Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang paling sedikit terdiri dari tiga anggota yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing
dan memahami CPOB. Anggota tim dapat dibentuk dari dalam atau luar perusahaan. Tiap anggota hendaklah independen dalam melakukan inspeksi dan
evaluasi. Inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah dilakukan minimal satu kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap
inspeksi diri.
2.5.8 Penanganan Keluhan Terhadap Produk Penarikan Kembali Produk
dan Produk Kembalian.
Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang merugikan atau masalah medis lain. Semua laporan dan keluhan hendaklah
diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai. Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau
beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak
memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh
obat jadi tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis
obat jadi yang bersangkutan. 2.5.9 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan
serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi rangkaian seluruh kegiatan pembuatan obat.
Universitas Sumatera Utara
Sistem dokumentasi dilakukan untuk menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta
penelusuran kembali terhadap batch produk yang bersangkutan. Dokumen ini disimpan sampai waktu 2 tahun setelah masa expired date dari produk yang
bersangkutan.
2.5.10 Kualifikasi dan Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian yang terdokumentasi dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan
atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Validasi proses dapat dilakukan dengan beberapa cara, antara lain: a.
Validasi prospektif yang berdasarkan protokol validasi yang dilakukan sebelum produk dipasarkan.
b. Validasi concurrent yang berdasarkan data yag diperoleh selama proses
terkini, dimana proses tersebut telah berjalan tetapi belum pernah divalidasi.
c. Validasi retrospektif yang berdasarkan kajian dan analisis data historis.
d. Validasi ulang yang berdasarkan kajian data pengulangan validasi, antara
lain periodik dan perubahan yang signifikan dalam proses. Tujuan pelaksanaan validasi adalah untuk pemastian mutu, penghematan
biaya dan untuk pengendalian mutu produk yang dihasilkan aman dan terjamin mutunya oleh suatu tim validasi yang dapat bekerja sesuai tanggung jawabnya.
Untuk melakukan validasi di PT. Universal PI disusun suatu rencana induk
Universitas Sumatera Utara
validasi yang menguraikan program kegiatan validasi di pabrik secara keseluruhan berdasarkan cara pembuatan obat yang baik.
Tujuan pembuatan rencana induk validasi adalah: 1.
Mengidentifikasi hal-hal yang akan di validasi 2.
Menetapkan cara-cara pemeriksaan 3.
Menguraikan dengan jelas prosedur dan protokol pemeriksaan 4.
Menetapkan penanggung jawab pelaksanaan pemeriksaan 5.
Membuat laporan pemeriksaan dan dokumentasi Rencana induk validasi tersebut memuat:
a. Organisasi dari tim validasi
b. Ruang lingkup yang harus divalidasi, yaitu fasilitasbangunan, sistem
penunjang yang kritis, peralatan kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, kualifikasi kinerja, kalibrasi instrument, kualifikasi operator,
metoda analisa, prosedur pengolahan, prosedur pengemasan dan prosedur pembersihan.
c. Format dokumen: format protokol dan laporan validasi, perencanaan dan
jadwal pelaksanaan. d. Pengendalian
perubahan. e.
Acuan dokumen yang digunakan. Contoh rencana induk validasi ditunjukkan pada Lampiran 14.
Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut kualifikasi. Kualifikasi tersebut adalah langkah pertama dalam melaksanakan
validasi di industri farmasi. Kualifikasi terdiri dari empat tingkatan, yaitu:
Universitas Sumatera Utara
a. Kualifikasi Desain Design Qualification DQ
Kualifikasi desain adalah unsur pertama dalam melakukan validasi
terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. b. Kualifikasi Instalasi Instalation Qualification IQ
Kualifikasi hendaklah dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan
baru atau yang dimodifikasi, mencakup:
• Instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang hendaklah sesuai dengan
spesifikasi dan gambar teknik yang didesain. •
Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan peralatan dari pemasok.
• Ketentuan dan persyaratan kalibrasi.
• Verifikasi bahan konstruksi
c. Kualifikasi Operasional Operational Qualification OQ
Kualifikasi operasional hendaklah dilakukan setelah kualifikasi instalasi selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Kualifikasi operasional hendaklah
mencakup: •
Kalibrasi •
Prosedur pengoperasian dan pembersihan •
Pelatihan operator dan ketentuan perawatan preventif.
Universitas Sumatera Utara
