20 tablet tadi dan bersihkan dari debu. Timbang kembali beratnya misalnya b gram. Rumus untuk menghitung friabilitas:
Friabilitas = a – b x 100 = x a
Kehilangan berat tidak boleh lebih dari 0,8 x 0,8 vii. Kadar zat berkhasiat
Pemeriksaan kadar zat berkhasiat dilakukan berdasarkan masing-masing monografi sesuai Farmakope Indonesia edisi IV ataupun Farmakope lainnya.
viii. Diameter dan tebal tablet, diukur dengan menggunakan alat caliper.
2.5.6.3 Pemeriksaan Akhir Obat Jadi
Pemeriksaan yang dilakukan pengawasan mutu meliputi identifikasi dan kontrol jumlah selama pengemasan. Setelah obat dikemas maka dilakukan
pemeriksaan yang meliputi kontrol, jumlah dan kebenaran isi, kerapian pengemasan, dan kelengkapan lainnya. Apabila telah memenuhi syarat maka
bagian pengawasan menempel label finished pack analysis pada boks yang ditanda tangani dan ditanggung jawabi oleh analis yang bersangkutan.
Pemeriksaan ini dilakukan untuk memastikan mutu produk yang dikemas telah sesuai dengan pengemasannya. Bagian pengemasan obat jadi akan mengirimkan
produk yang sudah selesai dikemas ke gudang obat jadi. Mutu produk obat jadi tidak hanya ditentukan oleh hasil akhirnya saja
tetapi dibangun dari keseluruhan tahap proses produksi. Oleh karena itu perlu adanya pengawasan mutu mulai dari bahan baku dan bahan kemas, penimbangan,
pengolahan, pengemasan, dan penyimpanan obat jadi untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Selain itu juga
dilakukan pengujian stabilitas secara berkala terhadap retained sample obat jadi
Universitas Sumatera Utara
sampai satu tahun setelah habis masa edarnya. Terhadap contoh pertinggal
senantiasa dilakukan pengujian secara berkala sampai masa simpannya habis. 2.5.7 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara
Pembuatan Obat yang Baik. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan
perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin, dan disamping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal penarikan kembali obat
jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Hendaklah dibuat daftar inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan
minimal dan seragam. Daftar ini hendaklah berisi pertanyaan mengenai CPOB yang mencakup antara lain:
1. Personalia
2. Pemeliharaan Bangunan termasuk fasilitas personil dan peralatan
3. Penyimpanan bahan awal dan bahan jadi
4. Produksi
5. Sanitasi dan Higiene
6. Pengawasan mutu
7. Dokumentasi
8. Validasi dan kalibrasi alat
9. Prosedur penarikan kembali obat jadi dan penanganan keluhan
10. Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindak lanjuttindak perbaikan.
Universitas Sumatera Utara
Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang paling sedikit terdiri dari tiga anggota yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing
dan memahami CPOB. Anggota tim dapat dibentuk dari dalam atau luar perusahaan. Tiap anggota hendaklah independen dalam melakukan inspeksi dan
evaluasi. Inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah dilakukan minimal satu kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap
inspeksi diri.
2.5.8 Penanganan Keluhan Terhadap Produk Penarikan Kembali Produk
