Keluhan •
Hendaknya ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani keluhan dan memutuskan tindakan yang akan dilakukan bersama staf yang
memadai. •
Hendaknya tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan dan tindak lanjut yang sesuai termasuk penarikan kembali produk.
Penarikan kembali produk •
Hendaknya ditunjuk personil yang bertanggung jawab melaksanakan dan mengkoordinasi penarikan kembali produk.
• Hendaknya tersedia prosedur tertulis yang diperiksa secara berkala untuk
mengatur segala tindakan penarikan kembali. Produk Kembalian
• Industri Farmasi hendaknya menyiapkan prosedur penahanan,
penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus
dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi secara kritis.
2.1.4.10 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan
laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan
obat. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta
penelusuran terhadap bets atau lot produk yang bersangkutan.
Universitas Sumatera Utara
Sistem dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.
2.1.4.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu.
2.1.4.12 Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan cara- cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau
mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi empat yaitu: 1.
Validasi Prospektive Adalah validasi berdasarkan pada perolehan data perdana sesuai protokol
validasi yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum beredar.
2. Validasi Concurrent
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sedang dilaksanakan. Validasi ini berlaku
pada produk yang sedang beredar. 3.
Validasi Retrospektive
Universitas Sumatera Utara
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut
prinsip statistik. Validasi ini berlaku pada produk yang sudah beredar. 4.
Validasi Ulang Adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan bahan baku, proses
pembuatan, dan mesin.
Universitas Sumatera Utara
BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
3.1 Aspek Personalia
PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan memiliki personalia sebanyak 71 orang dengan berbagai pendidikan, keterampilan, dan kemampuan
sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
3.2 Struktur Organisasi
PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan dipimpin oleh seorang Plant Manager yang membawahi:
1. Bagian Perencanaan produksi dan pengendalian inventori.
2. Bagian Produksi dengan 2 supervisor.
- Supervisor produksi - Supervisor pengemasan
3. Bagian Pemastian mutu.
4. Bagian Pengawasan Mutu
