Penetapan Kadar Levofloksasin Dalam Sediaan Tablet Dengan Nama Dagang Dan Generik Secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT)

BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang
Levofloksasin termasuk antibakteri golongan fluorokuinolon, yang
digunakan sebagai pengobatan infeksi saluran nafas, saluran kemih, saluran cerna,
kulit dan jaringan lunak (Setiabudy, 2007).
Dalam bidang farmasi, pemeriksaan mutu obat diperlukan agar obat dapat
sampai pada titik tangkapnya dan memberikan efek terapi yang dikehendaki
dengan kadar yang tepat. Salah satu parameter dari uji mutu tersebut adalah kadar
zat berkhasiat dari suatu sediaan obat harus memenuhi persyaratan Farmakope
Indonesia edisi ke IV tahun 1995 atau ditentukan buku standar lainnya.
Obat dengan nama generik merupakan obat yang harganya murah
dibandingkan obat merek dagang. Masyarakat menganggap obat generik yang
harganya murah tidak memiliki mutu sebaik obat merek dagang yang harganya
jauh lebih mahal (Puspitasari, 2006).
Menurut USP edisi ke-34, 2011 monografi levofloksasin terdapat dalam
bentuk bahan bakunya yang kadarnya ditentukan secara Kromatografi Cair
Kinerja Tinggi (KCKT). Sedangkan monografi dalam sediaan tablet tidak
terdapat dalam Farmakope Indonesia edisi IV tahun 1995 maupun dalam USP
edisi ke-34 tahun 2011. Levofloksasin dapat diidentifikasikan antara lain secara

KCKT menggunakan fase gerak metanol: cupri (II) sulfat pentahydrat (12.5:87.5),
dengan baku dalam siprofloksasin dan secara spektrofotometri UV (Moffat, dkk.,
2005).

1
Universitas Sumatera Utara

Menurut Utami (2006), kadar tablet levofloksasin dapat ditentukan secara
KCKT menggunakan kolom ODS (250 x 4,6 mm) dengan perbandingan fase
gerak campuran asam ortho fosfat 0,16 % pada pH 3 dengan penambahan natrium
hidroksida 0,2 N: asetonitril (85:15), laju alir 1 ml/menit panjang gelombang 295
nm.
Metode KCKT memiliki banyak keuntungan antara lain dapat digunakan
untuk analisis suatu zat dalam jumlah kecil, waktu analisisnya relatif singkat,
cukup sensitif dan selektif serta mudah dalam interpretasi yang diperoleh (Gandjar
dan Rohman, 2007).
Berdasarkan uraian di atas, penulis mencoba menetapkan kadar
levofloksasin dalam sediaan tablet yang beredar di pasaran menggunakan KCKT
kolom VP-ODS (250 x 4,6 mm) (Shimadzu), perbandingan fase gerak asam ortho
fosfat 0,16% pada pH 3 dengan penambahan natrium hidoksida 0,2 N: asetonitril,

laju alir 1 ml/menit panjang gelombang 360 nm.

1.2

Perumusan Masalah
1. Apakah kadar levofloksasin dalam sediaan tablet dapat ditentukan dengan
metode KCKT menggunakan fase gerak asam ortho fosfat 0,16% pada pH
3 dengan penambahan natrium hidoksida 0,2 N: asetonitril?
2. Apakah kadar levofloksasin dalam sediaan tablet dengan nama dagang dan
generik yang beredar di pasaran dapat memenuhi persyaratan kadar yang
ditetapkan Farmakope Indonesia edisi IV tahun1995?

2
Universitas Sumatera Utara

1.3 Hipotesis
1. Kadar levofloksasin dalam sediaan tablet dengan nama dagang dan
generik yang beredar di pasaran dapat memenuhi persyaratan kadar yang
ditetapkan Farmakope Indonesia edisi IV tahun 1995.
2. Kadar levofloksasin dalam sediaan tablet dapat ditentukan dengan metode

KCKT menggunakan fase gerak asam ortho fosfat 0,16% pada pH 3
dengan penambahan natrium hidoksida 0,2 N: asetonitril (80:20).

1.4 Tujuan Penelitian
1. Menetapkan kadar levofloksasin dalam sediaan tablet secara KCKT.
2. Mengetahui kesesuaian kadar tablet levofloksasin dengan nama dagang
dan generik yang beredar di pasaran dengan

persyaratan Farmakope

Indonesia edisi IV tahun 1995.

1.5 Manfaat Penelitian
Pengembangan ilmu bahwa penetapan kadar levofloksasin dalam sediaan
tablet dapat dilakukan dengan KCKT. Hasil penelitian diharapkan menjadi
informasi bagi masyarakat mengenai kadar levofloksasin yang terkandung dalam
sediaan tablet generik maupun nama dagang.

3
Universitas Sumatera Utara