3. Peralatan
a. Peralatan hendaknya dibersihkan, dijaga dan disimpan dalam kondisi yang
bersih serta diperiksa kembali sebelum dipakai.
b. Pembersihan dilakukan dengan cara vakum atau basah dan sedapat mungkin dihindari pencemaran produk.
c. Pembersihan dan penyimpanan alat maupun bahan pembersih dilakukan
pada ruangan terpisah dari proses pengolahan.
d. Prosedur yang tertulis untuk pembersihan dan sanitasi hendaknya dibuat
dan dipatuhi.
e. Catatan pembersihan, sanitasi, sterilisasi, dan inspeksi hendaknya disimpan.
4. Validasi dan Kehandalan Prosedur
Prosedur sanitasi-higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan prosedur yang disusun cukup efektif dan selalu memenuhi
persyaratan.
2.4.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan prosedur yang telah ditetapkan serta dapat menjamin produk obat jadi memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
1. Bahan Awal
a. Semua pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan hendaklah dicatat.
Oryza Sativa : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Jl.Gudang Utara No.25-26 Bandung, 2008
USU Repository © 2008
b. Setiap bahan awal hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi sebelum dinyatakan lulus
untuk digunakan. c. Untuk setiap kiriman atau bets hendaklah diberi nomor rujukan yang
menunjukkan identitas yang jelas. d. Saat penerimaan barang selalu dilakukan pemeriksaan visual tentang
kondisi umum dan contoh untuk pengujian yang diambil oleh petugas menggunakan metode yang disetujui oleh manajer pengawasan mutu.
e. Kiriman bahan awal hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk dipakai.
f. Label dipasang oleh petugas yang ditunjuk oleh penanggung jawab pengawasan mutu.
g. Persediaan awal hendaklah diperiksa dalam selang waktu tertentu. h. Bahan awal yang tidak stabil oleh pengaruh suhu, hendaklah disimpan
pada ruangan dengan suhu udara yang dapat diatur. i. Bahan awal yang cenderung rusak potensinya dalam penyimpanan
hendaklah dinyatakan dalam batas umurnya. j. Pengeluaran bahan awal dilakukan oleh petugas yang berwenang.
k. Tersedianya daerah penyerahan yang tersisa untuk mencegah pencemaran silang.
l. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat diberi tanda silang, disimpan terpisah dan secepatnya dimusnahkan atau dikembalikan ke
pemasok.
Oryza Sativa : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Jl.Gudang Utara No.25-26 Bandung, 2008
USU Repository © 2008
2. Validasi Proses
a. Semua proses produksi divalidasi dengan tepat serta dilaksanakan sesuai prosedur yang telah ditentukan dan hasilnya disimpan.
b. Sebelum suatu proses pengolahan induk diterapkan hendaklah dilakukan langkah-langkah untuk membuktikan kecocokan dengan pelaksanaan
produksi. c. Perubahan peralatan atau bahan disertai dengan tindakan validasi ulang.
d. Proses dan prosedur yang kritis dievaluasi kembali secara rutin untuk memastikan bahwa proses dan prosedur tersebut tetap mampu memberikan
hasil yang diinginkan.
3. Pencemaran
Kategori