Laporan Kinerja Dit Penilaian Alkes dan PKRT

LAPORAN KINERJA

Tahun 2016

DIREKTORAT PENILAIAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA 2017

Laporan Kinerja Tahun 2016

KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa, karena hanya berkat rahmat dan karunia-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan Laporan Kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tahun 2016. Laporan ini disusun dalam rangka memenuhi Peraturan Presiden Nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah, sebagai wujud pertanggungjawaban pelaksanaan tugas dan fungsi berdasarkan perencanaan strategis yang telah ditetapkan. Penyusunan Laporan Kinerja ini mengacu pada Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Republik Indonesia Nomor 53 tahun 2014 tentang Petunjuk Teknis Perjanjian Kinerja, Pelaporan Kinerja dan Tata Cara Reviu atas Laporan Kinerja Instansi Pemerintah dan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 2416/Menkes/Per/XII/2011 tentang Petunjuk Pelaksanaan Penetapan Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Kementerian Kesehatan.

Laporan Kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tahun 2016 memuat pencapaian kinerja pelaksanaan kegiatan sesuai dengan tugas dan fungsi direktorat yaitu capaian indikator kinerja kegiatan tahun 2016 yang mengacu pada Rencana Strategis (Renstra) Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019.

Akhir kata dalam kesempatan ini kami menyampaikan terima kasih kepada pihak yang telah membantu menyelesaikan laporan ini. Laporan Kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga diharapkan dapat menjadi bahan evaluasi kinerja organisasi agar kegiatan mendatang dapat dilaksanakan lebih efektif dan efisien.

Jakarta, 30 Januari 2017 Direktur,

Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

drg.Arianti Anaya,MKM NIP. 19640924199432001

Laporan Kinerja Tahun 2016

IKHTISAR EKSEKUTIF

Laporan Kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Tahun 2016 merupakan sarana untuk menyampaikan pertanggungjawaban kinerja Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga beserta jajarannya kepada Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Laporan Kinerja mencakup proses pencapaian hasil, permasalahan yang dihadapi, upaya pemecahan masalah dan strategi keberhasilan untuk kurun waktu 2016.

Pada tahun 2015, beban kerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terlalu luas sehingga dilakukan pemekaran satuan kerja dengan memisahkan tugas dan fungsi sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 64 tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan menjadi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Sasaran kegiatan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah Meningkatnya Pengendalian Pra Pemasaran Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, melalui kegiatan peningkatan penilaian alat kesehatan dan PKRT yang telah menetapkan 2 (dua) Indikator Kinerja Kegiatan (IKK) yaitu: (1) Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif); (2) Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practices.

Dalam rangka pencapaian target Indikator Kinerja Kegiatan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga melakukan berbagai strategi sebagaimana tercantum dalam Rencana Aksi Kegiatan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tahun 2015- 2019 yaitu sebagai berikut :

1. Pelaksanaan bimbingan terhadap stakeholders untuk pemenuhan Good Submission Practice.

2. Pilot project pengembangan industri alat kesehatan.

3. Sosialisasi peningkatan penggunaan produk alkes dalam negeri

4. Pameran produk alat kesehatan dan PKRT

5. Pemetaan pasar alat kesehatan Indonesia. Laporan Kinerja Tahun 2016

Pencapaian Indikator Kinerja Kegiatan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tahun 2016 dapat dilihat dalam tabel berikut ini:

Tabel 1. Capaian Indikator Kinerja Kegiatan Tahun 2016

Capaian Capaian Capaian Capaian No.

Indikator Kinerja Kegiatan Target Triwulan Triwulan Triwulan Triwulan 1 2 3 4

1 Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) 4 3 4 6 7

2 Persentase penilaian premarket tepat

81,89% 85,96% 90,21% waktu sesuai Good Review Practices

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga telah merealisasikan target yang ditetapkan, hal ini tampak pada pencapaian indikator yang melampaui target. Namun masih ditemukan beberapa kendala antara lain sebagai berikut :

1. Perubahan Struktur Organisasi Tata Kerja (SOTK) menyebabkan perubahan nomenklatur, sehingga dibutuhkan waktu untuk penyesuaian konfigurasi sistem perizinan dan pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP).

2. Kurangnya kompetensi Sumber Daya Manusia (SDM) pendaftar dalam tata cara permohonan izin edar alat kesehatan dan PKRT.

3. Belum terkoordinasinya data hasil penelitian baik antara lembaga penelitian maupun dengan industri alat kesehatan.

4. Masih rendahnya penggunaan alat kesehatan dalam negeri di fasilitas pelayanan kesehatan.

5. Masih kurangnya produk alat kesehatan dalam negeri yang ada di dalam daftar e-katalog.

Laporan Kinerja Tahun 2016

Oleh karena itu diperlukan berbagai upaya pemecahan masalah untuk mengatasi kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan yaitu sebagai berikut:

1. Melaksanakan koordinasi kepada pihak terkait dalam rangka penyesuaian proses perizinan dan pembayaran PNBP.

2. Mengadakan bimbingan teknis dalam rangka pengajuan permohonan izin edar alat kesehatan dan PKRT (asistensi).

3. Peningkatan kerja sama lintas sektor antara lembaga penelitian, industri alat kesehatan dan pemerintah melalui forum fasilitas ABGC (Academic Business Government Community Colaboration)

4. Melaksanakan sosialisasi peningkatan penggunaan alat kesehatan dalam negeri kepada user baik di fasilitas pelayanan kesehatan dan dinas kesehatan.

5. Mengajukan usulan kepada Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah (LKPP) untuk memasukkan produk alat kesehatan dalam negeri ke dalam daftar e-katalog.

Beberapa prestasi dan penghargaan yang telah dicapai oleh Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga selama kurun waktu 2016 antara lain:

1. Kementerian Kesehatan mendapatkan Peringkat Pertama untuk Anugerah Cinta Karya Bangsa kategori Kementerian/LPNK, sebagai apresiasi dalam melaksanakan program Peningkatan Penggunaan Produk Dalam Negeri. Penilaian tersebut didasarkan pada aspek komitmen, perencanaan, pelaksanaan, dan pelaporan pada pengadaan barang/jasa dalam meningkatkan penggunaan produk dalam negeri. Dalam hal ini Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT berperan aktif dalam mendorong peningkatan pengembangan produk alkes dalam negeri dan sosialisasi peningkatan penggunaan alkes dalam negeri.

2. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT memperoleh resertifikasi ISO 9001: 2015 pada tanggal 20 September 2016 terkait Pelayanan Jasa Otoritas Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga .

3. Periode Mei-Agustus 2016 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mendapatkan penghargaan dari Ombusmen kategori Kementerian dan Lembaga mengenai Hasil Kepatuhan Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah terhadap

Laporan Kinerja Tahun 2016

Standar Pelayanan Publik sesuai Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik Tahun 2016. Adapun dari 12 produk layanan yang mendapatkan penilaian tingat kepatuhan tinggi, salah satunya produk layanan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT yaitu Izin Edar Alat Kesehatan mendapatkan nilai kepatuhan 105.50 masuk kedalam zona hijau (tingkat kepatuhan tinggi).

Laporan Kinerja Tahun 2016

DAFTAR TABEL

Tabel 1. Capaian Indikator Kinerja Kegiatan tahun 2016 iv Tabel 2. Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2015 – 2019

8 Tabel 3. Definisi operasional indikator kinerja kegiatan

8 Tabel 4. Rumus Perhitungan

9 Tabel 5. Sasaran, Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2016

9 Tabel 6. Pengukuran Kinerja Tahun Anggaran 2016

11 Tabel 7. Daftar alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2016

12 Tabel 8. Perbandingan target dan capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2016

12 Tabel 9. Perbandingan target dan capaian indikator kinerja kegiatan

12 Tabel 10. Perbandingan target dan realisasi capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2015-2019

jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2016

12 Tabel 11. Kegiatan pendukung pencapaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2016

14 Tabel 12. Perbandingan target dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase Penilaian pre-market tepat waktu sesuai GRP tahun 2016 18 Tabel 13. Perbandingan target dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase Penilaian pre-market tepat waktu sesuai GRP tahun 2016 18 Tabel 14. Perbandingan target dan realisasi capaian indikator kinerja kegiatan Persentase Penilaian pre-market tepat waktu sesuai GRP tahun 2015-2019

18 Tabel 15. Kegiatan pendukung pencapaian indikator kinerja kegiatan Persentase Penilaian pre-market tepat waktu sesuai GRP tahun 2016 20 Tabel 16. Kegiatan Penunjang lainnya

26 Tabel 17. Jumlah Pegawai Negeri Sipil (PNS) Direktorat Penilaian Alat Kesehatan Dan PKRT Tahun 2016

31 Tabel 18. Distribusi PNS di Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut Kelompok Umur Tahun 2016

31 Tabel 19. Distribusi Pegawai Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan

32 Laporan Kinerja Tahun 2016

Kesehatan Rumah Tangga menurut Jenis Kelamin Tahun 2016

Tabel 20. Distribusi Pegawai Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut Jenjang Pendidikan Tahun 2016 32 Tabel 21. Distribusi Pegawai Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut Golongan Tahun 2016

33 Tabel 22. Alokasi dan Realisasi Anggaran Tahun 2016

Laporan Kinerja Tahun 2016

DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

4 Gambar 2. Kegiatan Pameran Hari Kesehatan Nasional ke-52 dan Alat Kesehatan Produksi Dalam Negeri

16 Gambar 3. Kegiatan Sosialisasi Peningkatan Penggunaan Alat Kesehatan Produksi Dalam Negeri

17 Gambar 4. Kegiatan Harmonisasi Regulasi Alkes di Tingkat ASEAN dan Global 22 Gambar 5. Kegiatan Evaluasi dan Penilaian Permohonan dalam rangka

23 Gambar 6. Kegiatan Peningkatan Kemampuan SDM dalam Tata Cara Pendaftaran Izin Edar Alkes dan PKRT (Asistensi)

Persetujuan Izin Edar Alkes dan PKRT

24 Gambar 7. Kegiatan Sosialisasi dan Koordinasi Teknis Perizinan di Bidang Alat Kesehatan dan PKRT

25 Gambar 8. Kegiatan Peningkatan Kemampuan SDM dalam Pemberian Pelayanan Publik

27 Gambar 9. Piala Penghargaan Peringkat I Anugerah Cinta Karya Bangsa

28 Gambar 10. Sertifikat ISO 9001 : 2015 tahun 2016

29 Gambar 11. Piagam penghargaan dan rincian Penilaian Ombudsman RI

Laporan Kinerja Tahun 2016

DAFTAR GRAFIK

Grafik 1. Capaian Indikator Kinerja Kegiatan Alat Kesehatan yang diproduksi Di dalam negeri tahun 2015-2019

13 Grafik 2. Capaian Indikator Kinerja Kegiatan Penilaian pre-market tepat waktu Sesuai Good Review Practices tahun 2015-2019

19 Grafik 3. Distribusi Pegawai Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut umur

31 Grafik 4. Distribusi Pegawai Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut jenis kelamin

32 Grafik 5. Distribusi Pegawai Direktorat Penilaian Alat Kesehatan

32 Grafik 6. Distribusi Pegawai Direktorat Penilaian Alat Kesehatan

dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut pendidikan

dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut golongan

A tahun 2014…………….………………………...

Laporan Kinerja Tahun 2016

BAB I PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG

Berdasarkan Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah yang selanjutnya disingkat SAKIP adalah rangkaian sistematik dari berbagai aktivitas, alat, dan prosedur yang dirancang untuk tujuan penetapan dan pengukuran, pengumpulan data, pengklasifikasian, pengikhtisaran, dan pelaporan

dalam rangka pertanggungjawaban dan peningkatan kinerja instansi pemerintah. Penyusunan Laporan Kinerja berpedoman pada Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor 53 Tahun 2014 tentang Petunjuk Teknis Perjanjian Kinerja, Pelaporan Kinerja dan Tata Cara Reviu atas Laporan Kinerja Instansi Pemerintah serta Peraturan

Indonesia Nomor 2416/Menkes/Per/XII/2011 tentang Petunjuk Pelaksanaan Penetapan Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Kementerian Kesehatan.

Dalam mempertanggungjawabkan pelaksanaan tugas pokok dan fungsi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga untuk mencapai visi dan misi organisasi dapat diwujudkan melalui Rencana Aksi Kegiatan (RAK) tahun 2015-2019 dan Perjanjian Kinerja tahun 2016. Berdasarkan RAK tahun 2015-2019, Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga melakukan kegiatan Peningkatan Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan sasarankegiatan meningkatnya pengendalian pra pemasaran alat kesehatan dan PKRT. Dokumen perjanjian kinerja menyajikan Indikator Kinerja Kegiatan yang menggambarkan hasil-hasil dan kondisi yang seharusnya.

Laporan kinerja tahunan menggambarkan pencapaian indikator kinerja yang ditetapkan didalam dokumen perjanjian kinerja dan dokumen perencanaan. Pengukuran pencapaian kinerja bertujuan mendorong instansi pemerintah dalam meningkatkan transparansi, akuntabilitas, dan efektifitas

Laporan Kinerja Tahun 2016 Laporan Kinerja Tahun 2016

B. MAKSUD DAN TUJUAN

Laporan Kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga merupakan bentuk pertanggungjawaban Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga secara tertulis kepada Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas pelaksanaan tugas dan fungsi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

C. TUGAS, FUNGSI, DAN SUSUNAN ORGANISASI

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

64 tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tanggamempunyai tugas melaksanakan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, dan pemberian bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi dan pelaporan di bidang Penilaian alat kesehatan dan PKRT sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

Dalam rangka melaksanakan tugas Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi:

1. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan kelas

A, kelas B, kelas C, kelas D, produk radiologi, produk diagnostik, alat kesehatan khusus, produk perbekalan kesehatan rumah tangga, dan produk mandiri.

2. Penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan kelas

A, kelas B, kelas C, kelas D, produk radiologi, produk diagnostik, alat kesehatan khusus, produk perbekalan kesehatan rumah tangga, dan produk mandiri;

Laporan Kinerja Tahun 2016

3. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian alat kesehatan kelas A, kelas B, kelas C, kelas D, produk radiologi, produk diagnostik, alat kesehatan khusus, produk perbekalan kesehatan rumah tangga, dan produk mandiri;

4. Penyiapan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang penilaian alat kesehatan kelas A, kelas B, kelas C, kelas D, produk radiologi, produk diagnostik, alat kesehatan khusus, produk perbekalan kesehatan rumah tangga, dan produk mandiri

5. Pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang penilaian alat kesehatan kelas A, kelas B, kelas C, kelas D, produk radiologi, produk diagnostik, alat kesehatan khusus, produk perbekalan kesehatan rumah tangga, dan produk mandiri.

6. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terdiri dari 4 (empat) Subdit dan 1 (satu) Sub Bagian Tata Usaha serta Kelompok Jabatan Fungsional yaitu:

a. Subdirektorat Alat Kesehatan Kelas A dan B mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, dan pemberian bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang penilaian alat kesehatan kelas A dan B.

b. Subdirektorat Alat Kesehatan Kelas C dan D mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, dan pemberian bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang penilaian alat kesehatan kelas C, kelas D, dan produk radiologi.

c. Subdirektorat Produk Diagnostik dan Alat Kesehatan Khusus mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, dan pemberian bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang penilaian produk diagnostik dan alat kesehatan khusus.

Laporan Kinerja Tahun 2016 Laporan Kinerja Tahun 2016

e. Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan koordinasi penyusunan rencana, program, dan anggaran, pengelolaan keuangan dan barang milik negara, evaluasi dan pelaporan, urusan kepegawaian, tata laksana, kearsipan, dan tata persuratan, serta kerumahtanggaan Direktorat.

Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga

Laporan Kinerja Tahun 2016

D. SISTEMATIKA

Sistematika penyajian Laporan Kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebagai berikut:

IKHTISAR EKSEKUTIF

Bab I – Pendahuluan, menjelaskan latar belakang, maksud dan tujuan, tugas, fungsi, dan susunan organisasi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, serta sistematika penyajian laporan.

Bab II – Perencanaan dan Perjanjian Kinerja, menjelaskan ikhtisar beberapa hal penting dalam perencanaan dan perjanjian kinerja tahun 2016.

Bab III – Akuntabilitas Kinerja, menjelaskan pengukuran kinerja, pencapaian kinerja tahun 2016, analisis akuntabilitas kinerja dan realisasi anggaran dikaitkan dengan pertanggungjawaban publik terhadap pencapaian sasaran kegiatan untuk tahun 2016.

Bab IV – Penutup, menjelaskan kesimpulan atas laporan kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tahun

Lampiran - Lampiran

Laporan Kinerja Tahun 2016

BAB II PERENCANAAN DAN PERJANJIAN KINERJA

A. PERENCANAAN KINERJA

Sesuai Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional, maka sebagai salah satu pelaku pembangunan kesehatan, Kementerian Kesehatan telah menyusun Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019 yaitu dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.02.02/Menkes/SK/52/2015 tentang Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019.

Untuk menjabarkan Rencana strategis (Renstra) tingkat kementerian maka telah disusun Rencana Aksi Kegiatan (RAK) Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebagai acuan dalam pencapaian tujuan organisasi.

Rencana Kinerja Tahunan (RKT) merupakan penjabaran lebih lanjut dari sasaran kegiatan yang telah ditetapkan dalam Rencana Aksi Kegiatan. Rencana Kinerja Tahunan menggambarkan sasaran kegiatan, indikator kinerja kegiatan dan target indikator kinerja kegiatan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Rencana Kinerja Tahunan disusun sebagai pedoman bagi pelaksanaan tugas dan fungsi secara sistematik, terarah dan terpadu.

1. Visi dan Misi Visi dan Misi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mengikuti visi dan misi Presiden Republik Indonesia yaitu “Terwujudnya Indonesia yang Berdaulat, Mandiri dan Berkepribadian Berlandaskan Gotong- royong”.

Upaya untuk mewujudkan visi ini adalah melalui 7 (tujuh) misi pembangunan yaitu:

1. Terwujudnya keamanan nasional yang mampu menjaga kedaulatan wilayah, menopang kemandirian ekonomi dengan mengamankan sumber daya maritim dan mencerminkan kepribadian Indonesia sebagai negara kepulauan.

Laporan Kinerja Tahun 2016

2. Mewujudkan masyarakat maju, berkesinambungan dan demokratis berlandaskan negara hukum.

3. Mewujudkan politik luar negeri bebas dan aktif serta memperkuat jati diri sebagai negara maritim.

4. Mewujudkan kualitas hidup manusia lndonesia yang tinggi, maju dan sejahtera.

5. Mewujudkan bangsa yang berdaya saing.

6. Mewujudkan Indonesia menjadi negara maritim yang mandiri, maju, kuat dan berbasiskan kepentingan nasional, serta

7. Mewujudkan masyarakat yang berkepribadian dalam kebudayaan.

Selanjutnya terdapat 9 (sembilan) agenda prioritas yang dikenal dengan NAWA CITA yang ingin diwujudkan pada Kabinet Kerja, yakni:

1. Menghadirkan kembali negara untuk melindungi segenap bangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh warga Negara.

2. Membuat pemerintah tidak absen dengan membangun tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis, dan terpercaya.

3. Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-daerah dan desa dalam kerangka negara kesatuan.

4. Menolak negara lemah dengan melakukan reformasi sistem dan penegakan hukum yang bebas korupsi, bermartabat, dan terpercaya.

5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia.

6. Meningkatkan produktifitas rakyat dan daya saing di pasar Internasional.

7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor-sektor strategis ekonomi domestik.

8. Melakukan revolusi karakter bangsa.

9. Memperteguh ke-Bhineka-an dan memperkuat restorasi sosial Indonesia.

2. Tujuan Terdapat dua tujuan Kementerian Kesehatan pada tahun 2015-2019, yaitu: 1) meningkatnya status kesehatan masyarakat dan; 2) meningkatnya

Laporan Kinerja Tahun 2016 Laporan Kinerja Tahun 2016

3.Sasaran Untuk mendukung sasaran strategis Kementerian Kesehatan dalam meningkatnya akses, kemandirian, dan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan, maka Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menetapkan sasaran yang akan dicapai yaitu “ Meningkatnya pengendalian pra pemasaran alat kesehatan dan PKRT”.

4. Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Untuk mencapai kinerja secara terarah maka telah ditetapkan indikator

kinerja kegiatan dan target sebagaimana tabel 2 berikut :

Tabel 2. Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2015-2019 TARGET

INDIKATOR KINERJA KEGIATAN

2017 2018 2019 1. Jumlah alkes yang diproduksi di

2 4 6 8 10 dalam negeri (kumulatif)

Persentase penilaian premarket 2. tepat waktu sesuai Good Review 63%

69% 72% 75% Practices

Untuk menyamakan persepsi tentang definisi indikator kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, maka telah dirumuskan definisi operasional masing-masing indikator kinerja tersebut sebagai berikut:

Tabel 3. Definisi Operasional Indikator Kinerja Kegiatan

NO INDIKATOR KINERJA KEGIATAN DEFINISI OPERASIONAL Jumlah alkes yang diproduksi di Jenis alat kesehatan yang diproduksi di

1. dalam negeri (kumulatif)

dalam negeri

Persentase penilaian premarket Jumlah permohonan izin edar alkes 2. tepat waktu sesuai Good Review dan PKRT yang dievaluasi sesuai Practices

dengan janji layanan

Laporan Kinerja Tahun 2016

Rumus perhitungan yang digunakan adalah sebagai berikut:

Tabel 4. Rumus Perhitungan.

Jumlah : alkes yang diproduksi di dalam negeri

- (kumulatif)

Persentase penilaian premarket

tepat waktu sesuai Good

Review Practices

B. PERJANJIAN KINERJA

Perjanjian Kinerja pada dasarnya merupakan komitmen, tekad, dan janji antara atasan dan bawahan untuk mewujudkan target kinerja tertentu berdasarkan sumber daya yang dimiliki. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga telah menyusun perjanjian kinerja tahun 2016 yang mengacu pada Rencana Aksi Kegiatan 2015-2019 dan Rencana Kinerja Tahunan 2016.

Target kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tahun 2016 sebagaimana diuraikan pada tabel 5 yang menjadi komitmen bagi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga untuk dicapai pada tahun 2016.

Tabel 5. Sasaran, Indikator Kinerja Kegiatan, dan Target Tahun 2016 INDIKATOR KINERJA

SASARAN TARGET

KEGIATAN Jumlah

yang diproduksi di dalam negeri

alkes

1. 4 Meningkatnya pengendalian pra

(kumulatif)

pemasaran alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

penilaian Tangga (PKRT)

Persentase

premarket tepat waktu

Laporan Kinerja Tahun 2016

BAB III AKUNTABILITAS KINERJA

A. PENGUKURAN KINERJA

Salah satu pondasi utama dalam menerapkan manajemen kinerja adalah pengukuran kinerja dalam rangka menjamin adanya peningkatan dalam pelayanan publik dan meningkatkan akuntabilitas dengan melakukan klasifikasi output yang akan dan seharusnya dicapai untuk memudahkan terwujudnya organisasi yang akuntabel.

Pengukuran kinerja dilakukan dengan membandingkan antara kinerja yang terealisasi dengan target yang diharapkan. Pengukuran kinerja dilakukan secara berkala (triwulanan) dan tahunan oleh Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, sehingga diperoleh gambaran tingkat keberhasilan pencapaian indikator kinerja kegiatan. Tahun 2016 merupakan awalandari Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tanggadalam pelaksanaan Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019.

Berdasarkan pengukuran kinerja tersebut diperoleh informasi yang berkaitan dengan masing-masing indikator, target, dan capaian kinerja tahun 2016. Infomasi tersebut bermanfaat untuk memberikan gambaran kepada pihakinternal dan eksternal apakah capain kinerja sudah sesuai dengan tujuan dan sasaran organisasi yang telah ditetapkan, yang selanjutnya dapat digunakan sebagai bahan evaluasi pelaksanaan tugas dan fungsi organisasi.

Sasaran merupakan hasil yang akan dicapai secara nyata melaluikegiatan peningkatan penilaian alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dalam rumusan yang lebih spesifik dan terukur.

Sasaran kegiatan peningkatan penilaian alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebagai berikut:

Meningkatnya pengendalian pra pemasaran alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Gambaran pengukuran kinerja dalam rangka pencapaian target indikator kinerja tahun 2016 sebagai berikut :

Tabel 6. Pengukuran Kinerja Tahun Anggaran 2016

Indikator Kinerja Target Indikator Capaian Indikator % Capaian Indikator Capaian Indikator % Capaian Capaian Indikator % Capaian Capaian Indikator % Capaian Kegiatan

TW4 TW4 Jumlah Alkes yang diproduksi di dalam

Indikator TW2

TW3

Indikator Indikator TW3

6 150% 7 175% negeri (kumulatif) Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good

130,24% 90,21% 136,68% Review Practice

B. ANALISA AKUNTABILITAS KINERJA Dalam rangkameningkatkan keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan

dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga maka Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga melaksanakan kegiatan peningkatan pengendalian pra pemasaran alat kesehatan dan PKRT. Berikut ini akan diuraikan analisa capaian indikator kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga:

1. Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif)

Kondisi yang dicapai: Peningkatan kebutuhan terhadap alat kesehatan belum diikuti dengan perkembangan industri alat kesehatan dalam negeri. Hal ini menyebabkan sekitar ± 94% produk alat kesehatan yang beredar merupakan produk alat kesehatan impor. Dalam rangka meningkatkan kemandirian produk alkes dalam negeri, Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga telah melakukan berbagai upaya mulai dari hulu sampai ke hilir, seperti: Mendorong hilirisasi penelitian di bidang alkes; melakukan pembinaan terhadap industri alkes; memberikan bimbingan teknis kepada pelaku usaha yang akan membangun industri alkes; melakukan sosialisasi dan promosi peningkatan penggunaan alkes; kerjasama penelitian dan pengembangan alat kesehatan antara akademisi/universitas/lembaga penelitian, industri alkes dan pemerintah; sosialisasi peningkatan penggunaan alat kesehatan dalam negeri kepada fasyankes; mengadakan pameran alkes dalam negeri.

Jumlah alat kesehatan yang diproduksi dalam negeri (kumulatif) sampai dengan tahun 2016 sejumlah 7 (tujuh) produk. Dari jumlah tersebut, produk alkes yang diproduksi dalam negeri tahun 2015 sebanyak 3 (tiga) dan tahun 2016 sebanyak 4 (empat). Sehingga capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alkes yang diproduksi dalam negeri (kumulatif) adalah 175%. Perbandingan target, realisasi anggaran, dan capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2016 dapat dilihat pada tabel

8 dan 9.

Tabel 7. Daftar alat kesehatan yang di produksi di dalam negeri

(kumulatif) sampai dengan tahun 2016

No. Produk

Produsen

1 Karixa Renograf PT. Sarandi Nugraha 2 Triton Sutures

PT. Triton Manufacturer 3 Triron Skin Marker

PT. Triton Manufacturer 4 DOMAS Flexi-Cord Progressive

PT. Dutamulti Intioptic Pratama 5 ORTHINDO Pedicle Screw Titanium

PT. Marthys Orthopaedic Indonesia 6 ID BIOSENS Dengue NS1

PT. Indec Diagnostics

7 INA-SHUNT Semilunar Flushing Valve PT. Swayasa Prakarsa

Tabel 8. Perbandingan target dan capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat

kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2016

Indikator Kinerja Target Indikator Capaian Indikator % Capaian % Capaian % Capaian Kegiatan

Capaian Indikator

% Capaian

Capaian Indikator

Capaian Indikator

TW4 TW4 Jumlah Alkes yang diproduksi di dalam

Indikator TW2

TW3

Indikator Indikator TW3

6 150% 7 175% negeri (kumulatif)

Tabel 9. Perbandingan pagu dan realisasi anggaran pendukung indikator kinerja

kegiatan Jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2016

% Indikator Kinerja

Realisasi Realisasi % Realisasi Kegiatan

Pagu Anggaran

Anggaran TW1

Anggaran

Anggaran TW2

Anggaran

Realisasi

Anggaran TW3

Anggaran Anggaran TW4 Anggaran TW3

TW4 Jumlah Alkes yang

TW1

TW2

diproduksi di dalam

4.480.949.610 41,56% 10.252.670.950 95,08% negeri (kumulatif)

Tabel 10. Perbandingan target dan realisasi capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2015-2019

Capaian indikator setiap Tahun 2015-2019 Keterangan

2018 2019 Target indikator

3 7 Persentase Capaian

Target indikator 4

Grafik 1. Capaian Indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2015-2019

Dari data di atas (tabel 10 dan grafik 1) tampak bahwa capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri pada tahun 2016 telah mengalami kenaikan sebesar 25% dibandingkan capaian tahun 2015. Peningkatan capaian indikator di tahun kedua RESNTRA ini menunjukkan hal positif dan diharapkan dapat mencapai target indikator akhir tahun RENSTRA 2015-2019 yaitu 10 jenis alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif).

Permasalahan: Terdapat beberapa kendala yang dialami dalam pencapaian indikator

kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri yaitu:

a. Belum terkoordinasinya data hasil penelitian baik antar lembaga penelitian maupun dengan industri alat kesehatan.

b. Masih rendahnya penggunaan alat kesehatan dalam negeri di fasilitas pelayanan kesehatan.

c. Masih kurangnya produk alat kesehatan dalam negeri yang ada di dalam daftar e-katalog.

Usul Pemecahan Masalah

Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri adalah sebagai berikut:

a. Peningkatan kerja sama lintas sektor antar lembaga penelitian, industri alat kesehatan dan pemerintah melalui forum fasilitasi ABGC (Academic- Business-Government Community Colaboration).

b. Melaksanakan sosialisasi peningkatan penggunaan alat kesehatan dalam negeri kepada user baik di fasilitas pelayanan kesehatan dan dinas kesehatan.

c. Mengajukan usulan kepada Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah (LKPP) untuk memasukkan produk alat kesehatan dalam negeri ke dalam daftar e-katalog.

Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan pada tabel 9sebagai berikut:

Tabel 11. Kegiatan yang mendukung indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2016

REALISASI ANGGARAN NO

ALOKASI

TW 3 TW 4 Kegiatan Pendukung Indikator Jumlah Alkes

NAMA KEGIATAN

yang Diproduksi di Dalam Negeri 9.577.137.000 10.782.829.000 256.468.750 3.693.356.250 4.480.949.610 10.252.670.950 Sosialisasi Peningkatan Penggunaan Produk

1 Alkes Dalam Negeri

0 188.621.150 440.759.600 445.259.600 Koordinasi Lintas Sektor Terkait Produk Dalam Negeri dalam rangka Pengembangan Industri 2 Alkes Dalam Negeri

214.210.950 264.880.950 347.700.950 Koordinasi Fasilitasi Lintas Sektor Penilaian 3 Alkes dan PKRT

142.736.000 172.434.300 373.778.800 4 Pameran Produk Alkes dan PKRT

0 0 0 4.513.926.750 Pilot Project Pengembangan Industri Alat 5 Kesehatan

160.334.600 161.804.600 169.374.600 Pemberdayaan Masyarakat terhadap 6 Keamanaan dan Mutu Produk PKRT

0 362.156.000 362.156.000 377.276.000 7 Pemetaan Pasar Alat Kesehatan di Indonesia

0 0 256.498.110 862.018.700 Peningkatan Kemampuan SDM Dalam 8 Fundamental Leadership

0 910.978.000 927.012.500 1.197.547.000 Penyusunan Rancangan Permenkes di Bidang 9 Pra Pemasaran Alkes dan PKRT

245.615.050 426.699.050 497.084.050 Sosialisasi dan Koordinasi Teknis di Bidang 10 Penilaian Alkes dan PKRT

Berikut merupakan beberapa kegiatan yang mendukung indikator kinerja kegiatan Jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2016 :

Pameran Hari Kesehatan Nasional ke-52 dan Produksi Alat Kesehatan Dalam Negeri

Pameran Hari Kesehatan Nasional ke 52 dan Produksi Alat Kesehatan Dalam Negeri diselenggarakan untuk mempertemukan berbagai komponen terkait dalam rangka peningkatan pembangunan kesehatan, sehingga dapat mensosialisasikan hasil pembangunan kesehatan yang telah dicapai sekaligus promosi kesehatan oleh Kementerian Kesehatan dan lintas sektor terkait untuk mewujudkan Masyarakat Hidup Sehat Indonesia Kuat sesuai tema Hari Kesehatan Nasional ke-52.

Selain itu, Pameran Hari Kesehatan Nasional Ke-52 Dan Produksi Alat Kesehatan Dalam Negeri merupakan salah satu kegiatan untuk mensosialisasikan dan mempromosikan produk alat kesehatan dalam negeri. Pameran ini merupakan sarana promosi bagi industri alat kesehatan untuk memperkenalkan produknya kepada stakeholder yaitu fasilitas pelayanan kesehatan milik pemerintah dan swasta, tenaga kesehatan, pemerintah pusat maupun daerah dan masyarakat secara luas.

Kegiatan Pameran Hari Kesehatan Nasional ke-52 dan Produksi Alat Kesehatan Dalam Negeri diselenggarakan tanggal 18-20 November 2016 di Hall C3 Jl. Expo Kemayoran, Jakarta. Terlaksananya rangkaian kegiatan Pameran Hari Kesehatan Nasional Ke-52 Dan Produksi Alat Kesehatan Dalam Negeri, terinformasinya program-program kesehatan termasuk kebijakan kesehatan dan menambah pengetahuan pengunjung pada produk alat kesehatan dalam negeri yang berkualitas dan berdaya saing tinggi terhadap produk impor.

Gambar 2a. Para penerima penghargaan anugerah karya anak bangsa pada kegiatan Pameran Hari Kesehatan Nasional ke-52 dan Produksi Alat Kesehatan Dalam Negeri, tanggal 18-20 November 2016 di Hall C3 JlExpo Kemayoran, Jakarta.

Gambar 2b. Pembukaan Pameran Hari Kesehatan Nasional ke-52 dan Produksi

Alat Kesehatan Dalam Negeri, tanggal 18-20 November 2016 di Hall C3 JlExpo Kemayoran, Jakarta.

Sosialisasi Peningkatan Penggunaan Produk Alat Kesehatan Dalam Negeri

Indonesia merupakan salah satu negara dengan jumlah penduduk terbesar di dunia yaitu kurang lebih 250 juta jiwa yang menjadikannya sebagai pasar terbesar dunia khususnya ASEAN untuk alat kesehatan. Kenyataan ini diperkuat dengan perkembangan ekonomi Indonesia yang semakin baik sehingga Indonesia menjadi pasar alat kesehatan yang menarik untuk investor bisnis alat kesehatan.

Jumlah industri terus meningkat dari tahun ke tahun dan jenis alat kesehatan yang dapat diproduksi di dalam negeri juga mengalami penambahan. Walaupun masih berkisar pada teknologi sederhana ke menengah. Peningkatan tersebut tentunya harus diimbangi dengan peningkatan pemanfaatan alat kesehatan oleh fasilitas pelayanan kesehatan, sehingga industri juga dapat mengembangkan dirinya menjadi industri yang lebih maju, sehingga dapat meningkatkan jumlah dan jenis alat kesehatan yang dapat diproduksi.Untuk itu perlu dilakukan suatu sosialisasi terhadap penggunaan produk alat kesehatan dalam negeri oleh fasilitas pelayanan kesehatan.Kegiatan sosialisasi peningkatan penggunaan produk alat kesehatan dalam negeri bertujuan untuk meningkatkan minat penggunaan alat kesehatan dalam negeri dan sebagai upaya untuk membangun kemandirian industri alat kesehatan.

Gambar 3. Kegiatan Sosialisasi Peningkatan Penggunaan Produk Alat Kesehatan

Dalam Negeri

2. Persentase Penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice

Kondisi yang dicapai: Jumlah permohonan pre-market yang masuk selama tahun 2016

sejumlah 15.253 berkas dan yang telah selesai proses evaluasinya sejumlah 10.483 berkas. Dari jumlah tersebut, perizinan yang sudah selesai tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun 2016 sejumlah 9.457. Sehingga capaian indikator kinerja kegiatan persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun 2016 adalah 90,21% dapat dilihat pada table11 dan tabel 12.

Tabel 12. Perbandingan target dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun 2016

Indikator Kinerja Target Indikator

Capaian Indikator % Capaian % Capaian Kegiatan

Capaian Indikator

% Capaian

Capaian Indikator

% Capaian

TW4 TW4 Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good

Capaian Indikator

TW1

TW2

Indikator TW2

130,24% 90,21% 136,68% Review Practice

Tabel 13. Perbandingan pagu dan realisasi anggaran pendukung indikator kinerja kegiatan Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good

Review Practice tahun 2016

Realisasi % Realisasi Kegiatan

% Indikator Kinerja

Pagu Anggaran

Anggaran TW1

Anggaran Anggaran TW4 Anggaran TW3

Realisasi

TW4 Persentase penilaian

TW1

Anggaran TW2

TW2

Anggaran TW3

7.826.546.812 60,33% 12.757.822.162 98,35% Review Practice

pre-market tepat waktu sesuai Good

Tabel 14. Perbandingan target dan realisasi capaian indikator kinerja kegiatan persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review

Practice tahun 2015-2019

Capaian indikator setiap Tahun 2015-2019 Keterangan

2018 2019 Target indikator

Persentasi Capaian 104.24% 136.68%

Target indikator 40%

Grafik 2. Capaian Indikator kinerja kegiatan persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun 2015-2019

Pada tahun 2015, capaian indikator kinerja kegiatan persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice adalah sebesar 78.18% dengan target sebesar 75% sehingga diperoleh persentase capaian indikator kinerja sebesar 104.24%, sedangkan pada tahun 2016 capaian indikatornya adalah sebesar 90.21% dengan target sebesar 77% sehingga diperoleh persentase capaian indikator kinerja sebesar 136.68% (dapat dilihat pada tabel 14). Dari data diatas tampak bahwa capaian indikator kinerja kegiatan persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun 2016 telah mengalami kenaikan 32,44% dibandingkan dengan capaian tahun 2015. Peningkatan capaian indikator di tahun kedua RENSTRA ini menunjukkan hal positif dan diharapkan dapat mencapai target indikator akhir tahun RENSTRA 2015-2019 yaitu 83%.

Permasalahan:

Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practices yaitu:

a. Perubahan Struktur Organisasi Tata Kerja (SOTK) menyebabkan perubahan nomenklatur, sehingga dibutuhkan waktu untuk penyesuaian konfigurasi sistem perizinan dan pembayaran PNBP.

b. Kurangnya kompetensi SDM pendaftar dalam tata cara permohonan izin edar alat kesehatan dan PKRT.

Usul Pemecahan Masalah:

Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practices adalah sebagai berikut:

a. Melaksanakan koordinasi kepada pihak terkait dalam rangka penyesuaian proses perizinan dan pembayaran PNBP.

b. Mengadakan bimbingan teknis dalam rangka pengajuan permohonan izin edar alat kesehatan dan PKRT (asistensi).

Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan sebagai berikut:

Tabel 15. Kegiatan pendukung dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun 2016

NO NAMA KEGIATAN

ALOKASI

REALISASI ANGGARAN

TW 3 TW 4 Kegiatan Pendukung Indikator Persentase Penilaian Pre Market Tepat Waktu sesuai

14.539.029.000 12.972.237.000 1.901.364.890 4.530.000.475 7.826.546.812 12.757.822.162 Good Review Practices Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Tata Cara 1 Permohonan Pendaftaran Izin Edar Alkes A dan

170.088.500 283.483.250 340.182.250 B Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Tata Cara 2 Permohonan Pendaftaran Izin Edar Alkes C dan

Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Tata Cara 3 Permohonan Pendaftaran Izin Edar Produk DIV

0 203.552.950 339.566.650 340.866.650 Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Tata Cara 4 Permohonan Pendaftaran Izin Edar PKRT

147.948.500 260.885.650 305.765.650 5 Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Evaluasi Teknis Perizinan Alat Kesehatan

REALISASI ANGGARAN NO

ALOKASI

TW 3 TW 4 6 Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Good Review Practice

NAMA KEGIATAN

0 0 0 0 0 Evaluasi dan Penilaian Permohonan Izin Edar Alkes dalam rangka Persetujuan Izin Edar Alkes 7 Kelas A dan B

230.749.500 409.324.750 718.037.250 Evaluasi dan Penilaian Permohonan Izin Edar Alkes dalam rangka Persetujuan Izin Edar Alkes 8 Kelas C dan D

338.640.125 508.708.872 711.810.972 9 Evaluasi dan Penilaian Permohonan Izin Edar

Produk DIV dalam rangka Persetujuan Izin Edar

297.731.900 456.443.500 660.946.700 PKRT dalam rangka Persetujuan Izin Edar 10 Evaluasi dan Penilaian Permohonan Izin Edar

282.057.650 361.867.650 511.466.050 Koordinasi dengan Tim Ahli Alkes, DIV dan

11 PKRT dalam rangka Evaluasi Keamanan Produk

252.894.250 418.386.250 669.863.750 Evaluasi dan Penilaian Iklan Alkes dan PKRT 12 dalam rangka Persetujuan Iklan

210.345.700 270.498.700 272.898.700 Peningkatan Kemampuan SDM dalam 13 Implementasi ASEAN Medical Devices Directive (AMDD)

0 0 325.395.750 325.395.750 Pemberian Pelayanan Publik 14 Peningkatan Kemampuan SDM dalam rangka

0 0 0 198.978.500 Monitoring dan Evaluasi Penilaian Proses Produksi dan Distribusi dalam rangka Penilaian 15 Izin Edar Alkes kelas A dan B

0 0 0 0 Monitoring dan Evaluasi Penilaian Proses Produksi dan Distribusi dalam rangka Penilaian 16 Izin Edar Alkes kelas C dan D

0 11.520.000 90.048.350 285.478.050 Monitoring dan Evaluasi Penilaian Proses 17 Produksi dan Distribusi dalam rangka Penilaian Izin Edar Produk DIV dan Alkes Khusus

0 0 0 0 Monitoring dan Evaluasi Penilaian Proses 18 Produksi dan Distribusi dalam rangka Penilaian Izin Edar PKRT dan Produk Mandiri

22.579.000 48.165.000 148.878.600 Koordinasi dengan Tim Ahli dalam Evaluasi Pemasukan Produk Alkes dan PKRT melalui 19 Jalur Khusus

0 0 120.454.900 367.569.100 Peningkatan Kemampuan Komunikasi SDM 20 dalam memberikan Pelayanan Publik

0 0 0 162.580.000 PKRT 21 Analisa dan Evaluasi Hasil Penilaian Alkes dan

17.157.400 34.535.300 87.796.350 22 Harmonisasi Regulasi Alkes di tingkat ASEAN

671.926.540 875.946.580 1.161.165.380 Koordinasi Lintas Sektor dalam rangka Ratifikasi 23 AMDD

0 82.060.000 82.060.000 86.060.000 Penyusunan Pedoman Klasifikasi Izin Edar 24 Alkes sesuai Harmonisasi ASEAN

80.232.900 160.467.900 259.452.200 Bilingual 25 Penyusunan Pedoman Perizinan Alat Kesehatan

0 80.960.000 155.258.000 234.695.000 Kesehatan 26 Penyusunan Standar Penilaian Produk Alat

0 30.598.000 208.327.000 302.147.000 Penyusunan Good Review Practice sesuai 27 Harmonisasi Regulasi ASEAN

0 151.014.410 219.634.310 220.434.310 Penyusunan SOP Perizinan Alat Kesehatan dan 28 PKRT

0 0 83.539.600 167.718.600 Alkes dan PKRT melalui Jalur Khusus 29 Penyusunan Pedoman Tata Cara Pemasukan

0 86.099.300 260.918.000 260.918.000 Alkes 30 Penyusunan Modul Bimbingan Teknis Perizinan

172.100.500 192.147.500 192.147.500 31 Penyusunan Modul Asistensi In Vitro Diagnostik

0 0 174.487.500 174.487.500 Penyusunan Pedoman Penandaan Alkes dan 32 PKRT

0 75.870.800 228.778.900 228.778.900 Pengadaan Integrasi dan Maintenance Sistem 33 Perizinan di Direktorat Penilaian Alkes dan PKRT

0 0 0 1.213.362.000 Survey dan Pengukuran Indeks Kepuasan 34 Masyarakat terhadap Pelayanan Perizinan Alkes dan PKRT

0 0 0 449.150.000 Evaluasi Pelayanan Publik terkait Perizinan 35 Alkes dan PKRT

0 131.600.000 131.600.000 276.218.000 Penataan dan Pemutakhiran Data Perizinan 36 Alkes dan PKRT

257.579.500 331.282.900 443.911.900 Penilaian Alkes dan PKRT 37 Analisa dan Evaluasi ISO 9001 Direktorat

Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Dalam rangka melindungi masyarakat dari penggunaan produk alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat, maka produk alat kesehatan dan PKRT sebelum diedarkan harus didaftar terlebih dahulu pada Kementerian Kesehatan melalui Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Berikut merupakan beberapa kegiatan yang mendukung indikator kinerja kegiatan penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun 2016 :

Harmonisasi Regulasi Alkes di Tingkat ASEAN dan Global Proses perizinan di lingkungan Direktorat Penilaian alat kesehatan dan PKRT

sudah dilaksanakan secara online akan tetapi perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang alat kesehatan dan PKRT berkembang sangat pesat. Mulai berlakunya era Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA) mengharuskan adanya harmonisasi regulasi di masing-masing negara. Untuk meningkatkan pemahaman dan kompetensi evaluator dalam melaksanakan proses penilaian baik dari sisi keilmuan maupun peraturan untuk itu dilakukan kegiatan Peningkatan kemampuan SDM dalam Harmonisasi Regulasi Alat Kesehatan ASEAN dan global. Dalam kegiatan diundang perwakilan dari organisasi AHWP (ASEAN Harmonization Working Party) sehingga peserta mendapatkan ilmu langsung dari sumbernya.

Gambar 4. Harmonisasi Regulasi Alkes di Tingkat ASEAN dan Global

Evaluasi dan Penilaian Permohonan Izin Edar Dalam Rangka Persetujuan Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)