Tinjauan Umum tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM

Secara Konseptual tujuan diadakannya lembaga-lembaga kelengkapan negara adalah selain untuk menjalankan fungsi negara juga melaksanakan fungsi pemerintahan secara aktual, dengan kata lain lembaga-lembaga negara ini harus membentuk satu kesatuan proses yang satu dengan lainnya harus saling berhubungan dalam rangka penyelenggaraan fungsi negara atau istilah yang digunakan Prof Sri Soemantri adalah actual governmentalprocces. 9 Dengan Kenyataan bahwa secara konstitusional negara Indonesia menganut prinsip ”Negara hukum yang dinamis” atau welfare State, maka dengan sendirinya tugas pemerintah Indonesia menjadi begitu luas. 10 Pemerintah wajib berusaha memberikan perlindungan kepada masyarakat dalam segala bidang kehidupan, baik politik, ekonomi, maupun pangan, dan untuk itulah pemerintah memiliki kewenangan freis Hermansen untuk turut campur dalam berbagai bidang kegiatan dalam masyarakat, guna terwujudnya kesejahteraan sosial masyarakat seperti melakukan pengaturan dalam kegiatan-kegiatan masyarakat dengan memberikan izin, lisensi, dispensasi dan lain-lain bahkan melakukan pencabutan hak-hak tertentu dari warga negara karena diperlukan oleh umum Dengan demikian berarti walaupun lembaga-lembaga negara tersebut berbeda- beda termasuk pula dalam prakteknya diadopsi oleh negara di dunia ini berbeda- beda, secara konsep lembaga-lembaga tersebut harus bekerja dan memiliki relasi- relasi sedemikian rupa sehingga membentuk satu kesatuan yang merelisasikan secara praktis fungsi negara untuk mewujudkan tujuan negara. 9 Sri Soemantri.1986, Tentang Lembaga-Lembaga Negara Menurut UUD1945, Alumni, Bandung hlm. 59 10 ST Marbun dan Mahfud Md, 2006, Pokok-Pokok Hukum Administrasi Negara, Cetakan IV, Liberty Yogyakarta. hlm.52 Berdasarkan alas hukum bentuknya maka lembaga negara tersebut dapat digolongkan menjadi tiga: 11 a. Pembentukan Lembaga Negara Melalui UUD 1945. b. Pembentukan Lembaga Negara Melalui Undang-undang. c. Pembentukan Lembaga Negara melalui Keputusan Presiden.

2. Sejarah Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM

Sebagai institusi pengawas obat dan makanan di Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan atau yang biasa disingkat menjadi Badan POM berupaya untuk meningkatkan kinerjanya dalam memberikan perlindungan kepada masyarakat. Ekspektasi masyarakat untuk mendapat perlindungan yang semakin baik merupakan salah satu determinan utama mengapa Badan POM harus meningkatkan pelayanannya. Salah satu pelayanan publik yang diberikan Badan POM adalah pemberian persetujuan impor obat dan makanan. Berdasarkan peraturan perundang-undangan tersebut, Badan POM melaksanakan tugas pemerintahan di bidang Pengawasan Obat dan Makanan. Pengawasan Obat dan Makanan yang merupakan bagian integral dari upaya pembangunan kesehatan di Indonesia. Peredaran produk obat dan makanan illegal dan palsu kian marak di Indonesia baik yang datang dari dalam maupun luar negeri dan belum ada kesadaran penuh dari masyarakat bahwa menjaga kesehatan adalah sesuatu yang wajib dilakukan oleh diri sendiri, sedangkan institusi terkait yang mengawasi 11 Firmansyah DKK, 2005, Lembaga Negara dan Sengketa Kewenangan antara LembagaNegara, Konsorsiun Reformasi Hukum Nasional KRHN bekerjasama dengan MahkamahKonstitusi Republik Indonesia MKRI, jakarta, Cetakan I, hal. 66 peredaran obat dan makanan belum sepenuhnya berjalan dengan baik dan efektif selain itu juga lebih menonjolkan upaya penindakannya dibandingkan upaya- upaya preventif. Badan POM dibentuk berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013. Berdasarkan peraturan perundang-undangan tersebut, Badan POM melaksanakan tugas pemerintahan di bidang Pengawasan Obat dan Makanan. Badan POM didirikan berdasarkan Keputusan Presiden No. 166 tahun 2000 yang kemudian diubah dengan Keppres No. 103 tahun 2002. Pada tahun 2002, 16 laboratorium dari 26 laboratorium pengujian Balai POM telah terakreditasi ISO 17025:2005 oleh Komisi Akreditasi Nasional KAN Badan Standarisasi Nasional BSN. Di tahun 2003 Badan POM mendapat penghargaan Indonesia Information Communication Technology ICT Award 2002 sebagai juara III atas pengelolaan situs kategori Lembaga Non Departemen. Pada tahun 2004, Badan POM mengoperasionalisasikan 12 pos POM untuk perpanjangan tangan Balai Besar atau Balai POM di daerah tertentu termasuk wilayah administratif propinsi baru, bandar udara, pelabuhan dan daerah perbatasan. Di tahun 2005, Badan POM meluncurkan Pusat Informasi Obat Nasional PIONas yang berfungsi sebagai penapis informasi produk terapetik atau obat. Badan POM menyelenggarakan Sidang Asean Consultative Committee for Standard and Quality Pharmaceutical Product Working Group ACCSQ P-PWG ke-12 di tahun 2006, ACCSQ merupakan upaya harmonisasi peraturan untuk menghilangkan hambatan teknis perdagangan antar negara ASEAN. Indonesia ditunjuk sebagai “lead country” untuk Pharmaceutical Quality dan Product Information. Di tahun 2007 Badan POM dan beberapa stakeholders terkait melakukan tahap uji coba awal Indonesia National Single Window INSW. Kemudian di tahun 2008 sebagai usaha memberantas obat palsu, Badan POM bekerjasama dengan sekretariat ASEAN, WHO dan Interpol, dengan mengadakan 1 st Asean-China Conference on Combating Counterfelt Medical Products di Jakarta pada tanggal 13-15 November 2007. Di tahun 2008 diadakan pertemuan bilateral Indonesia dengan United States Trade Representative melalui Digital Video ConferenceDVC pada tanggal 10 Desember 2008 membahas mengenai WG on Trade in Agricultural and Industrial Goods. Pada tahun 2009 mengadakan peresmian pusat layanan publik satu atap Badan POM, peluncuran program laboratorium keliling dan Badan POM mengembangkan e-BPOM yang terkoneksi dengan INSW. Di tahun 2010 Badan POM mendapat opini Wajar Tanpa Pengecualian WTP dari BPK atas kinerja tahun 2010, BPOM terhubung dengan portal INSW pada tahap implementasi nasional, Unit penilaian kemanan pangan Badan POM mendapatkan peringkat ke- 6 dari 353 unit pelayanan publik tingkat pusat dan daerah pada survey yang dilakukan KPK terkait integritas pelayanan publik, kemudian mendapatkan penghargaan Madya Citra Pelayanan Prima dan Kemenpan untuk pelayanan publik. Lalu di tahun 2011 Badan POM meresmikan Layanan Pengadaan Secara Elektronik LPSE pada 26 Januari 2011 serta menerapkan Quality Management System QMS di Badan POM dan 20 Balai Besar atau Balai POM seluruh Indonesia pada Oktober 2011. 12

3. Struktur Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM

Gambar 3.3 Struktur Organisasi Badan POM RI 12 http:www.pom.go.idnewindex.phpviewtugas diakses pada tanggal 3 agustus 2015 pukul 8.00 Wib. Adapun gambaran dari Struktur Organisasi Humas yang ada di Badan POM, Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 5 Tahun 2014 tentang Pedoman Tata Cara pengisian Jabatan Pimpinan tinggi madya dan pratama di lingkungan badan pengawas obat dan makanan adalah sebagai berikut : Gambar 3.4 Struktur Organisasi Humas Badan POM

4. Visi dan Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM

Visi Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM : Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa. Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM : 1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat 2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan. Kepala Bagian Humas Kasubbag Pemberitaan Kasubbag Media Massa Kasubbag Publikasi dan Dokumentasi Pengelola Komunikasi, Informasi dan Edukasi Pengelola Komunikasi, Informasi dan Edukasi Pengelola Komunikasi, Informasi dan Edukasi 3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM.

5. Tugas, Fungsi dan Wewenang Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM

a. Tugas Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM Secara umum tugas BPOM berdasarkan pada Pasal 67 Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001, Badan POM melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- Undangan yang berlaku. Secara khusus dalam Pasal 2 Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 , maka Tugas harian BPOM dilaksanakan oleh Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan, yang meliputi pengawasan atas produk terapetik, narkotika, psikotropika, zat adiktif, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen serta pengawasan atas keamanan pangan dan bahan berbahaya. b. Fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM Badan BPOM mempunyai fungsi Utama : 1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan. 2. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan Obat dan Makanan. 3. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM. 4. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan Obat dan Makanan. 5. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bindang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga. 13 Sesuai Pasal 3 Peraturan Kepala Badan POM No. 14 Tahun 2014, Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan POM mempunyai fungsi : 1. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. 2. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika zat adiktif, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. 3. Pelaksanaan pemeriksaanlaboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi. 4. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi 5. Investigasi dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. 6. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 7. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen. 8. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. 9. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan. 10.Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala BadanPengawas Obatdan Makanan, sesuai dengan bidang tugasnya. C. Wewenang Badan Pengawas Obat dan Makanan 13 http:www.pom.go.idnewindex.phpviewfungsi diakses pada tanggal 3 Agustus 2015 pada pukul 20.16 Wib Sesuai Pasal 69 Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001, Badan POM memiliki kewenangan : 1. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidangnya, 2. Perumusan kebijakan di bidangnya untuk mendukung pembangunan secara makro. 3. Penetapan sistem informasi di bidangnya. 4. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan zat aditif tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman peredaran Obat dan Makanan. 5. Pemberi izin dan pengawasan peredaran Obat serta pengawasan industri farmasi. 6. Penetapan pedoman penggunaan konservasi, pengembangan dan pengawasan tanaman Obat.

D. Tinjauan Umum Tentang Pengertian dan Unsur-Unsur Tindak Pidana

1. Istilah Tindak Pidana Pada dasarnya semua istilah tindak pidana merupakan terjemahan dari bahasa Belanda : ‘Strafbaar Feit’, sebagai berikut: 14 1. Delik delict. 2. Peristiwa pidana. 3. Perbuatan pidana. 4. Perbuatan-perbuatan yang dapat dihukum. 5. Hal yang diancam dengan hukum. 6. Perbuatan yang diancam dengan hukum 7. Tindak Pidana Sudarto dan diikuti oleh pembentuk undang-undang sampai sekarang. 14 Tri Andrisman, Hukum Pidana Asas- Asas Dan Dasar Aturan Umum Hukum Pidana Indonesia, Bandar Lampung: Universitas Lampung, 2011, hlm. 69. Jadi, Istilah tindak pidana sebagai terjemahan dari “Strafbaar feit” merupakan perbuatan yang dilarang oleh undang-undang yang diancam dengan pidana. 15 2. Pengertian Tindak Pidana Perlu dikemukakan di sini bahwa pidana adalah merupakan suatu istilah yuridis yang mempunyai arti khusus sebagai terjemahan dari bahasa Belanda straf yang dapat diartikan juga sebagai hukuman. Seperti dikemukakan oleh Moeljatno bahwa istilah hukuman yang berasal dari kata straf ini dan istilah dihukum yang berasal dari perkataan wordt gestraft, adalah merupakan istilah-istilah konvensional. 16 Beliau tidak setuju dengan istilah-istilah itu dan menggunakan istilah-istilah yang inkonvensional, yaitu pidana untuk menggantikan kata straf dan “diancam dengan pidana untuk menggantikan kata wordt gestraft. Jika straf diartikan hukuman, maka strafrecht seharusnya diartikan dengan hukuman-hukuman. 17 Bassar, mempergunakan istilah “tindak pidana” sebagai istilah yang paling tepat untuk menterjemahkan “strafbaar feit”, dengan mengemukakan alasan “istilah tersebut selain mengandung pengertian yang tepat dan jelas sebagai istilah hukum, juga sangat praktis diucapkan. Di samping itu pemerintah didalam kebanyakan peraturan perundang-undangan memakai istilah tindak pidana, umpamanya didalam peraturan-peraturan pidana khusus. 18 15 Satochid Kartanegara, Hukum Pidana Kumpulan Kuliah Bagian Satu, Jakarta: Balai Lektur Mahasiswa, Tanpa Tahun, hlm. 74. 16 Moeljatno, Asas-asas Hukum Pidana, Jakarta: PT. Bima Aksara, 1993, hlm. 35. 17 Ibid. 18 Bassar , Tindak-tindak Pidana Tertentu, Bandung: Ghalian, 1999, hlm. 1. Mengenai beberapa pengertian tindak pidana strafbaar feit beberapa sarjana memberikan pengertian yang berbeda sebagai berikut : a. Pompe Memberikan pengertian tindak pidana menjadi 2 dua definisi, yaitu: 1. Definisi menurut teori adalah suatu pelanggaran terhadap norma, yang dilakukan karena kesalahan si pelanggar dan diancam dengan pidana untuk mempertahankan tata hukum dan kesejahteraan umum. 2. Definisi menurut hukum positif adalah suatu kejadianfeityang oleh peraturan undang- undang dirumuskan sebagai perbuatan yang dapat dihukum. Dapatlah disimpulkan pengertian tindak pidana menurut Pompe adalah sebagai berikut: a Suatu kelakuan yang bertentangan dengan melawan hukum onrechtmatig atau wederrechtelijk; b Suatu kelakuan yang diadakan karena pelanggar bersalah aan schuld van de overtreder te wijten; c Suatu kelakuan yang dapat dihukum stafbaar. 19 b. Utrecht Menurut Utrecht, pengertian tindak pidana yaitu meliputi perbuatan atau suatu melalaikan maupun akibatnya keadaan yang ditimbulkan oleh karena perbuatan atau melalaikan itu peristiwa pidana adalah akibat yang diatur oleh hukum. 20 19 Utrecht, Hukum Pidana, Surabaya: Pustaka Tinta Mas, 1986, hlm. 252. 20 Ibid.