2. Sarana Produksi
Ruangan produksi, gudang bahan baku, gudang bahan kemasan, dan obat jadi dirancang sedemikian rupa sehingga waktu yang dibutuhkan untuk
mengangkut bahan baku ke ruang produksi, bahan kemasan ke ruang pengemasan, obat jadi dari ruang karantina ke gudang obat jadi relatif singkat.
Produk beta laktam diproduksi dalam bangunan tersendiri dan terpisah dengan produk non beta laktam. Ruang produksi dirancang sedemikian rupa
sehingga diharapkan dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang terhadap proses produksi obat serta terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi.
Keadaan ruang produksi adalah sebagai berikut :
a. Lantai
Lantai ruang produksi beta laktam dan non beta laktam terbuat dari beton yang dilapisi granit
di antaranya diisi dengan semen putih. Sudut ruangan berbentuk lengkung dengan lantai. Lantai mempunyai permukaan
yang rata, mudah dibersihkan, tidak menahan partikel, tahan terhadap gesekan, deterjen, desinfektan, dan bahan kimia.
b. Dinding
Dinding ruang terbuat dari beton, yang dilapisi dengan sebagian epoksi dan sebagian acrylic, sehingga permukaan dinding menjadi licin, rata, kedap
air, mudah dibersihkan, tahan terhadap bahan kimia, deterjen, desinfektan, tidak menahan partikel, serta tidak menjadi tempat bersarangnya binatang
kecil.
c. Langit-langit
Langit-langit ruang terbuat dari beton, yang dilapisi epoksi sehingga permukaan langit-langit menjadi licin dan rata, kedap air, mudah dibersihkan,
tahan terhadap bahan kimia, deterjen, desinfektan, dan tidak menahan partikel.
d. Pengaturan Udara
Aliran udara yang digunakan dalam ruangan produksi beta laktam dan non beta laktam adalah Air Handling System AHS. Supply udara yang akan
disalurkan ke dalam ruang produksi berasal dari 2 sumber, yaitu berasal dari udara yang disirkulasi kembali sebanyak 80 dan berasal dari udara bebas
Universitas Sumatera Utara
sebanyak 20. Supply udara tersebut kemudian melewati filter yang terdapat di dalam filter house yang terdiri dari prefilter yang memiliki efisiensi
penyaringan sebesar 35 dan medium filter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 95. Selanjutnya, supply udara ini melewati cooling coil
evaporator yang akan menurunkan suhu T dan kelembaban relatif RH udara. Kemudian udara dipompa dengan menggunakan static pressure fan
blower ke dalam ruang produksi melalui ducting saluran udara. Jumlah udara yang masuk ke dalam ruang produksi diatur dengan menggunakan
volume dumper . Selanjutnya udara disirkulasi kembali ke AHS. Kecepatan
pertukaran udara dalam ruangan produksi beta laktam maupun non beta laktam 20 kali per jam dan untuk koridor 25 kali per jam.
C. Struktur Organisasi
Struktur organisasi PT. MUTIFA merupakan struktur organisasi vertikal. Kekuasaan tertinggi dipegang oleh direktur utama. Direktur utama membawahi
delapan departemen. Masing-masing departemen dipimpin oleh seorang manager yang langsung bertanggung jawab penuh kepada direktur utama.
1. Departemen Produksi
Departemen produksi di PT. MUTIFA terdiri atas tiga bagian, yaitu: a.
Departemen produksi beta laktam b.
Departemen produksi solid non beta laktam c.
Departemen produksi cair non beta laktam Ada pun tugas dan tanggung jawab departemen produksi , yaitu :
• Melaksanakan pembuatan obat mulai dari pengolahan, pengemasan primer dan sekunder, sampai karantina produk jadi.
• Melaksanakan secara teknis dan administrasi semua tugas selama pengelolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada prosedur tetap
protap yang ditetapkan. • Jika ada kegagalan dalam produksi, mendiskusikannya dengan manager
QC dan mencari penyebab serta jalan keluar. • Bertanggung jawab agar alat atau mesin untuk keperluan produksi
dikualifikasi atau divalidasi serta dipakai dengan benar.
Universitas Sumatera Utara
• Turut membantu pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjaga pelaksanaan serta pematuhan terhadap peraturan CPOB.
• Memelihara kebersihan daerah produksi. Bagian-bagian produksi PT. MUTIFA terdiri atas:
a. Unit tablet
Unit ini dilengkapi dengan timbangan, mesin mixer, granulator, oven, FBD Fluid Bed Dryer, lubrikator, mesin pencetak tablet, mesin penghitung
tablet, mesin penyalut, mesin strip, dan mesin blister. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman bobot, waktu hancur, ketebalan, kekerasan,
kadar zat berkhasiat, friability, LOD Loss On Drying, dan disolusi.
b. Unit kapsul
Mesin-mesin yang digunakan pada produksi kapsul adalah mesin mixer, FBD, mesin pengisi kapsul, mesin kilap kapsul, mesin strip dan mesin blister.
Pada produksi kapsul perlu diperhatikan kondisi ruangan yaitu temperatur dan kelembaban. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman bobot,
kadar zat berkhasiat, waktu hancur, disolusi, dan LOD.
c. Unit liquida
Unit liquida memproduksi sediaan bentuk cair seperti suspensi, emulsi dan sirup. Unit ini dilengkapi dengan mesin mixer dan mesin pengisi obat ke dalam
wadah automatic, dan mesin alucap manual. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah pH larutan, berat jenis BJ larutan, keseragaman volume,
viskositas larutan, kadar zat berkhasiat, dan kebocoran wadah.
d. Unit salep
Kategori