2. Validasi Proses
a. Semua proses produksi divalidasi dengan tepat serta dilaksanakan sesuai prosedur yang telah ditentukan dan hasilnya disimpan.
b. Sebelum suatu proses pengolahan induk diterapkan hendaklah dilakukan langkah-langkah untuk membuktikan kecocokan dengan pelaksanaan
produksi. c. Perubahan peralatan atau bahan disertai dengan tindakan validasi ulang.
d. Proses dan prosedur yang kritis dievaluasi kembali secara rutin untuk memastikan bahwa proses dan prosedur tersebut tetap mampu memberikan
hasil yang diinginkan.
3. Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan kesehatan atau mengurangi daya terapeutik maupun mempengaruhi kualitas
suatu produk, tidak dapat diterima.
4. Sistem Penomoran
bets dan Lot
a. Sistem penomoran dijabarkan secara rinci. b. Sistem penomoran selanjutnya hendaklah saling berkaitan.
c. Sistem penomoran hendaklah menjamin bahwa nomor tidak digunakan secara berulang.
d. Pemberian nomor dicatat dalam buku harian.
5. Penimbangan dan Penyerahan
a. Metode penanganan, penimbangan, perhitungan dan penyerahan bahan dan produk tercakup dalam prosedur tertulis.
b. Semua pengeluaran bahan dan produk didokumentasikan.
Oryza Sativa : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Jl.Gudang Utara No.25-26 Bandung, 2008
USU Repository © 2008
c. Bahan dan produk yang boleh diserahkan hanya yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu dan dalam penyerahannya hanyalah yang diperlukan
untuk suatu bets tertentu saja. d. Sebelum dilakukan penimbangan hendaklah dilakukan pemeriksaan
terhadap penandaan. e. Kapasitas, ketepatan dan ketelitian alat timbang hendaklah sesuai dengan
jumlah bahan. f. Pada setiap penimbangan maupun pengukuran hendaklah dilakukan
pembuktian kebenarannya, ketepatan identitas, dan jumlah bahan. g. Kebersihan tempat penimbangan dan penyerahan bahan ataupun obat
hendaklah dijaga. h. Penimbangan dan penyerahan hendaklah menggunakan peralatan yang
cocok dan bersih. i. Bahan baku produk yang diserahkan hendaknya diperiksa ulang.
6. Pengembalian
a. Semua bahan yang dikembalikan ke tempat penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan baik.
b. Semua bahan yang diperlukan untuk proses produksi tidak boleh dikembalikan ke gudang, kecuali bila memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan.
7. Pengolahan
a. Semua bahan dan peralatan yang dipakai hendaklah diperiksa terlebih dahulu.
b. Kondisi daerah pengolahan dipantau dan dikendalikan.
Oryza Sativa : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Jl.Gudang Utara No.25-26 Bandung, 2008
USU Repository © 2008
c. Semua kegiatan pengolahan hendaklah mengikuti prosedur tertulis yang telah ditentukan dan penyimpangan dilaporkan dengan alasan dan
penjelasan. d. Wadah dan penutup untuk bahan dan produk hendaklah selalu bersih.
e. Semua wadah dan peralatan yang berisi bahan dan produk hendaklah diberi label yang tepat.
f. Semua produk diberi label yang tepat dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.
g. Seluruh pengawasan dalam proses harus dicatat dengan teliti. h. Hasil sesungguhnya hendaklah dicatat dan dicocokkan dengan hasil
teoritis. i. Dalam seluruh tahap pengolahan, diperhatikan masalah pencemaran
silang. j. Bahan dan produk kering.
Penanganannya menimbulkan masalah debu, oleh karena itu perlu dipasang sistem penghisap debu untuk mencegah penyebarannya. Produk
hendaklah dilindungi dari pencemaran dan jangan sampai ada produk yang tertinggal di dalam peralatan.
k. Pencampuran dan granulasi. Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk dilengkapi dengan sistem
pengendalian debu. Parameter operasional tercantum dalam Dokumen Produksi Induk. Bahan yang beresiko tinggi digunakan kantong pelindung.
Pada pembuatan dan penggunaan larutan atau suspensi dicegah terjadinya pencemaran atau pertumbuhan mikroba.
Oryza Sativa : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Jl.Gudang Utara No.25-26 Bandung, 2008
USU Repository © 2008
l. Pencetakan tablet. Mesin dilengkapi dengan fasilitas pengendali debu yang memadai,
dilakukan pengendalian secara fisik, prosedural dan penandaan untuk menghindari campur aduk antar produk. Tersedianya alat timbang yang
telah ditara. Tablet yang diambil untuk diuji tidak boleh dikembalikan dan tablet yang ditolak atau disingkirkan hendaklah ditempatkan dalam wadah
yang ditandai dengan jelas dan dicatat pada Catatan Pengolahan bets. m. Penyalutan
Udara yang dialirkan disaring dan memiliki mutu yang tepat dan larutan penyalut digunakan dengan cara yang dapat menekan pertumbuhan jasad
renik. n. Pengisian kapsul keras.
Kapsul kosong sebagai bahan awal, disimpan dalam kondisi yang baik. o. Pemberian tanda tablet bersalut dan kapsul.
Hendaklah dihindari terjadinya campur-baur selama proses pemberian tanda, pemeriksaan, pemilahan dan proses pengkilapan kapsul dan tablet
bersalut. Tinta yang digunakan untuk penandaan hendaklah tinta yang memenuhi persyaratan untuk bahan makanan.
p. Produk cair, krim dan salep. Proses produksi produk cair, krim, dan salep terlindung dari pencemaran.
Peralatan yang digunakan dirancang dan dipasang secara tepat sehingga mudah untuk melakukan pembersihan. Kualitas kimiawi dan mikrobiologi
air hendaklah diperiksa pada awal, sesudah penghentian dan pada akhir proses pengisian untuk memastikan homogenitas produk. Jika produk
Oryza Sativa : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Jl.Gudang Utara No.25-26 Bandung, 2008
USU Repository © 2008
ruahan tidak segera dikemas hendaklah dibuat ketetapan mengenai waktu paling lama produk ruahan boleh disimpan serta kondisi penyimpanannya
dan ketetapan ini hendaklah dipatuhi.
8. Produk Steril
Kategori