Seluruh proses produksi yang dilaksanakan, dicatat dan didokumentasikan dalam Catatan Pengolahan dan Pengemasan Bets Batch Record yang disusun
oleh tim CPOB dan disetujui oleh Kepala Instal Wastu dan Kepala Instal Produksi, kemudian didistribusikan dan didokumentasikan. Proses produksi
dimulai dari penimbangan bahan baku yang akan digunakan dan dikeluarkan dari Instal Simpan berdasarkan Batch Record untuk setiap produk.
3.4.1 Seksi Sediaan Padat Si Diadat
Kegiatan di seksi ini meliputi kegiatan penimbangan, pencampuran, pengeringan, granulasi, pencetakan, penyalutan dan stripping.
a Sediaan Tablet
Ruang produksi tablet terdiri dari ruang mucilago, ruang campur, ruang granulator, ruang pengering, ruang pengayakan, ruang cetak, ruang
penyalutan, ruang stripping dan ruang cuci alat. Ruangan-ruangan ini dilengkapi dengan lampu penerangan yang memadai, AC, ventilator
dengan penghisap debu dan lapisan epoksi pada dinding dan lantai. Peralatan yang digunakan oleh seksi sediaan padat untuk pembuatan
tablet diantaranya adalah mesin pembuat mucilago dengan energi panas dari uap, mesin pencampur basah sekaligus campur kering, oven
pengering, granulator, mesin cetak tablet, mesin salut film serta mesin strip tablet.
Metoda pembuatan tablet yang biasa digunakan adalah metoda cetak langsung dan metoda granulasi basah. Tablet yang diproduksi adalah
tablet biasa, tablet kunyah, tablet lapis dan tablet salut film. Ukuran tablet
Universitas Sumatera Utara
berdiameter 7.5, 10, 12, 13 mm. Proses pembuatan tablet di Lafi Ditkesad menggunakan metoda granulasi basah dimulai dengan urutan sebagai
berikut: 1
Proses penimbangan bahan baku Pada proses ini dilakukan penimbangan terhadap bahan baku dan
bahan tambahan lainnya di ruang timbang pada kelas III. 2
Proses pembuatan bahan pengikat mucilago Pada proses pembuatan mucilago harus diperhatikan bahwa bahan
mucilago telah dicampur homogen sebelum penambahan aqua demineralisata panas. Kemudian dilakukan pengadukan sampai
terbentuk massa bening. Pembuatan mucilago ini dilakukan di dalam tangki pemanas double jacket.
3 Proses pencampuran bahan berkhasiat dengan fase dalam
Bahan berkhasiat dicampurkan dengan fase dalam, diaduk sampai homogen. Pada pencampuran ini yang harus diperhatikan adalah waktu
pencampuran, putaran mesin dan kapasitas mesin pencampur agar dihasilkan massa yang homogen.
4 Proses granulasi basah
Pada proses granulasi ditambahkan sejumlah bahan pengikat mucilago ke dalam hasil campuran zat berkhasiat dengan fase dalam
dan diaduk hingga homogen sampai terbentuk massa yang dapat dikepal.
5 Proses pengeringan
Universitas Sumatera Utara
Massa yang diperoleh dikeringkan dalam oven pada suhu dan waktu tertentu sampai terbentuk massa setengah kering tergantung
jenis tablet yang dibuat. 6
Proses pengayakan Massa setengah kering diayak dengan ayakan mesh tertentu
tergantung dari jenis dan ukuran tablet. 7
Proses pengeringan Setelah diayak massa kembali dikeringkan di oven pada suhu dan
waktu tertentu sampai mencapai kadar air sekitar 2-5 tergantung jenis tablet yang dibuat.
8 Proses pengayakan
Setelah kering, massa diayak kembali dengan ayakan ukuran mesh tertentu sampai menjadi granul.
9 Pengawasan mutu
Pada granul yang telah dikeringkan dilakukan uji mutu IPC meliputi pemeriksaan kadar air granul.
10 Proses pembuatan massa cetak
Setelah granul lulus dalam uji mutu IPC dibuat massa cetak yaitu dengan penambahan pelincir dan penghancur luar kemudian
diaduk hingga homogen. 11
Pengawasan mutu Sebelum massa cetak dicetak, dilakukan uji mutu IPC terhadap
massa cetak meliputi pemeriksaan homogenitas dan kadar zat aktif.
Universitas Sumatera Utara
12 Proses pencetakan tablet
Setelah lulus uji mutu dilakukan pencetakan tablet dengan mesin yang sesuai dengan ukuran diameter dan berat tablet yang diinginkan.
Untuk tablet berlapis dua dibuat sedemikian rupa sehingga kedua lapisan warna sama tebal dan tidak tersisa granul salah satu warnanya
saja pada hopper. Selama pencetakan harus diperhatikan kekerasan dan keregasan tablet, kemudian hasil pencetakan dialirkan ke dalam alat
deduster untuk menghilangkan debufines yang masih ada pada permukaan tablet.
13 Pengawasan mutu
Selama pencetakan dilakukan IPC di ruang produksi meliputi keseragaman bobot, kekerasan dan ketebalan. Sedangkan uji mutu oleh
Wastu meliputi uji waktu hancur, keregasan, diameter tablet, kadar bahan aktif dan uji disolusi pada hasil pencetakan.
14 Proses penyalutan
Setelah dicetak, tablet ada yang disalut dan ada yang langsung distrip. Untuk tablet yang disalut maka pada proses penyalutan harus
diperhatikan suhu, frekuensi penyemprotan, kecepatan putar panci penyalut dan sudut penyemprotan.
15 Pengawasan mutu
Pemeriksaan yang dilakukan terhadap tablet salut adalah waktu hancur, tebal tablet dan penambahan bobot tablet.
Universitas Sumatera Utara
16 Proses penyetripan
Tablet salut ataupun tablet biasa yang telah lulus uji mutu, distrip dengan menggunakan bahan pengemas Polycello atau Polycellonium
sebagai pengemas primer. Suhu mesin tidak boleh terlalu rendah karena akan menyebabkan kemasan tidak dapat melekat satu sama lain
dan juga tidak boleh terlalu tinggi karena akan merusak kemasan itu sendiri. Untuk bahan pengemas Polycello suhu mesin diatur antara ±
60
o
–80
o
C, sedangkan untuk bahan pengemas Polycellonium suhu mesin diatur antara 80
o
– 100
o
C. 17
Pengawasan mutu Uji mutu IPC yang dilakukan pada hasil penyetripan berupa
pemeriksaan uji kebocoran strip. Tablet yang telah distrip didorong ke seksi kemas untuk dikemas dan dikirim ke Instal Simpan. Untuk
pembuatan tablet dengan metoda cetak langsung dimulai dari proses penimbangan bahan baku, selanjutnya mengikuti proses pencampuran
massa cetak sampai dengan proses penyetripan dan pengemasan tanpa melalui proses granulasi.
b Sediaan Kapsul
Ruang produksi kapsul terdiri dari ruang pencampuran, ruang pengisian dan polishing, serta ruang stripping. Peralatan yang digunakan
untuk pembuatan kapsul diantaranya adalah mesin pencampur, mesin pengisi kapsul, mesin polishing dan mesin strip. Proses produksi kapsul
terdiri dari tahapan sebagai berikut:
Universitas Sumatera Utara
1 Penimbangan bahan baku
Penimbangan bahan baku antara lain penimbangan bahan aktif, bahan pengisi, bahan pelincir di ruang timbang pada kelas III.
2 Pencampurangranulasi
Setelah semua bahan ditimbang, dilakukan proses pencampuran hingga homogen. Bahan yang diisikan ke dalam kapsul ada yang harus
digranulasi terlebih dahulu untuk memperbaiki sifat alirnya, sedangkan untuk bahan yang tidak digranulasi langsung diisikan pada cangkang
kapsul. 3
Pengawasan mutu Sebelum diisikan ke dalam cangkang kapsul, hasil pencampuran
massa kapsul dilakukan IPC In Process Control oleh Instal Wastu untuk diperiksa homogenitas dan kadar zat aktifnya.
4 Pengisian kapsul
Setelah massa kapsul diluluskan oleh Instal Wastu maka massa kapsul diisikan ke dalam cangkang kapsul. Selama pengisian,
dilakukan pengawasan mutu IPC untuk diperiksa keseragaman bobot, kadar zat aktif dan waktu hancur.
5 Polishing
Sebelum kapsul distrip, kapsul mengalami polishing terlebih dahulu untuk menghilangkan debu-debu yang menempel pada bagian
luar cangkang kapsul. 6
Penyetripan
Universitas Sumatera Utara
Setelah dipolishing maka kapsul siap distrip dengan cara yang sama seperti pada proses stripping tablet.
7 Pengawasan mutu
Pada hasil penyetripan dilakukan uji mutu IPC meliputi tes kebocoran strip. Kapsul yang telah lulus uji mutu siap dikemas dan
dikirim ke Instal Simpan.
3.4.2 Seksi Sediaan CairSteril Si Dia CairSteril
