Laporan Kinerja Dit Pengawasan Alkes dan PKRT Tahun 2016
IKHTISAR EKSEKUTIF
Laporan akuntabilitas kinerja menggambarkan ikhtisar pencapaian sasaran sebagaimana yang ditetapkan dalam dokumen perjanjian kinerja dan dokumen perencanaan. Ikhtisar pencapaian sasaran tersebut menyajikan informasi tentang pencapaian tujuan dan sasaran organisasi, realisasi pencapaian indikator kinerja utama organisasi, penjelasan yang memadai atas pencapaian kinerja serta pembandingan capaian indikator kinerja sampai dengan tahun berjalan dengan target kinerja lima tahunan yang direncanakan.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64 Tahun 2015, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Mempunyai tugas pelaksanaan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria dan pemberian bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 606, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi:
a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).
b. Penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).
c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga ii Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga ii
e. Pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).
f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT baru dibentuk pada tahun 2016 dimana indikator kinerja sebelumnya merupakan bagian dari indikator kinerja Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.
Sasaran kegiatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT adalah pengawasan post market alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang efektif. Indikator pencapaian sasaran adalah:
a) Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat sebesar 77%.
b) Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (CPAKB/GMP) sebesar 40 %. Dari indikator kinerja tahun 2016 tersebut diatas, Direktorat Pengawasan
Alat Kesehatan dan PKRT telah mencapai target yang telah ditetapkan, yaitu dengan capaian:
a) Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat sebesar 94.80%.
b) Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (CPAKB) sebesar 47%. Keberhasilan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT dalam
mencapai target indikator kinerja di tahun pertamanya yang diamanatkan dalam Renstra 2015-2019 merupakan hasil kerja keras seluruh komponen,
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga iii Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga iii
Dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsi, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT, Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan didukung oleh Alokasi Dana dan Realisasi Anggaran DIPA Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 2016 Berdasarkan Inpres No.4 Tahun 2016 sebesar Rp. 20.212.478.000 Adapun realisasi anggaran tahun 2016 adalah sebesar Rp. 16.392.095.047 persentase realisasi sebesar 81,10%. Sesuai dengan instruksi presiden No.8 Tahun 2016 tentang Langkah-langkah Penghematan Belanja Kementerian/Lembaga dalam rangka Pelaksanaan Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara Perubahan (APBN-P) Tahun Anggaran 2016, Anggaran Kementerian Kesehatan dilakukan efisiensi/penghematan kembali, untuk Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Alokasi dana menjadi Rp. 19.191.077.000 dengan realisasi sebesar Rp. 16.392.095.047 persentasi realisasi sebesar 85.42 %. Walaupun realisasi anggaran hanya sebesar 85.42 %, target output secara keseluruhan dapat tercapai dan tidak mempengaruhi capaian kinerja sebagaimna target yang telah ditetapkan.
Upaya dan prestasi yang dicapai oleh Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT pada tahun 2016 antara lain :
1. Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001: 2016
Pada tahun 2016, Pengawasan Alat Kesehatan Dan PKRT telah mendapatkan sertifikat Sistem Manajemen ISO 9001: 2016 yang dikeluarkan oleh TUV NORD Indonesia Nomor. 1600L161667 berlaku 13 Desember 2016 sampai dengan 12 Desember 2019, dengan ruang lingkup Pelayanan Perizinan Sertifikat Produksi, Alat Kesehatan, Perizinan Sertifikat Produksi Perbekalan kesehatan Rumah Tangga, dan perizinan Penyalur Alat Kesehatan.
Penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 dimaksudkan untuk meningkatkan pelayanan kepada masyarakat agar pelayanan publik kepada masyarakat dilaksanakan sesuai dengan asas kepastian hukum, tertib penyelenggaraan negara, kepentingan umum, keterbukaan, proporsional, akuntabilitas, efisiensi, efektivitas.
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga iv
Gambar 1. Sertifikasi ISO Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
2. Penghargaan dari Ombudsman Republik Indonesia
Periode Mei-Agustus Tahun 2016 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mendapatkan penghargaan dari Ombudsman kategori Kementerian dan Lembaga mengenai Hasil Kepatuhan Pemerintahan Pusat dan Pemerintahan Daerah terhadap Standar Pelayanan Publik sesuai Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik Tahun 2016. Adapun dari 12 produk layanan, Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT berkontribusi pada layanan kepatuhan Izin Produksi PKRT (nilai 105.50%) dan Izin produksi Alat Kesehatan (105.50%) masuk kedalam zona hijau (tingkat kepatuhan tinggi).
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga v
Gambar 2. Predikat Kepatuhan Tinggi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
3. E - Report Alkes dan PKRT
E-report alkes dan PKRT adalah aplikasi/sistem pelaporan online distribusi alat kesehatan dan PKRT yang dilakukan oleh sarana penyalur alat kesehatan serta produsen alat kesehatan dan PKRT. Melalui e-report alkes dan PKRT, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mengembangkan sistem pelaporan online alkes dan PKRT yang dahulunya pelaporan distribusi berupa hardcopy secara manual menjadi softcopy secara elektronik online terintegrasi. Dengan menerapkan pelaporan secara online kepada setiap sarana maka akan diperoleh :
a. Kemampuan telusur (Tracerbility) atas peredaran alat kesehatan dan PKRT.
b. Pemetaan persebaran alat kesehatan dan PKRT, sarana penyalur alat kesehatan serta sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memiliki izin penyalur dan sertifikat produksi yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan.
Sarana Penyalur alat kesehatan dan produsen alat kesehatan dan atau PKRT tidak perlu lagi melaporkan berkas pendistribusiannya ke Kementerian Kesehatan, cukup melalui sistem pelaporan online e-report alkes dan PKRT yang saat ini menjadi persyaratan untuk melakukan perpanjangan/perubahan atas Izin Edar Produk, Izin Penyalur Alat Kesehatan dan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT.
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga vi
Gambar 3. Tampilan Homepage e-report Alkes dan PKRT
4. E - Watch Alkes dan PKRT
E-watch Alkes adalah aplikasi online untuk pelaporan atas kejadian yang tidak diinginkan (KTD) atau adverse event akibat penggunaan alat kesehatan/PKRT yang terjadi pada sarana pelayanan masyarakat dan masyarakat sehingga mengalami cedera ringan hingga kematian bagi penggunanya. Sistem pelaporan ini dapat dimanfaatkan oleh masyarakat umum. Fasilitas pelayanan kesehatan dan pelaku usaha yaitu Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat Kesehatan dan PKRT.
Aplikasi e-watch alat kesehatan diharapkan mampu mendeteksi kewaspadaan dini berupa penanganan Komplain dari masyarakat atau pengguna pelaporan kejadian yang tidak diinginkan (KTD) oleh produsen dan penyalur alat kesehatan serta tindakan korektif terhadap keselamatan di lapangan atau Field Safety Corrective Action (FSCH)
Pada Tahun 2016 dilakukan integrasi antara aplikasi e-watch.
alkes.kemkes.go.id dan aspak.yankes.kemkes.go.id, dimana pada aplikasi pengelolaan sarana, prasarana dan alat - alat kesehatan, Rumah Sakit dan Fasilitas Kesehatan tersebut bisa langsung melaporkan Kejadian yang tidak diinginkan (KTD) pada aplikasi aspak tersebut.
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga vii
Gambar 4. Tampilan Homepage e-watch
5. E-Inspeksi Alkes dan PKRT
E-Inspeksi Alkes dan PKRT adalah aplikasi online yang berfungsi sebagai dashboard untuk kegiatan :
a. Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan PKRT
b. Surveilance Alat Kesehatan dan PKRT Aplikasi ini dapat dimanfaatkan oleh pimpinan untuk memantau aktivitas pegawai Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) terutama dalam membuat rencana kegiatan inspeksi dan surveilans dari awal perencanaan sebelum melakukan kegiatan hingga tindak lanjut dari hasil kegiatan tersebut.
Gambar 5. Tampilan Homepage e-inspeksi Alkes & PKRT
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga viii
Daftar Gambar
Gambar 1.
Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan..............................
6 Gambar 2.
Pernyataan Perjanjian Kinerja Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT…………………………………..……………………………………
13 Gambar 3.
Pertemuan Penyusunan Pedoman Pengawasan Iklan Alat Kesehatan dan PKRT ………..…………………………………………….…..
20 Gambar 4.
Pertemuan Analisa dan Evaluasi Penerapan e-watch Alkes .……………………………………….…………………………………….
23 Gambar 5.
Sertifikasi ISO Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT………………………………………………………………….....….
27 Gambar 6.
Pertemuan Peningkatan Kemampuan Sumber Daya Manusia untuk petugas pusat, daerah dan stakeholder ……………………………………... 31
Gambar 7. Aktivitas Monitoring dan Evaluasi Sarana Distribusi Alat Kesehatan .………………………………………………………………..
34 Gambar 8.
Integrasi antar 2 (dua) aplikasi pada 2 (dua) unit yang berbeda yaitu aplikasi e-watch alkes & PKRT milik Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan serta Aplikasi ASPAK ……………..…………………...
38 Gambar 9.
Tampilan homepage e-watch Alkes PKRT …………………………………... 39 Gambat 10.
Tampilan homepage e-report Alkes PKRT ..………………………………….. 39 Gambar 11.
Tampilan homepage e-inspeksi Alkes PKRT .………………………………. 40 Gambar 12.
Rapat Koordinasi dan Sosialisasi Pengawasan Alkes dan PKRT…………. 41
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga xi
Daftar Tabel
Tabel 1. Tabel Indikator Kinerja Kegiatan Peningkatan Pengawasan Alkes dan PKRT Dari Tahun 2015 -2019................................................................ ...........
11 Tabel 2.
Target Dan Definisi Operasional Indikator Kinerja Kegiatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Tahun 2016 …………………….…………………………..…………………………….
11 Tabel 3.
Rumus Perhitungan. ……….…………………………………………………… 11 Tabel 4.
Target, Realisasi Dan Capaian Indikator Kinerja Direktorat Pengawasan Alkes Dan Pkrt Tahun 2016 …………………… ……………………………..………
15 Tabel 5.
Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Produk Alat Kesehatan dan PKRT di Peredaran yang Memenuhi Syarat Tahun 2016. …………………………………………………………….………………..
17 Tabel 6.
Jenis alat kesehatan tertentu yang diizinkan untuk diproduksi oleh PRT alat kesehatan dan/atau PKRT tertentu. …………………………………………..
21 Tabel 7.
Jenis PKRT tertentu yang diizinkan untuk diproduksi oleh PRT alat kesehatan dan/atau PKRT tertentu sebagai berikut. …………………………………….
22 Tabel 8.
Daftar Peserta Yang Telah Mengikuti Pendidikan dan Pelatihan Pembentukan PPNS …………………………………………………………………………….
26 Tabel 9.
Sarana yang melakukan pelaporan e-report. ……………………………….. 28 Tabel 10.
Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang Baik (CPAKB/GMP) Tahun 2016 …………………………………………………..
28 Tabel 11.
Hasil audit CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB tahun 2016,.…………………………………………………………………………….
35 Tabel 12.
Jumlah Pegawai Negeri Sipil di Lingkungan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Tahun 2016 Menurut Jabatan ……….………………………………………………….……
43 Tabel 13.
Jumlah Pegawai Negeri Sipil di Lingkungan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Tahun 2016 Menurut Umur ……….…………...……
43 Tabel 14
Pelatihan Peningkatan SDM di Lingkungan Direktorat Pengawsan Alat Kesehatan dan PKRT Tahun 2016 ……...……………………………………
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga xii
Daftar Grafik
Grafik 1. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Produk Alat Kesehatan dan PKRT di Peredaran yang Memenuhi Syarat Tahun 2015- 201……..…
18 Grafik 2.
Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang Baik (CPAKB/GMP) Tahun 2016 …………………………..………………….
29 Grafik 3.
Rekapitulasi Permohonanan IPAK, Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT T.A. 2016 …………………………..……………………………………..
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga xiii
BAB I PENDAHULUAN
A. LATAR BELAKANG
Penyusunan dan penyampaian Laporan Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah (LAKIP) merupakan kewajiban setiap satuan kerja dalam mempertanggungjawabkan pencapaian penetapan sasaran strategis dan indikator utama yang diperjanjikan dalam penetapan kinerja yang ditanda tangani pimpinan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) setiap awal tahun anggaran berjalan. Penyusunan laporan kinerja ini mengacu pada peraturan presiden nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah, Peraturan menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor 53 Tahun 2014 tentang Petunjuk Teknis Perjanjian Kinerja, Pelaporan Kinerja dan Tata Cara Reviu Atas Laporan Kinerja Instansi Pemerintah, Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 2416/Menkes/Per/XII/2011 tentang Petunjuk Pelaksanaan Penetapan Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Kementerian Kesehatan, dan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.02.02/Menkes/52/2015 tentang Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019.
Laporan kinerja menggambarkan ikhtisar pencapaian sasaran sebagaimana yang ditetapkan dalam dokumen perjanjian kinerja dan dokumen perencanaan. Ikhtisar pencapaian sasaran tersebut menyajikan informasi tentang pencapaian tujuan dan sasaran organisasi, realisasi pencapaian indikator kinerja utama organisasi, penjelasan yang memadai atas pencapaian kinerja serta pembandingan capaian indikator kinerja sampai dengan tahun berjalan dengan target kinerja lima tahunan yang direncanakan.
Laporan kinerja ini juga sebagai salah satu wujud akuntabilitas pelaksanaan tugas dan fungsi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan dalam rangka mewujudkan pemerintahan yang baik (good
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 1 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 1
B. MAKSUD DAN TUJUAN
Penyusunan laporan kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan merupakan bentuk pertanggungjawaban secara tertulis yang memuat keberhasilan atau kegagalan pelaksanaan kegiatan tahun anggaran 2016 yang harus dipertanggungjawabkan kepada Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
C. DASAR HUKUM
1. Undang-undang No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
2. Undang-undang No.20 Tahun 2014 Tentang Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian.
3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64 Tahun 2015 tentang Organisasi dan tata kerja Kementerian Kesehatan
4. peraturan presiden nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah,
5. Peraturan menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor 53 Tahun 2014 tentang Petunjuk Teknis Perjanjian Kinerja, Pelaporan Kinerja dan Tata Cara Reviu Atas Laporan Kinerja Instansi Pemerintah,
6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 2416/Menkes/Per/XII/2011 tentang Petunjuk Pelaksanaan Penetapan Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Kementerian Kesehatan,
7. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.02.02/Menkes/52/2015 tentang Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019.
8. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 70 Tahun 2014 tentang Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
9. Permenkes 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 2
10. Permenkes 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT
11. Permenkes 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan
D. DEFINISI
1. Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, perkakas, dan/atau implant, reagen in vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau Material yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan , dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh, menghalangi pembuahan, desinfeksi alat kesehatan, dan pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia , dan dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi atau metabolisme untuk dapat membantu fungsi/kinerja yang diinginkan.
2. Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material control, kit, instrument, aparatus, peralatan atau sistem, baik digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan reagen lainnya, produk reagen, kalibrator, material control, kit, instrument, aparatus, peralatan atau system yang diharapkan oleh pemilik produknya untuk digunakan secara in vitro untuk pemeriksaan dari setiap specimen, termasuk darah atau donor jaringan yang berasal dari tubuh manusia, semata-mata atau pada dasarnya untuk tujuan memberikan informasi dengan memperhatikan keadaan fisiologis atau patologis atau kelainan bawaan, untuk menentukan keamanan dan kesesuaian setiap darah atau donor jaringan dengan penerima yang potensial, atau untuk memantau ukuran terapi dan mewadahi specimen.
3. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum
4. Perusahaan rumah tangga yang selanjutnya disebut PRT adalah perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 3 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 3
5. Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik yang selanjutnya disingkat CPAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan pembuatan dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
6. Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik yang selanjutnya disingkat CPPKRTB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan pembuatan dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk Pefbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
7. Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik yang selanjutnya disingkat CDAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
E. TUGAS POKOK DAN FUNGSI
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64 Tahun 2015, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Mempunyai tugas pelaksanaan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, Penyusunan norma , standar, prosedur dan kriteria dan pemberian bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan kesehatan Rumah Tangga sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 606, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi:
a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 4 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 4
b. Penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).
c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).
d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).
e. Pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).
f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Adapun susunan organisasi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) terdiri atas :
Subdirektorat Pembakuan dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi. Subdirektorat Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi. Subdirektorat Pengawasan Produk. Subbagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional.
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 5
Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
Direktur Pengawasan Alat
Kesehatan dan PKRT
Kepala Subbagian Tata Usaha
Kasubdit Pembakuan dan
Kasubdit Pengawasan
Kasubdit Pengawasan
Sertifikasi
Sarana Produksi dan
Produk Alkes dan PKRT
Distribusi
Kasi Pengawasan
Kasi Pengawasan
Kasi Pembakuan
Sarana Distribusi
Produk Alkes
Kasi Sertifikasi
Kasi Pengawasan Kasi Pengawasan
Sarana Produksi
Produk PKRT
Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
F. SISTEMATIKA
Pada dasarnya laporan akuntabilitas kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan tahun 2016 ini menjelaskan pencapaian kinerja tahun 2016. Capaian kinerja tersebut dibandingkan juga laporan kinerja tahun sebelumnya sebagai tolok ukur keberhasilan tahunan organisasi. Analisis atas capaian kinerja terhadap rencana kinerja memungkinkan diidentifikasinya sejumlah celah kinerja bagi perbaikan kinerja di masa yang akan datang. dengan kerangka pikir seperti itu, sistematika penyajian laporan akuntabilitas kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) sebagai berikut :
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 6
Bab I Pendahuluan
Pada Bab ini disajikan penjelasan secara ringkas latar belakang, maksud dan penulisan laporan tugas pokok dan fungsi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) serta sistematika penyajian laporan.
Bab II Perencanaan dan perjanjian Kinerja
Pada Bab ini menjelaskan rencana strategis, tujuan dan sasaran kegiatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) serta kebijakan dan kegiatan beserta anggaran yang direncanakan tahun 2016.
Bab III Akuntabilitas Kinerja
Pada Bab ini menjelaskan tentang pengukuran kinerja, pencapaian indikator kinerja tahun 2016, akuntabilitas kinerja dan realisasi anggaran serta sumber daya manusia yang digunakan dalam rangka pencapaian indikator kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).
Bab IV Penutup
Pada bab ini diuraikan simpulan umum atas capaian kinerja organisasi serta langkah di masa mendatang yang akan dilakukan organisasi untuk meningkatkan kinerjanya.
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 7
BAB II PERENCANAAN DAN PERJANJIAN KINERJA
A. PERENCANAAN KINERJA
Perencanaan kinerja merupakan proses perjanjian kinerja kegiatan tahunan dan indikator kinerja berdasarkan program/kegiatan, kebijakan dan sasaran yang telah ditetapkan dalam sasaran kegiatan. Dalam rencana kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) tahun 2016 telah disusun indikator kinerja kegiatan dan target masing-masing indikator untuk mencapai sasaran kegiatan organisasi.
Perjanjian kinerja merupakan Lembar/dokumen yang berisikan penugasan dari pimpinan instansi yang lebih tinggi kepada pimpinan instansi yang lebih rendah untuk melaksanakan program/kegiatan yang disertai dengan indikator kinerja.
Adapun tujuan perjanjian kinerja adalah Sebagai wujud nyata komitmen antara penerima dan pemberi amanah untuk meningkatkan integritas, akuntabilitas, transparansi, dan kinerja Aparatur; Menciptakan tolok ukur kinerja sebagai dasar evaluasi kinerja aparatur; Sebagai dasar penilaian keberhasilan/kegagalan pencapaian tujuan dan sasaran organisasi dan sebagai dasar pemberian penghargaan dan sanksi; Sebagai dasar bagi pemberi amanah untuk
supervisi atas perkembangan/kemajuan kinerja penerima amanah; Sebagai dasar dalam penetapan Sasaran Kinerja Pegawai (SKP).
Dengan demikian. penetapan kinerja ini merupakan suatu janji kinerja yang akan diwujudkan oleh Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT sebagai penerima amanah kepada Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan sebagai atasan langsungnya. Untuk mewujudkan suatu target kinerja tertentu.
Dalam hal revisi dan perubahan perjanjian kinerja atau disesuaikan dalam hal terjadi kondisi yaitu terjadi pergantian atau mutasi pejabat; Perubahan dalam strategi yang mempengaruhi pencapaian tujuan dan sasaran (perubahan program, kegiatan dan alokasi anggaran); Perubahan prioritas atau asumsi yang berakibat secara signifikan dalam proses pencapaian tujuan dan sasaran.
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 8
B. VISI DAN MISI
Dalam Rencana Strategis Kementerian Kesehatan 2015-2019 tidak ada visi dan misi, namun mengikuti visi dan misi Presiden Republik Indonesia yaitu
“Terwujudnya Indonesia yang Berdaulat, Mandiri dan Berkepribadian Berlandaskan Gotong royong”. Upaya untuk mewujudkan visi ini adalah melalui 7 misi pembangunan yaitu:
1. Terwujudnya keamanan nasional yang mampu menjaga kedaulatan wilayah, menopang kemandirian ekonomi dengan mengamankan sumber daya maritim dan mencerminkan kepribadian Indonesia sebagai negara kepulauan.
2. Mewujudkan masyarakat maju, berkesinambungan dan demokratis berlandaskan negara hukum.
3. Mewujudkan politik luar negeri bebas dan aktif serta memperkuat jati diri sebagai negara maritim.
4. Mewujudkan kualitas hidup manusia lndonesia yang tinggi, maju dan sejahtera.
5. Mewujudkan bangsa yang berdaya saing.
6. Mewujudkan Indonesia menjadi negara maritim yang mandiri, maju, kuat dan berbasiskan kepentingan nasional, serta
7. Mewujudkan masyarakat yang berkepribadian dalam kebudayaan. Selanjutnya terdapat 9 agenda prioritas yang dikenal dengan NAWA CITA yang
ingin diwujudkan pada Kabinet Kerja, yakni:
1. Menghadirkan kembali negara untuk melindungi segenap bangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh warga Negara.
2. Membuat pemerintah tidak absen dengan membangun tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis dan terpercaya.
3. Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-daerah dan desa dalam kerangka negara kesatuan.
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 9
4. Menolak negara lemah dengan melakukan reformasi sistem dan penegakan hukum yang bebas korupsi, bermartabat dan terpercaya.
5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia.
6. Meningkatkan produktifitas rakyat dan daya saing di pasar Internasional.
7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor-sektor strategis ekonomi domestik.
8. Melakukan revolusi karakter bangsa.
9. Memperteguh ke-Bhineka-an dan memperkuat restorasi sosial Indonesia.
Kebijakan Nawa Cita, terkait dengan kesehatan termasuk Alat Kesehatan tertuang dalam program (5) Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia, utamanya disektor Kesehatan; program (6) Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar internasional sehingga bangsa Indonesia bisa maju dan bangkit bersama bangsa-bangsa Asia lainnya; serta program (7) Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor-sektor strategis ekonomi domestik.
Hal ini sejalan dengan Arah Kebijakan Strategi Nasional (RPJMN 2015- 2019) dan Arah Kebijakan Kementerian Kesehatan terkait kemandirian. Aksesibilitas dan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan melalui upaya penguatan kemandirian di bidang alat kesehatan, peningkatan daya saing industri farmasi dan alat kesehatan, peningkatan pengawasan pre-market dan post-market alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).
C. INDIKATOR KINERJA DAN TARGET
Untuk mewujudkan sasaran Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan yaitu meningkatnya akses dan mutu sediaan farmasi, alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), maka sasaran kegiatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT adalah pengawasan post market alat kesehatan dan perbekalan kesehatan (PKRT) yang efektif. Indikator untuk mendukung sasaran tersebut diatas adalah seperti pada tabel-1. Dibawah ini.
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 10
Tabel 1. Indikator Kinerja Kegiatan Peningkatan Pengawasan Alkes dan PKRT dari tahun 2015 -2019.
NO KINERJA INDIKATOR
TARGET
2018 2019 1 Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat.
81% 83% 2 Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)
Adapun target dan Definisi Operasioal indikator Kinerja Direktorat Pengawasan alat Kesehatan dan PKRT pada tahun 2016 dapat dilihat pada table 2 di bawah ini:
Tabel 2. Target dan Definisi Operasional Indikator Kinerja Kegiatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan
dan PKRT Tahun 2016
Definisi Operasional 1 Persentase produk alkes dan PKRT di
Indikator Kinerja Kegiatan
Target
Persentase sampel produk alat peredaran yang memenuhi syarat
(Alkes)
kesehatan dan PKRT yang telah
diuji dan memenuhi syarat
(PKRT)
2 Persentase sarana produksi alat kesehatan
Persentase sarana produksi dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan
alkes dan PKRT yang yang telah yang baik (GMP/CPAKB)
memenuhi cara pembuatan yang baik.
Rumus perhitungan yang digunakan adalah sebagai berikut : Tabel 3. Rumus Perhitungan .
Persentase produk alkes dan
Jumlah 𝑎𝑙𝑘𝑒𝑠
PKRT di peredaran memenuhi
𝑝𝑘𝑟𝑡 yg memenuhi syarat pd pengujian 𝑥 100%
syarat
jumlah 𝑎𝑙𝑘𝑒𝑠 𝑝𝑘𝑟𝑡 𝑦𝑔 𝑑𝑖𝑢𝑗𝑖
Persentase sarana
produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 11
D. PERJANJIAN KINERJA
Perjanjian kinerja merupakan lembar/dokumen yang berisikan penugasan dari pimpinan instansi yang lebih tinggi kepada pimpinan instansi yang lebih rendah untuk melaksanakan
Program/kegiatan yang disertai dengan indikator kinerja. Melalui perjanjian kinerja, terwujudlah komitmen penerima amanah dan kesepakatan atas kinerja terukur tertentu berdasarkan tugas, fungsi dan wewenang serta sumber daya yang tersedia. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan menyusun perjanjian kinerja mengacu kepada Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019. Target ini menjadi komitmen bagi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan untuk mencapainya dalam tahun 2016.
Perjanjian Kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 2016 sebagaimana dapat dilihat pada gambar berikut:
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 12
Gambar 2. Pernyataan Perjanjian Kinerja Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 13
BAB III AKUNTABILITAS KINERJA
A. CAPAIAN KINERJA ORGANISASI
1. PENGUKURAN KINERJA
Berdasarkan Permenkes 64 Tahun 2015 dibentuk Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang merupakan pengembangan dari subdit inspeksi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
Tahun 2016 ini merupakan tahun pertama pencapaian target kegiatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dalam rangka mendukung pencapaian sasaran program yang dituangkan dalam Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019, yang saat ini sedang dalam proses revisi indikator kinerja di seluruh satuan kerja termasuk Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).
Pengukuran kinerja adalah kegiatan membandingkan tingkat kinerja yang dicapai dengan rencana, atau target melalui indikator kinerja yang telah ditetapkan dalam perjanjian kinerja. Pengukuran kinerja ini diperlukan untuk mengetahui sampai sejauh mana realisasi atau capaian kinerja yang dilakukan oleh Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dalam kurun waktu Januari - Desember 2016.
Kegiatan pengukuran kinerja dilakukan melalui evaluasi secara periodik dengan mengidentifikasi permasalahan dan mencari solusi, tindak lanjut korektif yang di implementasikan di periode berikutnya yang berkaitan secara langsung dalam pelaksanaan kegiatan dan anggaran. Evaluasi periodik ini dilakukan terkait evaluasi anggaran dan program/kegiatan.Dalam rangka evaluasi anggaran dilakukan dengan membandingkan alokasi anggaran pada awal tahun dengan realisasi anggaran per-triwulan. Dalam rangka evaluasi kegiatan dilakukan dengan membandingkan capaian dengan rencana tingkat capaian (target) pada setiap
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 14 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 14
Manfaat pengukuran kinerja antara lain untuk memberikan gambaran kepada pihak-pihak internal dan eksternal tentang pelaksanaan visi misi organisasi dalam rangka mewujudkan tujuan dan sasaran yang telah ditetapkan dalam dokumen Renstra dan Penetapan Kinerja.
Sesuai dengan dokumen Penetapan Kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dan Renstra Kementerian Kesehatan, terdapat 2 (dua) indikator kinerja output yaitu:
1. Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat.
2. Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)
Hasil pengukuran kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan tahun 2016 dapat dilihat pada table 4.
Tabel 4. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga Tahun 2016
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 15
2. Analisa Akuntabilitas Kinerja
Sasaran kegiatan merupakan hasil yang akan dicapai secara nyata untuk kurun waktu 4 (empat) tahun, diukur melalui indikator dan pencapaian target baik tahunan maupun kumulatif. Sasaran kegiatan Peningkatan Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT sebagai berikut:
Pengawasan post-market alat kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang Efektif
Analisis capaian kinerja dari indikator kegiatan Direktorat pengawasan Alat Kes dan PKRT adalah sebagai berikut :
1. Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat.
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT melakukan upaya pengendalian post-market untuk memastikan bahwa alat kesehatan dan PKRT yang telah diberikan izin edar tersebut, secara terus menerus sesuai dengan persyaratan keamanan, mutu, manfaat dan penandaan yang telah disetujui.
Salah satu kegiatan pengendalian post-market dilakukan melalui sampling produk alat kesehatan dan PKRT. Sampling alat kesehatan dan PKRT merupakan kegiatan dalam rangka pembinaan, pengendalian dan pengawasan terhadap keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan dan PKRT yang telah beredar di wilayah Indonesia.
Pada tahun 2016 dilakukan pengambilan sampel alat kesehatan dan PKRT di 34 Provinsi dan Pengujian sampel dilakukan di beberapa laboratorium terakreditasi untuk pengujian alkes dan PKRT yaitu di Pusat Pemeriksaaan Obat dan Makanan Nasional (PPOMN-BPOM), Laboratorium Balai Besar Pemeriksaan Obat dan Makanan (BBPOM) Provinsi DKI Jakarta, Balai Pengujian Mutu Produk Tanaman Kementerian Pertanian, IPB Culture Collection Departemen Biologi Fakultas Matematika dan IPA, Unit Layanan Pengujian Fakultas Farmasi Universitas Airlangga, Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan (BPFK), PT SUCOFIDO (PERSERO) Unit SBU Laboratorium Cibitung.
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 16
Produk yang di sampling adalah alat kesehatan non elektromedik steril dan non elektromedik non steril seperti Dysposable Syringe, Benang bedah, Sarung tangan steril, Infusion Set, Sarung tangan steril, IV Catheter, Kasa steril, Kondom, Urine bag, Folley Catheter, Popok dewasa, Pembalut wanita, Pantyliners, Sphygmomanometer, Antiseptik dan Kontak lensa sedangkan sampel Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) antara lain popok bayi, pembersih lantai, pestisida rumah tangga (anti nyamuk bakar, oles, cairan/aerosol, elektrik), handsanitizer, handwash, antiseptik dan sabun pencuci piring. Produk elektromedik dan In-Vitro Diagnostik belum dapat dilakukan sampling di peredaran karena keterbatasan laboratorium uji terakreditasi untuk pengujiannya terhadap kedua kategori produk tersebut.
Jumlah sampel alkes yang sesuai dengan standar terhadap parameter uji yang telah ditetapkan, sebayak 714 (tujuh ratus empat belas) sampel dari 754 (tujuh ratus lima puluh empat) sampel yang telah memiliki sertifikat hasil uji (94,69%). Sampel PKRT yang sesuai dengan standar terhadap parameter uji sejumlah 540 (lima ratus empat puluh) sampel dari 569 (lima ratus enam puluh sembilan) sampel yang telah memiliki sertifikat hasil uji (94,90%). Sehingga, capaian indikator kinerja persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat sebesar 94.80%.
Tabel 5. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Produk Alat Kesehatan dan PKRT di Peredaran
yang Memenuhi Syarat Tahun 2016
Indikator Kinerja Target 2016 Realisasi 2016 Capaian 2016
Persentase produk alat kesehatan dan 77% 94,80% 123,12% PKRT di peredaran yang memenuhi syarat
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 17
Grafik 1. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Produk Alat Kesehatan dan PKRT di Peredaran
yang Memenuhi Syarat Tahun 2015-2019
Perbandingan pencapaian indikator kinerja persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat pada tahun 2015 adalah 78,18% dan pada tahun 2016 adalah 94,80%. Angka ini naik tajam dikarenakan semakin baiknya sistem pembinaan dan pengawasan produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT di tingkat pra pemasaran dan pasca pemasaran. Peningkatan realisasi indikator di tahun kedua Renstra perlu di pertahankan sehingga dapat mencapai target indikator akhir tahun Renstra 2015 – 2019 yakni sebesar 83 %.
Permasalahan : Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat yaitu:
1. Pedoman teknis untuk peningkatan kapasitas petugas dalam pelaksanaan sampling sedang disusun dan masih memerlukan waktu untuk implementasi serta mengikutsertakan petugas daerah
2. Perlunya peningkatan kompetensi petugas tentang sampling surveilans, penambahan jumlah SDM dan penguatan jejaring dengan pihak ketiga untuk perluasan cakupan pengawasan produk.
3. Penerapan SNI Alat kesehatan dan PKRT masih terkendala keterbatasan laboratorium uji terakreditasi untuk pengujiannya
4. Jumlah dan kemampuan laboratorium uji produk komprehensif (Uji yang meliputi seluruh parameter pengujian suatu produk alat kesehatan) di Indonesia masih sangat minim.
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 18
Upaya Pemecahan Masalah :
1. Penyusunan pedoman teknis pelaksanaan sampling tahun 2017.
2. Peningkatan kapasitas petugas dalam pelaksanaan sampling tahun 2017.
3. Penyusunan SNI Alat Kesehatan agar lebih implementatif.
4. Pertemuan Kajian Penerapan SNI Alat Kesehatan Wajib dengan melibatkan Stakeholder terkait antara lain: BSN, LIPI, Ditjen Yankes, IKATEMI, GAKESLAB, ALFAKES dan stakeholder lainnya.
5. Mengadakan survei dan verifikasi untuk mendata seluruh laboratorium di Indonesia beserta kapabilitasnya, sehingga dapat diketahui labaratorium yang mana saja yang memungkinkan untuk melakukan pengujian dan kalibrasi alat kesehatan, antara lain; ALFAKES, BSN, IKATEMI, Ditjen Yankes, dan stakeholder lainnya.
Sebagai upaya untuk mencapai indikator Persentase produk alkes dan
PKRT di peredaran yang memenuhi syarat, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT telah melaksanakan kegiatan sebagai berikut:
1. Penyusunan Petunjuk Teknis Sampling/Surveillance Alat Kesehatan dan PKRT
Tujuan kegiatan Penyusunan Petunjuk Teknis Sampling Alat Kesehatan dan PKRT sebagai acuan bagi petugas Sampling di tingkat pusat (Kementerian Kesehatan
(Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota) dalam:
a. Melaksanakan Sampling pada produk alat kesehatan dan PKRT secara benar sehingga diperoleh sampel yang representatif;
b. Melaksanakan pengujian kembali alat kesehatan dan PKRT yang beredar baik dalam rangka compliance terhadap standar dan fungsi serta kinerja produk maupun dalam rangka surveillance mutu dan keamanan antara lain untuk penyelidikan kemungkinan adanya alat kesehatan dan PKRT sub standar dan/atau produk palsu.
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 19
2. Penyusunan Pedoman Pengawasan Iklan Alat Kesehatan dan PKRT
Kegiatan Penyusunan Pedoman Pengawasan Iklan Alat Kesehatan dan PKRT ini dilaksanakan untuk menjamin tersedianya pedoman pengawasan iklan alat kesehatan dan PKRT sebagai acuan pelaksanaan pengawasan iklan alat kesehatan dan PKRT bagi petugas baik pusat maupun daerah.
Pembinaan dan Pengawasan Iklan Alat Kesehatan atau PKRT merupakan tindakan yang dilakukan untuk melindungi masyarakat dari dampak negatif penayangan iklan produk Alat Kesehatan atau PKRT. Untuk mencapai hasil pengawasan yang optimal, sesuai amanat Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 76 Tahun 2013, perlu dibentuk Tim Pengawasan iklan Alat Kesehatan dan PKRT.
Gambar 3. Pertemuan Penyusunan Pedoman Pengawasan Iklan Alat Kesehatan dan PKRT.
3. Penyusunan Petunjuk Pelaksanaan Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT
Sesuai Implementasi Undang-Undang No.23 Tahun 2014 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota, dikatakan bahwa izin edar untuk produk alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) tertentu merupakan kewenangan dari pemerintah daerah (provinsi).
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 20
Sehubungan dengan hal tersebut dan mengingat Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 70 Tahun 2014 tentang Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang mensyaratkan Perusahaan Rumah Tangga (PRT) hanya dapat memproduksi alat kesehatan dan PKRT tertentu yang memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat maka perlu dibuat suatu pedoman tentang pemberian sertifikat bagi Perusahaan Rumah Tangga yang memproduksi alat kesehatan tertentu dan PKRT tertentu.
Jenis alat kesehatan dan/atau PKRT tertentu terdiri dari alat kesehatan dan/atau PKRT kelas I dan II tertentu. Sertifikat PRT alat kesehatan dan/atau PKRT tertentu diberikan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Pelayanan Terpadu Satu Pintu Kabupaten/Kota.
Tabel 6. Jenis alat kesehatan tertentu yang diizinkan untuk diproduksi oleh PRT alat kesehatan
dan/atau PKRT tertentu
No
Alat Kesehatan Tertentu
Kode
1 Kapas non steril A01
2 Kasa pembalut non steril A02
3 Tiang infus A03
4 Tongkat (Walker) A04
5 Tempat tidur manual A05
6 Pispot A08
7 Bedpan A09
8 Masker non steril A10
9 Gendongan tangan (Arm sling) A12
10 Duk / drapes non steril A13
11 Hand-carried stretcher A14
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 21
Tabel 7. Jenis PKRT tertentu yang diizinkan untuk diproduksi oleh PRT alat kesehatan
dan/atau PKRT tertentu
No
PKRT Tertentu
Kode
1 Tisu makan P01
2 Toilet Tissue P02
3 Paper Towel P03
4 Cotton bud P04
5 Kapas kecantikan P05
6 Kapas bola P06
7 Sabun cuci (cream & batang) P07
8 Sabun cuci tangan cair P08
9 Sabun cuci piring P09
10 Pembersih lantai P10
4. Analisa dan Evaluasi Penerapan e-watch Alkes