diberikan pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunjukkan
pelaksanaan pembuatan obat yang tidak sesuai dengan CPOB.
2.1.4.5.4. Sistem penomoran batch dan lot.
Penomoran batch dan lot diperlukan secara rinci untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan, dan produk jadi dapat dikenali dengan nomor batch
atau lot tertentu. System penomoran ini hendaknya menjamin bahwa nomor batch dan lot yang sama tidak digunakan secara berulang.
2.1.4.5.5. Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi harus dilakukan dan didokumuntasikan sesuai dengan prosedur
yang telah ditetapkan. Sebelum dilakukan penimbangan harus dilakukan pemeriksaan kebenaraan penandaan termasuk hasil; pemeriksaan laboratorium.
Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang, dan hilangnya identitas maka bahan awal, produk antara, dan produk ruahan yang ada didaerah penyerahan
hanya boleh untuk satu batch saja.
2.1.4.5.6. Pengolahan
Semua bahan yang digunakan dalam pengolahan harus diperiksa lebih dahulu. Kondisi daerah pengolahan harus dipantau dan dikendalikan sesuai
persyaratan yang telah ditetapkan. Peralatan harus dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan.kegiatan pengolahan harus mengikuti prosedur tetap,
dan tiap penyimpangan harus segera dilaporkan kepada supervisor dan didokumentasikan didalam catatan pengolahan batch.
16
1. Bahan dan produk kering Penanganan bahan dan produk kering menimbulkan masalah pengendalian
debu dan pencemaran silang. Untuk mengatasinya diperlukan perhatiaan khusus dalam rancang bangun, pemeliharaan serta penggunaan sarana dan peralatan.
Sistem penghisap udara yang efektif hendaklah dipasang dengan letak lubang pembuangan yang tepat untuk mencegah pencemaran terhadap produk atau proses
lain. 2. Pencampuran dan Granulasi.
Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk hendaklah dilengkapi dengan sistem pengendali debu, kecuali bila bekerja dengan sistem tertutup. Pada
beberapa produk yang beresiko tinggi atau yang menimbulkan kepekaan, hendaklah digunakan kantong penyaring khusus bagi masing-masing produk.
3. Pencetakan Tablet. Mesin pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan fasilitas pengendali
debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari campur aduk antar produk. Selain itu hendaklah tersedia selalu alat timbang yang teliti dan
telah ditera untuk dipakai dalam pemantauan berat tablet yang sedang dalam proses.
Tablet yang diambil dari ruang pencetakan tablet untuk keperluan pengujian atau keperluan lain tidak boleh dikembalikan lagi kedalam batch yang
bersangkutan. Tablet yang ditolak atau disingkirkan hendaklah ditempatkan dalam wadah yang ditandai dengan jelas mengenai statusnya dan jumlahnya dicatat pada
catatan pengolahan batch.
17
4. Krim dan Salep Produk berupa krim dan salep hendaklah dibuat sedemikian rupa agar
produk terlindung dari pencemaran jasad renik dan pencemaran lain. Kualitas kimiawi dan mikrobiologi air yang dipakai hendaklah selalu dipantau.
Apabila jaringan pipa digunakan untuk mengalirkan bahan baku atau produk ruahan, hendaklah diusahakan agar sistem tersebut mudah dibongkar dan
dibersihkan.
2.1.4.5.7. Pengawasan Selama Proses
