betalaktam bertujuan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang, reaksi alergi, dan resistensi mikroba.
Penyimpanan bahan baku untuk produk non betalaktam dan betalaktam dipisahkan berdasarkan persyaratan CPOB untuk menghindari kontaminasi
silang antar produk. Tersedia juga gudang untuk bahan yang membutuhkan suhu penyimpanan tertentu, dimana gudang selalu terdapat palet yang sudah
terbuat dari plastik dan rak agar bahan baku maupun obat jadi tidak bersentuhan langsung dengan lantai untuk menghindari udara lembab dari
lantai. Selain itu dilengkapi dengan, alat anti tikus, anti serangga, serta alat pemadam kebakaran.
Daerah produksi telah dilengkapi dengan sistem tata udara yang dilengkapi sarana pengatur suhu, kelembaban dan tekanan udara. Sarana yang
ada dalam ruang produksi Lafi Ditkesad seperti lantai, dinding, dan langit- langit telah dilapisi dengan epoksi dan sudut-sudutnya dibuat melengkung.
4.4 Peralatan
Setiap peralatan yang di gunakan di Lafi Ditkesad telah dilakukan kualifikasi instalasi, operasional, dan kinerja dari peralatan yang digunakan,
sehingga memenuhi persyaratan CPOB. Mesin-mesin produksi serta peralatan-peralatan penunjang yang
dimiliki Lafi Ditkesad ditempatkan pada posisi yang tepat dan jarak yang cukup dengan peralatan lainnya, dan mempunyai jadwal tersendiri dalam
merawat alat atau mesin tersebut agar senantiasa siap untuk digunakan.
49
Universitas Sumatera Utara
4.5 Sanitasi dan Higiene
Penanganan limbah produksi di area betalaktam, Wastu dan non betalaktam telah memenuhi persyaratan CPOB dengan sistem air washer dan
dust collector. Pengelolaan udara, udara bertekanan dan uap panas di Lafi Ditkesad senantiasa mengacu pada CPOB, sistem pengelolaan udara dan udara
bertekanan menggunakan filter-filter sesuai dengan kebutuhan ruangan dan proses pembersihan dan perawatannya dilakukan secara rutin.
Setiap personil di bagian produksi pada saat memasuki ruang produksi selalu mencuci tangan dengan desinfektan dan menggunakan pakaian khusus
yang bersih dilengkapi dengan penutup rambut dan sepatu khusus untuk menghindari pencemaran potensial. Untuk tamu disediakan juga pakaian
khusus, kain penutup rambut, masker dan sepatu khusus. Personil yang akan melakukan proses pengolahan produk haras menggunakan sarung tangan untuk
menghindari kontak langsung antara tangan dengan bahan baku maupun produk yang dihasilkan. Cairan desinfektan yang digunakan tidak selalu sama
untuk menghindari resistensi dari bakteri. Personil dilarang merokok, makan, minum atau menyimpan makanan dan minuman di dalam ruang produksi atau
ruangan lain yang kemungkinan dapat mencemari produk.
4.6 Produksi
Proses produksi yang dilaksanakan di Lafi Ditkesad senantiasa mengacu pada CPOB sehingga produk yang dihasilkan mutunya senantiasa
terjamin. Alur produksi di Lafi Ditkesad terdiri dari alur material, personil dan alur proses produksi sesuai dengan yang ditetapkan dalam CPOB. Selama
proses produksi personil yang bekerja di ruang produksi senantiasa memakai
50
Universitas Sumatera Utara
pakaian kerja lengkap sesuai dengan ruang kerjanya. Setiap personil yang akan bekerja di ruang produksi selain menggunakan pakaian khusus sesuai dengan
ruang kerjanya juga harus melalui ruang antara atau air shower sesuai alur yang telah dibuat protapnya, begitu juga untuk bahan awal haras melewati alur
barang yang sudah ditetapkan sesuai CPOB. Personil yang bekerja pada produksi steril sebelumnya diharuskan
mengganti pakaian dengan pakaian khusus yang tidak melepas serat. Pakaian tersebut hams menutupi seluruh tubuh, yang dilengkapi dengan masker, alas
kaki khusus, dan sarung tangan. Pakaian ini harus langsung dicuci setelah digunakan dengan mesin cuci sistem khusus yang tidak melepaskan serat
pakaian.
4.7 Pengawasan Mutu
