Hubungan Hasil Pemeriksaan Indocyanin Green Retensi 15 Menit (ICG-R15) Dengan Skor Child Pugh Pada Pasien Tumor Hati Di RSUP H. Adam Malik Medan

HASIL PENELITIAN TUGAS AKHIR

PROGRAM PENDIDIKAN DOKTER SPESIALIS ILMU BEDAH DEPARTEMEN ILMU BEDAH

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

“HUBUNGAN HASIL PEMERIKSAAN INDOCYANIN GREEN RETENSI

15 MENIT (ICG-R15) DENGAN SKOR CHILD PUGH PADA PASIEN

TUMOR HATI DI RSUP H. ADAM MALIK MEDAN”

TESIS Oleh Dr. Dandi

Divisi Bedah Digestif Departemen Ilmu Bedah Fakultas Kedokteran

Universitas Sumatera Utara Medan

HUBUNGAN HASIL PEMERIKSAAN INDOCYANIN GREEN RETENSI

15 MENIT (ICG-R15) DENGAN SKOR CHILD PUGH PADA PASIEN

TUMOR HATI

TESIS

Oleh:

DANDI

Diajukan Untuk Melengkapi Persyaratan Mencapai Keahlian Dalam

Bidang Ilmu Bedah Pada Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera

Utara

Program Pendidikan Dokter Spesialis Departemen Ilmu Bedah Fakultas Kedokteran

Universitas Sumatera Utara Medan

HASIL PENELITIAN AKHIR PROGRAM PENDIDIKAN DOKTER

SPESIALIS ILMU BEDAH FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS

SUMATERA UTARA

HUBUNGAN HASIL PEMERIKSAAN INDOCYANIN GREEN RETENSI

15 MENIT (ICG-R15) DENGAN SKOR CHILD PUGH PADA PASIEN

TUMOR HATI

OLEH:

Dr. DANDI

Pembimbing

(Dr. Budi Irwan, SpB-KBD) NIP : 19671220 199703 1 001

DIKETAHUI OLEH

Ketua Departemen Ilmu Bedah, Ketua Program Studi Ilmu Bedah,

(Dr. Emir T Pasaribu, SpB(K)ONK) (Dr. Marshal, SpBTKV) NIP : 19520304 198002 1 001 NIP : 19610316 198611 1 001

SURAT KETERANGAN

SUDAH DIPERIKSA HASIL PENELITIAN

JUDUL : HUBUNGAN HASIL PEMERIKSAAN INDOCYANIN GREEN RETENSI 15 MENIT (ICG-R15) DENGAN SKOR CHILD PUGH PADA PASIEN TUMOR HATI

PENELITI : dr. DANDI

DEPERTEMEN : ILMU BEDAH FK-USU

INSTITUSI : UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

MEDAN, 20 APRIL 2013 KONSULTAN METODOLOGI PENELITIAN FAKULTAS KEDOKTERAN USU

(PROF. Dr. AZNAN LELO, PhD, SpFK) NIP : 19511202 197902 1 003

HASIL PENELITIAN AKHIR

NAMA : Dr. Dandi

NO. CHS :

SEMESTER : XV

JUDUL : HUBUNGAN HASIL PEMERIKSAAN INDOCYANIN GREEN

RETENSI 15 MENIT (ICG-R15) DENGAN SKOR CHILD PUGH PADA PASIEN TUMOR HATI

PEMBIMBING : dr. BUDI IRWAN, SpB-KBD

MEDAN, 20 APRIL 2013 SEKSI ILMIAH

DEPARTEMEN ILMU BEDAH FK USU

(PROF. Dr. A. GOFAR SASTRODININGRAT, SpBS(K)) NIP: 19440507 197703 1 001

PERNYATAAN

HUBUNGAN HASIL PEMERIKSAAN INDOCYANIN GREEN

RETENSI 15 MENIT (ICG-R15) DENGAN SKOR CHILD

PUGH PADA PASIEN TUMOR HATI

TESIS

Dengan ini saya menyatakan bahwa dalam tesis ini tidak terdapat karya yang

pernah diajukan untuk memperoleh gelar kesarjanaan di suatu perguruan tinggi,

dan sepanjang pengetahuan saya juga tidak terdapat karya atau pendapat yang

pernah ditulis atau diterbitkan oleh orang lain, kecuali yang secara tertulis diacu

dalam naskah ini dan disebutkan dalam daftar pustaka.

Medan, April 2013

Dandi

KATA PENGANTAR

Syukur Alhamdulillah kehadirat Allah SWT penulis panjatkan, karena berkat segala rahmat dan karuniaNya penulis dapat menyelesaikan penelitian dan penulisan tesis ini yang merupakan salah satu persyaratan tugas akhir untuk memperoleh keahlian dalam bidang Ilmu Bedah di Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara Medan. Selawat dan salam tak lupa penulis sampaikan kepada junjungan Rasulullah Muhammad SAW.

Dengan selesainya penulisan tesis ini, perkenankanlah penulis untuk menyampaikan rasa terimakasih da penghargaan yang setinggi-tingginya kepada:

Kedua orang tua, ayahanda dan Ibunda terimakasih yang sedalam-dalamnya dan setulus-tulusnya, yang telah membesarkan dan mendidik penulis sejak kecil dengan penuh kesabaran, kasih sayang dan perhatian, dengan diiringi doa dan dorongan yang tiada hentinya sepanjang waktu, memberikan contoh yang sangat berharga dalam menghargai dan menjalani kehidupan.

Kepada Bapak Rektor Universitas Sumatera Utara dan Bapak Dekan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara atas kesempatan yang telah diberikan kepada penulis untuk mengikuti Program Pendidikan Dokter Spesialis Ilmu Bedah di lingkungan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara.

Kepada Ketua Departemen Ilmu Bedah Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara, dr. Emir T Pasaribu, SpB(K)ONK dan Sekretaris Departemen, dr. Erjan Fikri, SpB, SpBA. Ketua Program Studi Ilmu Bedah, dr. Marshal SpB, SpBTKV dan Sekretaris Program Studi Ilmu Bedah, dr. Asrul S, SpB-KBD.

Rasa hormat dan terimakasih yang sebesar-besarnya saya sampaikan kepada guru-guru di divisi Bedah Digestif: Prof. dr. Bachtiar Surya, dr. liberti Sirait, dr. Sahbuddin Harahap, dr. Asrul Simangunsong, dr. Budi Irwan, dr. Adi Muradi Semua telah tanpa pamrih memberikan bimbingan, koreksi dan saran kepada penulis selama mengikuti program pendidikan ini.Rasa hormat dan terimakasih yang sebesar-besarnya saya sampaikan kepada guru-guru saya: Prof. Bachtiar Surya, SpB-KBD, Prof. IskandarJapardi, SpBS(K), Prof. Adril A Hakim, SpS, SpBS(K), Prof. Nazar Moesbar, SpB, SpOT, Prof. Hafas Hanafiah, SpB, SpOT, Alm.Prof. Usul Sinaga, SpB, Alm.Prof. BuchariKasim, SpBP, dr. Syahbuddin Harahap, SpB, dr. Gerhard Panjaitan, SpB(K)Onk, DR. dr. Humala Hutagalung, SpB(K)Onk, dr. Harry Soejatmiko, SpB, SpBTKV, dr. Edi Sutrisno, SpBP, dr. Chairiandi Siregar, SpOT, dr. Liberti Sirait, SpB-KBD, dr.

Riahsyah Damanik, SpB(K)Onk, dr.Tiur Purba, SpB, dr. Kamal B Siregar, SpB(K)Onk, dr. Bungaran Sihombing, SpU, dr. Syah M Warli, SpU, dr. Sumiardi Karakata, SpU, dr. Jaelani, SpBP, dr. Frank Buchari, SpBP(K)RE, dr. Utama Tarigan, SpBP(K)RE, dr. Rasidi Siregar, SpB, dr. Suhelmi, SpB, dr. Ramotan Purba, SpB, dr. Nazwir Nazar, SpB, dr. Manan, SpOT, dr. Zahri A Rani, SpU, dr. Azwarto, SpB, dr. Albiner Simarmata, SpB(K)Onk, dr. Robert Siregar, SpB, dr. Nasrun, SpB, dr. Afdol, SpB, dr. ErinaOutri, SpB-KBD, dr. Marahakim, SpB, dr. Amrin Hakim, SpB, Alm. dr.Daten Bangun, SpB dan seluruh guru bedah saya yang tidak dapat saya sebutkan satu persatu, di lingkungan RSUP H Adam Malik, RSU Pirngadi Medan dan di semua tempat yang telah mengajarkan ketrampilan bedah pada diri saya. Semua telah tanpa pamrih memberikan bimbingan, koreksi dan saran kepada penulis selama mengikuti program pendidikan ini.

Prof. Aznan Lelo, PhD, SpFK, yang telah membimbing, membantu dan meluangkan waktu dalam membimbing statistik dari tulisan tugas akhir ini.

Mohon maaf penulis pada semua orang, atas kesalahan ucapan dan perbuatan yang telah terjadi. Akhirnya hanya Allah SWT yang dapat membalas segala kebaikan. Semoga ilmu yang penulis peroleh selama pendidikan spesialisasi ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua. Amin.

Medan, 20 April 2013 Penulis

Dandi

HASIL PENELITIAN AKHIR

NAMA : Dr. Dandi

NO. CHS :

SEMESTER : XV

JUDUL : HUBUNGAN HASIL PEMERIKSAAN INDOCYANIN GREEN

RETENSI 15 MENIT (ICG-R15) DENGAN SKOR CHILD PUGH PADA PASIEN TUMOR HATI

PEMBIMBING : dr. BUDI IRWAN, SpB-KBD

MEDAN, 20 APRIL 2013 SEKSI ILMIAH

DEPARTEMEN ILMU BEDAH FK USU

(Dr. Budi Irwan, SpB-KBD) NIP : 19671220 199703 1 001

DAFTAR ISI

Halaman

LEMBAR PENGESAHAN TESIS... i

LEMBAR PERNYATAAN... iv

KATA PENGANTAR... v

DAFTAR ISI... viii

DAFTAR TABEL... x

DAFTAR DIAGRAM... xi

DAFTAR LAMPIRAN... xii

ABSTRAK... xiii

BAB I. PENDAHULUAN 1.1.Latar Belakang... 1

1.2.Rumusan Masalah... 2

1.3.Hipotesis... 2

1.4.Tujuan... 2

1.5.Manfaat... 3

1.5.1. Bidang akademik/ilmiah... 3

1.5.2. Bidang pengembangan penelitian... 3

BAB II. TINJAUAN PUSTAKA 2.1. Indocyanine Green... 4

2.2. Klasifikasi Child Pugh... 6

BAB III.METODE PENELITIAN 3.1. Desain... 10

3.2. Tempat dan Waktu... 10

3.3. Populasi dan Sampel... 10

3.4. Perkiraan Besar Sampel... 10

3.5. Kriteria Inklusi dan Eksklusi... 10

3.5.1. Kriteria inklusi... 10

3.5.2. Kriteria eksklusi... 10

3.6. Persetujuan Setelah Penjelasan (Informed Consent)... 11

3.7. Etika Penelitian... 11

3.8. Cara Kerja... 11

3.8.1. Alokasi Subjek... 11

3.8.2. Tahap persiapan…………... 11

3.8.3 Tahap pelaksanaan………... 11

3.8.4 Pemeriksaan ICG-R15….…... 12

3.8.5 Pemeriksaan Lain………... 12

3.8.6 Kontrol Kualitas……..…………... 12

3.9. Parameter Variabel... 13

3.10. Definisi Operasional... 13

3.11. Kerangka Kerja………... 13

3.13. Kerangka Teori………... 15

BAB IV HASIL PENELITIAN 4.1 Karakteristik Sampel... 16

4.2 Asal Tumor……….. 18

4.3 Sifat Tumor……….. 19

4.4 Skor Child Pugh……….. 20

BAB V PEMBAHASAN... 23

BAB VI SIMPULAN DAN SARAN 6.1 Simpulan... 28

6.2 Saran... 28

DAFTAR PUSTAKA... 29

LAMPIRAN ... 32

DAFTAR TABEL Tabel 1.1. Klasifikasi Child Pugh

Tabel 1.2. Perbandingan survival rate hepatik kolorectal karsinoma metastase yang tidak dilakukan reseksi hati dan yang dilakukan reseksi hati

Tabel 4.1. Distribusi pasien berdasarkan usia

Tabel 4.2. Distribusi pasien berdasarkan jenis kelamin Tabel 4.3. Distribusi pasien berdasarkan asal tumor Tabel 4.4. Distribusi pasien berdasarkan sifat tumor Tabel 4.5. Distribusi pasien berdasarkan skor Child Pugh

Table 4.6. Distribusi pasien berdasarkan hasil pemeriksaan ICG R-15

Tabel 4.7. Hubungan antara hasil pemeriksaan ICG R-15 dengan skor Child Pugh

DAFTAR DIAGRAM Diagram 4.1. Proporsi jenis kelamin penderita tumor hati Diagram 4.2. Proporsi asal tumor penderita tumor hati Diagram 4.3. Proporsi sifat tumor penderita tumor hati Diagram 4.4. Proporsi pasien berdasarkan skor Child Pugh

Diagram 4.5. Proporsi pasien berdasarkan hasil pemeriksaan ICG R-15

Diagram 4.6. Hubungan antara hasil pemeriksaan ICG R-15 dengan skor Child Pugh

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Tabel bantuan untuk perhitungan korelasi pearson Lampiran 2. Susunan peneliti

Lampiran 3. Naskah Penjelasan kepada Orang Tua / Kerabat Pasien Lainnya Lampiran 4. Persetujuan setelah penjelasan (PSP)

Lampiran 5. Persetujuan dari komisi etika penelitian Lampiran 6. Formulir/ Kuisioner

Hubungan hasil pemeriksaan indocyanin green retensi 15 menit

(ICG-R15) dengan skor child pugh pada pasien tumor hati di

RSUP. H Adam malik Medan

Abstrak

Latar belakang: Keganasan hati terutama hepatocellular carcinoma (HCC) merupakan penyakit keganasan terbanyak ketujuh didunia. Penilaian perioperatif diantaranya pemeriksaan fungsi hati menjadi suatu hal yang sangat penting dalam menetukan batas anatomi dan besarnya tumor untuk meningkatkan efektifitas reseksi. Saat ini di Indonesia pasien dengan tumor hati hanya diperiksa dengan menggunakan Child Pugh (CP), sementara yang berkembang saat ini modalitas pemeriksaan Indocyanin Green ( ICG-R15) menjadi pilihan utama pada perioperatif pasien. Untuk itu penulis ingin mengetahui tentang hubungan antara kedua pemeriksaan tersebut pada pasien tumor hati.

Tujuan: Untuk mengetahui hubungan antara hasil pemeriksaan ICG-R15 dengan skor CP pada penderita tumor hati di RSUP H. Adam Malik Medan.

Metode: Penelitian deskriptif analitik dengan jumlah sampel 12 kasus, dilakukan pengukuran Child pugh score dan ICG-R15 tehadap semua pasien tersebut, kemudian ditentukan korelasi antara keduanya dengan perhitungan korelasi pearson.

Hasil: Dari 12 sampel penelitian penderita tumor hati, dinilai ICG-R15 dan skor CP. Pada seluruh sampel penelitian penderita tumor hati didapatkan ICG-R15 diatas nilai normal, dengan rata-rata nilai ICG-R15 adalah 33,583 ± 14,209%. Nilai ICG-R15 tertinggi adalah 50% dan terendah adalah 10%. Pada perhitungan kekuatan dengan meggunakan uji korelasi Pearson dalam menilai hubungan antara hasil pemeriksaan ICG R15 dengan skor CP didapatkan nilai r=0,964 dan p value 0,001. Hal ini berarti terdapat hubungan antara skor CP dengan ICG-R15 dengan kekuatan hubungan 0,964 (sangat kuat). Sehingga semakin tinggi skor CP maka semakin tinggi ICG-R15.

Kesimpulan: Terdapat hubungan yang bermakna antara hasil pemeriksaan ICG-R15 dengan skor Child Pugh dengan kekuatan hubungan yang sangat kuat (p = 0,001 r=0,964 ). Sehingga semakin meningkatnya retensi ICG pada penderita tumor hati, maka akan didapatkan juga peningkatan dari skor Child Pugh

Kata kunci: Child pugh score, Indocyanine Green Retention 15, Reseksi liver.

Hubungan hasil pemeriksaan indocyanin green retensi 15 menit

(ICG-R15) dengan skor child pugh pada pasien tumor hati di

RSUP. H Adam malik Medan

Abstrak

Latar belakang: Keganasan hati terutama hepatocellular carcinoma (HCC) merupakan penyakit keganasan terbanyak ketujuh didunia. Penilaian perioperatif diantaranya pemeriksaan fungsi hati menjadi suatu hal yang sangat penting dalam menetukan batas anatomi dan besarnya tumor untuk meningkatkan efektifitas reseksi. Saat ini di Indonesia pasien dengan tumor hati hanya diperiksa dengan menggunakan Child Pugh (CP), sementara yang berkembang saat ini modalitas pemeriksaan Indocyanin Green ( ICG-R15) menjadi pilihan utama pada perioperatif pasien. Untuk itu penulis ingin mengetahui tentang hubungan antara kedua pemeriksaan tersebut pada pasien tumor hati.

Tujuan: Untuk mengetahui hubungan antara hasil pemeriksaan ICG-R15 dengan skor CP pada penderita tumor hati di RSUP H. Adam Malik Medan.

Metode: Penelitian deskriptif analitik dengan jumlah sampel 12 kasus, dilakukan pengukuran Child pugh score dan ICG-R15 tehadap semua pasien tersebut, kemudian ditentukan korelasi antara keduanya dengan perhitungan korelasi pearson.

Hasil: Dari 12 sampel penelitian penderita tumor hati, dinilai ICG-R15 dan skor CP. Pada seluruh sampel penelitian penderita tumor hati didapatkan ICG-R15 diatas nilai normal, dengan rata-rata nilai ICG-R15 adalah 33,583 ± 14,209%. Nilai ICG-R15 tertinggi adalah 50% dan terendah adalah 10%. Pada perhitungan kekuatan dengan meggunakan uji korelasi Pearson dalam menilai hubungan antara hasil pemeriksaan ICG R15 dengan skor CP didapatkan nilai r=0,964 dan p value 0,001. Hal ini berarti terdapat hubungan antara skor CP dengan ICG-R15 dengan kekuatan hubungan 0,964 (sangat kuat). Sehingga semakin tinggi skor CP maka semakin tinggi ICG-R15.

Kesimpulan: Terdapat hubungan yang bermakna antara hasil pemeriksaan ICG-R15 dengan skor Child Pugh dengan kekuatan hubungan yang sangat kuat (p = 0,001 r=0,964 ). Sehingga semakin meningkatnya retensi ICG pada penderita tumor hati, maka akan didapatkan juga peningkatan dari skor Child Pugh

Kata kunci: Child pugh score, Indocyanine Green Retention 15, Reseksi liver.

BAB I PENDAHULUAN

1.1Latar Belakang

Keganasan hati terutama hepatocellular carcinoma (HCC) merupakan penyakit keganasan terbanyak ketujuh didunia. Angka prognosis dari keganasan hati meningkat dalam 10 tahun terakhir, hal ini tidak lepas dari meningkatnya screening pada populasi resiko tinggi, meningkatnya modalitas pencitraan, meningkatnya penilaian indikasi dari reseksi hati pasien yang ketat, perbaikan dalam teknik operasi dan perawatan paska operasi yang baik. (Philip D,2004, Fan, 1995).

Penilaian perioperatif diantaranya pemeriksaan fungsi hati menjadi suatu hal yang sangat penting dalam menetukan batas anatomi dan besarnya tumor untuk meningkatkan efektifitas reseksi. Hingga saat ini reseksi hati tetap menjadi pilihan utama dalam penanganan keganasan hati. Pentingnya menentukan fungsi hati juga disebabkan meningkatnya kebutuhan untuk meningkatkan cadangan fungsi hati dengan berbagai terapi perioperatif sebelum dilakukan reseksi sehingga dapat menurunkan angka mortalitas dan morbiditas. Gagal hati merupakan penyebab kematian terbanyak setelah hepatektomi yang dilakukan tanpa memperhitungkan cadangan fungsi hati. Penelitian cheng fang dkk, membuktikan bahwa adanya hubungan antara keadaan perioperatif dengan angka kejadian terjadinya gagal hati setelah operasi.

Kriteria untuk melakukan reseksi dan perluasan reseksi hati bervariasi diantara ahli bedah maupun institusi tetapi meliputi kombinasi pemeriksaan skor Child Pugh (CP) ,computed tomography volumetric analysis, indocyanine green retensi 15 menit (ICG- R15) dan yang terbaru dengan scintigraphy.(Roslyn, 2006) Dengan mempergunakan skor CP, maka pasien dengan CP C merupakan kontra indikasi untuk reseksi hati, CP B dapat dilakukan minor reseksi, dan pasien dengan CP A merupakan kandidat untuk mayor hepatectomi.(Kim, 2007)

Jika berdasarkan hasil pemeriksaan ICG-R15, menurut makuuchi apabila nilainya normal (<10%) dapat dilakukan trisectorectomi, bila hasilnya 10-20% dilakukan hepatektomi kiri atau kanan, dan bila hasilnya 30-39% hanya dapat dilakukan reseksi terbatas, kemudian bila hasilnya >39% tindakannya hanya terbatas pada enukleasi saja.(Makuuchi, 1999) Pada beberapa kasus, klasifikasi CP tidak selalu sesuai dengan ICG R-15, misalnya; CP A dengan skor 5 atau 6 dapat memiliki nilai ICG-R15 diatas 10%, dan tentu saja pasien ini bila dilakukan mayor hepatektomi memiliki angka morbiditas dan mortalitas yang lebih tinggi jika dibandingkan dengan pasien yang memiliki CP A dan hasil ICG-R15 yang normal.(Schneider, 2004).

Saat ini di Indonesia pasien dengan tumor hati hanya diperiksa dengan menggunakan Child Pugh, sementara yang berkembang saat ini modalitas pemeriksaan ICG menjadi pilihan utama pada perioperatif pasien. Untuk itu penulis ingin mengetahui tentang hubungan antara kedua pemeriksaan tersebut pada pasien tumor hati

1.2Perumusan Masalah

Apakah ada hubungan antara hasil pemeriksaan ICG-R15 dengan skor CP pada penderita tumor hati di RSUP H. Adam Malik Medan

1.3Hipotesis Penelitian

Ada hubungan positif antara ICG-R15 dengan skor CP pada penderita tumor hati di RSUP H. Adam Malik Medan

1.4Tujuan Penelitian

Untuk mengetahui hubungan antara hasil pemeriksaan ICG-R15 dengan skor CP pada penderita tumor hati di RSUP H. Adam Malik Medan.

1.5Manfaat Penelitian

Akademik / Ilmiah

Sebagai pengembangan keilmuan di bidang Ilmu Bedah

Pelayanan masyarakat

Sebagai bahan masukan dan memberikan informasi bagi pihak RSUP H. Adam Malik medan,terutama bagi pembuat keputusan dan pelaksana layanan untuk meningkatkan pelayanan kesehatan dalam perawatan dan pengobatan penderita tumor hati.

Pengembangan penelitian

Memberikan data awal kepada divisi bedah digestif tentang adanya hubungan antara hasil pemeriksaan ICG-R15 dengan skor CP yang besar manfaatnya untuk pasien pasien yang menjalani reseksi hati dan transplantasi hati.

BABII

TINJAUAN PUSTAKA

Indocyanine Green

Indocyanine green (ICG) adalah zat warna tricarbocyanine yang pertama kali diperkenalkan oleh Fox dkk pada tahun 1957 untuk mengukur aliran darah dan mendeteksi adanya kelainan jantung. Kemudian ICG digunakan untuk uji fungsi hati oleh J. Caesar dkk untuk pertama kalinya pada tahun 1961. Cooke dkk pada tahun 1965 juga melakukan penelitian fungsi hati dengan menggunakan ICG terhadap 92 orang subjek dan didapatkan retensi pada subjek tanpa penyakit hati 0 – 10%, subjek dengan sirosis hati 6 – 77%, karsinoma sekunder pada hati 25 – 35%, infeksi hepatitis aktif 22 – 59%, hepatitis konvalesen 9 – 20%.(Cooke,1963)

Prinsip dan teknik pemeriksaan

ICG merupakan anion organik dimana setelah diinjeksikan ke dalam vena hampir seluruhnya

terikat pada protein, terutama albumin dan α1-lipoprotein. ICG tetap berada dalam ruang intravaskuler, tidak melewati barrier plasenta, dan pengambilannya secara eksklusif dilakukan oleh hati. ICG secara cepat dan khusus dipindahkan dari plasma oleh sel parenkim hati ke dalam empedu. ICG tidak mengalami metabolisme di hati, ICG tidak mengalami sirkulasi ekstrahepatik atau enterohepatik, melalui pengukuran darah vena dan arteri secara simultan telah menunjukkan bahwa pengambilan oleh ginjal, perifer, paru atau cairan cerebrospinal dapat diabaikan.

Eliminasi ICG oleh hati sangat tergantung pada dosis yang diberikan, dimana hampir seluruhnya (97%) dikeluarkan (praktis tidak berubah) dalam empedu dan tidak diserap oleh usus. Kapasitas transport pengambilan ICG pada sistem lokal dalam membran sel sinusoid hati adalah > 72 umol/kgBB, yang jauh melebihi kapasitas transport ekskretori. Jika jumlah pemberian ICG intravena melebihi kapasitas ekskretori, maka ICG akan terakumulasi dalam hati, dalam hal ini efek antikholeretik akan menghambat asam empedu dan tidak tergantung pada aliran empedu. Oleh karena itu, dosis ICG yang digunakan jauh dibawah kemampuan maksimal ekskretori hati. Setelah ekstrasi oleh hati hampir seluruhnya tercapai, bersihan ICG akan sesuai dengan aliran plasma hati.

Karena kelarutan dan stabilitas ICG dalam larutan air kurang dari Bromosulfopthalein (BSP), larutan uji yang baru harus selalu disiapkan sebelum digunakan. Penambahan albumin akan meningkatkan stabilitas, akan tetapi menyebabkan pergeseran absorpsi spectrum dari 780 ke 805 nm.

Untuk menghindari kekeruhan lipid serum, tes dilakukan pada pagi hari setelah puasa 12 jam dengan pasien dalam posisi berbaring. Diberikan bolus intravena (10 – 15 detik) dari 0.5% larutan (5mg/ml) dari 0.5 mg ICG/kgBB. Setelah itu sampel darah diambil 15 menit setelah bolus ICG intravena. Selanjutnya masa paruh ICG dalam serum diukur dengan menggunakan photometer pada panjang gelombang 805 nm (absorben maksimum) dan dibandingkan dengan nilai sebelum injeksi ICG dan standar 0.5%. distribusi volume ICG dapat dihitung dengan membagi dosis injeksi dengan konsentrasi ICG dalam serum 5 menit setelah pemberian. Aliran

darah hati dapat ditentukan dengan membagi bersihan ICG dengan konsentrasi ICG serum 5 menit setelah pemberian.

Dengan dosis ICG yang umum diberikan, sistem transport sel hati untuk ICG tidak menjadi jenuh. Oleh karena itu penurunan fungsi sel hati yang sedikit tidak dapat terdeteksi dengan uji ICG. Dengan memperbesar dosis ICG dan peningkatan gangguan fungsi sel hati atau pengurangan massa sel hati, tingkat ekstraksi ICG semakin berkurang dan bersihan ICG tidak lagi tergantung secara eksklusif pada aliran darah. Dalam kasus ini, pemberian ICG secara kontinu dengan infus intravena lebih unggul dibandingka pemberian secara bolus. Namun dosis ICG yang lebih tinggi berhubungan dengan peningkatan efek samping. (Dancygier,2010)

Faktor – faktor yang mempengaruhi pemeriksaan ICG

Indocyanine green tidak terganggu dengan obat – obatan kecuali rifampicin, bilirubin (samp ai dengan 4 mg/dL) atau hipertrigliserida. Bilirubin dan rifampicin menghambat ambilan ICG oleh hepatosit. Namun untuk tujuan klinis, penghambatan ICG dan eliminasi oleh bilirubin dapat diabaikan sampai tingkat bilirubin serum 4 mg/dL. Berbeda dengan BSP, konsentrasi ICG dalam jaringan limfe tidak meningkat pada obstruksi bilier. (Dancygier,2010)

Efek samping

Dengan dosis ICG yang biasa digunakan jarang terjadi efek samping, meskipun reaksi anafilaksis pernah dijumpai. Injeksi ICG subkutan atau paravasal dalam jumlah besar yang tidak disengaja akan menyebabkan pembengkakan tetapi tidak menyebabkan nekrosis jaringan. (Dancygier,2010)

Penilaian ICG

ICG telah menggantikan BSP untuk evaluasi aliran plasma hati meskipun kurang sensitif dibandingkan BSP dalam menilai adanya kerusakan sel hati yang minimal. Uji fungsi hati dengan ICG tidak rutin dilakukan dalam praktek sehari – hari karena biaya yang tinggi. (Dancygier,2010)

Pada pasien dengan sirosis hati, bersihan ICG berkolerasi dengan klasifikasi Child-Pugh, (Sheng, 2009) eliminasi BSP, kapasitas eliminasi galaktosa, dan dengan hasil tes nafas aminpyrine. Pada pasien setelah transplantasi hati atau reseksi parsial hati, bersihan ICG adalah indikator yang baik dari uji fungsi hati dan ini dapat membantu untuk memprediksi kegagalan transplantasi.(Hori,2006) Pada pasien dengan sirosis bilier primer, bersama dengan parameter lain, uji ICG dapat membantu memperkirakan probabilitas kelangsungan hidup. (Dancygier,2010)

Klasifikasi Child Pugh

Pada tahun 1964, Child dan Turcotte mempublikasikan suatu klasifikasi untuk menilai resiko operasi pada pasien sirosis yang sembuh dari perdarahan variseal, yang menjalani operasi shunt portosistemik.(Fong,2007) Mereka mempertimbangkan lima variabel yang terpilih berdasarkan pengalaman klinis: asites, ensephalopati, status nutrisi, level serum bilirubin dan albumin, mengklasifikasi pasien dalam kelas A, B atau C yang maksudnya A (baik), B (sedang), atau C (buruk).(Cholongitas,2005)

Pada tahun 1973, Pugh et al. Menggunakan versi yang telah dimodifikasi untuk klasifikasi pasien yang menjalani operasi transeksi untuk varises oesofageal. Mereka mengganti status nutrisi dengan prothrombin time (PT) dan menentukan skor antara 1 sampai 3 pada tiap variabel. (Cholongitas,2005)

Tabel 1.1. Klasifikasi Child Pugh (CP).(fong,2007)

Parameter 1 point 2 point 3 point klasifikasi

Encepalofati Tidak dijumpai Grade I-II Grade III-IV A : 5-6 point B : 7-9 point C: 10-15 point

Bilirubin (Mg/dl) < 2 2-3 >3

PT prolongation 1-4 4-6 >6

Ascites Tidak dijumpai terkontrol berulang

Albumin (g/L) >35 28-35 <28

Tumor hati

Setidaknya ada 1 juta kasus baru HCC. Insiden HCC meningkat dengan usia, dari empat sampai delapan kali lebih umum pada laki-laki daripada perempuan. Kanker ini sangat terkait dengan cedera hati kronis. Dalam sebuah studi, pemeriksaan infeksi HBV dan HCC, Beasley mengikuti subjek 22.707 pria di Taiwan, 15,2% di antaranya adalah pembawa HBV kronis seperti yang diperagakan oleh deteksi HbsAg dalam serum. Dari 116 kasus HCC yang terjadi selama rata-rata tiap periode 7 tahun, 113 terjadi pada pasien dengan HBsAg positif. Penelitian ini menunjukkan bahwa HCC tidak hanya untuk riwayat infeksi HBV, tetapi untuk negara pembawa kronis, dan bahwa risiko relatif berkembang HCC adalah 200 kali lipat lebih besar pada individu dengan bukti infeksi HBV dibandingkan pada individu yang tidak terinfeksi. (Zinner, 2007)

Untuk pasien yang diduga menderita HCC, tujuan investigasi diagnostik adalah (1) verifikasi diagnosis, (2) menentukan luasnya penyakit, (3) menentukan cadangan hati fungsional, dan (4) menilai faktor penentu biologis yang menjadi prediktor panjang-prognosis jangka panjang. Diagnosis HCC biasanya dapat positif ditegakkan dengan noninvasif dengan kombinasi sejarah, fisik, imaging, dan tes darah. Ada sedikit keraguan diagnostik pada pasien dengan massa hati yang konsisten dengan HCC pada CT atau MRI dan serum AFP> 500 ng / dL. Kombinasi diagnostik dan pengobatan dapat ditegakkan tanpa diagnosis jaringan. Kehadiran sirosis, hepatitis atau infeksi seperti yang didokumentasikan oleh adanya HBsAg atau HCV dalam darah

Tumor hati terdiri dari:

, telah dikonfirmasi lebih lanjut.

1.Benign hepatic tumor - Liver haemangioma

- Benign hepatocellular tumor 2.Malignant tumor

-Primary liver cell carcinoma

-Malignant mesenchymal tumours of the liver 3.Metastatic tumor

-Metastatic liver disease

-Carcinoid tumor(Rode’s,2007)

Tumor hati primer merupakan indikasi terbanyak untuk dilakukan reseksi hati,dimana Hepatocellular carcinoma (HCC) adalah salah satu kanker yang terbanyak didunia dan merupakan penyebab ketiga kematian yang disebabkan oleh kanker yaitu sekitar

500.000/tahun.(Benzoni,2007)Dari data yang ada ternyata kasus ini cenderung meningkat didunia dan dilaporkan setiap tahunnya ditemukan 25.000 kasus baru.(Makuuchi,2007)

Reseksi hati memberikan harapan kesembuhan pada kasus HCC.(Alvarez,1996) Namun terapi HCC erat kaitannya dengan staging tumor tersebut. Staging tumor memberikan panduan untuk memberikan terapi.(Yan,2003)

Saat ini diketahui hati merupakan salah satu organ yang paling sering menjadi tempat metastasis dari berbagai keganasan, terutama Gastrointestinal, payudara dan paru-paru.Pada umumnya metastasis tersebut terjadi melalui vena porta, dan sebagian kecil melalui pembuluh limfe, seperti keganasan dari ekstra hepatic bile duct system.(Kojiro,2007)

Reseksi hati telah di terima luas menjadi pilihan terapi pada kasus ini.Setelah reseksi hati, 5- years survival rate dillaporkan sekitar 37%-58%.(Abdalla,2006) Jika metastasis ini tidak di terapi, maka prognosisnya sangat buruk, dengan median survival 4 bulan sampai 21 bulan dan 3-years survival rate di bawah 3% .(Nordlinger,2001)

Tabel 1.2. Perbandingan survival rate hepatik kolorectal karsinoma metastase yang tidak dilakukan reseksi hati dan yang dilakukan reseksi hati.

kolorektal liver metastase yang tidak di reseksi.(Bruix, 2005)

kolorektal liver metastase yang di reseksi.(Hashem, 2008)

Study Patients 1-yr

Survival(%) 5-yr

Survival(%)

Study Patients 1-yr survival (%)

5-yr Survival (%)

10-yr Survival (%)

Stangl 484 - 0 Adson 141 82 25 -

Wagner 252 49 2 Hughes 607 - 33 -

Wood 113 15 1 Schlee 469 83 33 20

Fong 1001 89 37 22

Nordlinger 1568 61 28 - Jamison 280 84 27 20

BAB III

METODOLOGI PENELITIAN

3.1 Desain penelitian

Penelitian ini menggunakan rancangan penelitian deskriptif analitik.

3.2 Waktu dan tempat penelitian

Pelaksanaan penelitian dilakukan di Divisi Bedah Digestif Departemen Ilmu Bedah Fakultas Kedokteran USU/ RSUP H. Adam Malik Medan

Waktu Penelitian

Penelitian dilakukan setelah proposal disetujui berlangsung sampai 2 bulan

3.3 Populasi dan Sampel Populasi Target

Populasi target pada penelitian ini adalah seluruh pasien dengan tumor liver. Populasi Terjangkau

Populasi terjangkau pada penelitian ini adalah seluruh pasien dengan tumor hati yang datang ke RSUP H. Adam Malik Medan dimulai setelah proposal disetujui. Sampel

Sampel penelitian adalah bagian dari populasi penelitian yang memenuhi kriteria inklusi.

3.4 Besar Sampel dan Teknik Pengambilan Sampel

Pengambilan sampel penelitian dilakukan secara total sampling dimana setiap subjek yang memenuhi kriteria inklusi dimasukkan dalam penelitian.

3.5 Kriteria Inklusi dan Eksklusi Kriteria inklusi :

• Pasien yang menderita penyakit tumor hati Kriteria eksklusi :

• Pasien yang mendapatkan pengobatan dengan rifampicin

• Pasien yang menderita hipertrigliserida

• Pasien dengan kadar bilirubin sampai dengan 4 mg/dl 3.6 Persetujuan Setelah Penjelasan

Semua subjek penelitian akan diminta persetujuan dari pasien dan keluarga pasien setelah diberi penjelasan mengenai kondisi pasien dan tindakan yang akan dilakukan.

3.7 Etika Penelitian

Penelitian ini dilaksanakan dengan menggunakan manusia sebagai subjek penelitian, yang selama pelaksanaannya tidak bertentangan dengan nilai-nilai kemanusiaan dan kode etik penelitian biomedik. Izin didapat dari Komisi Etika Penelitian Fakultas Kedokteran USU.

3.8 Cara kerja

3.8.1 Alokasi Subjek

Pemilihan subjek ditetapkan secara total sampling 3.8.2 Tahap Persiapan

• Melakukan anamnesis dan pemeriksaan fisik

• Melakukan pengambilan sampel dengan menilai kriteria inklusi dan eksklusi

3.8.3 Tahap Pelaksanaan

Sampel penelitian adalah darah yang diambil melalui vena punksi dari vena mediana cubiti tanpa stasis vena yang berlebihan. Tempat punksi terlebih dahulu dibersihkan dengan alkohol 70% dan dibiarkan kering. Kemudian dilakukan punksi, pengambilan darah dilakukan dengan menggunakan spuit disposible sebanyak 8 ml, lalu darah dibagi menjadi 2 bagian, yaitu :

o 2 ml darah dengan antikoagulan Ethylen Diamine Tetra Acetate (EDTA) untuk pemeriksaan darah lengkap.

o 6 ml darah dan dimasukkan ke dalam tabung. Selanjutnya

dibiarkan dalam suhu kamar selama kurang lebih setengah jam, kemudian dilakukan pemutaran dengan sentrifuge dengan kecepatan 1500 gravitasi selama 15 menit untuk mendapatkan serum yang digunakan untuk pemeriksaan fungsi hati.

o 1 ml serum pasien dicampur dengan 1µ l larutan ICG untuk

0,5 mg/kg BB, 15 menit kemudian dilakukan vena punksi pada lengan lain, darah diambil dengan menggunakan spuit disposible sebanyak 2 cc dan dimasukkan ke dalam tabung. Selanjutnya dibiarkan dalam suhu kamar selama kurang lebih setengah jam. Kemudian dilakukan pemutaran dengan sentrifuge dengan kecepatan 1500 gravitasi selama 15 menit untuk mendapatkan serum retensi ICG menit ke 15.

3.8.4 Pemeriksaan ICG-R15

Pemeriksaan ICG-R15 dilakukan dengan menggunakan spektrofotometer pada panjang gelombang 805 nm dengan menggunakan serum pasien sebagai blank, hasil pengukuran konsentrasi 50% diplotkan ke kurva standar yang ada reagent, kemudian dibuat dari lulus dari titik 0 samapai memotong titik temu antara konsentrasi 50% dan nilai absorben yang didapat.

Hasil pengukuran ICG-R15 diplotkan ke kurva standar dengan menarik garis lurus pada nilai absorben yang didapat sampai memotong garis yang telah dibuat sebelumnya, dan didapatkanlah persentasi retensi ICG pada menit ke 15.

3.8.5 Pemeriksaan Lain

Pemeriksan Darah Lengkap

Pemeriksaan darah lengkap dilakukan dengan menggunakan alat Sysmmex XT2000i

Pemeriksaan Albumin

Pemeriksaan albumin menggunakan metode bromocresol purple dengan panjang gelombang 629nm alat Cobas c 501

Pemeriksaan Billirubin

Pemeriksaan bilirubin menggunakan metode Diazo dengan panjang gelombang 552 nm dengan alat Cobas c 501

3.8.6 Kontrol Kualitas

Untuk kalibrasi panjang gelombang spektrofotometer dilakukan dengan menggunakan filter didymium dengan cara :

 Atur panjang gelombang spektrofotometer pada panjang gelombang 519 nm

 Masukkan kuvet yang berisi aquabidest

 Tekan transmisi 100% sampai muncul angka 100% pada layar, kemudian pindahkan kuvet yang berisi aquabidest.

 Masukkan filter didymium, catat transmisi %T pada layar

 Nilai %T yang didapat harus berada diantara 526nm-532nm

3.9 Parameter yang dinilai

- Variabel dependent: Tumor hati

- Variabel independent: Skor Child Pugh, Indocyanin green retensi 15 menit (ICG R-15)

3.10. Definisi operasional

 Tumor hati : Tumor yang tedapat pada hati,baik yang primer ataupun

sekunder.(Rode’s,2007)

 Skor Child Pugh : Skor yang dipergunakan untuk menilai prognosis penyakit hati yang kronik,terutama sirosis.(Rode’s,2007)

 Indocyanin Green retensi 15 menit (ICG-R15) : Suatu penilaian untuk menguji cadangan hati yang merupakan gabungan fungsi hati yang dinilai melalui parenkim hati, sistem retikuloendotelial dan aliran darah pada hati yang terdiri dari arteri utama, vena porta, vena hepatika dan aliran darah mikrovaskuler.Dimana zat tersebut 95% terikat pada albumin dan secara khusus dan cepat dipindahkan dari plasma oleh sel parenkim hati tanpa mengalami metabolisme kedalam empedu. Indocyaningreen mempunyai sensitivitas 85,7% dan spesifisitas 88,9% sebagai indikator prognostik pada gagal hati akut dan mempunyai nilai retensi normal 3,5-10,6% pada menit ke -15 setelah diinjeksikan secara intravena

3.11. Kerangka Kerja

Data yang didapat akan di tampilkan dalam bentuk tabel dan grafik:

No Skor Child pugh ICG-R15

1 2 3 4 5 6 7

Sampel

ICG-R15 Skor Child Pugh

Hasil Hasil

3.12. Analisa data

Data yang telah dikumpul,dicatat dan diolah dengan menggunakan komputer prorgam SPSS dan kemudian dianalisa dengan korelasi pearson.

3.13. Kerangka Teori

≈ 0 20 40 60 80 100

0 2 4 6 8 10 12 14 16

ICG-R15

C P TUMOR HATI PALIATIF KURATIF TRANSPLANTASI HATI RESEKSI HATI CADANGAN FUNGSI HATI COMPUTED TOMOGRAPHY VOLUMETRIC ANALYSIS SCINTIGR

?

BAB IV

HASIL PENELITIAN

Selama periode penelitian dari bulan Juni sampai dengan Agustus 2012, dijumpai 12 penderita tumor hati yang dilakukan pemeriksaan Indocyanine Green Retensi 15 menit (ICG-R15) dan penilaian skor Child Pugh. Dari 12 penderita tumor hati didapatkan 8 orang berjenis kelamin laki-laki dan 4 orang berjenis kelamin perempuan. Data demografi subjek yang mengikuti penelitian ini ditampilkan dalam tabel 4.1.

Dari tabel 4.1 diketahui bahwa kelompok usia terbanyak yang menderita tumor hati adalah pada kelompok 51 – 60 tahun. Rata-rata usia pasien yang menderita tumor hati adalah 53 ± 18,25 tahun dengan usia tertinggi adalah 85 tahun dan usia terendah adalah 21 tahun.

Tabel 4.1. Distribusi pasien berdasarkan usia

Usia Jumlah Proporsi

20 – 30 1 1/12

31 – 40 2 2/12

41 – 50 2 2/12

51 – 60 4 4/12

> 61 3 3/12

Tabel 4.2. Distribusi pasien berdasarkan jenis kelamin Jenis Kelamin Jumlah Proporsi

Perempuan 4 4/12

Laki – Laki 8 8/12

Total 12

Diagram 4.1. Proporsi jenis kelamin penderita tumor hati

Berdasarkan tabel 4.2 dan diagram 4.1 daapt diketahui bahwa sebagian besar penderita tumor hati berjenis kelamin laki laki yaitu sebanyak 8 pasien (66.7 %).

8 4

Jenis Kelamin

Laki-laki

Tabel 4.3. Distribusi pasien berdasarkan asal tumor Asal Tumor Jumlah Proporsi

Primer 9 9/12

Sekunder 3 3/12

Total 12

Diagram 4.2. Proporsi asal tumor penderita tumor hati

Dari tabel 4.3 dan diagram 4.2 dapat diketahui bahwa sebagian besar penderita tumor hati adalah tumor hati primer yaitu sebanyak 75 % ( 9 pasien). Penderita tumor hati pada penelitian ini sebagian besar merupakan tumor ganas yaitu sebanyak 10 pasien (83%). Hal ini dapat terlihat pada tabel 4.4

9 3

Asal Tumor

Primer

Tabel 4.4. Distribusi pasien berdasarkan sifat tumor

Diagram 4.3. Proporsi sifat tumor penderita tumor hati

Tabel 4.5. Distribusi pasien berdasarkan skor Child Pugh Skor Child Pugh Jumlah Proporsi

5 1 1/12

7 2 2/12

9 1 1/12

2

10

Sifat Tumor

Jinak

Ganas

Sifat Tumor Jumlah Proporsi

Jinak 2 2/12

Ganas 10 10/12

10 1 1/12

11 1 1/12

12 1 1/12

13 2 2/12

14 2 2/12

15 1 1/12

Total 12

Berdasarkan tabel 4.5 dapat diketahui bahwa 75 % ( 8 pasien) sebagian besar penderita tumor hati pada penelitian ini memiliki nilai Child Pugh 10-15, yang berarti sebagian besar pasien memiliki skor Clhild pugh C .

Diagram 4.4. Proporsi pasien berdasarkan skor Child Pugh

Table 4.6. Distribusi pasien berdasarkan hasil pemeriksaan ICG R-15

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

ICG R-15 Jumlah Proporsi

<10% 1 1/12

10-19% 2 2/12

20-29% 1 1/12

30-39% 1 1/12

≥40% 7 7/12

Total 12

Diagram 4.5. Proporsi pasien berdasarkan hasil pemeriksaan ICG-R15

Dari tabel 4.6 dan diagram 4.5 dapat diketahui bahwa sebagian besar penderita tumor hati pada penelitian ini memiliki nilai ICG-R15 > 40 %

Tabel 4.7. Hubungan antara hasil pemeriksaan ICG-R15 dengan skor Child Pugh

1

2

1

1 7

ICG-R15

<10%

10-19%

20-29%

30-39% ≥40%

Skor Child Pugh ICG R-15 Jumlah Proporsi

5 9% 1 1/12

7 14% 1 1/12

18% 1 1/12

9 21% 1 1/12

10 34% 1 1/12

11 40% 1 1/12

12 40% 1 1/12

13 41% 1 1/12

44% 1 1/12

14 44% 1 1/12

48% 1 1/12

15 44% 1 1/12

Total 12

Dari 12 sampel penelitian penderita tumor hati, dinilai ICG R-15 dan skor Child Pugh. Pada seluruh sampel penelitian penderita tumor hati didapatkan ICG R-15 diatas nilai normal, dengan rata-rata nilai ICG R-15 adalah 33,583 ± 14,209%. Nilai ICG R-15 tertinggi adalah 50% dan terendah adalah 10%.

Pada seluruh sampel penelitian penderita tumor hati didapatkan skor Child Pugh diatas nilai normal, dengan rata-rata skor Child Pugh penderita tumor hati adalah 10,833 ± 3,242. Dari diagram 4, terlihat hubungan antara nilai ICG R-15 dan skor Child Pugh menggambarkan korelasi positif.

Pada perhitungan kekuatan dengan meggunakan uji korelasi Pearson dalam menilai hubungan antara hasil pemeriksaan ICG R15 dengan skor Child Pugh didapatkan nilai r=0,964 dan p value 0,001. Hal ini berarti terdapat hubungan antara Child Pugh score dengan ICG R-15 dengan kekuatan hubungan 0,964 (sangat kuat). Sehingga semakin tinggi skor Child pugh maka semakin tinggi ICGR-15.

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

ICG

R

-15 (

%

)

Child Pugh Score

Series1

BAB V PEMBAHASAN

Tumor hati merupakan masalah kesehatan pada negara negara di Asia Tenggara, dengan prevalensi yang cukup tinggi yaitu sekitar 10-70 kasus per 100.000 populasi setiap tahunnya dengan sebagian besar merupakan jenis primer. Dari jumlah tersebut hanya 5% saja yang dapat dilakukan tindakan operasi.

Hepatocellular carcinoma (HCC) merupakan keganasan primer pada hati. Insiden dari HCC tertinggi untuk negara-negara di wilayah Asia dan Afrika, dimana merupakan wilayah endemis untuk hepatitis virus yang merupakan predisposisi terhadap perkembangan penyakit hati kronis yang selanjutnya berkembang menjadi HCC. Hal ini sesuai dengan hasil yang didapatkan oleh peneliti bahwa jenis terbanyak adalah berupa tumor ganas. (Bosch FX et al, 2004).

Pada penelitian ini peneliti menemukan bahwa asal tumor penderita tumor hati ini adalah tumor primer yang merupakan jenis tumor hati yang berasal dari sel-sel hati itu sendiri. Hasil ini sesuai dengan negara kita yang termasuk negara berkembang di Asia dikarenakan insiden hepatitis yang masih tinggi. (American Society Facts and Figures, 2011; Bosch FX et al, 2004).

Hepatektomi merupakan terapi pada hepatoseluler karsinoma yang paling efektif, lebih mudah dan murah jika dibandingkan dengan jenis penanganan lain seperti transplantasi hati. Namun prosedur ini dapat menimbulkan komplikasi berupa terganggunya fungsi hati yang dapat mengakibatkan kematian sehingga cadangan fungsi hati harus dinilai dengan baik sebelum dilakukannya hepatektomi. Salah satu guidelines yang digunakan dalam penanganan pasien dengan tumor hati terutama HCC adalah J-HCC Guidelines yang digunakan di Jepang.

Guidelines pada HCC ini meliputi pencegahan, diagnosis angka harapan hidup, pilihan operasi, kemoterapi, TACE dan ablasi.

Algoritma pada guidelines ini didasarkan pada 3 variabel yaitu derajat kerusakan akibat tumor, jumlah tumor dan diameter dari tumor. Algoritma yang awalnya diperkenalkan oleh Makuuchi dkk yang didasarkan dari review terhadap 7192 penelitian pada pasien HCC. Pada guidelines ini pasien dengan derajat kerusakan hati yang masuk dalam kelompok kelas A dan B dan hanya terdapat 1 tumor, pilhan reseksi hati merupakan hal yang direkomendasikan. Terapi ablasi direkomendasikan jika pasien dengan kerusakan hati kelas B dan memiliki tumor dengan diameter yang kurang dari 2 cm.Sedangkan pada pasien yang memiliki jumlah tumor 2-3 dan memiliki diameter yang kurang dari 3 cm maka terapi berupa reseksi hati atau ablasi merupakan hal yang direkomendasikan. Pada pasien yang memiliki jumlah tumor 2-3 dan memilki diameter lebih dari 3 cm maka reseksi atau TACE merupakan pilihan terapi yang direkomendasikan. Pilihan terapi TACE atau kemoterapi intrahepatik direkomendasikan pada pasien yang memiliki jumlah tumor lebih dari 4. Pada pasien yang memiliki tingkat kerusakan hati kelas C , tranplantasi hati ataupun terapi paliatif merupakan terapi yang direkomendasikan. (Peipei, 2010)

Algoritma yang diperkenalkan oleh Makuuchi dkk ini sampai saat ini masih digunakan secara umum di di Asia. Algoritma ini juga telah dilakukan evaluasi internal dan evaluasi eksternal. Pemilihan algoritma yang digunakan hendaknya sesuai dengan keadaan di masing masing negara. Kelebihan J-HCC Guidelines adalah bukan hanya telah terbukti memberikan angka mortalitas yang kecil dari 1 persen namun juga sangat tepat digunakan pada negara yang dimana ketersedian donor hati sangat jarang seperti Indonesia. (Peipei, 2010)

Penilaian fungsi hati sangat penting dalam pemilihan dan persiapan pasien sebelum operasi. Hal ini tidak hanya menentukan apakah pasien dapat dilakukan reseksi atau tidak namun

juga berguna untuk menentukan batas reseksi yang dapat dilakukan. Prinsip penentuan besarnya reseksi hati didasari oleh besarnya reseksi yang akan dilakukan dan kemampuan hati yang tersedia. Ada beberapa kriteria yang dapat digunakan sebagai kriteria preoperaif pada pasien tumor hati berdasarkan klasifikasi klinis sepeti Child Pugh dan pemeriksaan tes fungsi hati lainnya.

Skor Child pugh (CP) merupakan kriteria penilaian cadangan hati yang digunakan secara luas saat ini. Penggunaan CP ini merupakan pemeriksaan yang mudah untuk dilakukan, sehingga dapat dilakukan disamping pasien. CP terdiri dari 5 variabel penilaian yaitu serum albumin, serum bilirubbin, Prothrombin time, asites dan ensefalopati . Penentuan fungsi hati berdasarkan CP dapat membantu untuk memahami derajat kerusakan hati dan hipertensi portal pada pasien tumor hati yang berhubungan dengan angka survival. Selain itu kriteria ini juga dapat digunakan untuk menetukan pilihan tindakan akan dilakukan. Penelitian yang dilakukan oleh Yakatama menyimpulkan bahwa pasien dengan nilai Child Pugh 5- 6 tidak mempunyai resiko kematian sedangkan pasien dengan nilai Child 10-15 memiliki resiko kematian sebesar 55% baik yang disebabkan karena komplikasi sirosis hepatis seperti pendarahan gastrointestinal dan ensefalopati hepatik.

Pada 12 sampel penelitian penderita tumor hati, didapatkan rata-rata skor Child Pugh penderita tumor hati adalah 10,833 ± 3,242. Pada penelitian juga diketahui bahwa 66,7 % pasien tumor hati yang memiliki nilai Child 10-15. Hal ini sesuai dengan literatur yang menyebutkan bahwa sebagian pasien HCC sering disebabkan oleh sirosis hepatis sebelumnya. Kelemahan penilaian ini adalah terdapatnya 2 variabel yang merupakan penilain yang bersifat subjektif sehingga akan menimbulkan variasi yang berakibat pada berubahnya penatalaksaan. Namun

hingga saat ini sebagian besar ahli bedah masih menggunakan CP sebagai kriteria penilainan faktor prognostik pada pasien dengan tumor hati

Pemeriksaan penunjang yang dapat digunakan untuk menilai fungsi hati adalah indocyanin green (ICG R-15). Jenis pemeriksaan fungsi hati lain yang digunakan adalah albumin, billirubbin, hingga Prothrombin time (PT). (American Society Facts and Figures, 2011; Bosch FX et al, 2004) . Pada penelitian ini peneliti menggunakan ICG R-15 sebagai parameter penilai fungsi hati dengan menggunakan ICG R-15 didasari oleh karena ICG R-15 tidak mengalami metabolisme di hati dan pada subjek yang mempunyai fungsi hati yang normal akan didapat hasil retensi ICG R-15 yang sangat minimal, sedangkan pada subjek yang mengalami gangguan fungsi hati seperti pada penelitian ini akan didapatkan retensi yang meningkat terhadap ICG R-15 (Cooke, 1963). Pada penelitian ini didapatkan hasil bahwa seluruh sampel penelitian penderita tumor hati mempunyai nilai ICG R-15 yang meningkat. Rata-rata nilai ICG R-15 pada penelitian ini adalah 33,583 ± 14,209%, dimana semakin beratnya gangguan fungsi hati dalam penelitian ini akan terlihat pada peningkatan retensi terhadap ICG

Pada penelitian yang dilakukan oleh Chen-Fang Lee dkk diketahui bahwa pada pemeriksan ICG batas nilai 15% disepakati sebagai nilai ambang batas pasien yang akan dilakukan reseksi mayor hepatotektomi karena dengan nilai tersebut diketahui bahwa terdapat 63% hati yang sehat. Rekomendasi kubota dkk merekomendasikan bahwa maksimun terdapat 60 % jaringan hati yang sehat untuk melakukan reseksi hati. Pada penelitian yang dilakukan oleh masafumi dkk menyimpulkan bahwa ICG juga dapat digunakan untuk memprediksi angka ketahanan hidup 10 tahun.

Pemeriksaan fungsi hati yang ideal sampai saat ini belum ditemukan hal ini tidaklah aneh karena sangat kompleknya fungsi kerja hati. Pemeriksaan yang ideal adalah pemeriksaan

perioperatif yang aman, mudah dilakukan dan bahkan sebaiknya dapat dilakukan melalui poliklinik. Pada saat ini pemeriksaan ICG merupakan Gold standar pada pemeriksaan perioperatif untuk menilai fungsi hati pada pasien dengan tumor hati, namun pemeriksaan ini tidak mudah untuk dilakukan. Walaupun Child pugh memiliki bias yang tinggi pada pemeriksaan parameter ensefalopati namun pemeriksaan ini relatif lebih murah dan mudah untuk dilakukan. Berdasarkan penelitian ini dapat diketahui adanya hubungan yang bermakna antara nilai ICG R-15 dan skor Child Pugh dengan kekuatan hubungan korelasi positif yang sangat kuat (r=0,964 dan p value 0,001) . Dapat disimpulkan bahwa semakin tinggi skor Child Pugh akan didapatkan juga retensi ICG yang semakin tinggi. Dengan demikian keduanya merupakan alat penilaian yang sama baiknya untuk menilai fungsi hati. Sehingga bila ditimbang dari sudut biaya, maka penilaian fungsi hati dengan menggunakan skor Child Pugh sudah cukup untuk menilai fungsi hati pada penderita tumor hati.

Kelemahan dari penelitian ini adalah jumlah sampel yang tidak terlalu besar. Keunggulan dari penelitian ini adalah didapatnya korelasi yang positif bermakna antara penilaian dengan skor Child Pugh dan dengan ICG R-15 terhadap penderita tumor hati, sehingga penelitian ini dapat menjadi acuan untuk memilih pemeriksaan yang akan dilakukan untuk menilai fungsi hati pada penderita tumor hati.

BAB VI

SIMPULAN DAN SARAN

6.1. Simpulan

Dari penelitian Hubungan Hasil Pemeriksaan Indocyanin Green Retensi 15 menit (ICG R-15) dengan Skor Child Pugh pada Pasien Tumor Hati di RSUP H Adam Malik pada bulan Juni 2012 sampai dengan Agustus 2012 dijumpai 12 kasus. Kelompok usia terbanyak penderita tumor hati pada penelitian ini adalah pada kelompok 51 – 60 tahun dengan rata-rata usia penderita adalah 53 ± 18,25 tahun.

Terdapat korelasi positif bermakna antara hasil pemeriksaan ICG R-15 dengan skor Child Pugh, dimana semakin meningkatnya retensi ICG pada penderita tumor hati, maka akan didapatkan juga peningkatan dari skor Child Pugh (p = 0,001).

6.2. Saran

1. Karena penilaian dengan skor Child Pugh relatif sama baiknya dengan pemeriksaan ICG R-15 untuk menilai fungsi hati pada penderita tumor hati, maka penilaian dengan skor Child Pugh dapat lebih dipertimbangkan jika dengan pemeriksaan ICG R-15 tidak tersedia.

2. Perlu dilakukan penelitian lanjutan untuk menilai hubungan hasil pemeriksaan ICG R-15 dengan skor Child Pugh pada penderita tumor hati agar didapatkan gambaran subjek penelitian yang lebih beragam.

DAFTAR PUSTAKA

Alvarez AM et al, Multimodality Treatment of hepatocellular Carcinoma in a Hepatobiliary Specialty Center, Arch Surg 1996; 131: p: 292-298.

Bruix J, Sherman M, Management of Hepatocellular Carcinoma. American Association for the Study of Liver Disease; 2005.

Cholongitas E, Papatheodoridis Gvet al

Aliment Pharmacol Ther

Choi SH, Choi GH,et al

. 2005 Dec;22(11-12):1079-89.

World J Gastroenterol

Cholongitas E et al, Systematic Review: The Model for End-Stage Liver Disease – Should it Replace Child-pugh’s Classification for Assessing Prognosis in Cirrhosis, Alimentary Pharmacology and Therapeutics 2005; 22(11): p: 1079-1089.

. 2013 Jan 21;19(3):366-74. doi: 10.3748/wjg.v19.i3.366.

Cherrick GR, Stein SW, Leevy CM, Davidson CS. Indocyanine green: observations on its physical properties, plasma decay, and hepatic extraction. J Clin Invest 1960;39:592 Cooke AR, Harison DD, Skyring AP, Use of Indocyanine Green as a Test of Liver Function. AM

J Diges Dis 1963; 8(3): p: 244-50.

Dancygier H, Test of Liver Function, Dalam : Dancygier H, penyunting, Clinical Hepatology, Berlin: Springer 2010: p: 333-343.

Fong Y, Allen PJ, Benign and Malignant Primary Liver Neoplasms, dalam : Zinner MJ, Ashley SW (ed), Maingot’s Abdominal operations, 11th ed. Boston, Massachussets: Mc graw-Hill 2007:p: 783-811.

Franco D, Capussotti L, Smadja C, Bouzari H, Meakins J, Kemeny F, et al. Resection of hepatocellular carcinomas. Results in 72 European patients with cirrhosis. Gastroenterology 1990;98(3):733–8

Hashem B et al, Diagnosis and Treatment of Hepatocellular Carcinoma, J gastro 2008:p: 02-090.

Hofmann WP, Rädle J, et all 2008 Nov;46(11):1283-9. doi: 10.1055/s-2008-1027624. Epub 2008 Nov 14.

Janecki J,Krawcy, J Labeling with Indocyanine Green of Serum Protein from Normal

Persons and Patients With Acute ViralHepatitisClinical Chemistry December 1970 vol. 16 no. 12 1008-1011

Kim RD et al, Consensus and Controversy in the Management of Hepatocellular Carcinoma, J. Jamcolisurg 2007: p: 02-025.

Lam CM, Fan ST, Lo CM, Wong J. Major hepatectomy for hepatocellular carcinoma in patients with an unsatisfactory indocyanine green clearance test. Br J Surg 1999;86(8): 1012–7

Lee CS, Sung JL, Hwang LY, Sheu JC, Chen DS, Lin TY, et al. Surgical treatment of 109 patients with symptomatic and asymptomatic hepatocellular carcinoma. Surgery 1986; 99(4):481–90.

Makuuchi M et al, No-Mortality Liver Resection for Hepatocellular Carcinoma in Cirrhotic and Noncirrhotic Patients, Arch surg 1999: 134: p: 984-992.

Mullin EJ et al, How Much Liver Resection is Too Much?, Am J surg 2005: 190: 87-97. Masafumi Takata et all, What Patients Can Survive Disease Free After Complete Resection

for Hepatocellular Carcinoma?: A Multivariate Analysis

Nagao T, Inoue S, Goto S, Mizuta T, Omori Y, Kawano N, et al. Hepatic resection for hepatocellular carcinoma. Clinical features and long-term prognosis. Ann Surg 1987; 205(1):33–40.

Nonami T, Nakao A, Kurokawa T, Inagaki H, Matsushita Y, Sakamoto J, et al. Blood loss and ICG clearance as best prognostic markers of post-hepatectomy liver failure. Hepatogastroenterology 1999;46(27):1669–72.

Okuchi O, Kaneko T, Sugimoto H, Inoue S, Takeda S, Nakao A. ICG pulse

spectrophotometry for perioperative liver function in hepatectomy. J Surg Res 2002;103:109–1

Purcell R et al, Indocyanine Green Elimination: A Comparison of The LiMON and Serial Blood Sampling Methods, ANZ J. Surg 2006: 76: p: 75-77.

Rodes J et al, Textbook of Hepatology from Basic Science to Clinical practise. 2007:1427-1442. Reisman Y, Gip CH, Lavelle SM. Assessment of liver cirrhosis severity in 1015 patients of

ascites- nutritional state (ANS) related classifications. Euricterus Project Management Group.Hepatogastroenterology 1997;44(17):1376–84

Santambrogio R, Kluger MD, et al HPB (Oxford)

Shirabe K, Kanematsu T, Matsumata T, Adachi E, Akazawa K, Sugimachi K. Factors linked . 2013 Jan;15(1):78-84. doi:

to early recurrence of small hepatocellular carcinoma after hepatectomy: univariate and multivariate analysis. Hepatology 1991;14:802

Schneider PD, Preoperative Assesment of Liver Function, Surg Clin N Am 2004: 84:p: 355-373. Sheng QS et al, Indocyanine Green Clearence Test and Model for End-Stage Liver Disease

Score of Patients With Liver Cirrhosis, Hepato pancreast Dis int. 2009:8(1):p: 46-49. Torzilli G, Makuuchi M, Inoue K, Takayama T, Sakamoto Y, Sugawara Y, et al. Nomortality

liver resection for hepatocellular carcinoma in cirrhotic and noncirrhotic patients: is there a way? A prospective analysis of our approach. Arch Surg 1999;134(9):984–92.

Tsao JI, Asbun HJ, Hughes KS, Abaubara S, August DA, Azurin A, et al. Hepatoma registry of the Western world. Repeat Hepatic Resection Registry. Cancer Treat Res 1994; 69:21–31

Wakabayashi H, Okada S, Maeba T, Maeta H. Effect of preoperative portal vein

embolization on major hepatectomy for advnced-stage hepatocellular carcinomas in injured livers: a preliminary report. Jpn J Surg 1997;27:403–10.

Yamanaka N, Okamoto E, Oriyama T, Fujimoto J, Furukawa K, Kawamura E, et al. A prediction scoring system to select the surgical treatment of liver cancer.Ann Surg 1994;219:342–6.

Yamanaka N, Okamoto E, Kuwata K, Tanaka N. A multiple regression equation for prediction of posthepatectomy liver failure.Ann Surg 1984;200:658–63

Yamanaka N, Okamoto E, Toyosaka A, Mitsunobu M, Fujihara S, Kato T, et al. Prognostic factors after hepatectomy for hepatocellular carcinomas.Cancer 1990;65:1104–10.

Lampiran 1

Tabel bantuan untuk perhitungan korelasi pearson: Nomor Urut Child pugh

(X) ICGR-15 (Y) XY X2 Y2

1 5 9 45 25 81

2 7 14 98 49 196

3 7 18 126 49 324

4 9 21 189 81 441

5 10 34 340 100 1156

6 11 40 440 121 1600

7 12 40 480 144 1600

8 13 41 533 169 1681

9 13 44 572 169 1936

10 14 44 616 196 1936

11 14 48 672 196 2304

12 15 44 660 225 1936

TOTAL 130 397 4771 1524 15191

Formula yang digunakan:

�= 12(4771)− 130(397)

�(18288−16900) √(182292−157609)

r = 5642

5852

Lampiran 2

Peneliti

Susunan Peneliti

a. Nama Lengkap : dr.Dandi

b. Pangkat /Gol / NIP : Penata muda/III b/ 19760518200912003 c. Jabatan fungsional : Staf Pengajar Departemen Ilmu Bedah d.Fakultas : Kedokteran

e.Perguruan Tinggi : Universitas Jambi

Pembimbing

a. Nama Lengkap : dr. Budi Irwan SpB-KBD

b. Pangkat/Gol/NIP : penata muda/III b/196712201997031001 c. Jabatan Fungsional : Staf pengajar departemen ilmu bedah d. Fakultas : Kedokteran

e. Perguruan Tinggi : Universitas Sumatera Utara f. Bidang Keahlian : Bedah digestif

Lampiran 3

Naskah Penjelasan kepada Orang Tua / Kerabat Pasien Lainnya

Yth. Bapak / Ibu ...

Sebelumnya kami ingin memperkenalkan diri. Kami dokter Dandi dan kawan – kawan, bertugas di Departemen Ilmu Bedah FK USU / RSUP H Adam Malik Medan. Saat ini kami sedang melaksanakan penelitian tentang hubungan hasil pemeriksaan ICG-R15 dengan skor child pugh yang diderita oleh anak, kerabat Bapak / Ibu.

Bersama ini kami memohon izin kepada Bapak / Ibu orang tua / kerabat dari ___________ ________________ untuk melakukan pendataan tentang kondisi kesehatan anak / kerabat Bapak / Ibu tersebut. Kami juga memohon izin kepada Bapak / Ibu untuk melakukan pemeriksaan indocyanin green test.

Persetujuan keikutsertaan Bapak / Ibu terhadap pemeriksaan yang dilakukan sesuai dengan penelitian ini dituangkan dalam naskah Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP). Demikianlah yang dapat kami sampaikan, atas perhatian Bapak / Ibu diucapkan terima kasih.

Hormat Kami, Peneliti

Lampiran 4

Persetujuan Setelah Penjelasan ( PSP )

Saya yang bertanda tangan di bawah ini:

Nama : ________________________________ Umur : ________ tahun L/P

Alamat :________________________________

Hubungan dengan pasien : Bapak/Ibu/anak/hubungan kerabat lainnya. Dengan ini menyatakan dengan sesungguhnya telah memberikan

PERSETUJUAN

Untuk dilakukan pendataan tentang kondisi kesehatan anak/kerabat Bapak/Ibu tersebut. Kami juga memohon izin kepada Bapak/Ibu untuk melakukan ICG-R 15 terhadap anak/kerabat saya: Nama : _______________________________umur ___________tahun

Alamat Rumah : ___________________________________________________

Yang tujuan, sifat, dan perlunya pemeriksaan tersebut di atas, serta risiko yang dapat ditimbulkannya telah cukup dijelaskan oleh dokter dan telah saya mengerti sepenuhnya.

Demikianlah pernyataan persetujuan ini saya buat dengan penuh kesadaran dan tanpa paksaan.

Medan,……….2011 Yang memberikan penjelasan Yang membuat pernyataan persetujuan

Lampiran 5

PERSETUJUAN KOMISI ETIK TENTANG PELAKSANAAN Persetujuan dari Komisi Etika Penelitian

PENELITIAN BIDANG KESEHATAN

Nomor : ………

Yang bertanda tangan di bawah ini, Ketua Komisi Etik Penelitian Bidang Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara, setelah dilaksanakan pembahasan dan penilaian usulan penelitian yang berjudul:

HUBUNGAN HASIL PEMERIKSAAN INDOCYANIN GREEN RETENSI 15 MENIT ( ICG-R15 ) DENGAN SKOR CHILD PUGH PADA PASIEN TUMOR HATI DI RSUP.H. ADAM

MALIK MEDAN Yang menggunakan manusia sebagai subjek penelitian dengan: Ketua Pelaksanaan / Peneliti Utama : dr.Dandi

Institusi : Departemen Ilmu Bedah FK USU

Dapat disetujui pelaksanaannya selama tidak bertentangan dengan nilai – nilai kemanusiaan dari kode etik penelitian biomedik.

Medan,………. Komisi Etik Penelitian Bidang Kesehatan Fakultas Kedokteran USU

( …...………..) Ketua

Lampiran 6

Status Pasien

Formulir / Kuisioner

Identitas Pribadi

No.MR: Tanggal: Dilakukan Oleh _____________________

Nama :

Jenis Kelamin : L / P Usia : Tempat,Tanggal Lahir :

Alamat Rumah :

Anamnesis

Penyakit liver disease yang dialami pasien:

Hasil Pemeriksaan Indocyanin Green Test

Hasil pemeriksaan Child Pugh

Keluarga

Nama : Alamat : No. HP / telp. rumah : Hubungan dengan pasien :

Tabel bantuan untuk perhitungan korelasi pearson: Nomor Urut Child pugh

(X) ICGR-15 (Y) XY X2 Y2

1 5 9 45 25 81

2 7 14 98 49 196

3 7 18 126 49 324

4 9 21 189 81 441

5 10 34 340 100 1156

6 11 40 440 121 1600

7 12 40 480 144 1600

8 13 41 533 169 1681

9 13 44 572 169 1936

10 14 44 616 196 1936

11 14 48 672 196 2304

12 15 44 660 225 1936

TOTAL 130 397 4771 1524 15191

Formula yang digunakan:

�= 12(4771)− 130(397)

�(18288−16900) √(182292−157609) r = 5642

5852 r = 0,964

Peneliti

Susunan Peneliti

a. Nama Lengkap : dr.Dandi

b. Pangkat /Gol / NIP : Penata muda/III b/ 19760518200912003 c. Jabatan fungsional : Staf Pengajar Departemen Ilmu Bedah d.Fakultas : Kedokteran

e.Perguruan Tinggi : Universitas Jambi

Pembimbing

a. Nama Lengkap : dr. Budi Irwan SpB-KBD

b. Pangkat/Gol/NIP : penata muda/III b/196712201997031001 c. Jabatan Fungsional : Staf pengajar departemen ilmu bedah d. Fakultas : Kedokteran

e. Perguruan Tinggi : Universitas Sumatera Utara f. Bidang Keahlian : Bedah digestif

Naskah Penjelasan kepada Orang Tua / Kerabat Pasien Lainnya

Yth. Bapak / Ibu ...

Sebelumnya kami ingin memperkenalkan diri. Kami dokter Dandi dan kawan – kawan, bertugas di Departemen Ilmu Bedah FK USU / RSUP H Adam Malik Medan. Saat ini kami sedang melaksanakan penelitian tentang hubungan hasil pemeriksaan ICG-R15 dengan skor child pugh yang diderita oleh anak, kerabat Bapak / Ibu.

Bersama ini kami memohon izin kepada Bapak / Ibu orang tua / kerabat dari ___________ ________________ untuk melakukan pendataan tentang kondisi kesehatan anak / kerabat Bapak / Ibu tersebut. Kami juga memohon izin kepada Bapak / Ibu untuk melakukan pemeriksaan indocyanin green test.

Persetujuan keikutsertaan Bapak / Ibu terhadap pemeriksaan yang dilakukan sesuai dengan penelitian ini dituangkan dalam naskah Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP). Demikianlah yang dapat kami sampaikan, atas perhatian Bapak / Ibu diucapkan terima kasih.

Hormat Kami, Peneliti

Persetujuan Setelah Penjelasan ( PSP )

Saya yang bertanda tangan di bawah ini:

Nama : ________________________________ Umur : ________ tahun L/P

Alamat :________________________________

Hubungan dengan pasien : Bapak/Ibu/anak/hubungan kerabat lainnya. Dengan ini menyatakan dengan sesungguhnya telah memberikan

PERSETUJUAN

Untuk dilakukan pendataan tentang kondisi kesehatan anak/kerabat Bapak/Ibu tersebut. Kami juga memohon izin kepada Bapak/Ibu untuk melakukan ICG-R 15 terhadap anak/kerabat saya: Nama : _______________________________umur ___________tahun

Alamat Rumah : ___________________________________________________

Yang tujuan, sifat, dan perlunya pemeriksaan tersebut di atas, serta risiko yang dapat ditimbulkannya telah cukup dijelaskan oleh dokter dan telah saya mengerti sepenuhnya.

Demikianlah pernyataan persetujuan ini saya buat dengan penuh kesadaran dan tanpa paksaan.

Medan,……….2011 Yang memberikan penjelasan Yang membuat pernyataan persetujuan

PERSETUJUAN KOMISI ETIK TENTANG PELAKSANAAN Persetujuan dari Komisi Etika Penelitian

PENELITIAN BIDANG KESEHATAN

Nomor : ………

Yang bertanda tangan di bawah ini, Ketua Komisi Etik Penelitian Bidang Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara, setelah dilaksanakan pembahasan dan penilaian usulan penelitian yang berjudul:

HUBUNGAN HASIL PEMERIKSAAN INDOCYANIN GREEN RETENSI 15 MENIT ( ICG-R15 ) DENGAN SKOR CHILD PUGH PADA PASIEN TUMOR HATI DI RSUP.H. ADAM

MALIK MEDAN Yang menggunakan manusia sebagai subjek penelitian dengan: Ketua Pelaksanaan / Peneliti Utama : dr.Dandi

Institusi : Departemen Ilmu Bedah FK USU

Dapat disetujui pelaksanaannya selama tidak bertentangan dengan nilai – nilai kemanusiaan dari kode etik penelitian biomedik.

Medan,………. Komisi Etik Penelitian Bidang Kesehatan Fakultas Kedokteran USU

( …...………..) Ketua

Status Pasien

Formulir / Kuisioner

Identitas Pribadi

No.MR: Tanggal: Dilakukan Oleh _____________________

Nama :

Jenis Kelamin : L / P Usia : Tempat,Tanggal Lahir :

Alamat Rumah :

Anamnesis

Penyakit liver disease yang dialami pasien:

Hasil Pemeriksaan Indocyanin Green Test

Hasil pemeriksaan Child Pugh

Keluarga

Nama : Alamat : No. HP / telp. rumah : Hubungan dengan pasien :