yang kemudian dipilah menjadi rencana produksi periodik semester dan triwulan. Selanjutnya rencana produksi periodik dipilah lagi menjadi rencana produksi bulanan, mingguan dan harian. Sasaran pokok dari perencanaan produksi antara lain: • Ketepatan waktu penyelesaian pesanan permintaan pelanggan • Berkurangnya biaya produksi • New product launching dan menjaga produk-produk lama berjalan teratur dan lancar

b. Inventory Control Alasan perlunya persediaan bagi industri, yaitu:

• Antisipasi adanya unsur ketidakpastian permintaan • Adanya unsur ketidakpastian pasokan dari supplier • Adanya unsur ketidakpastian tenggang waktu lead time waktu pemesanan Inventory persediaan di industri farmasi, terdiri dari raw material bahan baku, packaging material bahan pengemas, finished product obat Universitas Sumatera Utara jadi, dan work in process barang setengah jadi. Tujuan diadakannya persediaan antara lain: • Untuk memberikan layanan terbaik bagi pelanggan. • Untuk memperlancar proses produksi. • Untuk mengantisipasi kemungkinan terjadinya kekurangan persediaan stockout. • Untuk menghadapi fluktuasi harga.

E. Limbah

Departemen teknik dan QC bekerja sama menangani limbah di PT. MUTIFA. Departemen teknik memusatkan perhatian pada pemeliharaan instalasi pengelolahan limbah sedangkan departemen QC memantau proses pengolahan limbah dan tolak ukurnya agar memenuhi persyaratan baku mutu lingkungan. Limbah di PT. MUTIFA dibagi dua yaitu limbah non beta laktam dan limbah beta laktam.

a. Limbah Non Beta Laktam Jenis limbah non beta laktam di PT. MUTIFA ada 3 jenis yaitu:

1. Limbah cair . Limbah cair ini berasal dari limbah produksi, limbah laboratorium, limbah domestik, dan limbah bengkel Universitas Sumatera Utara Diagram sistem pengolahan limbah cair dapat dilihat pada gambar 4 berikut ini: . Oli bekas dari bengkel Dijual Limbah domestik Limbah cair produksi termasuk pembersihan daerah produksi Limbah cair laboratorium Badan Air buangan Bak Aerasi Bak Biokontrol Limbah bengkel cair kecuali oli Bak Penampungan Bak Sedimentasi Gambar 4 . Diagram Sistem Pengolahan Limbah Cair di PT.MUTIFA Tolak ukur yang dipakai untuk pemantauan limbah cair adalah 2. Limbah Padat. Limbah padat ini berasal dari: a. Bekas kemasan bahan awal bahan bakubahan kemasan seperti kertas, kotak karton, wadah kayuplastikkaca, drum, kaleng. b. Buangan proses produksi seperti tepung sisa proses, produk antararuahan yang rusak atau kotor, kemasan aluminium foil, botol, dus c. Buangan bahan hasil pengujian laboratorium seperti tablet bekas pengujian kekerasan, waktu hancur, dan lain-lain. d. Bahan awal dan produk jadi yang rusak e. Wadah bekas bahan produksi plastik, tong rusak, dan lain-lain. Universitas Sumatera Utara Diagram sistem pengolahan limbah padat di PT. MUTIFA : 3. Limbah Udara . Limbah udara ini berasal dari: Kemasan bahan awal yang rusak Debu Produksi Debu Lantai Limbah Domestik TongKarton Bahan baku, Produk antara, Produk ruahan, dan Produk jadi yang rusak Aluminum foil, Botol, Pot plastik yang rusak atau sisa cetakan lama Dust Collector Vacum Cleaner Incenerator Kertas karton plastik tanpa label pabrik, Botol rusak Pembuangan terakhir milik PEMDA Dijual Gambar 5. Diagram Sistem Pengolahan Limbah Padat di PT. MUTIFA a. Gas, uap dan asap - Bahan kimia reagensia. - Bahan baku seperti ammonia liquida, alkohol, dan lain-lain. - Proses produksi seperti metilen klorida dari proses coating. - Pembakaran zat padat. - Asap pembakaran sampah b. Debu produksi. Universitas Sumatera Utara Sistem penanggulangan limbah udara antara lain tertera pada tabel 2. Jenis Cara Pengendalian 1.Bahan kimiareagensia laboratorium 2. Asap pembakaran sampah 3. Uap solven 4. Debu Produksi 1. Lemari Asam 2. Incenerator cerobong tinggi 3. Exhaust fan 4. Pemasangan dust collector

b. Limbah Beta Laktam

Jenis limbah beta laktam dapat berupa limbah cair, padat, udara, dan suara. Limbah cair berasal dari gedung produksi beta laktam berupa pencucian alatmesin. Limbah padat berupa wadah bekas bahan baku antibiotik beta laktam, bahan baku beta laktam yang rusak, tong plastik, buangan proses produksi, dan produk jadi antibiotik beta laktam yang rusak. Limbah udara berupa debu produksi antibiotika beta laktam. Limbah suara berasal dari mesin produksi, genset, mesin sistem penunjang AHU Pengelolaan Limbah Beta Laktam adalah sebagai berikut: 1. Limbah Cair. Limbah cair yang berasal dari gedung beta laktam dialirkan ke bakkolam perusakan cincin beta laktam dengan menggunakan larutan NaOH, setelah itu dialirkandigabung dengan limbah cair non beta laktam di bak penampungan, dan seterusnya diolah bersama. 2. Limbah Padat. Limbah padat yang berupa wadah yang mengandung bahan antibiotik beta laktam dicuci dan dibilas bersih dengan air bersih di ruang pencucian di dalam gedung beta laktam. Air pencucian tersebut merupakan limbah cair dari Universitas Sumatera Utara gedung beta laktam yang dialirkan ke bak perusak cincin beta laktam, sedangkan wadah yang telah dicuci dan dibilas bersih tersebut dikeluarkan dari gedung beta laktam dan ditangani limbahnya seperti pada pengelolaan limbah padat non beta laktam. Universitas Sumatera Utara

BAB IV PEMBAHASAN

Industri farmasi sebagai produsen obat-obatan harus dapat menjamin bahwa produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan terus menjaga konsistensi mutunya dalam setiap pembuatan. Salah satu pedoman yang digunakan industri farmasi untuk menghasilkan produk yang bermutu adalah Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB. PT. MUTIFA Medan sebagai salah satu PMDN Pemegang Modal Dalam Negri yang memproduksi obat telah menerapkan CPOB sejak bulan April tahun 1994. Penerapan CPOB dan seluruh aspek rangkaian produksi merupakan suatu langkah untuk menjamin mutu obat jadi, sehingga memenuhi persyaratan yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Dalam prosesnya, mutu dalam produk harus dibentuk di dalam produk tersebut, tidak cukup hanya lulus dari pemeriksaan mutu. Aspek-aspek yang mempengaruhi proses pembentukan mutu terhadap produk tertuang dalam aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam CPOB. Selama Praktek Kerja Profesi PKP, penulis melakukan pengamatan terhadap proses pembentukan mutu melalui penerapan CPOB.

A. Manajemen Mutu

Untuk menjamin khasiat, keamanan dan mutu produknya, PT. MUTIFA memiliki manajemen mutu sesuai dengan CPOB 2006. Hal ini dapat dilihat dari adanya pemisahan kewenangan dan tanggung jawab departemen QA dan QC. Universitas Sumatera Utara