2.1.4.6 Produksi
Produksi obat hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang berkompeten, dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan agar selalu diperoleh obat jadi yang
memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur produksi hendaklah dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama-sama dengan penanggung jawab pengawasan mutu. Setiap
penyimpangan prosedur yang telah ditetapkan hendaknya dicatat pada catatan bets dan bila perlu proses produksi setiap bets sebelumnya dievaluasi kembali.
2.1.4.6.1 Bahan awal
1. Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi
spesifikasi yang relevan. 2.
Setiap pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan harus dilakukan pencatatan. 3.
Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk pamakaian oleh kepala bagian pengawasan mutu.
4. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah memenuhi
spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan yang diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.
5. Bahan awal yang mengalami kerusakan oleh suhu disimpan ditempat yang suhu udaranya
diatur. 6.
Persediaan bahan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu untuk meyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat, bertanda yang benar dan dalam kondisi yang baik, pemeriksaan
laboratorium kembali dilakukan sesuai prosedur yang ditentukan.
Universitas Sumatera Utara
7. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat ditandai dengan jelas, ditempatkan
terpisah dan secepatnya dikembalikan kepemasok atau dimusnahkan.
2.1.4.6.2 Validasi Proses
Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya harus disimpan. Program dan
dokumentasi validasi hendaklah membuktikan kecocokan bahan yang dipakai, kehandalan peralatan dan sistem serta kemampuan petugas pelaksanaan.
Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai dengan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang
memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
2.1.4.6.3 Pencemaran
Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat, seperti:
• Produksi di dalam gedung terpisah.
• Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara.
• Memakai pakaian pelindung yang sesuai.
• Melaksanakan prosedur pembersihan.
Universitas Sumatera Utara
2.1.4.6.4 Sistem penomoran bets dan lot.
Penomoran bets dan lot diperlukan secara rinci untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan, dan produk jadi dapat dikenali dengan nomor bets atau lot tertentu. Sistem
penomoran ini hendaknya menjamin bahwa nomor bets dan lot yang sama tidak digunakan secara berulang.
2.1.4.6.5 Penimbangan dan penyerahan
Kategori