• Turut membantu pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjaga pelaksanaan serta pematuhan terhadap peraturan CPOB.
• Memelihara kebersihan daerah produksi. Bagian-bagian produksi PT. MUTIFA terdiri atas:
a. Unit tablet
Unit ini dilengkapi dengan timbangan, mesin mixer, granulator, oven, FBD Fluid Bed Dryer, lubrikator, mesin pencetak tablet, mesin penghitung
tablet, mesin penyalut, mesin strip, dan mesin blister. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman bobot, waktu hancur, ketebalan, kekerasan,
kadar zat berkhasiat, friability, LOD Loss On Drying, dan disolusi.
b. Unit kapsul
Mesin-mesin yang digunakan pada produksi kapsul adalah mesin mixer, FBD, mesin pengisi kapsul, mesin kilap kapsul, mesin strip dan mesin blister.
Pada produksi kapsul perlu diperhatikan kondisi ruangan yaitu temperatur dan kelembaban. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman bobot,
kadar zat berkhasiat, waktu hancur, disolusi, dan LOD.
c. Unit liquida
Unit liquida memproduksi sediaan bentuk cair seperti suspensi, emulsi dan sirup. Unit ini dilengkapi dengan mesin mixer dan mesin pengisi obat ke dalam
wadah automatic, dan mesin alucap manual. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah pH larutan, berat jenis BJ larutan, keseragaman volume,
viskositas larutan, kadar zat berkhasiat, dan kebocoran wadah.
d. Unit salep
Mesin-mesin yang digunakan pada produksi salep antara lain mesin mixer dan mesin pengisi salep ke dalam wadah. Hal-hal yang diperiksa selama produksi
adalah keseragaman bobot, kadar zat berkhasiat dan homogenitas .
Universitas Sumatera Utara
2. Departemen Pemastian Mutu Quality Assurance QA
Departemen QA bertanggung jawab dalam menjamin mutu suatu produk mulai dari pemesanan bahan baku dan kemasan obat sampai obat siap dikonsumsi
konsumen, termasuk di dalamnya pemilihan pemasok. Sistem mutu ditetapkan berdasarkan CPOB.
Tugas-tugas bagian pemastian mutu mencakup: a.
Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan persyaratan CPOB.
b. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan
CPOB diterapkan. c.
Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan. d.
Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar.
e. Validasi yang perlu dilakukan.
f. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses
pengemasan dan pengujian batch, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi
semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian atau pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi termasuk
pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan
pemeriksaan produk dalam kemasan akhir. g.
Obat tidak dijual atau dipasok sebelum manager pemastian mutu menyatakan bahwa tiap batch produksi dibuat dan dikendalikan sesuai
dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar serta peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan
produk. h.
Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani
sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar simpan obat. i.
Tersedia prosedur inspeksi diri atau audit mutu yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.
Universitas Sumatera Utara
j. Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan. k.
Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat. l.
Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produksi.
m. Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
n. Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi
proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
3. Departemen Pengawasan Mutu Quality Control QC
Departemen QC di PT. MUTIFA terdiri dari tiga bagian, yaitu: a.
Unit QC b. Bagian Registrasi
c. Bagian Standarisasi
Unit QC di PT. MUTIFA bertanggung jawab untuk memastikan bahwa: • Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi identitas,
kemurnian, kualitas dan keamanan yang telah ditetapkan. • Semua pengawasan selama proses in process controls dan pemeriksaan
laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi spesifikasi.
• Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang telah ditetapkan.
Bagian standarisasi bekerja sama dengan departemen RD dalam melakukan analisis dan evaluasi terhadap produk mulai dari pembelian bahan
baku sampai produk jadi. Tujuannnya adalah untuk menentukan kualitas produk yang dihasilkan.
Bagian registrasi juga bekerja sama dengan departemen RD. Dalam waktu bersamaan dengan trial formulasi skala produksi yang dilakukan oleh
departemen RD, bagian registrasi ini melakukan pendaftaran produk ke Balai POM. Bagian registrasi ini dibantu oleh seorang administrasi desain yang bertugas
membuat desain kemasan suatu produk.
Universitas Sumatera Utara
4. Departemen Research and Development RD
Adapun tugas dan kegiatan departemen RD adalah : • Mengembangkan dan merencanakan formula baru.
• Mengevaluasi dan memperbaiki formula yang sudah beredar kemudian
diinformasikan ke departemen QC dan produksi. • Bekerja sama dengan unit QC dalam menentukan standarisasi bahan baku,
kemasan dan obat jadi. • Mengelola perpustakaan.
Kegiatan RD PT. MUTIFA difokuskan pada bidang formulasi. Departemen RD melakukan penelitian untuk mendapatkan formula baru
berdasarkan permintaan dari bagian pemasaran. Bagian pemasaran juga memberikan ide-ide atau usulan kepada bagian formulasi untuk membuat suatu
produk baru yang dianggap dapat laku di pasaran. Struktur organisasi departemen RD dapat dilihat pada gambar 3 berikut :
Manager RD
Supervisor RD Formulasi
Administrasi Existing Product
New Product
Gambar 3. Struktur Organisasi Departemen RD di PT. MUTIFA 5. Departemen Personalia
Departemen personalia di PT. MUTIFA menangani keperluan yang berkaitan dengan ketenagakerjaan dan karyawan, mulai dari perekrutan karyawan,
pelatihan sampai pada pelayanan kesejahteraan karyawan.
Universitas Sumatera Utara
6. Departemen Keuangan Finance
Departemen keuangan di PT. MUTIFA merencanakan anggaran dan kontrol biaya setelah ramalan penjualan forecasting dibuat oleh bagian
pemasaran, membayar biaya operasional industri dan mengurus penggajian
karyawan. 7. Departemen Teknik
Adapun tanggung jawab departemen teknik di PT. MUTIFA, yaitu: • Pemeliharaan alat-alat dan mesin produksi.
• Pemeliharaan fasilitas penunjang di pabrik farmasi, yaitu listrik, AHU dan
water system .
• Pemeliharaan instrumen laboratorium. • Pemeliharaan instalasi pengelolahan limbah.
Untuk menunjang jalannya proses produksi, departemen teknik dituntut untuk dapat melaksanakan tugasnya dengan baik dalam hal pemeliharaan mesin-
mesin produksi, alat-alat laboratorium dan alat-alat lainnya agar berada dalam kondisi baik sehingga selalu siap digunakan. Departemen teknik bertugas
memonitoring sistem AHU. AHU didesain untuk mencegah kontaminasi silang dari udara antara ruang produksi dengan koridor di mana tekanan koridor lebih
positif dibandingkan ruang produksi.
8. Departemen Production Planning and Inventory Control PPIC
Departemen PPIC merupakan jembatan komunikasi antara pemasaran, produksi, pengadaan, penyimpanan dan pengembangan produk. Perencanaan
produksi harus dilakukan sebaik mungkin dengan mempertimbangkan variabel- variabel yang mempengaruhi sehingga tidak terjadi penimbunan dan kekurangan
stok barang. PPIC menyusun rencana dengan menyesuaikan permintaan marketing dengan mempertimbangkan anggaran, persediaan bahan baku, jadwal,
kapasitas produksi dan peralatan yang tersedia. Departemen PPIC di PT. MUTIFA dipimpin oleh manager PPIC.
Universitas Sumatera Utara
a. Production Planning
