Setelah dipolishing maka kapsul siap distrip dengan cara yang sama seperti pada proses stripping tablet.
7 Pengawasan mutu
Pada hasil penyetripan dilakukan uji mutu IPC meliputi tes kebocoran strip. Kapsul yang telah lulus uji mutu siap dikemas dan
dikirim ke Instal Simpan.
3.4.2 Seksi Sediaan CairSteril Si Dia CairSteril
Kepala seksi sediaan cairsteril adalah seorang Apoteker yang
bertanggung jawab kepada Kepala Instal Produksi. Seksi sediaan cairsteril ini memproduksi obat-obatan yang terdiri dari sediaan salep, sediaan sirup dan
sediaan cairan obat luar.
a Sediaan Salep
Peralatan yang digunakan antara lain: panci double jacket, mesin pencampur salep dan mesin pengisi-penutup salep otomatis.
Pembuatan salep dimulai dari: 1
Penimbangan bahan baku dilaksanakan di di ruang timbang pada Kelas III.
2 Pelelehan basis
3 Basis dilelehkan pada panci double jacket, disaring kemudian
didiamkan selama satu malam. 4
Pencampuran 5
Bahan basis yang telah dilelehkan dimasukkan ke dalam mesin pencampur zat kemudian masukkan zat aktif, campur, aduk
Universitas Sumatera Utara
sampai homogen pada suhu 40 C di dalam mesin pencampur
“Homomixer”. 6
Pengawasan mutu 7
Pada hasil proses pencampuran dilakukan uji mutu IPC terhadap
homogenitas, pH dan kadar zat aktif. 8
Pengisian ke dalam tube 9
Setelah lulus uji mutu, massa salep diisikan ke dalam tube dengan suhu yang terjaga sekitar 40
C. 10
Pengawasan mutu 11
Pada hasil pengisian dilakukan uji mutu IPC untuk diperiksa keseragaman isi tube dengan cara menimbang tube satu persatu
yang dilakukan setiap 15 menit, setelah lulus uji mutu, tube yang berisi salep dikemas dan dikirim ke Instal Simpan.
b Sediaan Sirup
Ruang produksi sirup terdiri dari ruang pencampuran, ruang pengisian, ruang pencucian alat. Peralatan yang digunakan antara lain
mixer, colloid mill, panci double jacket, drum stainless, mesin pengisi sirup, penutup botol dan pemasangan etiket yang merupakan satu
rangkaian In Line Process.
Proses pembuatan sirup diawali dengan:
1 Penimbangan bahan baku yang dilaksanakan di di ruang timbang
pada kelas III.
Universitas Sumatera Utara
2 Pembuatan larutan gula pekat Syrupus Simplex
Pembuatan larutan gula pekat dilakukan pada panci double jacket. Pemanasan menggunakan uap air yang dihasilkan oleh ketel uap.
3 Pencampuran
Zat aktif dan zat tambahan lain zat pewarna dan pengawet masing-masing dilarutkan dalam pelarut yang sesuai sampai larut
sempurna, kemudian dicampur dengan larutan gula pekat. Essence dapat ditambahkan jika diperlukan dan volume ditambahkan
sampai tanda batas yang telah ditentukan. 4
Pengawasan mutu Pada hasil pencampuran dilakukan uji mutu IPC terhadap
homogenitas larutan, kadar zat aktif, pH larutan dan berat jenis. 5
Pengisian, penutupan dan labelling Setelah lulus uji mutu dilakukan pengisian, penutupan dan
pemberian etiket atau label dilakukan dengan mesin ban berjalan yang bekerja secara semi otomatis. Pada proses ini dilakukan
kontrol setiap 15 menit terhadap keseragaman volume, hasil penutupan dan pemasangan label.
6 Pengawasan mutu
Pada produk yang telah dikemas dilakukan pengambilan sampel untuk dilakukan pemeriksaan mutu meliputi keseragaman
isivolume, kadar zat aktif, pH larutan dan bobot jenis. Setelah
Universitas Sumatera Utara
lulus uji mutu dilakukan pengemasan kemudian diserahkan ke Instal Simpan.
c Sediaan Injeksi
Ruang produksi injeksi merupakan ruang kelas I dan kelas II yang terdiri dari ruang penimbangan, ruang pencampuran dan penyaringan,
ruang pengisian dan penutupan, ruang pencucian, pengeringan, sterilisasi, visual dan ruang kemas. Peralatan yang digunakan untuk pembuatan
injeksi adalah mesin pencuci vial atau ampul, oven, autoclave, mesin pengisi dan penutup vial atau ampul. Sediaan injeksi untuk saat ini tidak
diproduksi karena sudah dialihkan ke Labiomed Jakarta.
3.4.3 Seksi Sediaan Khusus Si Diasus
