PT. Universal PI telah melakukan sanitasi ruangan, bangunan dan peralatan, hal ini telah dilakukan dengan membuat prosedur pembersihan alat dan
ruangan. Contoh prosedur tetap pembersihan ruangan dan sanitasi bangunan ditunjukkan pada Lampiran 8 dan 9.
Selain itu juga dilakukan pemeriksaan kesehatan pada seluruh karyawan. Jadwal pemeriksaan kesehatan juga disusun dan didokumentasikan. Pemeriksaaan
kesehatan ini bertujuan untuk menjamin higiene perorangan yang secara langsung menjamin mutu produk yang dihasilkan. Sebagai pedoman dalam pelaksanaan
higiene perorangan disusun suatu prosedur tetap penerapan higiene perorangan yang ditunjukkan pada Lampiran 10.
2.5.5 Produksi
Proses produksi di PT. Universal PI meliputi pengolahan bahan awal sampai terbentuknya obat jadi. Produksi harus dilaksanakan mengikuti prosedur
yang telah ditetapkan sehingga menjamin obat yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
Sebelum melaksanakan suatu produksi dilakukan perencanaan produksi yang dilakukan sekali seminggu. Perencanaan produksi dibuat sesuai dengan
kebutuhan obat yang akan didistribusikan dari bagian pemasaran. Perencanaan produksi bertujuan untuk menghindari kegagalan pelaksanaan produksi yang
terjadi karena sesuatu hambatan yang dapat diantisipasi sebelumnya, misalnya jumlah bahan baku yang dibutuhkan, jumlah bahan pengemas, serta kesiapan
peralatan dan hal-hal penunjang lainnya.
Universitas Sumatera Utara
Sistem penomoran bets satu siklus produksi secara rinci diperlukan untuk memastikan bahan produk antara, produk ruahan, dan produk jadi setiap bets
dapat mudah dikenali. Dalam proses produksi setiap sediaan harus dilengkapi dengan:
a. Dokumen produksi induk, untuk disimpan sebagai pedoman, meliputi
spesifikasi, komposisi, penimbangan, penentuan hasil tiap-tiap tahap, dan pengujian terhadap sediaan.
b. Prosedur tetap pengolahan induk, memuat semua hal meliputi spesifikasi,
komposisi, peralatan, dan cara pelaksanaan tahap demi tahap. Kemudian prosedur tersebut diturunkan menjadi prosedur pengolahan bets dan bila
telah digunakan dalam proses pengolahan akan menjadi catatan pengolahan bets. Catatan ini merupakan riwayat lengkap dari satu bets
sediaan. Bahan baku yang digunakan dalam proses pengolahan diberikan oleh
gudang bahan baku. Penimbangan dilaksanakan sesuai dengan surat permintaan dari bagian pengolahan yang disetujui oleh penanggung jawab produksi. Untuk
dapat melaksanakan proses penimbangan dengan benar dan sama secara berkesinambungan dibuatlah suatu prosedur tetap penimbangan dan penyerahan
bahan baku yang ditunjukkan pada Lampiran 11. Gudang PT.Universal PI terdiri dari bangunan parmanen yang terletak
dilantai satu, yang berfungsi untuk menyimpan bahan awal dan obat jadi. Semua bahan harus disimpan dengan memakai alas secara benar dan teratur untuk
mencegah agar tidak terjadinya campur baur antara bahan yang berbeda di dalam
Universitas Sumatera Utara
gudang dan juga untuk memudahkan prinsip-prinsip pemasukan dan pengeluaran bahan dalam gudang. Pembagian gudang PT. Universal PI terdiri dari:
a. Gudang bahan baku
Gudang berada dalam satu atap dengan gudang bahan pengemas dan gudang obat jadi. Tetapi diberi batas yang jelas antara satu bagian
dengan bagian yang lainnya. Untuk menyimpan bahan-bahan yang berwadah kecil disimpan dalam rak lemari. Untuk bahan-bahan yang
dalam jumlah besar penyimpanannya satu sama lain harus terpisah dengan jelas. Semua bahan baku yang masuk kedalam gudang dicatat
dalam kartu sediaan bahan baku. Untuk tata cara penerimaan dan pengeluaran bahan baku disediakan suatu prosedur tetap tertulis
penerimaan, penyimpanan, dan penyerahan bahan awal. Contoh kartu persediaan bahan baku ditunjukkan pada Lampiran 12.
b. Gudang bahan pengemas
Fungsi gudang ini adalah untuk menyimpan bahan-bahan pengemas seperti etiket, kotak, dan brosur. Bahan–bahan pengemas tersebut
disimpan dengan menggunakan rak-rak berdasarkan jenis bahan. Bahan- bahan pengemas seperti botol dan tutupnya, serta karton yang biasanya
dalam jumlah besar disimpan dalam ruangan yang terpisah. Setiap bahan pengemas yang masuk ke gudang harus dicatat di kartu persediaan bahan
pengemas. c.
Gudang obat jadi Fungsi gudang ini adalah untuk tempat menyimpan obat jadi yang telah
diperiksa oleh bagian pengawasan mutu dan telah memenuhi syarat-
Universitas Sumatera Utara
syarat yang ditentukan. Tiap-tiap jenis obat diberi batas yang jelas dan diatur dengan baik sehingga memenuhi syarat penyimpanan First In
First Out FIFO. Semua obat jadi yang masuk ke gudang dicatat pada kartu persediaan obat jadi. Contoh kartu persediaan obat jadi
ditunjukkan pada Lampiran 13. d.
Gudang karantina Fungsi gudang ini adalah untuk tempat penyimpanan bahan awal dan
obat jadi yang belum diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.
Universitas Sumatera Utara
Alur karyawan masuk ke ruang produksi ditunjukkan pada gambar di bawah ini:
Pintu MasukKeluar
Koridor
Loker Pria Loker Wanita
Ruang Antara
Koridor
Bagian Produksi
Cairan Obat Luar
Bagian Produksi
Sirup Bagian
Produksi Tablet
Bagian Produksi
Kapsul
Gambar 2.2. Alur karyawan masuk ke ruang produksi
Universitas Sumatera Utara
Alur proses bahan awal sampai dengan obat jadi ditunjukkan pada gambar dibawah ini:
Karantina bahan awal Bagian penerimaan di gudang melakukan pencocokan surat pesanan dari si pengantar.
Pemeriksaan kondisi kemasan, jumlah, berat dan beri etiket kuning. Bahan baku masuk dari pemasok
Ditolak Diluluskan
Beri etiket merah oleh QC Daerah bahan yang
ditolak Beri etiket pelulusan hijau
oleh QC Gudang bahan awal
Disusun secara FIFO dan FEFO Catat pada kartu persediaan barang
Permintaan bahan dari bagian pengolahan sesuai dengan rencana produksi
Ruang antara Periksa kesiapan alat dan ruang penimbangan, bagian penimbangan
melakukan pembersihan wadah dan persiapan bahan-bahan yang akan ditimbang
Bagian QC: Pengambilan contoh berdasarkan prosedur tetap dan beri etiket putih.
Ruang Penimbangan
R. Pengolahan obat luar
R. Pengolahan kapsul
R. Pengolahan sirup
R. Pengolahan tabletkaplet
Masing-masing bahan beri label produk dalam proses
Pelaksanaan penimbangan sesuai dengan surat permintaan dimulai dari bahan tambahan
Perbaikan Diluluskan
P. antara P. ruahan
Pengemasan
Ditolak Karantina obat Jadi
Diluluskan Gudang Obat Jadi
Lakukan pemeriksaan proses pengemasan Pengambilan sample oleh QC
Diberi label diluluskan
Catatan pada kartu persediaan Ambil sampel untuk pemeriksaan mutu
oleh QC Karantina
Ambil sampel untuk pemeriksaan mutu oleh QC
Beri label “Produk dalam proses”
Gambar 2.3 Alur Proses Bahan Awal Sampai Dengan Obat Jadi
Universitas Sumatera Utara
Alur proses pengolahan kapsul ditunjukkan pada gambar dibawah ini:
Penyerahan bahan baku
Uji homogenitas Uji kadar
Pengisian ke cangkang kapsul
Pemeriksaan akhir Pemasangan etiket
Proses Pengemasan Penyerahan bahan
pengemas Permintaan bahan
pengemas Bagian pengemasan
Produk ruahan Produk antara
Pencampuran zat berkhasiat + bahan tambahan Permintaan bahan baku
Bagian pengolahan kapsul Gudang
Pengambilan sampel untuk pengujian
- Pemerian - Keragaman bobot
- Waktu hancur - Disolusi
- Kadar
Guda
ng
Karantina Obat Jadi
Ditolak Diluluskan
Karantina Obat Jadi Catatan
pada kartu persediaan
Gudang Obat Jadi Perbaikan
Diluluskan Diberi label
diluluskan
Gambar 2.4 Alur Pengolahan Kapsul
Universitas Sumatera Utara
Alur proses pengolahan cairan obat luar ditunjukkan pada gambar di bawah ini:
Permintaan bahan baku
Penyerahan bahan
baku
Permintaan Bahan Pengemas
Penyerahan Bahan Pengemas
Gudang
Gudang
Bahan Pelarut
Mixer
Penambahan Bahan Berkhasiat
Mixer
Gudang Bagian Pengemasan
Proses Pengemasan Primer
Karantina Obat Jadi Pemeriksaan akhir
oleh QC -
Pemeriksaan etiket -
Pemeriksaan wadah
Ditolak Diluluskan
Karantina Obat Jadi Gudang Obat Jadi
Diluluskan Perbaikan
Pengemasan Sekunder Pengambilan Sampel
untuk pengujian -
Pemerian -
Kadar -
pH -
Berat jenis Pengambilan Sampel
untuk pengujian -
Pemeriksaan kebocoran
- Pemeriksaan berat
Bagian Pengolahan
Diberi label diluluskan
Catatan pada kartu
persediaan
Gambar 2.5 Alur Proses Pengolahan Cairan Obat Luar
Universitas Sumatera Utara
Alur proses pengolahan sirup ditunjukkan pada gambar di bawah ini:
Penyerahan Bahan Baku
Permintaan Bahan Baku
Bagian Pengolahan Gudang
Pencampuran bahan pembawa
Produk antara Produk antara
Pendingin Penyaringan
Produk ruahan Produk ruahan yang siap untuk diisi ke dalam
botol
Bagian Pengemasan Pengemasan primer
Pengemasan sekunder Karantina Obat jadi
Ditolak Penyaringan
Mixing Penambahan Bahan Lain dan Pencukupan Volume
Pengambilan sampel untuk pengujian
- Kebocoran
- Volume yang
terpindahkan -
Pemeriksaan berat Pemeriksaan akhir
oleh QC. -
Etiket -
Wadah Permintaan Bahan
Pengemas Gudang
Penyerahan Bahan Pengemas
Diluluskan Diluluskan
Perbaikan Gudang Obat Jadi
Catatan pada kartu
persediaan Diberi label
diluluskan Pengambilan sampel untuk
pengujian -
Pemerian -
Kadar -
Berat jenis -
pH -
Viskositas Pencampuran
Pengambilan sampel untuk pengujian
- Pemerian
- Viskositas
- Berat jenis
- pH
Pengambilan sampel untuk pengujian
- Pemerian
- Kadar
- Berat jenis
- pH
Pencampuran bahan berkhasiat
Gambar 2.6 Alur Proses Pengolahan Sirup
Universitas Sumatera Utara
Alur proses pengolahan tablet ditunjukkan pada gambar dibawah ini:
Bagian pengolahan Penyerahan bahan baku
Pengadukan mixing Pencampuran bahan
berkhasiat dengan bahan tambahan
Permintaan bahan baku Gudang
Pembuatan bahan pengikat
Pasta Mixing
Granulasi Pengayakan granul basah
Pengayakan granul kering Pemeriksaan Kadar Air LOD
Pengeringan
Penambahan pelicin Pengambilan sampel untuk
pengujian: - kadar zat berkhasiat - kadar air
Granul siap untuk dicetak Pencetakan
Produk ruahan
Bagian Pengemasan
Karantina obat jadi Proses pengemasan
Pengambilan sampel Untuk pengujian:
- Waktu hancur - Friabilitas
- Keseragaman kadar - Keragaman bobot
- Kekerasan - Disolusi
Pemasangan etiket Pemeriksaan akhir
Penyerahan bahan pengemas Permintaan bahan pengemas
Gudang
Diberi label diluluskan
Diluluskan Gudang obat jadi
Karantina obat jadi Diluluskan
Perbaikan Ditolak
Catatan pada kartu
persediaan
Gambar 2.7 Alur Pengolahan Tablet
Universitas Sumatera Utara
2.5.6 Pengawasan Mutu