l. Melakukan evaluasi produk jadi kembalian dan menetapkan apakah
produk tersebut dapat diluluskan atau diolah ulang atau harus dimusnahkan.
m. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam
perusahaan. n.
Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar kontrak setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan
dinilai mampu membuat obat yang memenuhi standart mutu yang ditetapkan.
2.1.4.8 Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendaliaan mutu senantiasa memenuhi persyaratan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri
ini hendaklah dilaksanakan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi
yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri hendaklah dibuat.
Untuk mendapatkan standart inspeksi diri yang minimal dan seragam maka disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan
hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal berikut: 1.
Personalia. 2.
Bangunan termasuk fasilitas untuk personil. 3.
Perawatan bangunan dan peralatan.
Universitas Sumatera Utara
4. Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi.
5. Peralatan.
6. Pengolahan dan pengawasan selama proses.
7. Pengawasan mutu.
8. Dokumentasi.
9. Sanitasi dan higiene.
10. Program validasi.
11. Kalibrasi alat atau sistem pengukuran.
12. Prosedur penarikan kembali obat jadi.
13. Penanganan keluhan.
14. Pengawasan label.
15. Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.
Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang paling sedikit terdiri dari 3 tiga anggota yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing
dan memahami CPOB. Anggota tim dapat dibentuk dari dalam atau dari luar perusahaan. Tiap anggota hendaklah bebas dalam memberikan penilaian atas hasil
inspeksi.
2.1.4.9 Penanganan Keluhan terhadap produk penarikan kembali produk dan produk kembalian
Keluhan dan laporan yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Penarikan kembali produk dari peredaran dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut.
Universitas Sumatera Utara
Keluhan •
Hendaknya ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani keluhan dan memutuskan tindakan yang akan dilakukan bersama staf yang
memadai. •
Hendaknya tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan dan tindak lanjut yang sesuai termasuk penarikan kembali produk.
Penarikan kembali produk •
Hendaknya ditunjuk personil yang bertanggung jawab melaksanakan dan mengkoordinasi penarikan kembali produk.
• Hendaknya tersedia prosedur tertulis yang diperiksa secara berkala untuk
mengatur segala tindakan penarikan kembali. Produk Kembalian
• Industri Farmasi hendaknya menyiapkan prosedur penahanan,
penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus
dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi secara kritis.
2.1.4.10 Dokumentasi
