CAPAIAN KINERJA ORGANISASI

5. Kajian Penerapan SNI Alat Kesehatan

Kajian Pemberlakuan SNI Alat Kesehatan Secara Wajib ini diharapkan menghasilkan Regulasi tentang Pemberlakuan SNI Alat Kesehatan Secara Wajib. Regulasi tersebut dapat digunakan sebagai senjata pemungkas yang paling efektif (tool) untuk memproteksi alat kesehatan yang tidak standar (substandards) yang masuk ke Indonesia.

Diterapkannya Regulasi tentang Pemberlakuan SNI Alat Kesehatan Secara Wajib maka dapat memberikan manfaat sebagai berikut:

1. Alat Kesehatan yang beredar di Indonesia baik ekspor maupun impor telah memenuhi (comply) dengan standar yang dibuktikan dengan sertifikat SNI dan tanda SNI sehinggakeselamatan pasien (patient safety), pengguna dan lingkungandapat terjamin.

2. Sertifikat SNI menjadi salah satu persyaratan untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan baik untuk alat kesehatan ekspor maupun impor.

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 23

3. Sertifikat SNI memiliki nilai tambah bagi industri alat kesehatan dalam negeri untuk mendapatkan pengakuan global khususnya untuk Pasar Bebas ASEAN 2015.

4. Meningkatkan daya saing bangsa di sektor industri alat kesehatan, khususnya untuk menghadapi MEA karena alat kesehatan (medical devices) merupakan salah satu dari 12 (dua belas) sektor prioritas yang dipercepat integritasnya di kawasan ASEAN.

5. Memudahkan proses pengawasan Alat Kesehatan yang ada di sarana pelayanan kesehatan dan yang beredar di Indonesia.

6. Mendongkrak berdirinya Laboratorium Uji Produk dan Lembaga Sertifikasi Produk (LSpro) ruang lingkup alat kesehatan yang terakreditasi

7. Mengurangi ketergantungan Indonesia terhadap produk alat kesehatan impor (95%) terutuma untuk alat kesehatan yang berteknologi sederhana dan sedang.

8. Menghindari Indonesia menjadi tempat sampah bagi alat kesehatan yang tidak standar/substandar.

9. Mencegah terjadinya kejadian yang tidak diinginkan (KTD) pada Alat Kesehatan.

Rekapitulasi SNI Alkes yang di rekomendasikan untuk diberlakukan secara Wajib oleh Kementerian Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 7.

6. Penyusunan Rancangan Standard Alat Kesehatan

Tujuan dari kegiatan ini adalah tersusunnya beberapa Standar Nasional Indonesia (SNI) alat kesehatan dan produk in vitro diagnostik sebagai acuan bagi regulator, produsen alat kesehatan, sarana pelayanan kesehatan dan laboratorium uji alat kesehatan dan pakar dalam rangka untuk menjamin keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan yang beredar di masyarakat.

Pada tahun 2016 Rancangan Standar Nasional Indonesia yang telah disusun oleh Komite Teknis 11-04 In Vitro Diagnostik, dengan judul :

1. Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 3 : Uji genotoksisitas, karsinogenisitas dan toksisitas reproduksi

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 24

2. Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 6: Uji efek lokal setelah implantasi

3. Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 10: Pengujian iritasi dan sensitisasi kulit

4. Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 12 : Persiapan sampel dan material acuan

5. Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 14: Identifikasi dan kuantifikasi produk degradasi dari keramik

6. Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 15: Identifikasi dan kuantifikasi produk degradasi dari logam dan alloys

7. Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 17: Penetapan batas yang diizinkan untuk zat luluhan

8. Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 18: Karakterisasi kimia material

Rancangan Standar Nasional Indonesia oleh Komite Teknis 11-09 Alkes Nonelektromedik, dengan judul :

1. Optik Optalmik – Produk perawatan lensa kontak – Persyaratan mikrobiologi dan metode uji untuk produk danregimen untuk manajemen higienis lensa kontak

2. Optik Optalmik – Produk perawatan lensa kontak – Uji efikasi pengawet antimikroba dan pedoman penentuan tanggal buang (discard date)

7. Pelatihan PPNS Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) adalah Pejabat Pegawai Negeri Sipil tertentu yang berdasarkan peraturan perundang-undangan ditunjuk selaku Penyidik dan mempunyai wewenang untuk melakukan penyidikan tindak pidana dalam lingkup undang-undang yang menjadi dasar hukumnya masing-masing. PPNS bidang kesehatan dalam melaksanakan peran dan tugasnya mengacu pada Undang Undang Nomor.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, khususnya pasal 189 dan pasal pasal yang berkaitan dengan ketentuan pidana yaitu

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 25 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 25

Tabel 8: Daftar Peserta Yang Telah Mengikuti Pendidikan dan Pelatihan Pembentukan PPNS

No Nama Peserta

Instansi

1 Drg. Melly Juwitasari, MKM Dit. Pengawasan Alkes dan PKRT

2 Dr. Fahrina, MKM Dit. Pengawasan Alkes dan PKRT

3 Rini Sugiyati, S.Farm, Apt Dit. Pengawasan Alkes dan PKRT

4 Suherman, S.Si, Apt Dit. Pengawasan Alkes dan PKRT

5 Roni Syah Putra, S.Farm, Apt Dit, Pelayanan Kefarmasian

6 Albert Christanto, S.Farm, Apt Dit. Tata Kelola Obat Publik dan Perbekes

7 Dwi Pump Yetty Ningsih, S.Farm, Apt Setditjen Kefarmasian dan Alkes

8 Dara Indri Yunita, S.Si, Apt Dinas Kesehatan Provinsi DKI

9 Aprilia Indah Pertiwi, S.Farm, Apt Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Tengah

10 Austina Ika Nawestari Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Tengah

11 Novriyanti, S.Farm, Apt Dinas Kesehatan Kabupaten Bungo, Jambi

8. Sertifikasi ISO 9001:2015 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

Dalam rangka meningkatkan pelayanan kepada masyarakat, Direktorat Pengawasan alat Kesehatan dan PKRT melakukan berbagai upaya perbaikan dan dan Peningkatan kualitas pelayanan kepada masyarakat diantaranya penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 dimana

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 26 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 26

Untuk dapat melaksanakan tupoksi Direktorat Pengawasan alat Kesehatan dengan baik, menghasilkan kinerja yang dapat dipertanggungjawabkan Penerapan SMM ISO 9001:2015 akan memberikan bukti bahwa proses proses pelayanan yang diselenggarakan telah memenuhi standar pelayanan yang diakui baik secara nasional maupun internasional dan ISO 9001:2015 menjadi pedoman dalam melaksanakan tugas dan fungsi setiap peagawai dalam organisasi.

Proses penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001 : 2015 di Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT meliputi :

1. Perizinan Produksi Alat Kesehatan.

2. Perizinan Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

3. Perizinan Penyalur Alat Kesehatan.

Gambar 5. Sertifikasi ISO Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 27

9. Asistensi Penerapan Pelaporan E-Report

Data sarana produksi alat kesehatan yang melaporkan produksinya di aplikasi pelaporan e-report per 31 Desember 2016 sejumlah 61 yang sudah melapor dari 226 sarana produksi alat kesehatan, dan 69 yang sudah melapor dari 429 sarana produksi PKRT serta 466 sarana penyalur alat kesehatan dari 2768 sarana PAK. Untuk lebih lengkap bisa dilihat di tabel 9 dibawah ini:

Tabel 9. Sarana yang melakukan pelaporan e-report Sarana

Yang Melakukan Pelaporan E-Report 1 Produksi Alat Kesehatan

2 Produksi PKRT

3 Penyalur Alkes

Dalam rangka pencapaian sasaran melalui indikator pertama ini anggaran yang dialokasikan sebesar Rp. 10.428.120.000 dapat direalisasikan untuk memperoleh sejumlah output yang dihasilkan sebesar Rp. 9.787.928.039 atau setara 93,86%.

2. Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (CPAKB/GMP).

Kondisi yang dicapai :

Jumlah sarana produksi alkes pada tahun 2016 sejumlah 632 sarana produksi alat kesehatan dan PKRT. Jumlah sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi CPAKB sebanyak 297 sarana, sehingga Persentase Sarana Produksi Alkes dan PKRT Yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang Baik (CPAKB/GMP) pada tahun 2016 adalah 47%. Peningkatan realisasi indikator di tahun kedua Renstra menunjukan hal yang positif dan diharapakan dapat mencapai target akhir tahun Renstra 2015 – 2019 yakni sebesar 55%.

Tabel 10. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang Baik (CPAKB/GMP)

Tahun 2016

Indikator Kinerja Target

Realisasi Capaian

2016 2016 2016 Persentase sarana produksi alat kesehatan dan

40% 47,00% 117,50% PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik

(GMP/CPAKB) Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 28

Grafik 2. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) Tahun 2015-2019

Permasalahan: Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja Persentase Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT . Yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang Baik (CPAKB) yaitu:

1. Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) belum diterapkan oleh sebagian besar produsen dalam negeri.

2. Kurangnya kepatuhan pimpinan dan penanggung jawab teknis sarana produksi dalam penerapan perizinan, misalnya tidak melaporkan pindah alamat atau sarana produksinya sudah berhenti memproduksi alat kesehatan/PKRT, ganti penanggung jawab teknis.

3. Beberapa SNI Alat kesehatan yang sudah ada belum sepenuhnya dapat diterapkan oleh Laboratorium uji dan dibuat sudah lebih dari 10 tahun yang lalu.

4. Kurangnya petugas inspeksi baik di tingkat pusat maupun daerah untuk melakukan inspeksi sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik.

Upaya Pemecahan Masalah: Upaya pemecahan masalah terhadap permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja Persentase Sarana Produksi Alat Kesehatan

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 29 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 29

1. Meningkatkan sosiasilasi dan advokasi kepada pimpinan perusahaan, penanggung jawab teknis dalam penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik dengan kegiatan peningkatan kemampuan SDM industri alat kesehatan dan PKRT dalam penerapan CPAKB.

2. Melakukan analisa dan evaluasi laporan pengawasan sarana produksi alkes dan PKRT untuk memberikan sanksi administratif berupa surat peringatan tertulis sampai dengan pencabutan sertifikat produksi. Sejumlah 3 perusahaan industri alkes direkomendasi untuk mendapatkan CPAKB dan 6 perusahaan industri PKRT yang di rekomendasi untuk mendapatkan Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB).

3. Melakukan advokasi kepada asosiasi terkait seperti ASPAKI (Asosiasi Produsen Alat Kesehatan Indonesia) dan Persatuan Perusahaan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Indonesia (PEKERTI) dan Gabungan Perusahaan Alat-alat Kesehatan dan Laboratorium di Indonesia (GAKESLAB) .

4. Melakukan peningkatan kemampuan SDM Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT dan SDM Dinas Kesehatan Provinsi, antara lain pada kegiatan Peningkatan Kemampuan SDM Dinkes Provinsi Dalam Pelaksanaan Penerapan CPAKB, CPPKRTB, CDAKB, Peningkatan petugas dalam pengawasan dan pembinaan sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT.

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 30

Gambar 6. Pertemuan Peningkatan Kemampuan Sumber Daya Manusia untuk petugas pusat,

daerah dan stakeholder

Sebagai upaya untuk mencapai indikator Persentase sarana produksi alat

kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik

(CPAKB/GMP), Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat jenderal kefarmasian dan alat kesehatan telah melaksanakan berbagai kegiatan sebagai berikut :

1. Monitoring dan Evaluasi Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Monitoring dan evaluasi sarana produksi alat kesehatan/atau PKRT merupakan kegiatan pemeriksaan setempat yang bersifat proaktif dan dilakukan :

a. Secara rutin untuk memastikan bahwa sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT senantiasa menjamin keamanan, mutu dan manfaat produk yang diproduksinya.

b. Sebagai langkah lanjutan terhadap hasil monitoring dan evaluasi sebelumnya.

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 31 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 31

dan PKRT, laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) atau e-Watch

Alkes dan PKRT serta laporan masyarakat atau media. Kegiatan monitoring dan evaluasi ini dilakukan terhadap sarana produksi yang telah memiliki Sertifikat Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT sekurang-kurangnya 1 (satu) tahun, dengan tujuan :

a. Memastikan adanya kepatuhan sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT dalam mengimplementasikan Sertifikasi Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT yang telah diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan

b. Memastikan sarana produksi menerapkan CPAKB dan/atau CPPKRTB;

c. Terlaksananya langkah korektif terhadap temuan manajemen ataupun teknis di lapangan dalam rangka pembinaan. Langkah korektif terhadap temuan manajemen ataupun teknis di lapangan dalam rangka pembinaan dan sesuai dengan Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi.

2. Penyusunan Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Penyusunan Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi dan PKRT dimaksudkan untuk meyediakan Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT yang mudah dipahami dan digunakan sebagai acuan pelaksanaan pengawasan dan pembinaan sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT. Adapun sasaran dari Petunjuk Teknis tersebut diatas adalah :

a. Penanggung jawab program terkait Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT ditingkat Pusat, Provinsi dan Kabupaten/Kota.

b. Pelayanan Terpadu Satu Pintu atau Badan Penanaman Modal dan Perizinan Terpadu tingkat Provinsi dan Kabupaten/Kota.

3. Monitoring dan Evaluasi Sarana Distribusi Alat Kesehatan

Monitoring dan evaluasi Penyalur Alat Kesehatan (PAK) merupakan kegiatan pemeriksaan setempat (onsite inspection) yang dilakukan secara

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 32 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 32

1. memastikan bahwa PAK tetap mematuhi syarat sesuai perijinan penyalur alat kesehatan

2. memastikan bahwa PAK memenuhi dan memelihara penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

3. memberikan langkah korektif terhadap temuan manajemen ataupun teknis di lapangan dalam rangka pembinaan.

Pada tahun 2016 Jumlah Penyalur alat Kesehatan adalah 2.768 dan dilakukan inspeksi terhadap 195 sarana distribusi. Hasil monitoring dan evaluasi sarana distribusi alat kesehatan adalah 40 sarana yang memenuhi persyaratan Cara Distribusi alat Kesehatan Yang Baik, dengan persentase 20,51 %.

Hasil monitoring dianalisis dan dievaluasi untuk melihat gambaran kondisi PAK yaitu kesuaiannya dengan prinsip perizinan Penyalur Alat Kesehatan dan penerapan CDAKB.

Adapun kategori yang digunakan untuk menilai kondisi PAK antara lain:

1. Memenuhi Syarat (MS)

2. Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Minor

3. Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Mayor Untuk sarana yang belum memenuhi persyaratan dilakukan bimbingan teknis dan supervisi.

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 33

Gambar 7. Aktivitas Monitoring dan Evaluasi Sarana Distribusi Alat Kesehatan

4. Penyusunan Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Distribusi Alat Kesehatan

Penyusunan Petunjuk Teknis Pengawasan Saran Distribusi Alat Kesehatan dimaksudkan untuk menyediakan tersedianya petunjuk teknis pengawasaan PAK yang digunakannya sebagai acuan pelaksanaan pembinaan dan pengawasaan PAK, terselenggaranya tindak lanjut analisis hasil pengawasan PAK oleh Pusat, Provinsi dan Kabupaten/Kota sesuai dengan perannya dan terselenggaranya tindak lanjut hasil pembinaan dan pengawasan oleh PAK untuk memenuhi persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

5. Audit Sarana Produksi Alkes dan PKRT Serta Sarana Distribusi Alkes Dalam Rangka Sertifikasi CPAKB, CPPKRTB

Kegiatan Audit Sarana Produksi Alkes Dan PKRT Serta Sarana Distribusi Alkes Dalam Rangka Sertifikasi CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB ini, akan mendorong Sarana Produksi alat kesehatan dan PKRT dan sarana distribusi alkes untuk menerapkan CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB secara menyeluruh sehingga akan menjamin keamanan, mutu dan manfaat dari alkes yang didistribusikan. Dengan demikian, kegiatan ini dapat menunjang pencapaian indikator kinerja di Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 34

Hasil audit CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB tahun 2016 dapat dilihat pada table dibawah ini:

Tabel 11. Hasil audit CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB tahun 2016

TIDAK MEMENUHI NO

MEMENUHI

AUDIT THN 2016

JUMLAH SARANA

6. Audit Investigasi Tindak Lanjut Pengawasan alkes dan PKRT

Audit Investigasi merupakan langkah tindak lanjut reaktif terhadap laporan kasus atau laporan pengaduan berupa pemeriksaan dan penyelidikan yang terdokumentasi, independen dan sistematis untuk memperoleh bukti-bukti audit dan dievaluasi secara obyektif.

Dasar dilakukannya audit investigasi antara lain :

1. Rekomendasi laporan hasil monitoring dan evaluasi sarana produksi sebelumnya yang memenuhi kriteria TMS Mayor.

2. Rekomendasi laporan hasil sampling yang TMS.

3. Menindak-lanjuti media informasi, baik media cetak maupun elektronik

4. Laporan pengaduan dari masyarakat,

a. Laporan pengaduan dapat berkaitan dengan produk yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat/produk yang tidak memiliki izin edar/produk palsu, sarana produksi yang tidak memiliki izin/sarana produksi yang tidak memenuhi syarat perizinan/berubah fungsi, ataupun kasus Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) akibat penggunaan alat kesehatan.

b. Setiap laporan pengaduan yang disampaikan baik tertulis maupun lisan wajib diverifikasi kebenarannya dan segera direspon.

c. Laporan pengaduan yang disampaikan secara lisan wajib dicatat dengan jelas tentang identitas diri pengadu/pelapor, hubungan target dengan pengadu, substansi pengaduan dan motif pengaduan hal ini

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 35 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 35

Audit Investigasi tindak lanjut pengawasan Alkes dan PKRT dilakukan dengan melakukan kunjungan lapangan dalam bentuk tim dari lintas sektor/lntas program, terkait terhadap temuan seperti tersebut diatas. Pada tahun 2016, hasil audit investigasi tindak lanjut pengawasan alkes dan PKRT antara lain:

1. Untuk Sarana Penyalur alat kesehatan teridentifikasinya sarana penyalur yang tidak aktif dan tidak sesuai dengan perizinan PAK misalnya : sarana penyalur yang tidak melakukan kegiatan penyaluran alat kesehatan, pindah alamat.

2. Teridentifikasinya sarana produksi yang izin telah habis masa berlakunya. Apabila hasil Audit Investigasi ditemukan pelanggaran kepatuhan dan

kesesuaian terhadap standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan maka harus ditindak-lanjuti berdasarkan jenis pelanggaran, serta diberi sanksi administrasi oleh Kementerian Kesehatan, dalam hal ini Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan, hingga proses pelimpahan wewenang kepada aparat.

7. Evaluasi dan Penilaian sarana produksi alat kesehatan dan PKRT dalam rangka pemberian sertifikat produksi

8. Evaluasi dan Penilaian sarana distribusi alat kesehatan dan PKRT dalam rangka pemberian izin PAK.

Direktorat Pengawasan alat Kesehatan dan PKRT berkontribusi memberikan produk layanan publik di Unit Terpadu Kementerian Kesehatan yaitu layanan pemberian sertifikat produksi alat kesehatan dan PKRT dan

pemberian izin PAK secara online melalui regalkes.depkes.go.id. Rekapitulasi permohohonan, sertifikat Alkes dan PKRT pada Tahun anggaran 2016 bisa dilihat pada tabel dibawah ini :

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 36

Grafik 3. Rekapitulasi Permohonan IPAK, Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT T.A 2016

9. Pengadaan Pemeliharaan Prasarana Sistem Online Pengawasan Alkes dan PKRT.

Pemeliharaan sistem online pengawasan alkes dan PKRT di Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga meliputi :

9.1 Integrasi e-watch alkes dan ASPAK

Adalah integrasi antar 2 (dua) aplikasi pada 2 (dua) unit yang berbeda yaitu aplikasi e-watch alkes & PKRT milik Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat kesehatan Serta aplikasi ASPAK milik Direktorat Jenderal Pelayanan Kesehatan Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. Pengintegrasian tersebut adalah sebuah metode pelaporan e-watch alkes yang diharapkan dapat berjalan dengan baik setelah difasilitasi oleh aplikasi aspak yang sudah digunakan oleh Rumah Sakit dan fasilitas kesehatan milik pemerintah.

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 37

TERINTERKONEKSI

Gambar 8. Integrasi antar 2 (dua) aplikasi pada 2 (dua) unit yang berbeda yaitu aplikasi e-watch alkes & PKRT milik Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat kesehatan Serta aplikasi ASPAK

9.2 Hak Akses Dinkes Provinsi.

Adalah pengembangan dari aplikasi e-Report Alkes yang dapat menyediakan hak akses untuk Dinas Kesehatan Provinsi guna keperluan pengawasan dan pembinaan di wilayahnya masing-masing. Fitur ini akan menyediakan profiling dari masing-masing Dinas Kesehatan Provinsi dan penggunaannya dibatasi hanya pada penerimaan laporan pelaku usaha saja tanpa bisa memperbaiki atau merubah data yang ada.

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 38

9.3 Re-Design Aplikasi e-Watch Alat Kesehatan Versi 1 Menjadi Versi 2 :

Gambar 9. Tampilan homepage e-watch

Adalah kegiatan perancangan dan pembangunan ulang aplikasi e-Watch Alkes dari versi 1 menjadi versi 2. Bertujuan untuk peningkatan performansi (pemrograman ulang) Database dan Aplikasi. Sehingga aplikasi e-Watch Alkes menjadi lebih baik secara tampilan, lebih ringan, lebih cepat dan lebih mudah digunakan.

9.4 Re-Design Aplikasi e-Report Alat Kesehatan Versi 1 Menjadi Versi 2

Gambar 10. Tampilan homepage e-report

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 39

Adalah kegiatan perancangan dan pembangunan ulang aplikasi e-Report Alkes dari versi 1 menjadi versi 2. bertujuan untuk peningkatan performansi (pemrograman ulang) Database dan Aplikasi. Sehingga aplikasi e-Report Alkes menjadi lebih baik secara tampilan, lebih ringan, lebih cepat dan lebih mudah digunakan.

9.5 Pengembangan Aplikasi e-Inspeksi Alkes

E-Inspeksi Alkes dan PKRT adalah aplikasi online yang berfungsi sebagai dashboard untuk kegiatan :

a. Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan PKRT

b. Surveilance Alat Kesehatan dan PKRT Aplikasi ini dapat dimanfaatkan oleh pimpinan untuk memantau aktivitas pegawai Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) terutama dalam membuat rencana kegiatan inspeksi dan surveilans dari awal perencanaan sebelum melakukan kegiatan hingga tindak lanjut dari hasil kegiatan tersebut.

Gambar 11. Tampilan Homepage e-inspeksi Alkes & PKRT

10. Rapat Koordinasi dan Sosialisasi Pengawasan Alkes dan PKRT

Pelaksanaan kegiatan Rapat Koordinasi dan Sosialisasi Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT tahun 2016 dimaksudkan untuk mensosialisasikan dan menyamakan persepsi kegiatan Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 40 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 40

Gambar 12. Rapat Koordinasi dan Sosialisasi Pengawasan Alkes dan PKRT

Dalam rangka pencapaian sasaran melalui indikator kedua ini anggaran yang dialokasikan sebesar Rp. 8.762.957.000 dapat direalisasikan untuk memperoleh sejumlah output yang dihasilkan tersebut diatas sebesar Rp. 7.971.249.955 atau setara 90.96%