g. Ruang pengemasan
Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap
kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan silika gel. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan
keruangan melalui paas box untuk dilakukan pengemasan sekunder.
3. Jalur Produksi kapsul
Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma PerseroTbk. Plant Medan adalah kloramfenikol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet,
jalur produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya mix up. Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan
tersebut diatur suhu, kelembaban dan tekanan AHU, juga dilengkapi dust collector sentral.
Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari :
a. Ruang pengeringan
Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan kapsul ditimbang di ruang penimbangan sesuai dengan SPK. Untuk bahan pengisian Avicel
dikeringkan terlebih dahulu didalam oven selama +12 jam pada suhu 85
o
C. Setelah itu semua bahan dipindahkan keruang pencampuran.
b. Ruang pencampuran
Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama
+15 menit. Setelah homogen, masa dilakukan pemeriksaan oleh
43
bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan keruang pengisian kapsul.
c. Ruang pengisian kapsul
Massa yang telah homogen dimasukkan kemesin pengisian kapsul Kwang Dah. Pada awal akhir pengisian dilakukan pengisian
laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan keruang seleksi kapsul.
Dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim kegudang penyimpanan
Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi spesifikasi, identifikasi, kekuatan kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian
yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik CPOB agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya Tanggung jawab pengawasan mutu:
1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanan
2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai
prosedur yang telah ditetapkan dan telah divalidasi.
44
3. Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan
selama laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memiliki spesifikasi yang ditetapkan sebelum
didistribusi 4.
Memastikan suatu batch obat memenuhi persyaratan mutu selama waktu peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang
dikarantina dilakukan pengujian oleh bagian pengawasan mutu yang mencakup: spesifikasi, identitas, kualitas, kekuatanpotensi
dan persyaratan lain yang ditentukan.
A. Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok kebagian gudang, kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan
pemeriksaan terhadap: 1.
Bahan baku dan bahan tambahan a
Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa b
Pemeriksaan Kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH. c
Pemeriksaan Fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis. 2.
Bahan pengemas a
Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah. b
Periksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan lebeling, desain dan warna
B. Pengawasan Selama Proses In Process ControlIPC
Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi
45
spesifikasi. Laboratorium pengujian IPC terletak diarea produksi. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan
pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan.
Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu: 1
Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk
yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan 2
Bagian pengawasan mutu, yang menyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses
pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang diakukan.
Pengawasan dalam proses pengolahan IPC hendaklah meliputi pengujian parameter kualitas antara lain :
a. Tablet: pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar
bahan aktif, kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi. b.
Kapsul: pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, waktu hancur dan disolusi.
c. Krim dan salep: pemerian, Ph kecuali salep, bobot rata-rata,
homogenitas dan kadar bahan aktif.
46
C. Pengawasan dalam Proses Pengemasan
Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksan parameter kualitas antara, lain:
a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tube.
b. Jumlah satuan produk dalam kemasan
c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.
d. Kerapian pengemas, penullisan nomor batch, tanggal kadarluarsa.
e. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip
Gudang
Gudang masih berada di area produksi tetapi tidak berhubungan langsung dengan bagian produksi. Di gudang terbagi atas beberapa ruangan dimana ruangan
tersebut saling berhubungan dan dilengkapi AC untuk menjaga suhu dan kelembapan ruangan. Adapun ruangan di gudang antara lain :
a Ruang karantina bahan obat.
b Ruang penyimpanan bahan pembantu yang telah diluluskan bagian
pengawasan mutu c
Ruang penyimpanan bahan baku yang telah diluluskan bagian pengawasan mutu
d Ruang penyimpanan kapsul kosong
e Ruang penyimpanan obat jadi
f Ruang penyimpanan bahan pengemasan dan etiket.
Bahan pesanan yang masuk dari pemasok kebagian gudang akan diperiksa kesesuaian nomor pesanan, jenis, jumlah bahan sesuai dengan surat pesanan oleh
petugas gudang dan dikarantina terlebih dahulu dan diberi label kuning, kemudian
47
bagian gudang membuat surat permohonan periksa kebagian pengawas mutu untuk melakukan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi
syarat akan diberi label hijau disertai hasil pemeriksaan laboratorium HPL, jika tidak memenuhi syarat akan diberi label merah dan HPLserta dikembalikan
kepihak pemasok ataupun dimusnahkan. Bahan baku yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu akan disimpan di ruang penyimpanan bahan baku dan
dicatat kedalam kartu stok, begitu juga dengan bahan pembantu. Bahan-bahan tersebut akan dikeluarakan bagian gudang kebagian produksi
untuk ditimbang setelah adanya surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemasan dari PPPI. Tiap bahan yang dikeluarkan akan dicatat ke kartu stock
oleh petugas gudang. Setelah obat jadi selesai diproduksi dan dikemas, bagian gudang akan menyimpan obat jadi di ruang penyimpanan obat jadi dan akan
mengeluarkannya untuk dikirim setelah adanya intruksi dari PPPI. Bahan-bahan yang ada di gudang akan dilakukan pemeriksaan ulang
sesuai dengan jenis bahan dan telah di catumkan dalam HPL.
Pengelohan Limbah 1.
Pengolahan Limbah Cair
Gambar 1. Denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma perseo Tbk.
Plant Medan
48
Keterangan A = Saluran masuk E = Bak Aerasi
B = Bak penampung F = Bak Aerasi
C= Mesin pompa G = Bak Sedimentasi
D = Bak Netralisasi H = Bak Biokontrol
Sumber limbah cair berasal dari air cucian diruang produksi dan air cucian alat- alat di laboratorium.
Proses pengolahan limbah cair yaitu: 1
.Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan selanjutnya di pompakan dengan mesin pompa ke bak netralisasi
2 .Pada bak netralisasi bila perlu, ditambahkan air kapur untuk menetralkan
limbah cair yang di keluarkan. Selanjutnya limbah cair yang telah netral dialirkan ke bak aerasi E
3 Pada bak aerasi E dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang
bertujuan untuk menginjeksikan udara kedalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan
penguraian bahan-bahan organic yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Selanjutnya juga dialirkan ke bak aerasi F dengan mendapatkan
perlakuan yang sama. Lalu dialirkan ke bak sedimentasi 4
Pada bak sedimentasi, limbah cair tersebut didiamkandiendapkan beberapa hari selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol
5 Pada bak biokontrol, dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan
limbah cair tersebut berupa nilai BOD Biological Oxygen Demand dan COD Chemical Oxygen Demand bila telah memenuhi syarat nilai BOD
dan COD maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke
49
lingkungan. Air buangan Limbah digunakan menyiram tanaman di lingkungan pabrik
Tabel 1. Hasil Analisis Limbah Cair PT Kimia Farma Persero Tbk Pant Medan
Parameter Baku Mutu mgl
Hasil mgl
BOD Biological Oxygen Demand
100 92
COD Chemical Oxygen Demand
300 198.18
TSS {Total Suspended Solid}
100 110
Total –N 30
9,58 Fenol
1,O O,OO
PH 6,0 – 9,0
6,81
3.Pengolahan Limbah Padat
Sumber limbah padat berasal dari: a.
Debu yang pada dust collector di ruang produksi . b.
Debu yang berasal dari vacuum cliner yang digunakan untuk membersihkan ruangan produksi, alat produksi.
c. Wadah, etiket yang rusak dari bagian pengemasan.Untuk tube
sebelum dimusnahkan digunting terlebih dahulu. d.
Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah rusak yang berasal dari bagian gudang.
Semua limbah padat tersebut di bakar oleh petugas dan sisa pembakaran tersebut dibuang ketempat pembuangan akhir.
50
3.2. Administrasi dan Keuangan Keuangan di PT. Kimia Farma PerseroTbk. Plant Medan dipusatkan
Kategori