Pengadaan barang dilakukan oleh Ditkesad kemudian dikirim ke Gudang Pusat II disertai dengan surat Perintah Penerimaan Material PPnM, selanjutnya
tim komisi penerimaan barang yang dibentuk oleh Dirkesad memeriksa keadaan barang secara administrasi, fisika dan kimia, yang mana pemeriksaan mutu
dilaksanakan oleh Instalasi Wastu. Setelah barang lulus uji mutu maka dibuatkan Laporan Hasil Pengujian LHP dan Berita Acara BA Penerimaan Material, lalu
barang disimpan di Gudang Pusat II, untuk barang yang tidak memenuhi spesifikasi akan ditolak dan dikembalikan kepada pemasok.
Penyimpanan barang di Lafi Ditkesad dilaksanakan oleh Instalasi Simpan, setelah dikeluarkannya Perintah Pengeluaran Material PPM oleh Dirkesad.
Barang-barang yang berkaitan dengan semua proses kerja yang berlangsung di Lafi Ditkesad, baik produksi, pengawasan mutu, pengemasan, administrasi,
maupun proses pendukung pengeluarannya melalui Instalasi Simpan. Barang-barang di gudang tersebut disimpan berdasarkan jenis, sifat atau
keadaan bahan dan pengeluarannya sesuai dengan sistem First In First Out FIFO, First Expired First Out FEFO dan First Unstable First Out FUFO.
3.2 Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu Instal Wastu
Pengawasan mutu merupakan bagian integral dari suatu produksi obat. Instal Wastu bertanggung jawab terhadap setiap hal yang menyangkut kualitas
bahan baku obat, bahan pembantu, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang dihasilkan sampai dengan pemantauan kualitas setelah
didistribusikan dengan standar waktu kadaluarsa. Instal Wastu juga bertanggung jawab terhadap kualitas lingkungan kerja seperti pengawasan bangunan, ruangan
Universitas Sumatera Utara
dan peralatan serta fasilitas penunjang lainnya seperti pemeriksaan kualitas udara, pengendalian mutu air dan pemeriksaan limbah. Pelaksanaan kegiatan di Instal
Wastu ditunjang oleh fasilitas instrumen HPLC, spektrofotometer dengan sistem terkomputerisasi, Laminar Air Flow, Read Biotic pembaca hambatan bakteri,
Climatic Chamber, Dissolution Tester serta berbagai fasilitas penunjang lainnya.
3.3 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan Instal Litbang
Dalam menjalankan tugasnya Instal Litbang melakukan penelitian terhadap produk baru dan pengembangan produk lama untuk memperoleh kualitas yang
lebih baik. Pelaksanaan kegiatan dimulai dengan pengajuan rencana penelitian dan pengembangan produk Lafi Ditkesad.
3.4 Kegiatan Instalasi Produksi Instal Prod
Kegiatan produksi obat-obatan dilaksanakan oleh Instalasi Produksi yang meliputi perencanaan, pengaturan, pelaksanaan dan pengendalian. Produk yang
dihasilkan oleh Lafi Ditkesad berupa produk beta laktam dan produk non betalaktam. Pada Instalasi Produksi terdapat empat seksi yaitu: seksi sediaan
padat, seksi sediaan cairsteril, seksi sediaan khusus dan seksi kemas. Masing- masing seksi dikepalai oleh seorang Kepala Seksi Apoteker.
Obat-obat yang diproduksi oleh Lafi Ditkesad tidak diperdagangkan bagi masyarakat umum, sehingga tidak memiliki nomor registrasi yang didaftarkan di
Badan POM, namun demikian proses produksinya tetap dilaksanakan sesuai dengan Pedoman CPOB yang dikeluarkan oleh Badan POM.
Rencana produksi dibuat berdasarkan pada banyaknya jenis obat yang diminta, jenis peralatan yang dimiliki kapasitas dan sp
Universitas Sumatera Utara
Seluruh proses produksi yang dilaksanakan, dicatat dan didokumentasikan dalam Catatan Pengolahan dan Pengemasan Bets Batch Record yang disusun
oleh tim CPOB dan disetujui oleh Kepala Instal Wastu dan Kepala Instal Produksi, kemudian didistribusikan dan didokumentasikan. Proses produksi
dimulai dari penimbangan bahan baku yang akan digunakan dan dikeluarkan dari Instal Simpan berdasarkan Batch Record untuk setiap produk.
3.4.1 Seksi Sediaan Padat Si Diadat
Kegiatan di seksi ini meliputi kegiatan penimbangan, pencampuran, pengeringan, granulasi, pencetakan, penyalutan dan stripping.
a Sediaan Tablet
Ruang produksi tablet terdiri dari ruang mucilago, ruang campur, ruang granulator, ruang pengering, ruang pengayakan, ruang cetak, ruang
penyalutan, ruang stripping dan ruang cuci alat. Ruangan-ruangan ini dilengkapi dengan lampu penerangan yang memadai, AC, ventilator
dengan penghisap debu dan lapisan epoksi pada dinding dan lantai. Peralatan yang digunakan oleh seksi sediaan padat untuk pembuatan
tablet diantaranya adalah mesin pembuat mucilago dengan energi panas dari uap, mesin pencampur basah sekaligus campur kering, oven
pengering, granulator, mesin cetak tablet, mesin salut film serta mesin strip tablet.
Metoda pembuatan tablet yang biasa digunakan adalah metoda cetak langsung dan metoda granulasi basah. Tablet yang diproduksi adalah
tablet biasa, tablet kunyah, tablet lapis dan tablet salut film. Ukuran tablet
Universitas Sumatera Utara
berdiameter 7.5, 10, 12, 13 mm. Proses pembuatan tablet di Lafi Ditkesad menggunakan metoda granulasi basah dimulai dengan urutan sebagai
berikut: 1
Proses penimbangan bahan baku Pada proses ini dilakukan penimbangan terhadap bahan baku dan
bahan tambahan lainnya di ruang timbang pada kelas III. 2
Proses pembuatan bahan pengikat mucilago Pada proses pembuatan mucilago harus diperhatikan bahwa bahan
mucilago telah dicampur homogen sebelum penambahan aqua demineralisata panas. Kemudian dilakukan pengadukan sampai
terbentuk massa bening. Pembuatan mucilago ini dilakukan di dalam tangki pemanas double jacket.
3 Proses pencampuran bahan berkhasiat dengan fase dalam
Bahan berkhasiat dicampurkan dengan fase dalam, diaduk sampai homogen. Pada pencampuran ini yang harus diperhatikan adalah waktu
pencampuran, putaran mesin dan kapasitas mesin pencampur agar dihasilkan massa yang homogen.
4 Proses granulasi basah
Pada proses granulasi ditambahkan sejumlah bahan pengikat mucilago ke dalam hasil campuran zat berkhasiat dengan fase dalam
dan diaduk hingga homogen sampai terbentuk massa yang dapat dikepal.
5 Proses pengeringan
Universitas Sumatera Utara
Massa yang diperoleh dikeringkan dalam oven pada suhu dan waktu tertentu sampai terbentuk massa setengah kering tergantung
jenis tablet yang dibuat. 6
Proses pengayakan Massa setengah kering diayak dengan ayakan mesh tertentu
tergantung dari jenis dan ukuran tablet. 7
Proses pengeringan Setelah diayak massa kembali dikeringkan di oven pada suhu dan
waktu tertentu sampai mencapai kadar air sekitar 2-5 tergantung jenis tablet yang dibuat.
8 Proses pengayakan
Setelah kering, massa diayak kembali dengan ayakan ukuran mesh tertentu sampai menjadi granul.
9 Pengawasan mutu
Pada granul yang telah dikeringkan dilakukan uji mutu IPC meliputi pemeriksaan kadar air granul.
10 Proses pembuatan massa cetak
Setelah granul lulus dalam uji mutu IPC dibuat massa cetak yaitu dengan penambahan pelincir dan penghancur luar kemudian
diaduk hingga homogen. 11
Pengawasan mutu Sebelum massa cetak dicetak, dilakukan uji mutu IPC terhadap
massa cetak meliputi pemeriksaan homogenitas dan kadar zat aktif.
Universitas Sumatera Utara
12 Proses pencetakan tablet
Setelah lulus uji mutu dilakukan pencetakan tablet dengan mesin yang sesuai dengan ukuran diameter dan berat tablet yang diinginkan.
Untuk tablet berlapis dua dibuat sedemikian rupa sehingga kedua lapisan warna sama tebal dan tidak tersisa granul salah satu warnanya
saja pada hopper. Selama pencetakan harus diperhatikan kekerasan dan keregasan tablet, kemudian hasil pencetakan dialirkan ke dalam alat
deduster untuk menghilangkan debufines yang masih ada pada permukaan tablet.
13 Pengawasan mutu
Selama pencetakan dilakukan IPC di ruang produksi meliputi keseragaman bobot, kekerasan dan ketebalan. Sedangkan uji mutu oleh
Wastu meliputi uji waktu hancur, keregasan, diameter tablet, kadar bahan aktif dan uji disolusi pada hasil pencetakan.
14 Proses penyalutan
Setelah dicetak, tablet ada yang disalut dan ada yang langsung distrip. Untuk tablet yang disalut maka pada proses penyalutan harus
diperhatikan suhu, frekuensi penyemprotan, kecepatan putar panci penyalut dan sudut penyemprotan.
15 Pengawasan mutu
Pemeriksaan yang dilakukan terhadap tablet salut adalah waktu hancur, tebal tablet dan penambahan bobot tablet.
Universitas Sumatera Utara
16 Proses penyetripan
Tablet salut ataupun tablet biasa yang telah lulus uji mutu, distrip dengan menggunakan bahan pengemas Polycello atau Polycellonium
sebagai pengemas primer. Suhu mesin tidak boleh terlalu rendah karena akan menyebabkan kemasan tidak dapat melekat satu sama lain
dan juga tidak boleh terlalu tinggi karena akan merusak kemasan itu sendiri. Untuk bahan pengemas Polycello suhu mesin diatur antara ±
60
o
–80
o
C, sedangkan untuk bahan pengemas Polycellonium suhu mesin diatur antara 80
o
– 100
o
C. 17
Pengawasan mutu Uji mutu IPC yang dilakukan pada hasil penyetripan berupa
pemeriksaan uji kebocoran strip. Tablet yang telah distrip didorong ke seksi kemas untuk dikemas dan dikirim ke Instal Simpan. Untuk
pembuatan tablet dengan metoda cetak langsung dimulai dari proses penimbangan bahan baku, selanjutnya mengikuti proses pencampuran
massa cetak sampai dengan proses penyetripan dan pengemasan tanpa melalui proses granulasi.
b Sediaan Kapsul
Ruang produksi kapsul terdiri dari ruang pencampuran, ruang pengisian dan polishing, serta ruang stripping. Peralatan yang digunakan
untuk pembuatan kapsul diantaranya adalah mesin pencampur, mesin pengisi kapsul, mesin polishing dan mesin strip. Proses produksi kapsul
terdiri dari tahapan sebagai berikut:
Universitas Sumatera Utara
1 Penimbangan bahan baku
Penimbangan bahan baku antara lain penimbangan bahan aktif, bahan pengisi, bahan pelincir di ruang timbang pada kelas III.
2 Pencampurangranulasi
Setelah semua bahan ditimbang, dilakukan proses pencampuran hingga homogen. Bahan yang diisikan ke dalam kapsul ada yang harus
digranulasi terlebih dahulu untuk memperbaiki sifat alirnya, sedangkan untuk bahan yang tidak digranulasi langsung diisikan pada cangkang
kapsul. 3
Pengawasan mutu Sebelum diisikan ke dalam cangkang kapsul, hasil pencampuran
massa kapsul dilakukan IPC In Process Control oleh Instal Wastu untuk diperiksa homogenitas dan kadar zat aktifnya.
4 Pengisian kapsul
Setelah massa kapsul diluluskan oleh Instal Wastu maka massa kapsul diisikan ke dalam cangkang kapsul. Selama pengisian,
dilakukan pengawasan mutu IPC untuk diperiksa keseragaman bobot, kadar zat aktif dan waktu hancur.
5 Polishing
Sebelum kapsul distrip, kapsul mengalami polishing terlebih dahulu untuk menghilangkan debu-debu yang menempel pada bagian
luar cangkang kapsul. 6
Penyetripan
Universitas Sumatera Utara
Setelah dipolishing maka kapsul siap distrip dengan cara yang sama seperti pada proses stripping tablet.
7 Pengawasan mutu
Pada hasil penyetripan dilakukan uji mutu IPC meliputi tes kebocoran strip. Kapsul yang telah lulus uji mutu siap dikemas dan
dikirim ke Instal Simpan.
3.4.2 Seksi Sediaan CairSteril Si Dia CairSteril
Kepala seksi sediaan cairsteril adalah seorang Apoteker yang
bertanggung jawab kepada Kepala Instal Produksi. Seksi sediaan cairsteril ini memproduksi obat-obatan yang terdiri dari sediaan salep, sediaan sirup dan
sediaan cairan obat luar.
a Sediaan Salep
Peralatan yang digunakan antara lain: panci double jacket, mesin pencampur salep dan mesin pengisi-penutup salep otomatis.
Pembuatan salep dimulai dari: 1
Penimbangan bahan baku dilaksanakan di di ruang timbang pada Kelas III.
2 Pelelehan basis
3 Basis dilelehkan pada panci double jacket, disaring kemudian
didiamkan selama satu malam. 4
Pencampuran 5
Bahan basis yang telah dilelehkan dimasukkan ke dalam mesin pencampur zat kemudian masukkan zat aktif, campur, aduk
Universitas Sumatera Utara
sampai homogen pada suhu 40 C di dalam mesin pencampur
“Homomixer”. 6
Pengawasan mutu 7
Pada hasil proses pencampuran dilakukan uji mutu IPC terhadap
homogenitas, pH dan kadar zat aktif. 8
Pengisian ke dalam tube 9
Setelah lulus uji mutu, massa salep diisikan ke dalam tube dengan suhu yang terjaga sekitar 40
C. 10
Pengawasan mutu 11
Pada hasil pengisian dilakukan uji mutu IPC untuk diperiksa keseragaman isi tube dengan cara menimbang tube satu persatu
yang dilakukan setiap 15 menit, setelah lulus uji mutu, tube yang berisi salep dikemas dan dikirim ke Instal Simpan.
b Sediaan Sirup
Ruang produksi sirup terdiri dari ruang pencampuran, ruang pengisian, ruang pencucian alat. Peralatan yang digunakan antara lain
mixer, colloid mill, panci double jacket, drum stainless, mesin pengisi sirup, penutup botol dan pemasangan etiket yang merupakan satu
rangkaian In Line Process.
Proses pembuatan sirup diawali dengan:
1 Penimbangan bahan baku yang dilaksanakan di di ruang timbang
pada kelas III.
Universitas Sumatera Utara
2 Pembuatan larutan gula pekat Syrupus Simplex
Pembuatan larutan gula pekat dilakukan pada panci double jacket. Pemanasan menggunakan uap air yang dihasilkan oleh ketel uap.
3 Pencampuran
Zat aktif dan zat tambahan lain zat pewarna dan pengawet masing-masing dilarutkan dalam pelarut yang sesuai sampai larut
sempurna, kemudian dicampur dengan larutan gula pekat. Essence dapat ditambahkan jika diperlukan dan volume ditambahkan
sampai tanda batas yang telah ditentukan. 4
Pengawasan mutu Pada hasil pencampuran dilakukan uji mutu IPC terhadap
homogenitas larutan, kadar zat aktif, pH larutan dan berat jenis. 5
Pengisian, penutupan dan labelling Setelah lulus uji mutu dilakukan pengisian, penutupan dan
pemberian etiket atau label dilakukan dengan mesin ban berjalan yang bekerja secara semi otomatis. Pada proses ini dilakukan
kontrol setiap 15 menit terhadap keseragaman volume, hasil penutupan dan pemasangan label.
6 Pengawasan mutu
Pada produk yang telah dikemas dilakukan pengambilan sampel untuk dilakukan pemeriksaan mutu meliputi keseragaman
isivolume, kadar zat aktif, pH larutan dan bobot jenis. Setelah
Universitas Sumatera Utara
lulus uji mutu dilakukan pengemasan kemudian diserahkan ke Instal Simpan.
c Sediaan Injeksi
Ruang produksi injeksi merupakan ruang kelas I dan kelas II yang terdiri dari ruang penimbangan, ruang pencampuran dan penyaringan,
ruang pengisian dan penutupan, ruang pencucian, pengeringan, sterilisasi, visual dan ruang kemas. Peralatan yang digunakan untuk pembuatan
injeksi adalah mesin pencuci vial atau ampul, oven, autoclave, mesin pengisi dan penutup vial atau ampul. Sediaan injeksi untuk saat ini tidak
diproduksi karena sudah dialihkan ke Labiomed Jakarta.
3.4.3 Seksi Sediaan Khusus Si Diasus
Seksi sediaan khusus terdiri dari produksi betalaktam dan Sefalosporin. Produksi Sefalosporin belum dimulai karena bangunan produksi belum jadi.
Proses produksi betalaktam dilakukan pada gedung yang terpisah dengan produksi non betalaktam untuk menghindari terjadinya pencemaran silang.
Gedung produksi betalaktam telah dilengkapi dengan sistem pengaturan udara Air Handling System, air washer, air shower, dan ruang penyangga air lock.
Lantai, dinding dan langit-langit dilapisi oleh bahan epoksi untuk memudahkan pembersihan.
Ruang kelas I terdiri dari Laminar Air Flow LAF, ruang kelas II meliputi koridor kelas II, air shower, ruang isi vial dan ruang staging steril.
Ruang kelas III meliputi ruang timbang, ruang staging, ruang campur, ruang cetak tablet, ruang karantina, ruang salut film, ruang penyetripan, ruang isi kapsul,
Universitas Sumatera Utara
ruang isi sirup kering, ruang cuci vial, ruang botol bersih, ruang simpan alat, ruang IPC, loker kelas III wanita dan pria. Ruang kelas IV meliputi ruang coding,
ruang kemas, ruang karantina obat jadi, ruang gudang sejuk, ruang gudang botolvial, ruang cuci botol, ruang simpan alat, ruang laundry dan loker kelas IV
wanita dan pria. Sistem pengaturan udara Air Handling SystemAHS untuk ruang kelas I
dan kelas II dilakukan dengan sistem recycle udara dari kelas III disaring kemudian ditambah udara segar 10-20 , sementara untuk ruang kelas III
dengan sistem pengolahan udara terbuka udara segar yang masuk disaring dengan pre-filter dan medium filter. Kondisi ruangan di betalaktam selalu diukur
secara berkala untuk mengukur pertukaran udara, suhu udara, kelembaban dan jumlah partikel serta perbedaan tekanan udara.
Setiap personil yang masuk ke ruangan betalaktam diharuskan menggunakan pakaian khusus lengkap dengan aksesorisnya yang berupa masker
untuk wajah, sepatu dan sarung tangan. Sebelum memasuki ruangan, diharuskan melewati air shower yang dimaksudkan untuk menghilangkan partikel-partikel
pengotor yang melekat pada pakaian. Setelah selesai melaksanakan kegiatan produksi, setiap personel diharuskan untuk membersihkan diri dengan cara
mandi.
3.4.4. Seksi Kemas Si Kemas
Kasi kemas adalah seorang Apoteker yang bertanggung jawab kepada Ka Instal Produksi. Pengemasan dilakukan pada produk ruahan tablet, kapsul, sirup
dan salep. Pengemasan table dan kapsul dilakukan setelah proses stripping.
Universitas Sumatera Utara
Untuk sirup dipak ke dalam dus. Sedangkan sediaan salep dimasukkan ke dalam tube aluminium Setelah pengemasan selesai, dilakukan pemeriksaan QC
oleh Instal Wastu. Setelah diperiksa oleh Instal Wastu, hasil pengemasan diberi label ”Diluluskan” kemudian seksi kemas membuat laporan administrasi yang
terdiri dari laporan bulanan untuk dilaporkan ke Ka Lafi dan bukti penyerahan obat jadi untuk Ka Instalasi Simpan.
3.5 Kegiatan Instalasi Simpan Instal Simpan
Instalasi Simpan Instal Simpan merupakan pelaksana fungsi penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran atas perintah KaLafi serta menyelenggarakan dan
melaksanakan kegiatan pengamanan dan pemeliharaan materiil. Adapun penyelenggaraan administrasi yang menyertai pemindahan tanggung jawab dari
Instal Simpan ke Gudang Pusat II terdiri dari: 1
BP dari Instal Simpan ke Gudang Pusat II. 2
Surat Kiriman Barang. Persediaan barang di Instal Simpan diawasi dengan ketat dimana
pemasukan dan pengeluaran barang dicatat di kartu gudang. Bangunan Instal Simpan terdiri dari ruangan administrasi, ruang sejuk AC, ruang sampling
kelas III, ruang timbang, ruang bahan aktif, ruang bahan cair dan ruang produk jadi, ruang bahan pembantu, ruang embalage, ruang timbang yang dilengkapi AC
dan penyedot debu serta hasil timbang.
Universitas Sumatera Utara
3.6. Fasilitas Pendukung Utility
