BAB 3. METODOLOGI 3.1. Desain
Desain penelitian ini adalah penelitian uji klinis terbuka open trial untuk melihat efektefitas analgetik topikal lidokain-prilokain EMLA
®
dengan membandingkan rerata skala nyeri PIPP saat prosedur invasif pungsi vena
pada neonatus.
3.2. Tempat dan Waktu
Pengambilan data dilakukan pada bulan Febuari 2014 sampai dengan bulan Mey 2014 di ruang rawat Neonatologi RS. Haji Adam Malik RSHAM dan
Pirngadi RSPM Medan.
3.3. Populasi dan Sampel
Populasi target penelitian ini adalah semua neonatus, sedangkan populasi terjangkau pada penelitian ini adalah neonatus yang dirawat di ruang
Neonatologi RSHAM dan RSPM Medan selama kurun waktu penelitian. Sampel adalah populasi terjangkau yang memenuhi kriteria inklusi dan
eksklusi. Sampel dipilih secara konsekutif kemudian dilakukan randomisasi sederhana dengan menggunakan amplop.
3.4. Perkiraan Besar Sampel
Universitas Sumatera Utara
Rumus besar sampel untuk uji hipotesis terhadap 2 proporsi independen,
32
yaitu :
2 2
1 2
2 2
1 1
β α
2 1
P P
Q P
Q P
Z 2PQ
Z n
n −
+ +
= =
n1 = jumlah subyek yang masuk dalam kelompok A
n2 = jumlah subyek yang masuk dalam kelompok B
α = 0,05 = kesalahan tipe I
→ Tingkat kepercayaan 95 Z
α = 1,96 = nilai baku normal β
= 0,2 = kesalahan tipe II → Power kekuatan penelitian 80
Z β
= 0,842 P
1
= 0,84 = proporsi pengurangan skala nyeri pada kelompok yang diberi Lidokain-prilokain EMLA
®
Q
1
= 1 – P
1 =
0,16
33
P
2
= 0,54
= proporsi pengurangan skala nyeri pada kelompok yang diteliti yang tidak mendapat Lidokain-prilokain EMLA
®
Q
2
= 1 – P
2
= 0,46 P
=
2 P
P
2 1
+
= 0.69 Q
= 1 – P = 0,31 Dari rumus di atas didapat besar sampel minimal untuk masing-masing
kelompok sebanyak 37 orang.
3.5. Kriteria Inklusi dan Eksklusi
3.5.1. Kriteria inklusi :
Universitas Sumatera Utara
- Neonatus usia gestasi 32 minggu yang dirawat di Unit Neonatologi - Usia kronologis28 hari
- Rencana prosedur pungsi vena sesuai instruksi dokter yang merawat 3.5.2. Kriteria eksklusi :
- Ibu yang menggunakan opioid zat adiktif - Neonatus yang menggunakan obat-obat yang mempengaruhi neurologis
- Neonatus dengan kelainan kongenital yang menyebabkan gangguan neurologis
3.6. Persetujuan
Informed Consent
Semua orang tua subjek penelitian setuju dan menandatangani formulir persetujuan setelah dilakukan penjelasan mengenai kondisi anak dan
tindakan yang akan dilakukan.
3.7. Etika Penelitian
Penelitian ini telah disetujui oleh Komisi Etika Penelitian Fakultas Kedokteran USURSUPHAM
Universitas Sumatera Utara
3.8. Alur Penelitian
Gambar 3.1. Alur penelitian
3.9. Cara Kerja
1. Peneliti menjelaskan pada orang tua bahwa neonatus akan menjalani prosedur invasif punksi vena berdasarkan indikasi medis dokter yang
merawat. Peneliti menjelaskan mengenai lidokain-prilokain EMLA
®
sebagai analgesik pada prosedur invasif pungsi vena pada neonatus, juga mengenai
penelitian yang akan dilakukan. Kemudian orangtua menandatangani formulir persetujuan penelitian.
Neonatus sesuai kriteria inklusi dan eksklusi
Penilaian PIPP Selama prosedur dan 3 menit setelah prosedur
Randomisasi
Dilakukan rekaman video ,penilaian PIPP 30 detik sebelum prosedur
pungsi vena 60 menit
Diberi lidokain- prilokain EMLA
Tanpa lidokain-prilokain EMLA
Prosedur invasif pungsi vena
Universitas Sumatera Utara
2. Peneliti membagi subjek penelitian menjadi dua kelompok yaitu kelompok lidokain-prilokain EMLA
®
3. Neonatus diletakkan pada setiap kelompok metode: pada kelompok pertama diberikan krim lidokain-prilokain EMLA
dan kontrol dengan menggunakan tabel random.
®
dengan dosis 1 gram dioleskan di permukaan kulit dengan bentuk seperti koin berdiameter 18 mm
dan ketebalan 0,5 mm,
34
4. Peneliti kemudian memasang sensor pulse oxymetri pada telapak kaki yang akan dilakukan tindakan prosedur invasif pungsi vena. Laju jantung dan
saturasi oksigen transkutan dipantau dengan monitor. Pencatatan keduanya dilakukan dengan interval tiap 30 detik selama seluruh fase penelitian. Fase
pertama dilakukan dua menit sebelum prosedur invasif pungsi vena, fase kedua adalah saat prosedur, dan fase ketiga dilakukan tiga menit setelah
prosedur pungsi vena. yang dimulai 60 menit sebelum prosedur dan
kelompok kedua tanpa pemberian anti nyeri.
5. Penilaian skala nyeri PIPP dilakukan 30 detik sebelum fase kedua dimulai, saat antara bayi mulai dipegang dan penusukan jarum dilakukan, saat
prosedur, dan 3 menit setelah penusukan jarum. Penilaian skor nyeri dilakukan oleh peneliti.
6. Neonatus direkam dengan kamera video SONY oleh peneliti pada setiap fase. Awal setiap fase akan ditandai dengan suara peneliti yang
menyebutkan setiap fase dimaksud. 7. Prosedur invasif pungsi vena dilakukan oleh petugas laboratorium Patologi
klinik yang bertugas. Cara dan tempat melakukan prosedur tersebut sesuai
Universitas Sumatera Utara
dengan prosedur yang berlaku di Divisi Neonatologi saat penelitian ini berlangsung.
3.10. Identifikasi Variabel
Kategori