4 Memanfaatkan kapasitas atau kemampuan produksi untuk kepentingan
strategis.
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik
Pedoman CPOB bertujuan untuk menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. Obat yang berkualitas adalah obat jadi yang benar-benar dijamin bahwa
obat tersebut : a.
Mempunyai potensi atau kekuatan untuk dapat digunakan sesuai tujuannya.
b. Memenuhi persyaratan keseragaman, baik isi maupun bobot.
c. Memenuhi syarat kemurnian.
d. Memiliki identitas dan penandaan yang jelas dan benar.
e. Dikemas dalam kemasan yang sesuai dan terlindung dari kerusakan dan
kontaminasi. f.
Penampilan baik, bebas dari cacat atau rusak.
2.2.1 Manajemen mutu
Unsur dasar manajemen mutu adalah:
a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur
organisasi, prosedur, dan sumber daya. b.
Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk atau jasa
Universitas Sumatera Utara
pelayanan yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian
Mutu.
2.2.2 Personalia
Jumlah personil pada tiap tingkatan harus memadai dan memiliki pengetahuan, keterampilan serta kemampuan sesuai dengan tugasnya. Personil
juga harus memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik, sehingga mampu melakukan tugasnya secara profesional, memiliki sifat dan kesadaran yang tinggi
untuk mewujudkan CPOB.
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran dan rancang bangun konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam
pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Menurut International Standardization Organization ISO14644 , jumlah
partikel di udara ruangan dapat dilihat pada tabel di bawah ini. Tabel 1. Pembagian kelas ruangan menurut ISO dan U.S FS 209E
Nama Kelas Jumlah Partikel
Kelas ISO U.S. FS 209E
ISO, m
3
FS 209E, ft.
3
3 Kelas 1
35,2 1
4 Kelas 10
352 10
5 Kelas 100
3.520 100
6 Kelas 1.000
35.200 1.000
7 Kelas 10.000
352.000 10.000
8 Kelas 100.000
3.520.000 100.000
Universitas Sumatera Utara
2.2.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat terjamin secara seragam dari bets ke bets, serta untuk memudahkan pembersihan
dan perawatannya. Rancang bangun dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi
persyaratan-persyaratan berikut: 1
Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, produk ruahan atau produk jadi tidak boleh bereaksi, mengadisi
atau mengabsorbsi, yang dapat mengubah identitas, mutu atau kemurniannya di luar batas yang ditentukan.
2 Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan
mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut suatu program dan prosedur yang tepat.
3 Peralatan hendaklah dapat dibersihkan dengan mudah baik bagian dalam
maupun bagian luar. 4
Bahan-bahan yang diperlukan untuk suatu tujuan khusus seperti pelumas atau pendingin, tidak boleh bersentuhan langsung dengan bahan yang
diolah karena hal ini dapat merubah identitas, mutu atau kemurnian bahan baku, bahan antara, produk ruahan atau obat jadi.
5 Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan bahan kimia yang
mudah terbakar, atau ditempatkan di daerah dimana digunakan bahan
Universitas Sumatera Utara
yang mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi.
6 Penyaring untuk cairan tidak boleh melepaskan serat ke dalam produk.
Penyaring yang mengandung asbes tidak boleh digunakan walaupun penyaring khusus yang tidak melepas serat digunakan sesudahnya.
2.2.5 Sanitasi dan Higiene
Kategori