Definisi Operasional METODOLOGI PENELITIAN 3.1.

27

BAB 3. METODOLOGI PENELITIAN 3.1.

Jenis dan Rancangan Penelitian Penelitian yang berjudul “Optimasi Konsentrasi Hidroksipropil Metilselulosa HPMC sebagai Polimer Hydrocolloid Matrix Diabetic Wound Healing dengan Zat Aktif Piroksikam” ini termasuk penelitian eksperimental murni. 3.2. Variabel Penelitian dan Definisi Operasional 3.2.1. Variabel penelitian a. Variabel bebas: variasi konsentrasi HPMC sebagai polimer hydrocolloid matrix diabetic wound healing piroksikam. b. Variabel tergantung: sifat dan stabilitas fisikokimia hydrocolloid matrix diabetic wound healing . c. Variabel pengacau: 1 Variabel pengacau terkendali: produsen obat dan bahan kimia untuk formula hydrocolloid matrix , prosedur pembuatan dan pengujian sediaan, kondisi penyimpanan sediaan, serta wadah penyimpanan sediaan. 2 Variabel pengacau tak terkendali: suhu dan kelembaban udara ruangan selama pembuatan dan pengujian sediaan.

3.2.2. Definisi Operasional

a. Hydrocolloid matrix piroksikam: sediaan yang mengandung HPMC, aseton, propilen glikol, gliserol, dan akuades sebagai basis yang ditambahkan zat aktif piroksikam lalu dibentuk hydrocolloid matrix . b. HPMC: polimer yang ditambahkan ke dalam hydrocolloid matrix piroksikam dengan 3 konsentrasi berbeda yaitu 8,75, 11 dan 13,25. c. Sifat fisikokimia hydrocolloid matrix piroksikam: parameter kualitas fisik sediaan yang meliputi organoleptis, keseragaman bobot sediaan, ketebalan sediaan, pH, persen moisture content , persen moisture absorption , folding endurance , keseragaman kandungan obat dalam sediaan, pelepasan obat dari sediaan, dan iritabilitas sediaan. d. Stabilitas fisikokimia sediaan: parameter kestabilan hydrocolloid matrix piroksikam meliputi perubahan fisik dan kandungan obat setelah diberi perlakuan suhu yang berbeda selama penyimpanan. e. Sterilitas hydrocolloid matrix piroksikam: uji mikrobiologi yang menunjukkan bahwa sediaan yang dibuat steril. 28 f. Organoleptis: uji penampakan fisik hydrocolloid matrix piroksikam yang memiliki warna seragam, jernih, dan halus. g. Keseragaman bobot sediaan: uji terkait variasi bobot hydrocolloid matrix piroksikam yang menunjukkan hasil homogen dengan nilai CV 10. h. Ketebalan sediaan: uji terkait variasi ketebalan hydrocolloid matrix piroksikam yang menunjukkan hasil homogen dengan target ketebalan 0,5 mm. i. pH larutan sediaan: uji terkait pH larutan hydrocolloid matrix piroksikam yang berada pada range pH 4-7 atau kurang dari 7,6. j. Persen moisture content : uji terkait penyerapan kelembaban oleh hydrocolloid matrix piroksikam sampai mencapai titik jenuh. Formula dengan nilai persen moisture content terendah dipertimbangkan sebagai formula optimal. k. Persen moisture absorption : uji terkait kandungan lembab yang terdapat dalam sediaan hydrocolloid matrix piroksikam. Formula dengan nilai persen moisture absorption tertinggi dipertimbangkan sebagai formula optimal. l. Folding endurance sediaan: uji untuk mengetahui fleksibilitas hydrocolloid matrix piroksikam ditunjukkan oleh formula dengan nilai ketahanan pelipatan sampai 300 kali. m. Keseragaman kandungan obat: uji untuk mengetahui keseragaman dan dispersi obat dalam sediaan, ditunjukkan dengan nilai recovery yang seragam. n. Pelepasan obat dari hydrocolloid matrix piroksikam: uji untuk mengetahui pelepasan obat dari sediaan, ditunjukkan oleh formula optimal dengan nilai dissolution efficieny tertinggi. o. Iritabilitas sediaan: uji untuk mengetahui bahwa sediaan tidak mengiritasi kulit yang ditunjukkan dengan nilai indeks iritasi primer 0,5. p. Formula optimal sediaan: hydrocolloid matrix piroksikam yang memenuhi kriteria semua sifat dan stabilitas fisikokimia. q. Tikus putih galur Wistar jantan terinduksi aloksan: merupakan tikus putih galur Wistar jantan yang menderita diabetes dengan kadar glukosa darah 250 mgdL akibat diinduksi aloksan sebanyak 150 mgkgBB. r. Uji aktivitas hydrocolloid matrix piroksikam: uji yang menunjukkan bahwa sediaan memiliki aktivitas diabetic wound healing , dilihat dari penyembuhan luka dengan nilai wound closure 100 dan kecepatan waktu penyembuhan pada luka eksisi tikus PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI 29 diabetes setelah diaplikasikan sediaan hydrocolloid matrix piroksikam dibandingkan dengan tikus yang tidak diinduksi aloksan dan diberi perlakuan yang sama dengan tikus diabetes. s. Uji histopatologi: pengamatan morfologi kulit bekas luka dan kulit tikus kontrol secara mikroskopik menggunakan mikroskop cahaya dengan bantuan zat pewarna.

3.3. Subjek dan Bahan Penelitian