BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI
2.1. Sejarah
PT. Universal Pharmaceutical Industries didirikan pada tahun 1975 dan mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik pada tahun 1995. Saat ini
dalam pembinaan untuk mendapatkan current Good Manufacturing Practice cGMP.
Kegiatan PT. Universal Pharmaceutical Industries meliputi pengadaan, penyediaan, penyaluran, dan pengembangan obat yang dibutuhkan oleh
masyarakat. Bentuk sediaan yang telah diproduksi sampai saat ini terdiri dari 5 jenis yaitu: sediaan tablet non antibiotika, cairan oral antibiotika non beta laktam,
cairan oral non antibiotika, cairan obat luar non antibiotika dan kapsul keras antibiotika non beta laktam.
2.2 Visi dan Misi
A. Visi PT. Universal Pharmaceutical Industries berkomitmen untuk selalu
memproduksi obat-obat yang memenuhi standar mutu dan akan selalu berusaha untuk menjunjung tinggi komitmen tersebut.
B. Misi Industri farmasi adalah industri yang menyadari bahwa kesalahan yang
kecil dalam pembuatan obat dapat menyebabkan hal yang membahayakan terhadap konsumen. Oleh karena itu, semua aspek dalam pembuatan obat harus
terjaga kebenarannya dan pelaksanaannya baik proses pengolahan dan proses pengawasan mutu.
Universitas Sumatera Utara
2.3 Lokasi dan Sarana Produksi
PT. Universal Pharmaceutical Industries salah satu perusahaan swasta nasional yang berlokasi di jalan K.L. Yos Sudarso No.347 BB Km 6,5 Tanjung
Mulia, Medan, Sumatera Utara. Sumber arus listrik berasal dari Perusahaan Listrik Negara PLN dan
apabila arus terputus digunakan generator. Sumber air berasal dari air PDAM dan sumur pompa. Bangunan penunjang lainnya terdiri dari kamar mandi dan pos
jaga. Ruang produksi pada PT. Universal Pharmaceutical Industries meliputi
ruang produksi tablet, ruang produksi kapsul, ruang produksi sirup, ruang produksi steril. Setiap tahapan dalam proses produksi misalnya penimbangan,
pencampuran, pengemasan dilakukan dalam ruangan yang terpisah. Gudang bahan baku, gudang kemasan, ruangan produksi dan obat jadi
dibuat sedemikian rupa sehingga proses produksi berjalan efektif, waktu relatif singkat dan kemungkinan terjadinya pencemaran silang dapat dihindari.
Keadaan ruangan produksi adalah sebagai berikut: a. Lantai
Lantai ruangan produksi tablet, kapsul dan sirup terbuat dari semen yang dilapisi epoksi sehingga lantai mempunyai permukaan yang rata, mudah
dibersihkan, tidak menahan partikel, tahan terhadap detergen dan desinfektan. b. Dinding
Dinding ruangan terbuat dari tembok yang dilapisi dengan epoksi sehingga permukaan dinding menjadi licin dan rata, kedap air, mudah dibersihkan, tahan
Universitas Sumatera Utara
terhadap detergen, desinfektan, tidak menahan partikel dan tidak menjadi tempat bersarangnya binatang kecil.
c. Langit-langit Langit-langit ruangan terbuat dari beton yang dilapisi epoksi sehingga
permukaan langit-langit menjadi licin dan rata, kedap air, mudah dibersihkan, tahan terhadap detergen, tidak menahan partikel.
d. Pengaturan udara Aliran udara yang digunakan dalam ruangan produksi tablet, kapsul dan
sirup telah melalui sistem AHU Air Handling Unit. Tekanan udara diatur sedemikian rupa sehingga tekanan udara pada koridor lebih tinggi daripada ruang
pengolahan. 2.4 Kebijakan Mutu
Industri farmasi adalah industri yang memiliki spesifikasi tersendiri dimana konsumen tidak mempunyai kesempatan untuk melakukan pemilihan
terhadap produk, dalam hal ini obat-obatan yang akan digunakan sehingga kesalahan kecil dalam pembuatan obat dapat menyebabkan hal yang
membahayakan konsumen. Pemerikasaan yang dilakukan terhadap obat yang diproduksi adalah pemeriksaan terhadap contoh dari setiap bets produksi, bukan
terhadap semua hasil bets produksi. Berdasarkan hal tersebut di atas maka semua aspek dalam pembuatan obat
harus benar-benar terjaga kebenaran dan pelaksanaanya baik dalam proses pengolahan dan proses pengawasan mutu. Pencapaian mutu yang sesuai dengan
standar hanya dapat diperoleh dengan melaksanakan seluruh aspek dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik meliputi software, hardware dan brainware sesuai
Universitas Sumatera Utara
dengan yang ditetapkan oleh pemerintah, dengan satu tujuan untuk menghasilkan produk obat-obatan yang memenuhi standar mutu secara menyeluruh dan
berkesinambungan. Untuk dapat melaksanakan hal tersebut PT. Universal Pharmaceutical
Industries membuat suatu komitmen sebagai acuan untuk selalu memproduksi obat-obatan yang memenuhi standar mutu dan akan selalu berusaha untuk
menjunjung tinggi komitmen tersebut.
2.5 Cara Pembuatan Obat yang Baik