2.4.8 Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi standar CPOB. Program
inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri
dilakukan secara indepeden dan dirinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Inspeksi diri dilakukan secara rutin dan disamping itu pada situasi
khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif. Inspeksi meliputi personil, bangunan, penyimpanan, bahan awal, obat jadi,
produksi, pengawasan mutu, dokumentasi dan pemeliharaan gedung serta peralatan.
1. Tim inspeksi diri Tim ini ditunjuk oleh manajemen perusahaan terdiri dari sekurangnya tiga
orang dari bidang yang berlainan yang paham mengenai CPOB. 2. Pelaksanaan dan selang waktu inspeksi diri sesuai kebutuhan,
sekurang-kurangnya sekali setahun. 3. Laporan inspeksi diri mencakup hasil inspeksi, penilaian, kesimpulan dan
usulan tindakan perbaikan. 4. Tindak lanjut inspeksi diri berdasarkan laporan dilakukan oleh pimpinan
perusahaan.
Oryza Sativa : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Jl.Gudang Utara No.25-26 Bandung, 2008
USU Repository © 2008
2.4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat dan Penarikan Kembali Obat Serta Obat Kembalian
Penarikan kembali obat adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets obat tertentu dari peredaran. Penarikan
kembali obat dilakukan apabila ditemukan obat yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta beresiko terhadap
kesehatan. Obat kembalian adalah obat jadi yang beredar yang kemudian dikembalikan ke pabrik pembuatnya karena adanya keluhan, kerusakan,
kadaluwarsa, masalah keabsahan atau sebab-sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, khasiat
atau mutu obat. Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu
sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.
1. Penarikan kembali obat jadi berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets Hal ini dilakukan bila ada produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas
atau adanya efek samping yang merugikan kesehatan. 2. Keluhan dan laporan yang menyangkut kualitas produk, efek samping atau
masalah medik lainnya menyangkut fisik, reaksi-reaksi alergi, efek toksik, dan akibat yang fatal. Penanganan keluhan dan laporan hendaklah dicatat dan
secepatnya ditangani, kemudian dilakukan penelitian dan evaluasi. Tindak
Oryza Sativa : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Jl.Gudang Utara No.25-26 Bandung, 2008
USU Repository © 2008
lanjut dilakukan berupa tindakan perbaikan, penarikan obat dan dilaporkan kepada pemerintah yang berwenang.
3. Obat kembalian dapat digolongkan sebagai berikut: yang masih memenuhi spesifikasi dapat digunakan, yang masih dapat diolah ulang dan yang tidak
dapat diolah ulang. 4. Prosedur penanganan obat kembalian mencakup jumlah, karantina, penelitian,
pengolahan kembali, pemeriksaan dan pengujian mutu yang seksama. 5. Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan dan
dibuat prosedurnya. 6. Pencatatan dilakukan untuk penanganan obat kembalian, dilaporkan dan setiap
pemusnahan dibuatkan berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana dan saksi.
2.4.10 Dokumentasi
Kategori