pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.
g Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian manajemen mutu pemastian
mutu menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan
aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk. h
Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap
dijaga selama masa edarsimpan obat. i
Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.
j Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi
mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan. k
Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat. l
Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk. m
Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui. n
Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
2.1.4.2 Personalia
Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan urusan mutu dipimpin oleh apoteker yang berlainan dan tidak saling bertanggung jawab satu
dengan yang lainnya. Manajer produksi dan manajer urusan mutu membawahi beberapa
Universitas Sumatera Utara
supervisor yang terlatih dan memiliki keterampilan teknis serta pengalaman dalam bidang yang berkaitan dengan bidangnya.
Manajer produksi, urusan mutu haruslah seorang apoteker terdaftar ditentukan oleh Otoritas pengawasan Obat OPO yang telah menjalani pelatihan-pelatihan yang relevan dengan
tugas dan tanggung jawabnya. Manajer produksi dan Manajer urusan mutu memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh dalam mutu obat yang dihasilkan.
Setiap karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat dan yang karena tugasnya harus memasuki daerah pembuatan obat, hendaklah diberikan pelatihan yang
sesuai dengan tugasnya maupun pelatihan CPOB. Pelatihan hendaknya dilaksanakan secara berkesinambungan dengan program tertulis yang disetujui oleh manajer produksi dan manajer
pengawasan mutu. Pelatihan khusus diberikan kepada karyawan yang bekerja di daerah steril, di daerah bersih, atau bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang beresiko tinggi, toksis
atau yang menimbulkan alergi. Pelatihan hendaknya diberikan oleh orang yang cakap. Dokumen pelatihan harus disimpan dengan baik dan efektifitas program pelatihan hendaknya dinilai secara
berkala.
2.1.4.3 Bangunan
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam melaksanakan kerja, pembersihan dan
pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaklah memadai, sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat,
dapat dihindarkan.
Universitas Sumatera Utara
Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air maupun dari kegiatan
didekatnya. Apabila bangunan itu terletak pada tempat yang tidak sesuai, tindakan yang efektif hendaklah diambil untuk mencegah pencemarannya.
Dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung hendaklah dipertimbangkan hal-hal berikut:
1. Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama atau
dalam sarana yang berdampingan. 2.
Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan atau bahan-bahan ataupun sebagai tempat penyimpanan kecuali untuk bahan-
bahan yang sedang dalam proses. Untuk kegiatan-kegiatan berikut diperlukan daerah tertentu yaitu:
1. Penerimaan bahan
2. Karantina barang masuk
3. Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas
4. Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk
5. Pengolahan
6. Pencucian peralatan
7. Penyimpanan peralatan
8. Penyimpanan produk ruahan
9. Pengemasan
10. Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir
Universitas Sumatera Utara
11. Pengiriman produk
12. Laboratorium pengawasan mutu
Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi yang tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak
langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan.
2.1.4.4 Peralatan
