Pada tahap ini dilakukan standarisasi simplisia, penentuan identitas, dan menentukan bentuk sediaan yang sesuai. Bentuk sediaan obat herbal sangat mempengaruhi efek yang
ditimbulkan. Bahan segar berbeda efeknya dibandingkan dengan bahan yang telah dikeringkan. Proses pengolahan seperti direbus, diseduh dapat merusak zat aktif tertentu yang bersifat
termolabil. d. Uji Klinik
Uji klinik pada manusia hanya dapat dilakukan apabila obat tradisionalobat herbal tersebut telah terbukti aman dan berkhasiat pada uji preklinik. Pada uji klinik obat tradisional
seperti halnya dengan uji klinik obat moderen, maka prinsip etik uji klinik harus dipenuhi. Sukarelawan harus mendapat keterangan yang jelas mengenai penelitian dan memberikan
informed-consent sebelum penelitian dilakukan. Uji klinik dibagi empat fase yaitu:
Fase I : dilakukan pada sukarelawan sehat, untuk menguji keamanan dan tolerabilitas obat tradisional
Fase II awal: dilakukan pada pasien dalam jumlah terbatas, tanpa pembanding
Fase II akhir : dilakukan pada pasien jumlah terbatas, dengan pembanding
Fase III : uji klinik definitif
Fase IV : pasca pemasaran,untuk mengamati efek samping yang jarang atau yang lambat
timbulnya Dewoto, 2007. Untuk obat tradisional yang sudah lama beredar luas di masyarakat dan tidak
menunjukkan efek samping yang merugikan, setelah mengalami uji preklinik dapat langsung dilakukan uji klinik dengan pembanding. Untuk obat tradisional yang belum digunakan secara
luas harus melalui uji klinik pendahuluan fase I dan II guna mengetahui tolerabilitas pasien terhadap obat tradisional tersebut Depkes, 2000.
2.4 Tablet
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Tablet terdiri dari komponen zat aktif; bahan pengisi untuk membentuk ukuran tablet yang
diinginkan; bahan pengikat untuk membantu pelekatan partikel dalam formulasi; penghancur untuk membantu memecah atau menghancurkan tablet setelah pemberian sampai menjadi
partikel-partikel yang lebih kecil; pelicin untuk meningkatkan aliran bahan memasuki cetakan tablet dan mencegah pelakatan bahan pada punch dan die; bahan tambahan lain seperti zat warna
dan zat pemberi rasa. Berdasarkan metode pembuatan tablet kompresi ada 3, yaitu: metode granulasi basah, metode granulasi kering, dan cetak langsung Ansel, 2008.
Tablet umumnya disamping zat aktif, juga mengandung zat pengisi, zat pengikat, zat penghancur dan zat pelicin. Untuk tablet tertentu zat pewarna, zat perasa, dan bahan-bahan lainnya dapat
ditambahkan jika diperlukan. Komposisi umum dari tablet adalah: a Zat berkhasiatzat aktif
Zat berkhasiat atau zat aktif jarang diberikan dalam keadaan murni, tetapi harus dikombinasikan terlebih dahulu dengan zat-zat yang bukan obat yang mempunyai fungsi khusus
agar dapat dibentuk menjadi sediaan tablet Anief, 1994. b Zat pengisi
Zat pengisi adalah suatu zat yang ditambahkan ke dalam suatu formulasi tablet bertujuan untuk penyesuaian bobot dan ukuran tablet sehingga sesuai dengan persyaratan, untuk membantu
kemudahan dalam pembuatan tablet, dan meningkatkan mutu sediaan tablet. Zat pengisi yang biasa digunakan adalah pati amilum, laktosa, manitol, sorbitol dan lain-lain Anief, 1994.
c Zat Pengikat Zat pengikat dimaksudkan agar tablet tidak pecah atau retak, dan dapat dibentuk menjadi
granul sehingga dapat dikempa atau dicetak. Zat pengikat yang biasa digunakan adalah gelatin, amilum maidis, amilum manihot, amilum tritici dan lain-lain Anief, 1994.
d Zat penghancur Zat penghancur dimaksudkan untuk memudahkan pecahnya tablet ketika berkontak
dengan cairan saluran pencernaan dan mempermudah absorbsi. Zat penghancur yang biasa digunakan adalah pati, asam alginat, gom dan lain-lain Lachman dkk, 1994.
e Zat pelicin Zat pelicin adalah zat tambahan yang digunakan dalam formulasi sediaan tablet untuk
mempermudah pengeluaran sediaan tablet dari dalam lubang kempa dan untuk mencegah tablet melekat pada dinding lubang kempa. Zat pelicin yang biasa digunakan adalah talk, magnesium
stearat, kalsium stearat, natrium stearat, polietilen glikol, dan lain-lain Anief, 1994.
2.5 Tinjauan Bahan Tambahan dalam Formulasi
