Pembuatan produk steril dilakukan di area bersih yang tingkat kebersihannya sesuai dengan standar kebersihan dengan udara yang telah
melewati filter dengan efisiensi yang sesuai. Pembuatan produk steril dibedakan menjadi 4 kelas :
1. Kelas A Zona untuk kegiatan yang beresiko tinggi, misalnya untuk zona pengisian
ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptik dan wadah tutup karet. Kondisi ini umumnya dicapai dengan memasang Laminar Air Flow LAF.
2. Kelas B Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptik, kelas ini merupakan latar
belakang untuk zona kelas A. 3. Kelas C dan D
Area bersih untuk melakukan tahap pembuatan produk steril dengan tingkat resiko yang lebih rendah.
2.4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik, agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Hal-hal yang perlu dibicarakan dalam pengawasan mutu antara lain :
1. Pengawasan mutu Pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat meliputi semua fungsi
analisis yang dilakukan di laboratorium. Sistem dokumentasi dan prosedur hendaklah menjamin bahwa pemeriksaan dilakukan dengan tepat. Tugas
pokok pengawasan mutu meliputi penyusunan prosedur, penyiapan, instruksi,
Oryza Sativa : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Jl.Gudang Utara No.25-26 Bandung, 2008
USU Repository © 2008
menyusun rencana pengambilan contoh, meluluskan atau menolak bahan-bahan dan produk, meneliti catatan sebelum produk didistribusikan,
menetapkan tanggal kadaluwarsa, mengevaluasi pengujian ulang, menyetujui penunjukan pemasok, mengevaluasi keluhan, menyediakan baku pembanding,
menyimpan catatan, mengevaluasi obat kembalian, ikut serta dalam program inspeksi diri dan memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak
lain atas dasar kontrak. 2. Laboratorium
Laboratorium pengujian meliputi bangunan dan alat-alat penunjang yang lengkap dan memadai, personalia yang terlatih dan bertanggung jawab,
peralatan instrumen yang cocok untuk prosedur dan dikalibrasi secara berkala, pereaksi dan media pembiakan yang sesuai, baku pembanding resmi yang
sesuai dengan monografi yang bersangkutan, spesifikasi dan prosedur pengujian yang divalidasi dengan fasilitas yang digunakan, catatan pengujian
yang mencakup seluruh aspek yang diperlukan dan contoh pertinggal untuk disimpan yang dipergunakan dalam pengujian selanjutnya.
3. Validasi Bagian pengawasan mutu melakukan validasi terhadap prosedur penetapan
kadar dan penerapan alat-alat instrumen yang ada, serta memberi bantuan dalam pelaksanaan validasi di bagian produksi.
4. Pengawasan terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi, diperhatikan dalam hal spesifikasi, cara pengambilan contoh, pengujian
terhadap bahan baku, pengemas, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Uji sterilitas untuk produk steril, uji pirogenitas serta pengawasan lingkungan
Oryza Sativa : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Jl.Gudang Utara No.25-26 Bandung, 2008
USU Repository © 2008
secara berkala terhadap mutu kimiawi dan mikrobiologi dari air dan lingkungan produksi.
5. Produksi-produksi dan perubahannya Bagian pengawasan mutu ikut serta dalam pembuatan prosedur pengolahan
induk dan prosedur pengemasan induk. 6. Peninjauan catatan produksi dan bets produk
Semua catatan produksi dan pengawasan tiap bets dilakukan oleh bagian pengawasan mutu dan bets yang menyimpang diselidiki secara tuntas.
7. Penelitian stabilitas Penelitian dirancang untuk mengetahui stabilitas dari produk, dan program ini
dipatuhi mencakup jumlah, kondisi penyimpanan dan metode pengujian. Penelitian stabilitas dilakukan terhadap produk baru, kemasan baru, perubahan
formula dan bets yang telah diluluskan. 8. Laboratorium luar
Seluruh hasil pengujian yang dilakukan oleh laboratorium lain di luar pabrik, tanggung jawab tetap berada di tangan pabrik. Sifat dan luas analisis
hendaknya disepakati dan persetujuan akhir merupakan wewenang pabrik yang bersangkutan.
9. Penilaian terhadap pemasok Bagian pengawasan mutu bertanggung jawab menentukan pemasok yang
dipercaya, yang sebelumnya dievaluasi dan diinspeksi bersama oleh bagian pengawasan mutu, bagian produksi dan bagian pembelian secara berkala.
Oryza Sativa : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Jl.Gudang Utara No.25-26 Bandung, 2008
USU Repository © 2008
2.4.8 Inspeksi Diri
