pakaian kerja lengkap sesuai dengan ruang kerjanya. Setiap personil yang akan bekerja di ruang produksi selain menggunakan pakaian khusus sesuai dengan
ruang kerjanya juga harus melalui ruang antara atau air shower sesuai alur yang telah dibuat protapnya, begitu juga untuk bahan awal haras melewati alur
barang yang sudah ditetapkan sesuai CPOB. Personil yang bekerja pada produksi steril sebelumnya diharuskan
mengganti pakaian dengan pakaian khusus yang tidak melepas serat. Pakaian tersebut hams menutupi seluruh tubuh, yang dilengkapi dengan masker, alas
kaki khusus, dan sarung tangan. Pakaian ini harus langsung dicuci setelah digunakan dengan mesin cuci sistem khusus yang tidak melepaskan serat
pakaian.
4.7 Pengawasan Mutu
Aspek pengawasan mutu yang diterapkan di Lafi Ditkesad dalam pelaksanaannya selalu disesuaikan dengan CPOB. Setiap bahan baku, bahan
tambahan dan bahan pengemas sebelum diterima dilakukan proses pengujian terlebih dahulu. Selama proses produksi berlangsung, juga dilakukan In proses
control untuk menjamin mutu produk baik produk ruahan maupun produk jadi. Pelaksanaan kualifikasi, kalibrasi dan validasi dilakukan dalam rangka
memastikan bahwa semua proses, alat dan prosedur mampu menjamin mutu dari produk yang di hasilkan, mulai dari bahan baku sampai produk jadi.
Kegiatan pengawasan mutu di Lafi Ditkesad didukung dengan instrumen- instrumen yang memenuhi syarat untuk pengujian fisika, kimia dan
mikrobiologi.
51
Universitas Sumatera Utara
4.8 Inspeksi Diri
Inspeksi diri dilakukan untuk menilai apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi persyaratan CPOB. Inspeksi diri
dilakukan terhadap personil, bangunan dan fasilitas penyimpanan bahan baku dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu, pemeliharaan gedung
yang dilakukan teratur minimal setahun sekali. Inspeksi diri di Lafi Ditkesad diupayakan untuk meningkatkan kualitas dari semua aspek produksi.
4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian
Lafi Ditkesad selalu menanggapi dengan cepat apabila ada keluhan terhadap obat yang telah didistribusikan, dengan cara melakukan
pembandingan dan pemeriksaan kembali terhadap contoh pertinggal. Instal. Wastu akan melakukan analisa, evaluasi dan perbaikan-perbaikan serta bila
perlu akan dilakukan penarikan produk obat yang bersangkutan. Tanggapan terhadap keluhan tersebut dapat berapa saran-saran mengenai penanganan obat
yang mengalami kerusakan. Untuk keluhan langsung dari konsumen jarang terjadi karena produk yang diproduksi tidak diperdagangkan secara umum
kalaupim terdapat keluhan hal tersebut berasal dari pengguna klinis seperti dokter dan perawat.
4.10 Dokumentasi
