Apabila pada saat yang sama dilakukan pemberian tanda pada produk yang berbeda, atau pada batch yang berbeda, pengerjaannya harus
dipisahkan. 7. Cairan krim dan salep .
Produk berupa cairan, krim dan salep seharusnya dibuat sedemikian rupa agar produk terlindung dari pencemaran mikroba dan pencemaran
lain. Sistem pembuatan dan pemindahan secara tertutup sangat dianjurkan. Kualitas kimiawi dan mikrobiologi air yang digunakan
harus ditetapkan dan selalu dipantau. 8. Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi obat jadi. Proses pengemasan hendaknya dilaksanakan
dibawah pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas barang yang sudah dikemas.
2.2.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik, agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Hal-hal yang perlu dibicarakan dalam pengawasan mutu antara lain :
1. Pengawasan mutu Pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat meliputi semua
fungsi analisis yang dilakukan di laboratorium. Sistem dokumentasi dan prosedur hendaklah menjamin bahwa pemeriksaan dilakukan dengan tepat.
Tugas pokok pengawasan mutu meliputi penyusunan prosedur, penyiapan,
13
Universitas Sumatera Utara
instruksi, menyusun rencana pengambilan contoh, meluluskan atau menolak bahan-bahan dan produk, meneliti catatan sebelum produk
didistribusikan, menetapkan tanggal kadaluwarsa, mengevaluasi pengujian ulang, menyetujui penunjukan pemasok, mengevaluasi keluhan,
menyediakan baku pembanding, menyimpan catatan, mengevaluasi obat kembalian, ikut serta dalam program inspeksi diri dan memberikan
rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar kontrak. 2. Laboratorium
Laboratorium pengujian meliputi bangunan dan alat-alat penunjang yang lengkap dan memadai, personalia yang terlatih dan bertanggung jawab,
peralatan instrumen yang cocok untuk prosedur dan dikalibrasi secara berkala, pereaksi dan media pembiakan yang sesuai, baku pembanding
resmi yang sesuai dengan monografi yang bersangkutan, spesifikasi dan prosedur pengujian yang divalidasi dengan fasilitas yang digunakan,
catatan pengujian yang mencakup seluruh aspek yang diperlukan dan contoh pertinggal untuk disimpan yang dipergunakan dalam pengujian
selanjutnya. 3. Validasi
Bagian pengawasan mutu melakukan validasi terhadap prosedur penetapan kadar dan penerapan alat-alat instrumen yang ada, serta memberi bantuan
dalam pelaksanaan validasi di bagian produksi. 4. Pengawasan terhadap bahan awal, produk antara, produk raahan dan obat
jadi, diperhatikan dalam hal spesifikasi, cara pengambilan contoh, pengujian terhadap bahan baku, pengemas, produk antara, produk ruahan
14
Universitas Sumatera Utara
dan obat jadi. Uji sterilitas untuk produk steril, uji pirogenitas serta pengawasan lingkungan secara berkala terhadap mutu kimiawi dan
mikrobiologi dari air dan lingkungan produksi. 5. Produksi-produksi dan perubahannya
Bagian pengawasan mutu ikut serta dalam pembuatan prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk.
6. Peninjauan catatan produksi dan bets produk Semua catatan produksi dan pengawasan tiap bets dilakukan oleh bagian
pengawasan mutu dan bets yang menyimpang diselidiki secara tuntas. 7. Penelitian stabilitas
Penelitian dirancang untuk mengetahui stabilitas dari produk, dan program ini dipatuhi mencakup jumlah, kondisi penyimpanan dan metode
pengujian. Penelitian stabilitas dilakukan terhadap produk baru, kemasan baru, perubahan formula dan bets yang telah diluluskan.
8. Laboratorium luar Seluruh hasil pengujian yang dilakukan oleh laboratorium lain di luar
pabrik, tanggung jawab tetap berada di tangan pabrik. Sifat dan luas analisis hendaknya disepakati dan persetujuan akhir merupakan wewenang
pabrik yang bersangkutan. 9. Penilaian terhadap pemasok
Bagian pengawasan mutu bertanggung jawab menenrukan pemasok yang dipercaya, yang sebelumnya dievaluasi dan diinspeksi bersama oleh
bagian pengawasan mutu, bagian produksi dan bagian pembelian secara berkala.
15
Universitas Sumatera Utara
2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
