Sistem informasi validasi metode uji bioewuivalensi

Tempat tanggal lahir : Bandung, 20 Desember 1986

Alamat : Komplek Bumi Asri Mekar Rahayu Blok II no

219

E-mail : if.101019925@yahoo.com

PENDIDIKAN

SD : SDN Rahayu III

SLTP : SLTPN 3 Bandung

SLTA : SMKN 13 Bandung

PERGURUAN TINGGI : Universitas Komputer Indonesia

SKRIPSI

Diajukan untuk Memenuhi Ujian Sarjana

DESY WANODYA UTAMI

10109925

PROGRAM STUDI TEKNIK INFORMATIKA

FAKULTAS TEKNIK DAN ILMU KOMPUTER

UNIVERSITAS KOMPUTER INDONESIA

2014

iii

KATA PENGANTAR

Alhamdulillahi Rabbil‘alamin, segala puji dan syukur penulis panjatkan

kehadirat Allah SWT, karena dengan izin-Nya skripsi dengan judul “Sistem

Informasi Validasi Metode Uji Bioequivalensi” ini dapat terselesaikan. Skripsi ini disusun guna memenuhi salah satu syarat dalam menyelesaikan studi jenjang strata satu (S1) di Program Studi Teknik Informatika Universitas Komputer Indonesia. Selama menulis skripsi ini, penulis mendapatkan banyak bimbingan dan bantuan dari berbagai pihak. Oleh karena itu penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada :

1. Kedua Orang Tua, Bapak Tatang Eman (alm) dan Ibu Tintin Agustini yang

selalu berdoa serta memberikan kasih sayang, motivasi dukungan, dan bimbingan .

2. Keluarga Besar yang selalu memberikan doa, nasehat-nasehat, semangat,

dan motivasi yang begitu besar.

3. Ibu Kania Evita Dewi, S.Pd., M.Si. selaku dosen pembimbing yang selalu

mengarahkan, membimbing dan memberikan saran-sarannya selama melakukan penelitian skripsi.

4. Bapak Andri Heryandi, S.T., M.T. selaku dosen review yang selalu

iv

5. Ibu Ednawati Rainarli, S.Si., M.Si selaku dosen penguji 3 yang telah

memberikan saran untuk perbaikan dalam penelitian skripsi.

6. Bapak Alif Finandhita, S.Kom selaku Dosen wali IF 17 K angkatan 2009

atas bimbingannya selama penulis menempuh pendidikan di Universitas Komputer Indonesia.

7. Segenap Dosen Program Studi Teknik Informatika yang senantiasa sabar

dalam berbagi ilmu pengetahuan dari awal menjadi mahasiswa hingga sekarang.

8. Lia, lengga, bunga dan semua teman-teman SMK N 13 Bandung yang selalu

memberikan dukungan baik moril maupun materil selama ini .

9. Bapak metta, ibu eva, dan seluruh karyawan laboratorium San-Clin-Eq atas

bantuan dan dukungan baik secara moril maupun materil selama ini.

10. Nurul, eka, adi, angga, dan semua teman-teman seperjuangan IF 17 K

angkatan 2009 yang selalu ceria bersama-sama dalam menuntut ilmu di kampus yang penuh dengan suka dan duka.

Penulis sadar bahwa dalam penulisan skripsi ini masih terdapat banyak kekurangan. Oleh karena itu penulis sangat mengharapkan segala bentuk saran dan kritik dari semua pihak demi penyempurnaan skripsi ini. Akhir kata, semoga Allah SWT senantiasa melimpahkan karunia-Nya dan membalas segala amal budi serta kebaikan pihak-pihak yang telah membantu penulis dalam penyusunan laporan ini dan semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi pihak-pihak yang membutuhkan.

Bandung, 25 Februari 2014

v

ABSTRACT ... ii

KATA PENGANTAR ... iii

DAFTAR ISI ... v

DAFTAR GAMBAR ... ix

DAFTAR TABEL ... xi

DAFTAR SIMBOL ... xiv

DAFTAR LAMPIRAN ... xvi

BAB I PENDAHULUAN ... 1

I.1 Latar Belakang Masalah ... 1

I.2 Perumusan Masalah ... 2

I.3 Maksud dan Tujuan ... 2

I.4 Batasan Masalah ... 3

I.5 Metodologi Penelitian ... 4

I.6 Sistematika Penulisan ... 5

BAB II TINJAUAN PUSTAKA ... 7

II.1 Profil Tempat Tugas Akhir ... 7

II.1.2 Visi dan Misi ... 7

II.1.3 Struktur Organisasi dan Rincian Tugas ... 8

II.2 Landasan Teori ... 18

II.2.1 Sistem Informasi ... 18

vi

II.2.2.1 Permodelan Basis data ... 28

II.2.2.2 Diagram Konteks ... 29

II.2.2.3 Data Flow Diagram ... 29

II.2.3 Model proses perangkat lunak ... 30

II.2.4 MySQL ... 33

II.2.5 PHPMyAdmin ... 34

II.2.5 Delphi ... 35

BAB III ANALISIS MASALAH DAN PERANCANGAN ... 37

III.1 Analisis Sistem ... 37

III.1.1 Analisis Masalah ... 37

III.1.2 Analisis Sistem Berjalan ... 37

III.1.3 Analisis Pengkodean... 40

III.1.4 Analisis sistem penilaian metode uji bioequivalensi ... 41

III.2 Analisis Non Fungsional ... 42

III.2.1 Analisis user ... 42

III.2.2 Analisis Kebutuhan perangkat keras ... 43

III.2.3 Analisis kebutuhan perangkat lunak ... 44

III.2.3 Analisis kebutuhan perangkat jaringan ... 45

III.3 Analisis Fungsional ... 45

III.3.1 ERD ... 45

vii

III.4.1 Perancangan Basis data ... 72

III.4.1.1 Skema Relasi ... 72

III.4.1.2 Struktur tabel ... 73

III.4.2 Perancangan antarmuka ... 76

III.4.2.1 Perancangan struktur menu ... 76

III.4.2.2 Perancangan antarmuka ... 78

III.4.2.3 Perancangan pesan ... 89

III.4.4 Jaringan semantik ... 91

III.4.2.5 Perancangan prosedural ... 93

BAB IV IMPLEMENTASI DAN PENGUJIAN ... 99

IV.1.Implementasi ... 99

IV.1.1 Implementasi perangkat keras ... 99

IV.1.2 Implementasi perangkat lunak ... 99

IV.1.3 Implementasi basis data ... 100

IV.1.3 Implementasi antar muka ... 103

IV.2 Pengujian sistem ... 105

IV.2.1 Rancangan Pengujian ... 106

IV.2.1.1 Kasus dan hasil pengujian ... 107

IV.2.1.2 Kesimpulan hasil pengujian ... 127

IV.2.2 Pengujian Kepada pengguna ... 128

viii

DAFTAR PUSTAKA ... 133

133

DAFTAR PUSTAKA

[1] Kadir, Abdul (2003).Pengenalan Sistem Informasi. Yogyakarta: Penerbit

ANDI.

[2] Fathansyah (1999). Basis Data. Bandung: Informatika Bandung.

[3] Yuwono, S.; et al. (2002). Petunjuk Praktis Penyusunan Balanced

Scorecard. Gramedia Pustaka Utama, Jakarta.

[4] Wirawan, Adi, Joko, Mochammad. Amazing News Website with PHP, Ajax,

and MySQL. Yogyakarta:ANDI

[5] Roger S. Pressman, Slide set to accompany software engineering. 2005 : 9.

[6] Kristanto, Harianto (2004). Konsep & Perancangan Database. Yogya:

Andi.

1

BAB I

PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang Masalah

Laboratorium San-Clin-Eq merupakan salah satu laboratorium di Indonesia yang melakukan pengujian bioequivalensi. Pengujian bioequivalensi merupakan pengujian kualitas obat uji (obat yang dikeluarkan suatu perusahaan farmasi yang menyerupai obat paten (obat inovator)), dimana kadar zat aktif obat uji dalam tubuh sukarelawan dibandingkan secara statistik menggunakan metode ANOVA dan uji Wilcoxon terhadap kadar zat aktif yang sama pada obat inovator dalam tubuh sukarelawan yang sama. Jika kadar obat uji sebanding dengan obat inovator, maka dapat dikatakan bahwa obat uji bioequivalensi terhadap obat inovator.

Rangkaian proses bioequivalensi diawali dari proses pengembangan metode. Metode hasil pengembangan lalu divalidasi. Metode yang sudah divalidasi lalu digunakan untuk proses analisis sampel uji bioequivalensi.

Validasi metode sendiri adalah proses untuk menguji validitas suatu metode analisis pengujian sampel uji bioequivalensi, dimana metode yang diuji merupakan hasil penelitian dari tiap masing-masing laboratorium pengujian bioequivalensi. Validasi metode analisis sangat penting dilakukan karena akan menentukan proses analisis uji bioequivalensi. Kualitas validasi metode analisis bioequivalensi juga menjadi salah satu parameter kualitas sebuah laboratorium pengujian. Jika suatu laboratorium telah melakukan proses validasi metode yang baik, maka dapat dikatakan bahwa laboratorium tersebut adalah laboratorium pengujian yang baik.

Tiap tahun target pengujian bioequivalensi di Laboratorium San-Clin-Eq tidak pernah terpenuhi, hal ini sangat dipengaruhi oleh metode analisis uji bioequivalensi yang digunakan. Selama ini belum ada sistem untuk memantau kualitas metode yang digunakan, kualitas metode analisis uji bioequivalensi yang

2 yang bertanggung jawab terhadap kegiatan analisis hanya melihat laporan validasi tanpa melakukan proses pemantauan proses validasi sehingga sering terjadi metode analisis yang digunakan telah tervalidasi tapi dari sisi pengerjaan sangat rumit atau alat yang digunakan memerlukan maintenance khusus atau memerlukan jumlah peralatan yang lebih banyak dari biasanya. Hal ini kurang mendapat pemantauan sehingga pada saat pengujian sampel uji bioequivalensi sering terjadi kekurangan alat ataupun waktu yang dibutuhkan untuk proses analisis tidak sesuai karena tidak mempertimbangkan proses preparasi yang rumit. Hasil pemantauan validasi metode, baik itu pemantauan kerja ataupun parameter validasi, dapat digunakan oleh general manager sebagai pertimbangan untuk melakukan perencanaan pengujian bioequivalensi yang akan dilaksanakan.

Berdasarkan hal diatas, maka perlu adanya suatu sistem informasi validasi metode uji bioequivalensi yang dapat memantau kegiatan validasi metode. Hasil

dari sistem tersebut oleh general manager dapat digunakan sebagai bahan

pertimbangan untuk merencanakan pengujian yang akan dilakukan di laboratorium San-Clin-Eq.

I.2 Perumusan Masalah

Berdasarkan hal diatas maka perumusan masalah yang didapat adalah :

1. Bagaimana membuat informasi validasi metode uji bioequivalensi yang

dapat mempermudah technical manager untuk melakukan pemantauan

proses validasi.

2. Bagaimana membuat sistem informasi validasi metode uji bioequivalensi

yang dapat mempermudah general manager untuk mengetahui kualitas

metode analisis sebagai pertimbangan untuk melakukan perencanaan pengujian.

I.3 Maksud dan Tujuan

Berdasarkan permasalahan yang telah dikemukakan diatas, maka maksud dari penulisan tugas akhir ini adalah untuk membuat sistem informasi validasi metode uji bioequivalensi.

3 Sedangkan tujuan yang ingin dicapai dalam penelitian ini adalah :

1. Mempermudah technical manager melakukan pemantauan terhadap semua

validasi metode yang dilakukan.

2. Mempermudah general manager untuk melakukan perancangan pengujian

berdasarkan kualitas masing-masing metode analisis yang dilihat melalui nilai total KPI.

I.4 Batasan Masalah

1. Sistem informasi validasi metode uji bioequivalensi yang dibuat akan

memantau validasi metode uji bioequivalensi.

2. Ada beberapa istilah khusus dalam penulisan tugas akhir ini yang digunakan

di laboratorium tetapi belum diketahui oleh masyarakat luas. Istilah-istilah tersebut adalah :

a. HPLC adalah alat yang digunakan untuk menganalisis zat aktif obat

b. Kolom yang dimaksud disini adalah suatu alat yang yang dipasang di

HPLC yang berfungsi untuk memisahkan zat aktif dari senyawa lain yang terdapat dalam plasma.

c. Metode ekstraksi adalah pemisahan zat aktif dari sampel.

d. Runtime adalah lamanya proses analisa 1 sampel.

e. Proses pengisatan adalah proses persiapan sampel yang akan dianalisa.

f. Akurasi presisi merupakan salah satu parameter validasi yang ditetapkan

BPOM yang sangat berpengaruh terhadap kualitas metode analisis.

g. UKS merupakan singkatan dari Uji Kesesuaian sistem. UKS merupakan

parameter untuk melihat kondisi sistem saat proses validasi metode analisis uji bioequivalensi

3. Sistem informasi yang dibuat menggunakan metode KPI.

4. Sistem informasi yang dibuat menggunakan paradigma pemrograman

terstruktur (prosedural) dengan analisis fungsional menggunakan DFD.

5. Software yang digunakan untuk membuat aplikasi ini adalah Windows 7

untuk sistem operasinya, Delphi 7 sebagai tools dengan ODBC sebagai connector dan MySQL sebagai DBMS.

4

6. Aplikasi yang dibuat berbasis desktop.

I.5 Metodologi Penelitian

Metodologi yang digunakan dalam penulisan tugas akhir ini adalah sebagai berikut :

1. Tahap pengumpulan data

Metode pengumpulan data yang digunakan dalam penelitian ini adalah sebagai berikut :

a. Studi Literatur

Pengumpulan data dengan cara mengumpulkan literatur, jurnal, paper dan

bacaan-bacaan yang ada kaitannya dengan sistem informasi validasi metode analisis uji bioequivalensi.

b. Observasi

Teknik pengumpulan data dengan mengadakan penelitian dan peninjauan langsung terhadap permasalahan yang diambil.

c. Wawancara

Teknik pengumpulan data dengan mengadakan tanya jawab secara langsung yang ada kaitannya dengan topik yang diambil.

2. Tahap pembuatan perangkat lunak.

Pembuatan perangkat lunak menggunakan paradigma perangkat lunak secara

waterfall [1], yang meliputi beberapa proses diantaranya:

a. Communication

Merupakan tahap pertama yaitu menganalisis masalah yang ada yang didapat

dari hasil wawancara dengan user lalu menentukan rumusan masalah.

b. Planning

Merupakan tahap kedua yaitu perencanaan sistem yang akan dibangun.

c. Modelling

Merupakan tahap ketiga yaitu membuat model dari sistem yang akan dibangun

5

d. Construction

Merupakan tahap keempat yaitu pengkodean yang mengimplementasikan hasil desain kedalam kode atau bahasa yang dimengerti oleh mesin komputer dengan menggunakan bahasa pemrograman tertentu.

e. Deployment

Merupakan tahap selanjutnya yaitu menangani perangkat lunak yang sudah selesai agar dapat berjalan lancar.

I.6 Sistematika Penulisan

Sistematika penulisan tugas akhir ini disusun untuk memberikan gambaran umum tentang penelitian yang dijalankan. Sistematika penulisan tugas akhir ini adalah sebagai berikut :

BAB I PENDAHULUAN

Menguraikan tentang latar belakang masalah, mencoba merumuskan inti permasalahan yang dihadapi, menentukan maksud dan tujuan penelitian yang kemudian diikuti dengan pembatasan masalah, metodologi penelitian serta sistematika penulisan.

BAB II. LANDASAN TEORI

Membahas mengenai tempat penelitian dilakukan, berbagai konsep dasar dan teori-teori mengenai uji bioequivalensi, sistem informasi, basis data, jaringan komputer, model proses perangkat lunak, bahasa pemrograman dan software pendukung serta hal-hal yang berguna dalam proses analisis permasalahan.

BAB III. ANALISIS MASALAH DAN PERANCANGAN

Membahas mengenai sistem yang ada, perancangan basis data dengan

menggunakan permodelan Entity Relationship Diagram (ERD), Data Flow

Diagram (DFD) untuk menggambarkan arus data pada sistem yang penggunaannya sangat membantu untuk memahami sistem secara logika, tersruktur dan jelas, juga perancangan antarmuka.

6 BAB IV. IMPLEMENTASI DAN PENGUJIAN

Bab ini berisi hasil implementasi dan pengujian dari hasil analisis dan perancangan yang telah dibuat sehingga diketahui apakah sistem yang dibangun

sudah memenuhi syarat atau tidak.

BAB V. KESIMPULAN DAN SARAN

Berisi kesimpulan yang diperoleh dari sistem yang telah dibuat apakah telah sesuai dengan tujuan atau tidak juga saran yang berisi masukkan terhadap sistem yang telah dibuat.

7

Laboratorium SAN-CLIN-EQ adalah sebuah laboratorium independen di Indonesia yang telah terakreditasi ISO 17025. Laboratorium ini memberikan pelayanan kepada industri farmasi di bidang bioavailabilitas dan studi bioequivalensi. Terletak di Cimahi, Jawa Barat, laboratorium ini telah mengintegrasikan bagian klinis dan analitis. Fasilitas yang terdapat di laboratorium dan tim analitis & klinis menawarkan teknologi inovatif, keahlian, fleksibilitas, dan alat tes cepat, yang sesuai dengan Good Clinical Practice dan

Good Laboratory Practice.

Laboratorium San-Clin-EQ didirikan pada bulan September 2005. Bertempat di Jalan Leuwi Gajah no. 168 Cimahi. Laboratorium ini mulai dirintis pada tahun 1986, bagian biofarmasi di bawah Departemen Riset & Pengembangan PT Sanbe FARMA.

Pada bulan Februari 2010, laboratorium menempati lokasi di lantai 1 gedung R&D Center, bertempat di Jalan Leuwi Gajah no. 174 Cimahi. Laboraorium ini didedikasikan untuk studi bioequivalensi dan uji klinis, dilengkapi dengan fasilitas klinis dan analisis yang canggih dan terpadu. Staf profesional dan tim penyidik yang ada di laboratorium ini terus memberikan standar tertinggi untuk melakukan studi bioequivalensi.

II.1.2 Misi

Laboratorium SAN-CLIN-EQ didedikasikan untuk menyediakan pengujian bioavailabilitas/bioequivalensi yang memiliki kualitas dan pelayanan tinggi bagi konsumen yang sesuai dengan standar GCP internasional dan nasional terbaru dan standar GLP.

II.1.3 Struktur Organisasi dan Rincian Tugas

Pimpinan tertinggi laboratorium San-Clin-Eq adalah seorang General

Manager. General Manager membawahi Marketing, Consultant, Quality

Manager, Technical Manager, Medical Doctor dan Administration. Quality

Manager membawahi Quality Staff dan Deputy Quality Manager. Technical

Manager membawahi Deputy Technical Manager, Study Coordinator Staff,

Clinical Staff, Data Management Staff, Analytical Supervisor dan Cleaning

Service. Clinical Staff membawahi Clinical Administration dan Blood Sampling

Officer. Analytical Supervisor membawahi Analyst. Analyst membawahi

Laborant.

Gambar II.1 Struktur Organisasi

Rincian dari masing-masing bagian struktur organisasi diatas adalah sebagai berikut :

a. General Manager

1. Mengelola seluruh kegiatan laboratorium SAN-CLIN-EQ.

2. Memimpin pelaksanaan Kaji Ulang Manajemen.

3. Memberikan keputusan akhir terhadap masalah-masalah yang tidak dapat

4. Bertanggung jawab untuk memajukan dan mengembangkan laboratorium agar dapat bersaing dalam hal mutu pengujian baik di lingkungan nasional maupun internasional sesuai dengan visi dan misi laboratorium.

5. Bertanggung jawab untuk menjaga disiplin, etos kerja yang optimal dan

produktif bagi seluruh personil laboratorium.

6. Menjaga hubungan baik dengan customer.

7. Menentukan pengujian bioequivalensi yang akan dilakukan.

8. Memberi penilaian atas kinerja dan prestasi bawahan.

9. Melakukan pengembangan bisnis Laboratorium SAN-CLIN-EQ.

b. Consultant

1. Memberikan jasa konsultasi dan saran yang dibutuhkan dalam pelaksanaan

sistem mutu laboratorium.

2. Memberikan jasa konsultasi dan saran yang dibutuhkan dalam pelaksanaan

pekerjaan pengujian, termasuk memberikan masukan pada pembuatan protokol, pelaksanaan pengujian, pengolahan data, dan pelaporan hasil.

3. Melakukan kaji ulang dokumen sistem mutu laboratorium sesuai dengan

wewenangnya dalam pengendalian dokumen sistem mutu.

4. Bertanggungjawab dalam randomisasi dalam desain penelitian

bioequivalensi.

5. Bertanggungjawab dalam kodifikasi sampel (dalam rangka penutupan

identitas sampel).

c. Marketing

1. Membantu General Manager melakukan aktivitas promosi, seperti

mengirimkan email promosi mengenai penawaran pengujian bioequivalensi obat ke sponsor farmasi dalam negeri maupun luar negeri, atau melakukan kunjungan dalam rangka presentasi ke pihak sponsor perusahaan farmasi.

2. Mengkoordinasikan dan mempersiapkan rencana kegiatan pameran yang

diikuti oleh Laboratorium SAN-CLIN-EQ baik di dalam negeri maupun di luar negeri.

3. Membantu General Manager dalam menanggapi permintaan pengujian dari dalam negeri maupun luar negeri.

4. Membantu General Manager mempersiapkan dokumentasi yangdibutuhkan

apabila ada permintaan khusus dari customer atau dari badan regulatori di

negara lain.

5. Memberikan masukan mengenai persyaratan-persyaratan yang harus

dipenuhi oleh Laboratorium SAN-CLIN-EQ dalam hal pemenuhan standard internasional yang berlaku, baik dalam hal GCP, GLP, atau GDP sesuai

persyaratan yang dikehendaki customer.

6. Mengkoordinasikan berbagai aspek yang harus dipenuhi dalam rangka

kerjasama pengujian bioekivalensi dengan sponsor, seperti pembuatan surat perjanjian kerjasama, pemantauan pembayaran pengujian, dll.

d. Technical Manager

1. Memimpin pelaksanaan tugas laboratorium dan melaksanakan pengawasan

dalam proses, interpretasi, dan evaluasi hasil pengujian.

2. Bertanggungjawab dalam pemilihan metode analisis dan pelaksanaan

validasi metode yang digunakan dalam pengujian.

3. Bertanggung jawab terhadap ketepatan dan keabsahan metode pengujian

yang digunakan oleh personil laboratorium.

4. Bertanggungjawab secara keseluruhan dalam menjaga kualitas reagensia,

peralatan, dan instrumen yang digunakan dalam pengujian di laboratorium untuk menjamin ketertelusuran pengukuran.

5. Bertanggungjawab dalam menyusun protokol penelitian bersama-sama

dengan Peneliti Utama.

6. Membuat prosedur-prosedur yang berkaitan dengan kegiatan teknis

laboratorium.

7. Menyiapkan atau mengkaji ulang permintaan alat, reagen, dan

barang-barang yang dibutuhkan dalam kegiatan teknis laboratorium.

8. Mengidentifikasi dan menetapkan jumlah kebutuhan pegawai dan pelatihan

9. Memastikan bahwa setiap kegiatan pengujian mengikuti standar Good

Laboratory Practice (GLP) dan ISO/IEC 17025:2005.

10. Menjaga disiplin, semangat kerja yang tinggi, dan meningkatkan

kemampuan bawahannya.

11. Melakukan evaluasi atas prestasi kerja bawahannya.

e. Quality Manager

1. Mengarahkan pelaksanaan penerapan sistem manajemen laboratorium.

2. Mengkoordinasikan pengendalian dokumen sistem manajemen.

3. Menyiapkan pelaksanaan Kaji Ulang Manajemen.

4. Merencanakan dan mengkoordinasikan audit internal.

5. Menerima dan merekam semua pengaduan customer dan melakukan

penanganannya bersama-sama dengan Technical Manager.

6. Bertanggungjawab terhadap mutu hasil pengujian.

7. Membuat program pelatihan personil laboratorium dan mengkoordinir

pelaksanaannya.

8. Melakukan penyelidikan terhadap ketidaksesuaian hasil pengujian

bersama-sama dengan Technical Manager.

9. Mengkaji ulang dan memberikan keputusan untuk setiap usulan perubahan.

10. Mengkoordinasikan study specific audit setiap kali ada pengujian

bioequivalensi.

11. Melakukan pemeriksaan/QA Check terhadap berbagai jenis rekaman yang

telah diisi oleh bagian teknis.

12. Mengawasi pelaksanaan randomisasi dan dispensing obat yang dilakukan

oleh Consultant.

13. Menerbitkan/memberi cap pada beberapa formulir yang akan digunakan

yang berkaitan dengan pelaksanaan uji bioekivalensi.

14. Memastikan seluruh pemenuhan aspek GLP, GCP, dan GDP berjalan

f. Medical Doctor

1. Bertanggungjawab untuk memberikan pertimbangan medis dalam

penyusunan protokol uji bioequivalensi.

2. Bertanggungjawab untuk membantu Peneliti Utama dalam menjelaskan

hal-hal yang berkaitan dengan aspek klinis pada waktu pengajuan protokol penelitian ke Komite Etik.

4. Bertanggungjawab untuk melakukan pemeriksaan kesehatan subjek

sebelum, selama, dan setelah uji bioequivalensi berlangsung.

5. Bertanggungjawab untuk memberikan konsultasi kepada subjek mengenai

hal-hal yang berkaitan dengan aspek klinis penelitian.

6. Bertanggungjawab untuk memberikan penanganan kegawatdaruratan pada

subjek, baik berupa pemberian obat-obatan maupun pengoperasian peralatan medis.

g. Deputy Technical Manager

1. Memimpin pelaksanaan tugas laboratorium dan melaksanakan pengawasan

dalam proses, interpretasi, dan evaluasi hasil pengujian.

2. Bertanggung jawab dalam pemilihan metode analisis dan pelaksanaan

validasi metode yang digunakan dalam pengujian.

3. Bertanggung jawab terhadap ketepatan dan keabsahan metode pengujian

yang digunakan oleh personil laboratorium.

4. Bertanggung jawab secara keseluruhan dalam menjaga kualitas reagensia,

peralatan, dan instrumen yang digunakan dalam pengujian di laboratorium untuk menjamin ketertelusuran pengukuran.

5. Menjadi anggota tim penelitian uji bioequivalensi dan menjalankan tugas

sebagai peneliti sesuai dengan bidangnya.

6. Mengendalikan dan memelihara Rekaman Teknis.

7. Menyiapkan atau mengkaji ulang permintaan alat, reagen, dan

h. Deputy Quality Manager

1. Mengarahkan pelaksanaan penerapan sistem manajemen laboratorium.

2. Mengkoordinasikan pengendalian dokumen sistem manajemen.

3. Menyiapkan pelaksanaan Kaji Ulang Manajemen.

4. Merencanakan dan mengkoordinasikan pelaksanaan audit internal.

5. Mengkoordinasikan pelaksanaan tindakan perbaikan terhadap hasil audit

internal/eksternal.

6. Menerima dan merekam semua pengaduan customer dan melakukan

penanganannya bersama-sama dengan Technical Manager.

7. Membuat program pelatihan personil laboratorium dan mengkoordinir

pelaksanaannya.

8. Melakukan penyelidikan terhadap ketidaksesuaian hasil pengujian

bersama-sama dengan Technical Manager.

9. Mengkaji ulang dan memberikan keputusan untuk setiap usulan perubahan.

i. Analytical Supervisor

1. Mengkoordinir pelaksanaan pengembangan metode pengujian dan

validasinya, serta melaporkan hasil-hasilnya kepada Technical Manager.

2. Membuat Instruksi Kerja yang berkaitan dengan kegiatan pengujian.

3. Mengatur dan melaksanakan tugas laboratorium pengujian, melaksanakan

pengawasan dalam proses pengujian maupun interpretasi hasil pengujian.

4. Mengatur tugas Analyst secara efektif dan efisien serta menangani kesukaran

teknis Analyst.

5. Memeriksa laporan hasil pengujian dari Analyst dan menjamin kebenarannya,

serta melaporkannya kepada Technical Manager.

6. Bertanggung jawab terhadap operasional peralatan dan perbaikan instrumen

sesuai dengan prosedur yang ditetapkan.

7. Menyusun permintaan pembelian alat-alat gelas, pereaksi, alat-alat kantor,

dan peralatan lain yang diperlukan dalam kegiatan pengujian.

8. Menjaga disiplin, semangat kerja yang tinggi, dan meningkatkan kemampuan

9. Melakukan evaluasi atas prestasi kerja bawahannya.

j. Data Management Staff

1. Mencari dan mengumpulkan data dan informasi yang dibutuhkan dalam

kegiatan teknis, antara lain dari literatur, internet, dan sumber lainnya.

2. Mengumpulkan data-data hasil analisis dari Analytical Supervisor dan

mengolah data tersebut secara statistik untuk menghitung parameter-parameter uji bioequivalensi.

3. Melaporkan hasil perhitungan statistik kepada Technical Manager dan

Consultant untuk memperoleh kesimpulan akhir uji bioequivalensi.

4. Membantu Technical Manager dalam menyiapkan laporan akhir uji

bioequivalensi secara keseluruhan.

5. Menyusun Instruksi Kerja, Formulir, dan Dokumen Pendukung yang terkait

dengan bidang tugasnya.

6. Melaksanakan tugas-tugas lain yang diberikan oleh Technical Manager.

k. Clinical Staff

1. Bersama Technical Manager menyiapkan protokol penelitian dan

dokumen-dokumen lain yang dibutuhkan untuk memperoleh Ethical Clearance dan

Persetujuan Komisi Ilmiah.

2. Melakukan rekrutmen subjek penelitian, mulai dari pendaftaran hingga

seleksi akhir dan melaporkannya kepada Technical Manager.

3. Menyiapkan dokumen-dokumen yang dibutuhkan selama pengambilan

sampel yang sesuai dengan persyaratan Good Clinical Practice (GCP).

4. Membantu Technical Manager dalam menyiapkan kebutuhan subjek selama

pelaksanaan penelitian.

5. Bersama Technical Manager dan Medical Doctor melakukan pemantauan

kondisi subjek selama pengambilan sampel.

6. Melakukan pengisian Case Report Form (CRF) berdasarkan

7. Menyusun Instruksi Kerja, Formulir, dan Dokumen Pendukung yang terkait dengan bidang tugasnya.

8. Melakukan tugas-tugas lain yang diberikan oleh Technical Manager.

l. Study Coordinator Staff

1. Membantu Technical Manager menyiapkan protokol penelitian dan

dokumen-dokumen lain yang dibutuhkan untuk memperoleh Ethical

Clearance dan Persetujuan Komisi Ilmiah.

2. Mengkoordinasikan proses penyiapan dan pengisian dokumen-dokumen

yang dibutuhkan selama pengambilan sampel yang sesuai dengan

persyaratan Good Clinical Practice (GCP).

3. Membantu Technical Manager dalam mengkoordinasikan hal-hal yang

dibutuhkan subjek selama pelaksanaan penelitian.

4. Bersama Technical Manager dan Medical Doctor melakukan pemantauan

kondisi subjek selama pengambilan sampel.

5. Mengawasi pengelolaan dokumen dan catatan yang terkait dengan aspek

klinis dilakukan sesuai dengan persyaratan GCP.

6. Mengkoordinasikan berbagai aspek yang terkait dalam proses pelaksanaan

uji bioequivalensi, serta berdiskusi dengan sponsor, peneliti utama,

Clinical Staff, dan Analytical Supervisor mengenai permasalahan yang

dihadapi dalam pelaksanaan uji bioequivalensi serta melakukan pembahasan secara intensif untuk mencari solusi terhadap masalah tersebut sehingga pelaksanaan uji bioequivalensi dapat diselenggarakan dengan tepat waktu.

7. Melakukan tugas-tugas lain yang diberikan oleh Technical Manager.

m. Administration

1. Menangani surat-surat masuk dan keluar laboratorium

2. Melakukan penggandaan dokumen-dokumen sistem manajemen dan

3. Melakukan pengarsipan surat-surat, dokumen, dan rekaman yang ditugaskan oleh atasannya.

4. Mengelola permohonan permintaan barang di laboratorium.

5. Mengelola surat-surat yang berkaitan kepegawaian (surat lembur, absensi

dan lain-lain).

6. Melakukan tugas-tugas lain yang diberikan oleh atasannya.

n. Clinical Administration

1. Bersama Clinical Staff mengelola dokumen dan rekaman klinis dalam

penyelenggaraan uji bioequivalensi.

2. Membantu Clinical Staff dalam menyiapkan dokumen-dokumen yang

dibutuhkan selama pelaksanaan uji bioequivalensi.

3. Bersama Clinical Staff mengelola Investigator File.

4. Melakukan tugas-tugas lain yang diberikan oleh atasannya.

o. Analyst

1. Melakukan penelitian pengembangan metode analisis sesuai dengan

petunjuk dari Analytical Supervisor.

2. Melakukan pemeriksaan atas sampel untuk pengujian yang ditugaskan oleh

Analytical Supervisor sesuai prosedur analisis yang berlaku.

3. Mengoperasikan dan melakukan perawatan peralatan/instrumen

laboratorium sesuai dengan instruksi kerja masing-masing alat dan

wewenang yang diberikan oleh Technical Manager.

4. Mencatat semua kegiatan harian dalam formulir/buku yang telah disediakan.

5. Membuat laporan atas hasil pemeriksaan dan melaporkannya kepada

Analytical Supervisor.

6. Membuat larutan pereaksi/baku untuk menunjang kegiatan analisis.

7. Melaporkan kepada Analytical Supervisor bila ada kebutuhan-kebutuhan

pereaksi/alat gelas dan alat kantor.

8. Bertanggung jawab terhadap keselamatan kerja di laboratorium, kebersihan,

9. Bertangggung jawab melaksanakan tugas-tugas di laboratorium sesuai

dengan prinsip-prinsip Good Laboratory Practice (GLP).

10. Bertanggung jawab terhadap kerjasama yang baik antar rekan sekerja.

p. Blood Sampling Officer

1. Melakukan pengambilan sampel darah subjek dengan memperhatikan

keselamatan dan kenyamanan subjek.

2. Memastikan bahwa sampel darah yang diambil memenuhi persyaratan.

3. Melakukan pengolahan dan penyimpanan sampel darah subjek sesuai

dengan persyaratan.

4. Melaporkan kepada Clinical Staff apabila ada kebutuhan alat-alat atau

bahan-bahan yang berhubungan dengan pengambilan sampel darah subjek uji bioequivalensi.

5. Bertanggung jawab terhadap keselamatan kerja, kebersihan, dan ketertiban

di tempat kerja.

6. Membantu Clinical Staff dalam menyiapkan dokumen-dokumen yang

dibutuhkan selama pelaksanaan uji bioequivalensi dalam kaitannya dengan pengambilan sampel darah subjek uji bioequivalensi.

7. Melakukan tugas-tugas lain yang diberikan oleh atasannya.

q. Laborant

1. Mencuci peralatan analisis seperti tabung reaksi, alat-alat gelas, vial, dan

lain-lain sesuai dengan prosedur yang telah ditentukan.

2. Bertanggung jawab atas hasil pencucian peralatan tersebut agar terbebas

dari kontaminasi.

3. Membantu pekerjaan Analyst sesuai dengan kebutuhan di bawah

pengawasan Analyst terkait.

4. Menjaga kebersihan, kerapian ruangan dan peralatan/instrument

laboratorium.

r. Cleaning Service

1. Membersihkan lantai ruangan dan lantai koridor dengan cara disapu dan

dipel dengan pembersih lantai minimal satu kali dalam sehari pada pagi hari.

2. Membersihkan kaca ruangan dan kaca pembatas antar ruang minimal sekali

dalam seminggu.

3. Membersihkan alat dan benda yang menempel di dinding ruangan dan

koridor, seperti lukisan, white board, dan Alat Pemadam Api Ringan

(APAR) dengan cara dilap secara berkala untuk membersihkan debu yang menempel.

4. Mengangkut sampah yang tidak berbahaya (misal kertas dan plastik) yang

terdapat dalam tempat sampah di tiap ruang setiap hari.

5. Melaksanakan desinfeksi ruangan pengambilan darah terkait dengan

pelaksanaan kegiatan uji bioequivalensi.

6. Melakukan pengecekan aliran air pada Safety Shower and Eye Wash

minimal satu kali dalam seminggu pada pagi hari.

7. Melakukan tugas-tugas lain yang diberikan Technical Manager atau

personil lain untuk menunjang kelancaran pelaksanaan kegiatan di laboratorium.

II.2 Landasan Teori

Landasan teori ini berisikan teori mengenai sistem informasi, basis data, jaringan komputer, internet, sistem monitoring, KPI, metode pengembangan perangkat lunak.

II.2.1 Sistem Informasi

II.2.1.1 Pengertian Sistem Informasi

Sistem Informasi dapat didefinisikan sebagai berikut [2]:

a. Suatu sistem yang dibuat oleh manusia yang terdiri dari

komponen-komponen dalam organisasi untuk mencapai suatu tujuan yaitu menyajikan informasi.

b. Sekumpulan prosedur organisasi yang pada saat dilaksanakan akan memberikan informasi bagi pengambil keputusan dan atau untuk mengendalikan organisasi.

c. Suatu sistem didalam suatu organisasi yang mempertemukan kebutuhan

pengolahan transaksi, mendukung operasi, bersifat manajerial, dan kegiatan strategi dari suatu organisasi dan menyediakan pihak luar tertentu dengan laporan-laporan yang diperlukan.

Sistem Informasi mempunyai 5 Komponen [3], yaitu :

a. Hardware merupakan perangkat yang digunakan untuk menyimpan

data, contohnya disk.

b. Software merupakan kumpulan dari perintah atau fungsi yang ditulis

dengan aturan tertentu untuk memerintahkan komputer melaksanakan tugas tertentu.

c. Data merupakan komponen dasar dari informasi yang akan diproses

lebih lanjut untuk menghasilkan informasi.

d. Prosedur yang berisi aturan dan tata cara menjalankan suatu sistem.

e. Manusia dalah mereka yang terlibat dalam kegiatan sistem informasi

seperti operator, pemimpin sistem informasi dan sebagainya. Kegiatan Sistem Informasi meliputi [2] :

a. Input

Menggambarkan suatu kegiatan untuk menyediakan data untuk diproses.

b. Proses

Menggambarkan bagaimana suatu data diproses untuk menghasilkan suatu informasi yang bernilai tambah.

c. Output

Suatu kegiatan untuk menghasilkan laporan dari proses diatas.

d. Penyimpanan

Suatu kegiatan untuk memelihara dan menyimpan data

e. Control

Suatu aktivitas untuk menjamin bahwa sistem informasi tersebut berjalan sesuai dengan yang diharapkan.

II.2.1.2 KPI (Key Performance Indicator)

Pengukuran kinerja adalah tindakan pengukuran yang dilakukan terhadap berbagai aktivitas dalam rantai nilai yang ada pada perusahaan [3]. Hasil dari pengukuran performa memberikan masukan berupa informasi mengenai pencapaian perencanaan dan poin tertentu dimana perlu adanya adaptasi untuk rencana dan pengendalian aktivitas.

Keuntungan dilakukannya pengukuran kinerja adalah sebagai berikut :

1. Melacak/melihat performa perusahaan terhadap ekspektasi konsumen

dengan tujuan untuk mendekatkan perusahaan kepada konsumen dan

melibatkan stakehoulders dalam usaha untuk memuaskan konsumen.

2. Memotivasi karyawan untuk memberikan pelayanan terbaik terhadap

konsumen.

3. Mengidentifikasikan tindakan yang sia-sia dan mendorong pengurangan

usaha yang sia-sia.

4. Menciptakan tujuan strategis yang konkrit untuk mempercepat proses

pembelajaran perusahaan.

5. Membangun konsensus untuk membuat perubahan dengan memberikan

penghargaan atas tindakan/tingkah laku yang diharapkan.

Sistem pengukuran performa harus dapat memotivasi manajer dan karyawan untuk mengimplementasikan strategi unit bisnisnya. Perusahaan yang dapat menerapkan strateginya kedalam sistem pengukuran akan memiliki kemampuan yang lebih baik untuk menjalankan strategi.

Strategi adalah tentang memilih sekumpulan aktivitas dimana organisasi akan maju untuk membuat perbedaan krusial dalam pasar. Perbedaan krusial ini dapat memberikan nilai lebih untuk pelanggan dibandingkan pesaing atau menyediakan nilai yang lebih tetapi dengan biaya yang lebih rendah daripada

competitor. Strategi menjelaskan bagaimana organisasi ingin memberikan nilai

lebih untuk shareholuders.

Pengukuran kinerja berkaitan erat dengan strategi, visi dan misi

perusahaan. Misi perusahaan menyediakan poin permulaan dengan

dengan arsitektur korporasi yang lebih luas. Misi dan nilai inti yang menemaninya untuk tetap stabil melewati waktu. Melukiskan visi organisasi dengan gambar masa depan yang dikelompokkan menjadi arah organisasi yang membantu individu untuk mengerti mengapa dan bagaimana seharusnya cara mendukung organisasi.

Salah satu cara untuk mengukur kinerja adalah dengan menggunakan KPI.

KPI atau Key Performance Indicators dapat diartikan sebagai ukuran atau

indikator yang akan memberikan informasi sejauh mana perusahaan telah berhasil mewujudkan sasaran strategis yang telah kita tetapkan. Dalam menyusun KPI sebaiknya menerapkan indikator kinerja yang jelas, spesifik dan terukur

(measurable).

Indikator secara umum menghasilkan pengukuran yang merefleksikan tujuan umum dari banyak strategi seperti keuntungan, pangsa pasar, kepuasan pelanggan, retensi pelanggan dan kemampuan karyawan. KPI juga sebaiknya harus dinyatakan secara eksplisit dan rinci sehingga menjadi jelas apa yang diukur. Indikator atau performa mengendalikan refleks keunikan strategi unit bisnis. Contoh dari indikator adalah keuntungan financial, segmen pasar dimana perusahaan memilih untuk bersaing, proses bisnis internal tertentu dan pembelajaran serta pengembangan tujuan yang akan memberikan nilai preposisi kepada target pelanggan dan segmen pasar. Identifikasi performa akan mengatasi kelemahan dari hasil pengukuran.

Untuk mengukur tingkat hasil suatu kegiatan digunakan "indikator" sebagai alat atau petunjuk untuk mengukur prestasi suatu pelaksanaan kegiatan. Indikator yang berfokus pada hasil dari proses-proses kunci secara spesifik.

Agar KPI bisa berfungsi dengan optimal, maka KPI harus memenuhi

kaidah SMART. Yakni scientific (spesifik), measureable (terukur), achievable

(bisa dicapai/realistis), reliable (bisa dipercaya), time bound (target waktu). Adapun KPI terbagi menjadi 2, yaitu :

1. KPI Result (Hasil)

Contoh : %Pemenuhan Karyawan berdasarkan MPN, #Lead time pemenuhan

Work Order.

2. KPI Process (Proses)

KPI proses adalah sebuah indikator yang mengukur pelaksanaan proses menuju hasil akhir.

Contoh : #Lowongan yang dibuka di Kampus, #Form Work Order yang tersedia.

Pemilihan terhadap bentuk KPI, apakah kuantitatif atau kualitatif, tergantung pada kebutuhan dan karakter organisasi. Tidak dapat dipaksakan bahwa semua KPI harus kuantitatif atau harus kualitatif. Adapun pertimbangan utama yang harus menjadi dasar dalam pemilihan KPI adalah bahwa indikator tersebut dapat diukur (measurable). Hal ini berarti bahwa untuk setiap KPI baik ukuran kuantitatif maupun kualitatif sudah tersedia informasi tentang jenis data-data yang akan digali, sumber data-data dan cara mendapatkan data-data tersebut. Selain

kriteria ”dapat diukur” tersebut, KPI juga harus memiliki sejumlah kriteria lain.

Pada beberapa literatur disebutkan kriteria-kriteria KPI yang antara lain meliputi:

Specific, Achievable, Realistic, dan Timely, yang jika digabungkan dengan kriteria

Measurable dapat diringkas dalam akronim SMART.

II.2.1.3 Penilaian Metode Uji Bioequivalensi Menggunakan Metode KPI

Monitoring yang dilakukan dibagi kedalam 2 bagian yaitu pemantauan parameter validasi dan pemantauan kerja. Unsur-unsur yang dipantau dari kedua parameter tersebut akan bersifat dinamis kecuali akurasi presisi pada pemantauan parameter validasi juga pemantauan jumlah injeksi, kolom, keadaan HPLC pada parameter kerja karena unsur-unsur tersebut akan menentukan tingkat prioritas pengerjaan uji bioequivalensi.

Data monitoring dimasukkan oleh analytical supervisor. Data yang

dmasukkan terdiri dari 2, yaitu :

a. Monitoring parameter kerja

Monitoring parameter kerja adalah monitoring terhadap hal-hal yang menunjang proses pengerjaan seperti keadaan alat dan bahan yang digunakan.

b. Monitoring parameter validasi

Monitoring parameter validasi adalah monitoring terhadap hasil analisis parameter yang sesuai dengan aturan validasi metode analisis yang ditetapkan oleh BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan), dimana yang dimasukkan kedalam aplikasi adalah hasil perhitungan.

Beberapa hasil monitoring tersebut akan dipakai untuk menilai kualitas metode pengujian bioequivalensi yang dihasilkan. Penilaian terhadap metode uji bioequivalensi diukur dari :

a. Penilaian parameter validasi

Penilaian parameter validasi adalah penilaian terhadap parameter validasi yaitu pengerjaan akurasi presisi. Tabel II.1 menunjukkan standar penilaian yang akan diberikan oleh aplikasi untuk penilaian parameter validasi.

Tabel II.1 Penilaian parameter validasi

Nilai 100 90 80 70 60

Kriteria penilaian

Pengerja an akurasi presisi =

3x

Pengerja an akurasi presisi =

4x

Pengerja an akurasi presisi =

5x

Pengerja an akurasi presisi =

6x

Pengerjaan akurasi presisi 1x, 2x atau

kurang dari 6x

b. Penilaian parameter kerja

Penilaian terhadap parameter kerja adalah penilaian terhadap hal-hal yang dapat mempengaruhi proses pengerjaan banyaknya kerusakan instrumen (HPLC), jumlah kolom yang digunakan selama validasi, runtime, tingkat kerumitan proses ekstraksi, lamanya proses pengisatan. Beberapa tabel berikut akan menunjukkan nilai yang akan diberikan oleh aplikasi terhadap parameter kerja dari sebuah metode analisis pengujian bioequivalensi.

1. Tabel II.2 menunjukkan standar penilaian untuk jumlah pemakaian

Tabel II.2 Penilaian pemakaian kolom

Nilai 100 90 80 70 60 50

Kriteria penilaian

Jumlah kolom = 1

Jumlah kolom = 2

Jumlah kolom = 3

Jumlah kolom = 4

Jumlah kolom = 5

Jumlah kolom >5

2. Tabel II.3 menunjukkan standar penilaian untuk runtime setiap metode

analisis.

Tabel II.3 Penilaian runtime

Nilai 100 90 80 70 60 50 40

Kriteria

penilaian < 4 menit

4.1-6 menit 6.1-8 menit 8.1-10 menit 10.1-15 menit 15.1-20 menit >20 menit

3. Tabel II.4 menunjukkan standar penilaian jumlah kerusakan instrumen

selama proses validasi tiap metode analisis.

Tabel II.4 Penilaian kerusakan instrumen

Nilai 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10

Kriteria penilaian

Stabil Fluktu atif 1x Fluktu atif 2x Fluktu atif 3x Fluktu atif 4x Fluktu atif 5x Rusak 1x Rusak 2x Rusak 3x Rusak 4X

4. Tabel II.5 menunjukkan standar penilaian untuk metode ekstraksi tiap

metode.

Tabel II.5 Penilaian metode ekstraksi

Nilai 100 90 80 70

Kriteria penilaian

Ekstraksi cair-cair

Proteinisasi Ekstraksi senyawa

turunan

pengenceran

5. Tabel II.6 menunjukkan standar penilaian lama pengisatan tiap metode

Tabel II.6 Penilaian metode ekstraksi

Nilai 100 90 80 70 60 50

Kriteria penilaian

<10 menit 10-20

menit

20-30 menit 30-40

menit

40-60 menit

>60 menit

c. Penilaian sumber daya manusia

Penilaian sumber daya dilihat dari jumlah analis yang dapat melakukan metode analisis uji bioequivalensi. kriteria penilaian dapat dilihat di tabel II.7.

Tabel II.7 Penilaian sumberdaya manusia

100 90 80 70 60

5 orang analis

4 orang analis

3 orang analis

2 orang analis

1 orang analis

Nilai yang didapat lalu dikalikan dengan bobot KPI sehingga menghasilkan nilai KPI, nilai KPI dari masing-masing metode lalu dijumlahkan sehingga menjadi nilai total KPI. Nilai total KPI ini akan menentukan prioritas pengerjaan proyek pengujian bioequivalensi dilihat dari kulitas metode pengujian yang ada. Rumus untuk menentukan nilai KPI dari metode tersebut adalah dapat dilihat pada rumus II.1.

Bobot laboratorium (%) x nilai yang diberikan aplikasi = Nilai KPI (II.1)

Nilai KPI parameter dari tiap metode lalu dipakai untuk menentukan nilai total yang dihitung berdasarkan rumus II.2.

Nilai total = a+ b+c+c+d+e+f+g (II.2)

Keterangan :

a = nilai KPI parameter validasi b = nilai KPI pemakaian kolom c = nilai KPI runtime

e = nilai KPI metode ekstraksi f = nilai KPI lama kisatan g = nilai KPi jumlah analis

Nilai total lalu dikalikan dengan K (konstanta) seperti pada rumus II.3 untuk mendapatkan nilai total KPI.

Nilai total * K = Nilai total KPI (II.3)

Keterangan :

K = 1 jika status metode analisis tervalidasi K= 0.75 jika status metode analisis revalidasi K = 0,5 jika status metode analisis sedang validasi K = 0 jika status metode analisis tidak valid

Status metode analisis ditentukan oleh analytical supervisor dimana

interpretasi status metode analisis dapat dilihat pada tabel II.8.

Tabel II.8 Interpretasi status metode analisis

Status Kondisi

Tervalidasi Metode analisis telah memenuhi persyaratan semua parameter

validasi

Revalidasi Metode analisis telah memenuhi persyaratan semua parameter

validasi tetapi metode tersebut mengalami perubahan misalnya metode ekstraksi yang semula ekstraksi cair-cair menjadi proteinisasi.

Sedang validasi Metode analisis sedang dalam proses validasi

Tidak valid Metode analisis belum dilakukan proses validasi ataupun telah

dilakukan proses validasi tetapi seluruh metode mengalami perubahan

Keterangan : Parameter validasi ditentukan oleh BPOM dan dapat mengalami perubahan

II.2.2 Basis Data

Basis data terdiri dari 2 kata, yaitu basis dan data. Basis dapat diartikan gudang sedang data adalah representasi fakta dunia nyata yang mewakili suatu objek seperti manusia, barang, hewan dan sebagainya yang diwujudkan dalam bentuk angka, huruf, simbol, teks, gambar, bunyi, atau kombinasinya.

Sebagai suatu Kesatuan istilah basis data sendiri didefinisikan dalam sejumlah sudut pandang seperti [4]:

1. Himpunan kelompok data (arsip) yang saling berhubungan yang

diorganisasikan sedemikian rupa agar kelak dapat dimanfaatkan kembali dengan cepat dan mudah.

2. Kumpulan data yang saling berhubungan yang disimpan secara bersama

sedemikina rupa dan tanpa pengulangan (redudansi) yang tidak perlu, untuk memenuhi berbagai kebutuhan.

3. Kumpulan file/tabel/arsip yang saling berhubungan yang disimpan dalam

media penyimpanan elektronis

Operasi-operasi dasar yang dapat dilakukan berkenaan dengan basis data

meliputi [4] :

1. Pembuatan basis data baru (create database), yang identik dengan

pembuatan lemari arsip yang baru.

2. Penghapusan basis data (drop database), yang identik dengan perusakan

lemari arsip (sekaligus beserta isinya, jika ada).

3. Pembuatan tabel baru ke suatu basis data (create table), yang identik dengan

penambahan map arsip baru ke sebuah lemari arsip yang telah ada.

4. Penghapusan tabel dari suatu basis data (drop table), yang identik dengan perusakan map arsip lama yang ada di sebuah lemari arsip.

5. Penambahan/pengisian data baru ke sebuah tabel disebuah basis data

(insert), yang identik dengan penambahan lembaran arsip ke sebuah lemari

arsip

6. Pengambilan data dari sebuah tabel (query), yang identik dengan pencarian

7. Pengubahan data dari sebuah tabel (update), yang identik dengan perbaikan isi lembaran arsip yang ada di sebuah map arsip.

8. Penghapusan data dari sebuah tabel (delete), yang identik dengan

penghapusan sebauh lembaran arsip yang ada di sebuah map arsip.

II.2.2.1 Permodelan Basis Data

Model entity-relationship pertama kali diperkenalkan oleh Peter Chen pada tahun 1976. Dalam pemodelan ini dilakukan dengan tahapan sebagai berikut [4]:

1. Memilih entitas-entitas yang akan disusun dalam basis data dan menentukan

hubungan antar entitas yang telah dipilih.

2. Melengkapi atribut-atribut yang sesuai pada entitas dan hubungan sehingga

diperoleh bentuk tabel normal penuh (ternormalisasi).

Elemen-elemen dalam model ER dapat digambarkan pada gambar diagram di bawah ini:

Gambar II.3 Elemen-elemen ER-Model

Entitas merupakan sesuatu yang dapat diidentifikasikan dalam lingkungan kerja pengguna. Entitas yang diberikan tipe dikelompokkan ke kelas entitas. Perbedaan antara kelas entitas dan instansi entitas adalah sebagai berikut [4]:

a. Kelas entitas adalah kumpulan entitas dan dijelaskan oleh struktur atau format

entitas di dalam kelas.

b. Instansi kelas merupakan bentuk penyajian dari fakta entitas.

Antara entitas diasosiakan dalam suatu hubungan (relationship). Suatu

mrelasi dapat memiliki beberapa atribut. Jumlah kelas entitas dalam suatu relasi di

II.2.2.2 Diagram Konteks

Diagram konteks merupakan diagram yang menggambarkan hubungan input/output antara system dengan dunia luarnya [5]. Suatu diagram konteks selalu mengandung satu dan hanya satu proses saja. proses ini mewakili proses dari seluruh sistem.

II.2.2.3 Data Flow Diagram

Data Flow Diagram (DFD) merupakan model grafis dari system yang

menunjukkan aliran data dalam sistem secara terstruktur dan jelas [6]. DFD ini sering digunakan untuk menggambarkan suatu system yang telah ada atau system yang baru yang akan dikembangkan secara logika tanpa mempertimbangkan lingkungan fisik dimana data tersebut mengalir (misalnya telepon atau surat), atau

dimana data tersebut akan disimpan (misalnya harddisk).

Beberapa contoh notasi dalam DFD :

1. Kesatuan luar disimbolkan dengan suatu notasi kotak, merupakan kesatuan

diluar sistem seperti orang atau organisasi yang akan memeberikan input atau menerima output dari system.

Gambar II.4 Simbol kesatuan luar

2. Notasi panah digunakan untuk menggambarkan aliran data yang mengalir

diantara proses, simpanan data baik berupa input ataupun input dari proses system.

Gambar II.5 simbol arus data

3. Proses disimbolkan dengan notasi lingkaran. Proses ini adalah kegiatan

arus datayang masuk kedalam proses untuk dihasilkan aliran data yang akan keluar dari proses.

Gambar II.6 Simbol proses

II.2.3 Model Proses Perangkat Lunak

Proses perangkat lunak dapat didefinisikan sebagai sebuah kerangka kerja untuk tugas-tugas yang dibutuhkan dalam rangka membangun perangkat lunak dengan kualitas yang tinggi. Proses perangkat lunak menentukan pendekatan yang digunakan ketika perangkat lunak dikembangkan, tetapi pengembangan perangkat lunak juga meliputi teknologi yang mempopulasikan proses, metode teknis, serta alat-alat otomatis.

Modifikasi perangkat lunak biasanya lebih dari 60% dari total biaya pembuatan perangkat lunak. Presentase ini terus bertambah karena lebih banyak perangkat lunak dihasilkan dan dipelihara. Pembuatan perangkat lunak untuk suatu perubahan adalah penting. Proses perangkat lunak komplek dan melibatkan banyak aktivitas. Seperti produk, proses juga memiliki atribut dan karakteristik seperti :

a. Understandability, yaitu sejauh mana proses secara eksplisit ditentukan dan

bagaimana kemudahan definisi proses itu dimengerti.

b. Visibility, apakah aktivitas-aktivitas proses mencapai titik akhir dalam hasil

yang jelas sehingga kemajuan dari proses tersebut dapat terlihat nyata/jelas.

c. Supportability, yaitu sejauh mana aktivitas proses dapat didukung oleh

CASE.

d. Acceptability, apakah proses yang telah ditentukan oleh insinyur dapat

diterima dan digunakan dan mampu bertanggung jawab selama pembuatan produk perangkat lunak.

e. Reliability, apakah proses didesain sedikian rupa sehingga kesalahan proses

f. Robustness, dapatkah proses terus berjalan walaupun terjadi masalah yang tak diduga.

g. Maintainability, dapatkah proses berkembang untuk mengikuti kebutuhan

atau perbaikan.

h. Rapidity, bagaimana kecepatan proses pengiriman sistem dapat secara

lengkap memenuhi spesifikasi.

Model umum pada proses perangkat lunak diantaranya :

1. Model Sekuensial Linier/air terjun (waterfall)

Pembuatan perangkat lunak menggunakan paradigma perangkat lunak secara

waterfall [1] meliputi beberapa proses diantaranya:

a. Communication

Merupakan tahap pertama yaitu menganalisis masalah yang ada yang didapat

dari hasil wawancara dengan user lalu menentukan rumusan masalah.

b. Planning

Merupakan tahap kedua yaitu perencanaan sistem yang akan dibangun.

c. Modelling

Merupakan tahap ketiga yaitu membuat model dari sistem yang akan dibangun

agar sesuai dengan kebutuhan dan juga mudah dimengerti oleh user.

d. Construction

Merupakan tahap keempat yaitu pengkodean yang mengimplementasikan hasil desain kedalam kode atau bahasa yang dimengerti oleh mesin komputer dengan menggunakan bahasa pemrograman tertentu.

e. Deployment

Merupakan tahap selanjutnya yaitu menangani perangkat lunak yang sudah selesai agar dapat berjalan lancar.

Model Prototipe

Prototyping paradigma dimulai dengan pengumpulan kebutuhan.

dari perangkat lunak mengidentifikasi segala kebutuhan yang diketahui dan area garis besar dimana definisi lebih jauh merupakan keharusan kemudian dilakukan perancangan kilat.

Secara ideal prototipe berfungsi sebagai sebuah mekanisme untuk

mengidentifikasi kebutuhan perangkat lunak. Bila prototipe yang sedang bekerja

dibangun, pengembang harus mempergunakan fragmen-fragmen program yang ada atau mengaplikasikan alat-alat bantu yang memungkinkan program bekerja secara cepat.

2. Model Rapid Application Development (RAD)

Rapid Application Development adalah sebuah model proses perkembangan

perangat lunak sekuensial linier yang menekankan siklus perkembangan yang sangat pendek. Model RAD ini merupakan sebuah adaptasi kecepatan tinggi dari model sekuensial linier dimana perkembangan cepat dicapai dengan menggunakan pendekatan konstruksi berbasis komponen.

3. Pengembangan Evolusioner

Gambar II.14 Pengembangan evolusioner

Pendekatan ini berhimpitan dengan kegiatan spesifikasi, pengembangan, dan validasi. Sistem awal dikembangkan dengan cepat dari spesifikasi abstrak. Sistem ini kemudian diperbaiki dengan masukan dari pelanggan untuk menghasilkan sistem yang memuaskan kebutuhan pelanggan.

Pendekatan ini interleaves aktivitas spesifikasi, pengembangan dan

validasi. Sistem awal dengan cepat dikembangkan dari pelanggan untuk memproduksi sistem yang memenuhi kebutuhan pelanggan, kemudian sistem disampaikan. Sistem itu mungkin diimplementasikan kembali dengan pendekatan

Model ini berdasarkan pada ide pengembangan pada implementasi awal yang akan menghasilkan komentar pemakai sehingga dapat dilakukan perbaikan melalui banyak versi sampai sistem yang mencukupi dapat dikembangan. Selain

memiliki aktivitas-aktivitas yang terpisah model ini memberikan feedback dengan

cepat dan serentak.

4. Model Spiral

Gambar II.15 Model Spiral

Siklus spiral dimulai dengan penguraian tujuan-tujuan seperti performa, kegunaan, dan seterusnya. Cara alternatif dalam pencapaian tujuan dan hambatan dipergunakan dengan sebaik-baiknya kemudian diperhitungkan. Setiap alternatif diperhitungan bertentangan dengan tujuan. Ini biasanya menghasilkan identifikasi sumber resiko proyek. Langkah selanjutnya adalah mengevaluasi resiko-resiko ini dengan aktivitas seperti analisis yang lebih detail, pembuatan model/contoh, simulasi dan seterusnya. Untuk menggunakan model spiral, Boehm menyarankan sebuah bentuk umum yang dipenuhi dalam setiap daerah spiral. Bentuk ini mungkin dilengkapi pada sebuah level abstrak atau perkiraan rinci yang imbang dari pengembangan produk.

MySQL merupakan database multiuser yang menggunakan bahasa SQL

(Structure Query Language)[3]. MySQL dalam operasi client-server, melibatkan

server-daemon MySQL di sisi server dan berbagai macam program, serta library

yang berjalan di sisi client.. MySQL mampu menangani data yang cukup besar.

SQL adalah bahasa standar yang digunakan untuk mengakses server database.

Bahasa ini awalnya dikembangkan IBM, tetapi telah diadopsi dan digunakan

sebagai standar industri. Dengan menggunakan SQL, proses akses database

menjadi lebih friendly. Dalam konteks bahasa SQL, informasi umumnya

tersimpan dalam table-tabel yang secara logis merupakan struktur dua dimensi yang terdiri dari baris-baris data yang berada dalam satu atau lebih kolom. Baris pada table sering disebut entitas data, sedangkan kolom sering disebut aribut atau field. Keseluruhan table itu dihimpun dalam suatu kesatuan yang disebut

database.

II.2.5 PHPMyAdmin

Pengelolaan database dengan MYSQL harus dilakukan dengan

mengetikkan baris-baris perintah yang sesuai (command line) untuk setiap maksud

tertentu. Jika ingin membuat database, pengguna harus mengetikkan baris

perintah yang sesuai untuk membuat database. Tetapi hal tersebut tentu cukup

menyulitkan karena pengguna harus hafal dan mengetikkan perintahnya satu persatu.

Banyak sekali perangkat lunak yang dapat dimanfaatkan untuk mengelola

database dalam MySQL, salah satunya adalah PHPMyAdmin. Dengan

PHPMyAdmin pengguna dapat membuat tabel, mengisi data dan lain-lain dengan

mudah tanpa harus hafal perintahnya. Untuk mengaktifkan PHPMyAdmin

langkah-langkahnya adalah : setelah meng-install WAMP dijalankan di browser

yang ada (IE, Mozilla Firefox atau Opera) lalu ketikkan alamat web berikut :

http://localhost/PHPmyadmin/ pada address bar lalu tekan Enter. Langkah ketiga

apabila telah nampak interface (tampilan antar muka) PHPMyAdmin pengguna

II.2.6 Delphi

Delphi adalah sebuah bahasa pemrograman dan pengembang perangkat lunak. Delphi memberikan kemudahan dalam menggunakan kode program kompilasi yang cepat, penggunaan file unit ganda untuk pemrograman modular, pengembangan perangkat lunak, pola desain yang menarik serta diperkuat dengan bahasa pemrograman yang terstruktur dalam bahasa pemrograman object.

Pascal Borland Delphi dikembangkan oleh CodeGear dibawah naungan Embarcadero, divisi tersebut sebelumnya milik Borland. Bahasa Delphi atau

dikenal pula sebagai object pascal (pascal dengan ekstensi pemrograman

berorientasi object) sebelumnya hanya tersedia untuk Microsoft Windows, namun sekarang Delphi telah mengeluarkan produknya yang dapat digunakan pada

sistem operasi dan aplikasi untuk linux dan Microsoft .NET framework. Dengan

menggunakan free pascal yang merupakan proyek opensource. Bahasa ini dapat pula digunakan untuk membuat program yang berjalan di sistem operasi Mac OS

37

III.1 Analisis Sistem

Analisis sistem dapat didefinisikan sebagai penguraian dari suatu sistem

informasi yang utuh kedalam tiap komponennya dengan maksud untuk mengidentifikasikan dan mengevaluasi permasalahan, kesempatan dan hambatan yang terjadi dan kebutuhan yang diharapkan sehingga dapat diusulkan perbaikan-perbaikannya.

Pada tahap ini yang perlu dilakukan adalah analisis terhadap sistem yang sedang berjalan dan bagaimana aliran dokumen yang sedang berjalan yang akan

digambarkan dalam bentuk flowchart, analisis kebutuhan fungsional, analisis

kebutuhan non-fungsional, dan analisis pengguna.

III.1.1 Analisis Masalah

Berdasarkan hasil observasi dan wawancara dengan pihak laboratorium San-Clin-Eq bahwa masalah yang ada di laboratorium San-Clin-Eq saat ini adalah target pengujian tiap tahun selalu tidak tercapai. Kegagalan target pengujian terjadi karena pengujian bioequivalensi yang sering melebihi waktu yang analisis yang telah ditentukan karena adanya masalah pada metode analisis yang akan digunakan untuk pengujian belum maksimal kualitasnya. Karena seringkali pengujian yang diprioritaskan terlebih dahulu dikerjakan memiliki kualitas metode analisis yang belum maksimal.

III.1.2 Analisis Sistem Berjalan

Sistem validasi metode yang ada di Laboratorium San-Clin-Eq adalah sebagai berikut :

1. Analytical supervisor membuat jadwal pelaksanaan validasi pada formulir

2. Analyst mencatat semua data pengujian dalam formulir record of analysis

dan melampirkan kromatogram yang diperoleh selama proses validasi

3. Analyst memasukkan semua data pengujian ke formulir data of method

development/validation with internal standard lalu melaporkannya pada

analytical supervisor.

4. Analytical supervisor melakukan perhitungan statistik dan

membandingkannya terhadap kriteria penerimaan tiap parameter.

5. Analytical supervisor lalu memindahkannya ke dalam formulir report of

analytical method validation with internal standard lalu melaporkannya

kepada technical manager.

6. Setelah diperiksa dan disahkan oleh technical managerreport of analytical

method validation with internal standard lalu di periksa dan disahkan oleh

QA manager.

Analytical

Supervisor Analyst

Keterangan : A1 : Record of analysis A2 : Kromatogram

A3 : Data of method development/validation with internal standard A4 : Report of analytical method validation with internal standard

Technical Manager QA Manager

Formulir analytical method validation programme

Formulir analytical method validation programme

Validasi metode

Kromatogram

Record of analysis

Pengisian data

Perhitungan data

Report analytical method validation with

internal standard Pemeriksaan dan pengesahan Pemeriksaan dan pengesahan Memenuhi syarat? Y A4 Memenuhi syarat? A2 A1 A3 Kromatogram

Record of analysis Data of method development/ validation with internal standard

Kromatogram

Record of analysis Data of method development/ validation with internal standard

Kromatogram

Record of analysis Data of method development/

validation with internal standard

Report analytical method validation with

internal standard

Kromatogram

Record of analysis Data of method development/ validation with internal standard

Report analytical method validation with

internal standard

Kromatogram

Record of analysis Data of method development/ validation with internal standard

Report analytical method validation with

internal standard

Kromatogram

Record of analysis Data of method development/ validation with internal standard

Report analytical method validation with

internal standard

Kromatogram

Record of analysis Data of method development/ validation with internal standard

Y T

T

III.1.3 Analisis pengkodean

Kode yang digunakan di Laboratorium San-Clin-Eq terdiri dari :

A. Kode validasi metode

Format : xx/x-99/9999

Tahun pengerjaan validasi Nomor urut validasi per abjad Huruf awal zat aktif

Jenis analisis yaitu validasi metode Contoh kode : VM/P-01/2012

Keterangan : Validasi metode dengan huruf awal zat aktif adalah p yaitu pantoprazole, validasi metode pantoprazole ini dilakukan tahun 2012.

B. Kode Instrumen

Format : xxx-99/xxx

Inisial instansi

Nomor urut instrument

Inisial kode Contoh kode : INS-26/SCQ

Keterangan : Instrumen di laboratorium San-Clin-Eq dengan nomor urut 26.

C. Kode Kolom

Format : x 99

No urut kolom Inisial kolom Contoh kode : K01

Keterangan : Kolom nomor 1

D. Kode parameter validasi

Format : xxx

Inisial parameter Contoh kode : LTT

III.1.4 Analisis sistem penilaian metode uji bioequivalensi

Contoh perhitungan penilaian metode uji bioequivalensi dengan menggunakan rumus II.1, rumus II.2, rumus II.3. Pada tabel III.1 dapat dilihat contoh penilaian kualitas beberapa metode analisis uji bioequivalensi yaitu VM/P-02/2012, VM/M-03/2012, VM/A-01/2012, VM/P-01/2012.

Tabel III.1 Penilaian metode Parameter Bobot

KPI VM/P-02/2012 (Tervalidasi) VM/M-03/2012 (Tervalidasi) VM/A-01/2012 (Tervalidasi) VM/P-01/2012 (Tervalidasi) Nilai Nilai

KPI

Nilai Nilai KPI

Nilai Nilai KPI

Nilai Nilai KPI

a.Parameter Validasi 20% 100 20 90 18 100 20 100 20

b. Parameter Kerja 1. Pemakaian kolom 2. Runtime

3. Kerusakan HPLC 4. Metode ekstraksi 5.Lama kisatan 70% 20% 15% 15% 10% 10% 100 90 100 100 90 20 13,5 15 10 9 90 60 40 90 70 18 9 6 9 7 80 60 40 70 90 16 9 6 7 9 100 60 100 90 60 20 9 15 9 6

c.Jumlah analis 10% 60 6 70 7 60 6 60 6

Nilai Total 100% 93,5 74 73 85

Nilai total KPI 93,5 74 73 85

Tabel III.2 menunjukkan daftar metode analisis metode uji bioequivalensi yang telah diurutkan berdasarkan nilai total KPI-nya masing-masing. Semakin tinggi nilai total KPI, maka posisi metode tersebut semakin tinggi.

Tabel III.2 Daftar metode uji bioequivalensi tervalidasi

Nilai total

KPI

No Kode Zat Aktif Instrumen

93,5 1 VM/P-02/2012 Pantoprazole RRLC Agilent 1200 series

85 2 VM/P-01/2012 Paracetamol HPLC Prominence

74

3

VM/M-03/2012 Metformin HPLC Prominence

Hasil perhitungan KPI tiap metode analisis akan menentukan posisi pada daftar metode validasi, dimana makin ke bawah tingkat prioritas pengerjaan uji

bioequivalensi akan makin rendah. Daftar validasi metode membantu general

manager untuk mengambil keputusan uji bioequivalensi yang akan dikerjakan

terlebih dahulu jika ada beberapa permintaan pengujian yang datang dari pihak sponsor.

III.2 Analisis Non Fungsional

Analisis kebutuhan non fungsional dilakukan untuk menghasilkan spesifikasi kebutuhan non fungsional. Sepesifikasi kebutuhan non fungsional adalah spesifikasi yang rinci tentang hal-hal yang akan dilakukan sistem ketika diimplementasikan.

III.2.1 Analisis User

Pihak laboratorium San-Clin-Eq yang menjadi user aplikasi ini ada ada 3

yaitu analytical supervisor, technical manager dan general manager seperti yang

ada pada Tabel III.3.

Tabel III.3 user di Laboratorium San-Clin-Eq

Pengguna Tanggung jawab Pengalaman Tingkat

pendidikan

Tingkat keterampilan

Analytical Supervisor

Mengkoordinir

pelaksanaan validasi

metode analisis serta

melaporkannya kepada

technical manager

Pernah menggunakan aplikasi berbasis

desktop dan

aplikasi berbasis

web

Sarjana (S1) Mampu

menggunakan aplikasi komputer

berbasis desktop

Technical Manager

Bertanggung jawab dalam

pelaksanaan validasi

metode analisis uji

bioequivalensi

Pernah menggunakan aplikasi berbasis

desktop dan

aplikasi berbasis

web

Sarjana (S1) Mampu

menggunakan aplikasi komputer

berbasis web

Manager keputusan akhir

penentuan uji

bioequivalensi yang

akan dilakukan

mengguna-

kan aplikasi

berbasis

desktop dan

aplikasi

berbasis web

menggunakan aplikasi komputer

berbasis web

Sedangkan user yang dibutuhkan untuk mengelola aplikasi ini ada 4 yang

dapat dilihat di tabel III.4.

Tabel III.4 Analisis user yang dibutuhkan

Pengguna Tanggung

jawab Hak akses

Tingkat

keterampilan Pengalaman

Jenis pelatihan

Analytical Supervisor

Mengelola

data yang

terdapat dalam aplikasi

Melakukan

input data

dan dapat

melihat data dalam aplikasi

Mengerti dan

menguasai cara

menggunakan aplikasi komputer

Pernah menggunakan

aplikasi komputer

berbasis desktop

dan web

Cara menggunaka n aplikasi Technical Manager Mengelola

data yang

terdapat dalam aplikasi

Melakukan

input data

dan dapat

melihat data dalam aplikasi

Mengerti dan

menguasai cara

menggunakan aplikasi komputer

Pernah menggunakan

aplikasi komputer

berbasis desktop

dan web

Cara menggunaka n aplikasi

General Manager

Melihat data yang terdapat dalam aplikasi

Melihat data dalam aplikasi

Mengerti dan

menguasai cara

menggunakan aplikasi komputer

Pernah menggunakan

aplikasi komputer

berbasis desktop

dan web

Cara menggunaka n aplikasi

III.2.2 Analisis Kebutuhan Perangkat Keras

Dalam penggunaan sistem diperlukan perangkat keras sebagai komponen atau unsur peralatan untuk penunjang sistem.

a. Spesifikasi perangkat keras yang terdapat di Laboratorium San-Clin-Eq

adalah sebagai berikut :

2. RAM sebesar 1024MB

3. Harddisk space 500 GB,

4. Monitor LCD,

5. Keyboard dan mouse.

b. Kebutuhan minimal perangkat keras (hardware) yang diperlukan untuk

mengimplementasikan program aplikasi ini adalah perangkat keras komputer PC kompatibel dengan spesifikasi yang tersebut dibawah ini. Semakin tinggi spesifikasi komputer semakin baik untuk menjalankan program apilkasi ini :

1. Processor Pentium IV,

2. RAM sebesar 512 MB,

3. Harddiskspace minimum 80 GB,

4. Monitor SVGA,

5. Keyboard dan mouse.

c. Kesimpulan analisis perangkat keras

Perangkat keras yang ada ditempat penelitian sudah sesuai dengan spesifikasi kebutuhan perangkat keras dalam pembuatan sistem informasi berbasis web.

III.2.3 Analisis Kebutuhan Perangkat Lunak

a. Spesifikasi perangkat lunak yang terdapat di Laboratotium San-Clin-Eq adalah

sebagai berikut :

1. Sistem Operasi Windows XP,

2. XAMPP,

3. MySQL Connector (ODBC),

4. Web browser Google Chrome, Mozilla FireFox atau Internet Explorer.

b. Perangkat lunak yang dibutuhkan untuk membangun website ini adalah sebagai

berikut :

1. Sistem Operasi Windows XP,

2. XAMPP,

4. MySQL Connector (ODBC),

5. Web browser Google Chrome, Mozilla FireFox atau Internet Explorer.

c. Kesimpulan analisis perangkat lunak

Perangkat lunak yang ada ditempat penelitian sudah sesuai dengan spesifikasi kebutuhan perangkat lunak dalam pembuatan sistem informasi berbasis web.

III.2.4 Analisis Kebutuhan Jaringan

Laboratorium San-Clin-Eq memiliki LAN yang dapat digunakan untuk pertukaran dokumen antar komputer yang ada di lingkungan laboratorium. Server LAN tersebut dikontrol oleh bagian IT PT. Sanbe Farma. PT. Sanbe Farma merupakan salah satu klien dari laboratorium San-Clin-EQ. Demi kerahasiaan data maka aplikasi yang dibuat adalah aplikasi desktop karena LAN yg ada tidak memenuhi persyaratan dipakai sebagai penunjang aplikasi berbasis jaringan intranet.

III.3 Analisis Fungsional

Analisis kebutuhan fungsional menggambarkan kebutuhan yang diperlukan sistem agar sistem dapat berjalan dengan baik. Analisis yang dilakukan

dimodelkan dengan menggunakan DFD (Data Flow Diagram).

III.3.1 ERD (Entity Relationship Diagram)

ERD merupakan model jaringan data yang menekankan pada

struktur-struktur dan relasi data yang menjelaskan tentang data yang tersimpan (storage

data) dalam sistem secara abstrak. Diagram hubungan entitas tidak menyatakan

bagaimana memanfaatkan data, membuat data, mengubah data dan menghapus

data. ERD (Entity Relationship Diagram) sistem informasi yang dapat dilihat pada

Kode analisis : VM/M-03/2012

diklik „Yes‟ dan data dapat dihapus maka akan muncul pesan “Data analisis harian telah dihapus”. Jika tombol „No‟ diklik penghapusan

dibatalkan.

data dapat dihapus maka akan muncul pesan “Data analisis harian telah dihapus”. Jika tombol „No‟ diklik penghapusan dibatalkan.

Kasus dan Hasil Uji (Data yang ada di tabel lain)

Data Masukan Yang Diharapkan Pengamatan Kesimpulan

Data analisis harian dengan metode analisis yang berstatus tervalidasi

Muncul pesan “Data analisis harian tidak dapat dihapus”

Muncul pesan “Data analisis

harian tidak dapat dihapus” _[x]diterima

[ ]ditolak

28. Pengujian detail nilai metode

Berikut ini dapat dilihat pengujian dari detail nilai metode dapat dilihat pada tabel IV.31 berikut ini :

Tabel IV.31 Pengujian detail nilai metode Kasus dan Hasil Uji (Data terdapat dalam database)

Data Masukan Yang Diharapkan Pengamatan Kesimpulan

Kode analisis : VM/A-01/2012

Muncul nilai metode dengan kode VM/A-01/2012 yang sesuai dengan perhitungan manual

Muncul nilai metode dengan kode VM/A-01/2012 yang sesuai dengan perhitungan manual

[x]diterima [ ]ditolak

29. Pengujian metode analisis (technical manager & general manager)

Berikut ini dapat dilihat pengujian metode analisis (technical manager & general manager) dilihat pada tabel IV.32 berikut ini :

Tabel IV.32 Pengujian metode analisis (technical manager & general manager)

Kasus dan Hasil Uji (Data terdapat dalam database)

Yang Diharapkan Pengamatan Kesimpulan

Muncul semua daftar metode analisis yang telah diurutkan menurut nilai total KPI

Muncul semua daftar metode analisis yang telah diurutkan menurut nilai total

128

KPI [ ]ditolak

30. Pengujian cari analisis harian

Berikut ini dapat dilihat pengujian cari analisis harian dapat dilihat pada tabel IV.33 berikut ini :

Tabel IV.33 Pengujian cari analisis harian Kasus dan Hasil Uji (Data terdapat dalam database)

Data Masukan Yang Diharapkan Pengamatan Kesimpulan

Kode analisis : VM/A-01/2012

Muncul data analisis harian dengan kode analisis VM/A-01/2012

Muncul data analisis harian dengan kode analisis VM/A-01/2012

[x]diterima [ ]ditolak

Kasus dan Hasil Uji (Data tidak terdapat dalam database)

Data Masukan Yang Diharapkan Pengamatan Kesimpulan

Id parameter : Short term

Muncul pesan “Data

tidak ditemukan” Muncul pesan “ditemukan” Data tidak [x]diterima [ ]ditolak 31. Pengujian lupa password

Berikut ini dapat dilihat pengujian lupa password dapat dilihat pada tabel IV.34 berikut ini :

Tabel IV.34 Pengujian lupa password Kasus dan Hasil Uji (Data terdapat dalam database)

Data Masukan Yang Diharapkan Pengamatan Kesimpulan

Id user : dwu Kode verifikasi password : xxxx

Muncul password dari id user dwu yang telah direset menjadi „1234‟

Muncul password dari id user dwu yang telah direset menjadi „1234‟

[x]diterima [ ]ditolak

Kasus dan Hasil Uji (Data tidak terdapat dalam database)

Data Masukan Yang Diharapkan Pengamatan Kesimpulan

Id user : dwu Kode verifikasi password : xxxxx

Muncul pesan „Hubungi technical manager‟.

Muncul pesan „Hubungi

technical manager‟. [x]diterima [ ]ditolak

IV.2.1.2 Kesimpulan Hasil Pengujian

Berdasarkan hasil pengujian dengan kasus sample uji yang telah dilakukan memberikan kesimpulan bahwa pada proses sudah benar. Penyaringan kesalahan proses dalam bentuk arahan tampilan halaman pesan sudah cukup maksimal. Secara fungsional sistem sudah dapat menghasilkan output yang diharapkan.

IV.2.2 Pengujian Kepada Pengguna

Pengujian kepada pengguna dilakukan dengan cara pengguna mencoba aplikasi. Setelah mencoba aplikasi pengguna lalu di wawancara untuk melihat respon pengguna terhadap aplikasi yang telah dibuat.

Hasil Tanya jawab dengan pengguna sistem adalah sebagai berikut :

a. Pertanyaaan kepada technical manager, general manager dan analytical supervior

1. Pertanyaan pertama mengenai fungsional sistem. 2. Pertanyaan kedua mengenai kekurangan sistem.

3. Pertanyaan ketiga mengenai kesulitan saat memakai aplikasi. 4. Pertanyaan keempat mengenai pengembangan sistem kedepannya. Hasil tanya jawab, pengguna menganggap fungsional sistem sudah cukup, tapi tampilan menurut analytical supervisor kurang menarik terkait dengan penggunaan warna yang membuat kesan tampilan membosankan. Saat memakai aplikasi pengguna tidak merasa kesulitan karena cara menggunakan aplikasi sama seperti aplikasi lainnya yang biasa dipakai. Pengguna menyarankan agar aplikasi dapat dikembangkan menjadi sistem informasi yang memantau semua kegiatan di laboratorium San-Clin-Eq, tidak hanya untuk kegiatan validasi saja.

b. Pertanyaan kepada general manager mengenai sistem yang sudah dapat mempermudah untuk menentukan prioritas pengujian

Hasil tanya jawab dengan general manager menyebutkan bahwa aplikasi sudah mempermudah untuk menentukan prioritas pengujian.

c. Pertanyaan kepada technical manager mengenai sistem yang sudah bisa mempermudah dalam memantau kegiatan validasi

130

Hasil tanya jawab dengan technical manager menyebutkan bahwa sistem, sudah mempermudah dalam memantau kegiatan validasi.

IV.2.2.4 Kesimpulan Hasil Pengujian Kepada Pengguna

Dari hasil pengujian yang telah dilakukan kepada para pengguna sistem di lingkungan laboratorium San-Clin-Eq didapatkan hasil bahwa sistem informasi dari segi fungsionalitas sudah berfungsi dan sudah sesuai dengan tujuan tapi tampilan kurang menarik juga cakupan sistem yang cukup sempit hanya untuk validasi metode analisis.

131 V.1 Kesimpulan

Dari hasil penelitian, analisis, perancangan, pembuatan hingga pengujian aplikasi Sistem Informasi Validasi Metode Uji Bioequivalensi maka dapat diambil kesimpulan sebagai berikut:

1. Technical manager lebih mudah melakukan pemantauan validasi metode yang yang ada di laboratorium San-Clin-Eq.

2. General manager lebih mudah melakukan perancangan pengujian berdasarkan kualitas masing-masing metode analisis yang dilihat melalui nilai total KPI.

3. Fungsionalitas sistem sudah cukup memenuhi tapi pemakaian warna membuat tampilan terasa membosankan.

V.2 Saran

Sistem informasi validasi metode uji bioequivalensi yang dibuat masih sederhana dan dapat dikembangkan lagi, seperti :

1. Cakupan sistem diperluas, selain untuk validasi metode juga bisa dikembangkan untuk data analisis pengembangan metode juga data analisis uji bioequivalensi

2. Sistem informasi dapat dikembangkan menjadi aplikasi berbasis client-server jika infrastruktur di laboratorium San-Clin-Eq telah memadai.

3. Pemakaian warna untuk tampilan diubah agar tidak membosankan.

Demikian saran yang dapat diberikan, semoga saran tersebut dapat dijadikan sebagai bahan masukkan yang dapat bermanfaat di kemudian hari.