Area pengawasan mutu memiliki ruangan terpisah untuk memberi perlindungan terhadap instrumen seperti spektrofotometri UV-Visibel. Ruang
istirahat, kantin, toilet dan bengkel tidak berhubungan langsung dengan area produksi, laboratorium pengawasan mutu dan area penyimpanan.
D. Peralatan
Alat timbang dan alat ukur untuk proses produksi dan pengawasan dikalibrasi secara berkala. Dalam tiap ruang produksi dapat terdapat satu atau
dua peralatan yang berhubungan satu sama lain, yaitu :
• Ruang pencampuran hanya terdapat satu alat super mixer. • Ruang granulasi hanya terdapat satu alat Osilator.
• Ruang pengeringan hanya terdapat alat Osilator dan Fluid bed dryer. • Ruang lubrikasi hanya terdapat satu alat drum mixer.
Tiap ruang dan tidak berhubungan secara langsung sehingga kontaminasi silang dan kekeliruan pengerjaan dapat dikurangi.
E. Sanitasi dan Higine
Setiap personil yang masuk ke dalam area produksi grey area harus mengenakan pakaian pelindung, masker, sarung tangan dan penutup kepala. Hal
ini dilakukan untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil. Personil mencuci tangan sebelum memasuki area produksi.
Sarana toilet dan tempat cuci tangan mudah diakses dari area produksi. Pembersihan ruangan dan peralatan produksi dilakukan setiap hari setelah
kegiatan produksi berakhir dengan vacum cleaner dan kuas. Penyimpanan peralatan dan bahan pembersih pada ruangan terpisah dengan ruang pengolahan.
Universitas Sumatera Utara
F. Produksi
Produksi adalah semua kegiatan dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai pengemasan untuk menghasilkan obat jadi. Proses produksi dilaksanakan
berdasarkan rencana produksi mingguan. Manager produksi akan menurunkan Surat Perintah Produksi SPP kemudian melampirkan catatan pengolahan dan
pengemasan batch. Bersama dengan dikeluarnya SPP, manager produksi juga mengeluarkan Surat Perintah Pengeluaran Barang SPPB kepada kepala gudang.
Seluruh bahan awal dan bahan pengemas yang diterima diperiksa kesesuiannya dengan pemesanan kemudian dikarantina. Departemen pengawasan
mutu melakukan pengujian bahan awal yang akan digunakan dalam produksi. Apabila memenuhi persyaratan spesifikasi maka diluluskan dan bahan awal serta
bahan pengemas tersebut dapat dipakai. Apabila bahan awal dan bahan pengemas tersebut berlebih maka dikembalikan ke gudang penyimpanan.
Bahan awal tersebut kemudian diserahkan ke ruang penimbangan. Untuk tiap penimbangan dilakukan pembuktian kebenaran identitas, jumlah bahan yang
ditimbang oleh dua petugas penimbangan dan pembuktian tersebut dicatat. Sebelum dilakukan pengolahan, peralatan diperiksa kebersihannya dan
dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Semua kegiatan pengolahan dilaksanakan mengikusi prosedur pengolahan induk. Pengawasan
selama proses produksi dilakukan pada produk antara dan produk ruahan. Kegiatan pengemasan dilakukan pada produk ruahan agar dihasilkan
produk jadi. Produk jadi dikarantina pada area produksi. Bagian pengawasan mutu melakukan finished pack analysis dan pengambilan sampel pertinggal.
Setelah produk jadi memenuhi persyaratan spesifikasi, departemen pemastian
Universitas Sumatera Utara
mutu meluluskannya. Produk jadi kemudian diserahkan ke gudang obat jadi dan siap didistribusikan.
G. Pengawasan Mutu
