2.4.12 Kualifikasi dan Validasi
1. Perencanaan Validasi adalah sebagai berikut : a. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program
validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi RIV atau dokumen setara.
b. RIV hendaklah merupakan dokumen yang singkat, tepat dan jelas. c. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya data sebagai berikut:
1 Kebijakan validasi. 2 Struktur organisasi kegiatan validasi.
3 Ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi. 4 Format dokumen, format protokol dan laporan validasi, perencanaan
dan jadwal pelaksanaan. 5 Pengendalian perubahan, dan
6 Acuan dokumen yang digunakan. d. RIV terpisah mungkin diperlukan untuk suatu proyek besar.
2. Kualifikasi terdiri dari : a. Kualifikasi Desain
Kualifikasi Desain adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru.
b. Kualifikasi Instalasi Kualifikasi Instalasi hendaklah dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan
peralatan baru atau yang dimodifikasi. c. Kualifikasi Operasional
Oryza Sativa : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Jl.Gudang Utara No.25-26 Bandung, 2008
USU Repository © 2008
Kualifikasi Operasional hendaklah dilakukan setelah Kualifikasi Instalasi selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui.
d. Kualifikasi Kinerja Kualifikasi Kinerja hendaklah dilakukan setelah Kualifikasi Instalasi dan
Kualifikasi Operasional dilaksanakan, dikaji dan disetujui.
Oryza Sativa : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Jl.Gudang Utara No.25-26 Bandung, 2008
USU Repository © 2008
BAB III TINJAUAN KHUSUS LEMBAGA FARMASI
DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT
3.1. Sejarah Perkembangan Lafi Ditkesad
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Lafi Ditkesad berasal dari MSL Militaire Scheikundig Laboratorium. Lembaga ini berfungsi
sebagai tempat pemeriksaan obat-obatan bagi kebutuhan tentara Belanda. Pada tanggal 23 Januari 1950 dibentuk panitia pengalihan, sehingga pada
tanggal 1 Juni 1950 dilakukan serah terima dari MSL kepada TNI AD yang menjadi dasar dalam penetapan hari jadi Lafi Ditkesad melalui SK No.
Kep23I1997 tanggal 31 Januari 1997. Setelah serah terima pada tanggal 1 Juni 1950 MSL terbagi menjadi dua :
1. Laboratorium Kimia Tentara LKT yang kemudian berkembang menjadi Laboratorium Kimia Angkatan Darat LKAD.
2. Depot Obat Tentara Pusat DOTP yang berkembang menjadi Depot Obat Angkatan Darat DOAD.
Berdasarkan SK Ditkesad No. Kpts6110IX1960 tanggal 13 September 1960 terhitung mulai tanggal 8 Juni 1960 LKAD dan DOAD disatukan menjadi
Lembaga Farmasi Angkatan Darat LAFIAD. Pada tanggal 15 Oktober 1970 LAFIAD dipisah kembali menjadi :
1. LAFIAD yang akhirnya menjadi Lembaga Farmasi Jawatan Kesehatan Angkatan Darat Lafi Jankesad.
Oryza Sativa : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Jl.Gudang Utara No.25-26 Bandung, 2008
USU Repository © 2008
Kategori