BAB 3. METODOLOGI PENELITIAN
3.1. Desain
Penelitian ini merupakan studi cross sectional untuk menilai pemberian kemoterapi platinum terhadap gangguan pendengaran dan faktor risiko yang mempengaruhinya.
3.2. Tempat dan Waktu
Penelitian dilaksanakan di RSUP H. Adam Malik Medan. Waktu penelitian selama 4 bulan yaitu April 2012 sampai dengan Juli 2012
3.3. Populasi dan Sampel
Populasi target adalah semua penderita tumor padat anak yang mendapat kemoterapi platinum. Populasi terjangkau adalah populasi target yang dirawat di RSUP H. Adam Malik Medan
selama bulan April 2012 sampai dengan Juli 2012.
3.4. Perkiraan Besar Sampel
Besar sampel dihitung berdasarkan rumus uji hipotesis satu sisi
30
: {
Ζ
1−α
√[P
o
1- P
o
]+ Z
1−β
√[ P
a
1-P
a
]}
2
n = _____________________________
P
o
- P
a 2
UNIVERSITAS SUMATRA UTARA
n = besar sampel
α = 0,05
Ζ
1−α
= 1.645 β
= 90 Z
1−β
= 1.282
P
o
= 60 0.6 prevalensi gangguan pendengaran
P
a
= 30 0.3 perkiraan gangguan pendengaran yang akan diteliti Dari rumus di atas, didapat besar sampel sebesar 22 orang.
3.5. Kriteria Inklusi dan Eksklusi Kriteria inklusi :
- Telah didiagnosa dengan tumor padat - Telah menjalani sekurang-kurangnya 2 siklus kemoterapi
- Anak usia 6 bulan sampai 17 tahun - Mendapat kemoterapi cisplatin atau carboplatin
Kriteria eksklusi :
- Menderita gangguan pendengaran secara klinis sebelum pengobatan - Menderita infeksi telinga berulang
UNIVERSITAS SUMATRA UTARA
- Tumor sistem saraf pusat - Mendapat radiasi kranial
3.6. Persetujuan Setelah Penjelasan Informed Consent
Semua subjek penelitian akan diminta persetujuan dari orang tua setelah dilakukan penjelasan terlebih dahulu mengenai kondisi anak dan OAE yang akan dilakukan. Formulir Persetujuan
Setelah Penjelasan PSP dan naskah penjelasan terlampir.
3.7. Etika Penelitian
Penelitian ini disetujui oleh Komite Etik Kesehatan dari Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara.
3.8. Cara Kerja dan Alur Penelitian
Kategori