Tanggung jawab pengawasan mutu: 1.
Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanan.
2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang telah
ditetapkan dan telah divalidasi. 3.
Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan selama laboratorium terhadap suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut memiliki spesifikasi yang
ditetapkan sebelum didistribusi. 4.
Memastikan suatu bets obat memenuhi persyaratan mutu selama waktu peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina dilakukan pengujian oleh bagian
pengawasan mutu yang mencakup: spesifikasi, identitas, kualitas, kekuatanpotensi dan persyaratan lain yang ditentukan.
3.4.3.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok kebagian gudang, kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap:
1. Bahan baku dan bahan tambahan
a Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa.
b Pemeriksaan kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH.
c Pemeriksaan fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis.
2. Bahan pengemas
a Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah.
b Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan labeling, desain dan warna.
Universitas Sumatera Utara
3.4.3.2 Pengawasan Selama Proses In Process ControlIPC
Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Laboratorium
pengujian IPC terletak di area produksi. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada
tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan. Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu:
1. Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta proses
yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
2. Bagian pengawasan mutu, yang meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada
tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses
pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang diakukan. Pengawasan dalam proses pengolahan IPC hendaklah meliputi pengujian parameter
kualitas antara lain: a.
Tablet: pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.
b. Kapsul: pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, waktu hancur dan
disolusi. c.
Krim dan salep: pemerian, Ph, bobot rata-rata, homogenitas dan kadar bahan aktif.
Universitas Sumatera Utara
3.4.3.3 Pengawasan dalam Proses Pengemasan
