Penetapan Kadar Levofloksasin Dalam Sediaan Tablet Dengan Nama Dagang Dan Generik Secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT)

PENETAPAN KADAR LEVOFLOKSASIN DALAM SEDIAAN TABLET
DENGAN NAMA DAGANG DAN GENERIK SECARA KROMATOGRAFI
CAIR KINERJA TINGGI (KCKT)
ABSTRAK
Levofloksasin termasuk antibakteri golongan fluorokuinolon, yang
digunakan sebagai pengobatan infeksi saluran nafas, saluran kemih, saluran cerna,
kulit dan jaringan lunak. Masyarakat menganggap obat generik yang harganya
murah tidak memiliki mutu sebaik obat merek dagang yang harganya jauh lebih
mahal. Salah satu parameter dari uji mutu adalah kadar zat berkhasiat dari suatu
sediaan obat harus memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia edisi IV tahun
1995 atau buku standar lainnya. Tujuan penelitian ini adalah menetapkan kadar
levofloksasin dalam tablet generik dan nama dagang secara KCKT.
Penetapan kadar levofloksasin dalam tablet dilakukan dengan metode
kromatografi cair kinerja tinggi (KCKT) menggunakan kolom VP-ODS (250 x
4,6 mm) (Shimadzu) dengan perbandingan fase gerak asam ortho fosfat 0,16%
pada pH 3 dengan penambahan natrium hidoksida 0,2 N: asetonitril (80:20), laju
alir 1 ml/menit pada panjang gelombang 360 nm.
Hasil identifikasi dari semua sampel yang diuji diperoleh waktu retensi
levofloksasin dalam sediaan tablet sama dengan waktu retensi levofloksasin BPFI
yaitu pada 6,2 menit ini menunjukkan semua sampel yang ditentukan
mengandung levofloksasin. Dari hasil penelitian didapat kadar tablet generik

levofloksasin (PT Dexa Medica) 100,44 ± 0,30%, levofloksasin (PT Bernofarma)
100,14 ± 0,26%, levofloksasin (PT Indofarma) 99,75 ± 0,35%, levofloksasin (PT
Novell) 100,39 ± 0,18%, dan tablet dengan merek dagang Rinvox (PT Yarindo)
100,13 ± 0,30%, Cravox (PT Lapi) 100,47 ± 0,16%. Hal ini menunjukkan bahwa
tablet levofloksasin generik dan merek dagang memenuhi persyaratan kadar
umumnya sediaan tablet yang ditetapkan Farmakope Indonesia edisi IV tahun
1995 yaitu tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang
tertera pada etiket.
Kata kunci : Levofloksasin, KCKT, generik dan nama dagang.

vi
Universitas Sumatera Utara

DETERMINATION OF LEVOFLOXACIN IN TABLET
WITH BRAND AND GENERIC NAMES BY HIGH PEFORMANCE
LIQUID CHROMATOGRAPHY (HPLC)
ABSTRACT
Levofloxacin is an anti bacterial belongs to fluorokuinolone, that can be
used as treatment for respiratory tract, urinary tract, gastrointestinal, skin and soft
tissue infection. People assumed that the quality of cheaper generic drugs is not as

good as the quality of more expensive branded drugs. One of the parameters of
quality control is determination of active compounds contents in the drugs which
need to be in the accepted range as written in Indonesian pharmacope fourth
edition or other standar literatures. The purpose of this research is to determine
levofloxacin in generic and brand tablets by using the HPLC method.
Determination of levofloxacin in tablet was conducted by High
Peformance Liquid Chromatography using VP-ODS (250 x 4.6 mm) colum
(Shimadzu) and orthophosphoric acid 0.16 % (adjusted to pH 3.0 by adding
NaOH 0.2 N) and acetonitrile (80:20 v/v) as mobile phase with flow rate 1.0
ml/min at detector wave length of 360 nm.
The identification results of levofloxacin in all tablet samples and BPFI
showed the same retention time 6.2 minute. Therefore all examined samples
containd levofloxacin. The quantitative results showed the levofloxacin contents
of generic tablet from PT Dexa Medica were 100.44±0.30%; from PT Bernofarma
were 100.14±0.26%; PT Indofarma were 99.75±0.35%; from PT Novell were
100.39±0.18%; branded and branded Rinvox PT Yarindo were 100.13±0.30%;
Cravox PT Lapi were 100.47±0.16%. These results showed that the examined
generic tablets and branded tablets of levofloxacin were all in the accepted
content range as specified in the Indonesian Pharmacope flourth edition which is
not less than 90.0% and not more than 110.0% from the written content in the

label.
Keywords : Levofloxacin, HPLC, generic and brand names.

vii
Universitas Sumatera Utara