Perbandingan Ketamin Dosis 0.5 mg kgBB IV dan 1 mg kgBB IV Sebagai Preemptif Analgesia Pada Pascaoperasi Ginekologi Dengan Anestesi Umum

LAMPIRAN
LAMPIRAN 1
Riwayat Hidup Peneliti
Nama

: dr. Andri Yunafri

Tempat / Tgl Lahir

: Medan, 23 Maret 1982

Agama

: Islam

Alamat Rumah

: Johor Indah Permai I Blok X No.4 Medan

Nama Ayah

: H. Yurnalis, BBA

Nama Ibu

: Hj. Afrida

Status

: Menikah

Nama Istri

: Indy Muliana, S.Sos

Anak

: Athaya Fayza Anindya Andri

Riwayat Pendidikan
1988 – 1991

: SDN Inpres 4/82 Padang

1991 – 1994

: SDN 006 Batam

1994 – 1997

: SLTPN 3 Batam

1997 – 2000

: SMU Harapan Medan

2000 – 2006

: Fakultas Kedokteran USU Medan

2010 – Sekarang

: PPDS-1 Anestesiologi dan Terapi Intensif FKUSU

Riwayat Pekerjaan
2006 – 2007

: Dokter Umum RS Siti Khadijah Medan

2008 - 2009

: Dokter PTT di Puskesmas Jeuram Kabupaten
Nagan Raya Propinsi Aceh

2009 - 2010

: Dokter PNS Puskesmas Simpang Jaya Kabupaten
Nagan Raya Propinsi Aceh

57
Universitas Sumatera Utara

LAMPIRAN 2

Jadwal Tahapan Penelitian
1

Bimbingan Proposal

Maret 2014 – Mei 2014

2

Seminar Proposal

Juni 2014

3

Perbaikan Proposal

Juni 2014

4

Komisi Etika FK USU

Juli 2014

5

Pengumpulan Data

Agustus – November 2014

6

Pengolahan & Analisis Data

November-Desember2014

7

Seminar Akhir Penelitian

Januari 2015

AGENDA

MaretMei
2014

Juni
2014

Juli
2014

AgustusSeptemb
er
2014

Oktober

2014

Novemb
er
2014

Desemb
er
2014

Bimbingan
Proposal
Seminar
Proposal
Perbaikan
Proposal
Komisi Etik FK

USU
Pengumpulan
Data
Pengolahan dan
Analisis Data
Seminar Akhir
Penelitian

58
Universitas Sumatera Utara

Januari
2015

LAMPIRAN 3

LEMBAR PENJELASAN KEPADA SUBJEK PENELITIAN

Salam sejahtera,
Bapak/Ibu/Saudara/i Yth,

Perkenalkan Saya, dr. Andri Yunafri, saat ini sedang menjalani Program
Pendidikan Dokter Spesialis Anestesiologi dan Terapi Intensif Fakultas
Kedokteran Universitas Sumatera Utara dan sedang melakukan penelitian yang
berjudul:

“Perbandingan Ketamin Dosis 0.5 mg/kgBB/IV dan 1 mg/kgBB/IV Sebagai
Preemptif Analgesia Pada Paska Operasi Ginekologi Dengan Anestesi Umum”.

Penelitian ini bertujuan untuk mendapatkan dosis obat preemptif ketamin
yang baik dan tepat dalam mengatasi atau mengurangi nyeri paska operasi yang
akan dilakukan pembiusan umum.

Bapak/Ibu/Saudara/i Yth :
Penelitian ini menyangkut pelayanan tindakan pembiusan pada pasien
yang menjalani pembedahan yang terencana dengan pembiusan umum.
Pembiusan umum adalah suatu tindakan untuk membuat pasien tertidur selama
operasi dengan pemasangan alat bantu nafas atau pipa nafas sebagai alat
memasukkan obat bius yang diuapkan guna memelihara kondisi pembiusan
pasien. Semua hal di atas dan tindakan operasi itu sendiri dapat menyebabkan
nyeri sesudah operasi.

Banyak obat-obat analgesia yang dapat digunakan sebelum dan sesudah
operasi, dan lazimnya sesudah operasi pasien akan diberikan obat analgesia.
Yang paling sering digunakan adalah obat opioid seperti fentanyl. Obat ini juga
sudah lazim digunakan di RSUP H. Adam Malik Medan dan di seluruh dunia.

59
Universitas Sumatera Utara

Bapak/Ibu/Saudara/i Yth :
Saat ini telah diketahui bahwa nyeri sesudah pembedahan paling sering
dikeluhkan oleh pasien sesudah operasi, bahkan ada yang menjadi nyeri kronik
bila tidak mendapat penanganan nyeri yang adekuat. Maka dari itu, maksud dari
penelitian ini adalah memberikan obat anti nyeri sebelum rasa nyeri itu timbul
(analgesia preemptif) sehingga mengurangi kejadian menjadi nyeri kronik atau
nyeri yang berkepanjangan.

Hasil yang diharapkan dari penelitian ini adalah bahwa dengan pemberian
ketamin dosis 0.5 mg/kgBB/IV dan dosis 1 mg/kgBB/IV diperoleh penurunan
kejadian nyeri sesudah operasi yang lebih tinggi dan mengetahui dosis yang tepat

tanpa menyebabkan efek samping. Caranya adalah dengan menilai skor nyeri
dalam 1/2, 1, 2, 8, 16, dan 24 jam sesudah operasi.

Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian akan diambil sebagai sukarelawan pada penelitian
ini, berdasarkan kriteria yang sudah ditetapkan sebelumnya. Untuk lebih jelasnya
pada saat turut serta sebagai sukarelawan pada penelitian ini, Bapak/Ibu/Saudara/i
akan menjalani prosedur sebagai berikut :
1. Malam hari sebelum pelaksanaan operasi, sukarelawan dipuasakan.
2. Pagi harinya sukarelawan dibawa ke ruang tunggu kamar operasi dan
dipastikan infus terpasang lancar.
3. Satu jam sebelum pembedahan sukarelawan akan dibagi menjadi dua
kelompok secara acak. Kelompok A akan mendapatkan Ketamin 0,5
mg/kgBB/IV. Kelompok B akan mendapat Ketamin 1 mg/kgBB/IV. Hal ini
tidak diketahui oleh peneliti maupun sukarelawan.
4. Sukarelawan dipersiapkan masuk ke ruang operasi dan dipasang alat
monitor EKG dengan elektroda , alat saturasi oksigen, dan alat pengukur
tekanan darah.
5. Selanjutnya kedua kelompok menjalani tindakan anestesi yang sama
dengan pembiusan umum.

60
Universitas Sumatera Utara

6. Dalam kondisi terbius, sukarelawan dilakukan tindakan pemasangan alat
bantu nafas (pipa nafas).
7. Sesudah terbius, 10 menit sebelum sayatan kulit, sukarelawan pada kedua
kelompok diberikan obat anti nyeri ketamin melalui jalur infus ditangan.
8. Setelah sukarelawan bernafas spontan, adekuat dan dapat diperintah,
dilakukan ekstubasi.
9. Setelah tindakan pembedahan dan pembiusan selesai maka sukarelawan
berangsur pulih dan sadar kembali seperti sedia kala.
10. Dalam 1/2, 1, 2, 8, 16, dan 24 jam sesudah pembedahan, sukarelawan
dinilai skor nyerinya.

Pada lazimnya, penelitian ini tidak akan menimbulkan hal-hal yang
berbahaya bagi Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian, dan akan dilakukan pengawasan
dan penanganan secara cepat terhadap efek samping maupun hal-hal yang tidak
diinginkan selama dilakukannya penelitian.

Bila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan selama penelitian berlangsung,
yang disebabkan oleh perlakuan yang dilakukan pada peneltian ini, dapat
menghubungi Saya, dr. Andri Yunafri (telp : 08126051920). Seluruh biaya yang
timbul untuk penelitian ini serta akibat yang muncul dari penelitian ini,
sepenuhnya menjadi tanggung jawab Saya sendiri sebagai peneliti. Penelitian
akan diawasi dan disupervisi oleh konsultan dan dokter ahli di bagian
Anestesiologi dan Terapi Intensif Kedokteran Universitas Sumatera Utara.

Kerja

sama

Bapak/Ibu/Saudara/i

sangat

diharapkan

untuk

dapat

berpartisipasi dalam penelitian ini, yang akan memakan waktu 1 hari. Bila masih
ada hal-hal yang belum jelas menyangkut penelitian ini, setiap saat dapat
ditanyakan kepada peneliti : dr. Andri Yunafri.

Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini,
diharapkan Bapak/Ibu/Saudara/i yang terpilih sebagai sukarelawan pada

61
Universitas Sumatera Utara

penelitian ini dapat mengisi lembar persetujuan turut serta dalam penelitian yang
telah disiapkan.

Dan akhirnya sebagai peneliti, Saya mengucapkan banyak terima kasih
atas partisipasi Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian yang menjadi sukarelawan pada
penelitian ini.

Medan,

2014

Peneliti

(dr. Andri Yunafri)

62
Universitas Sumatera Utara

LAMPIRAN 4

LEMBAR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN
“ INFORMED CONSENT”

Yang bertanda tangan di bawah ini :

Nama

: ………………………………………………..

Umur

: ………………………………………………..

Alamat

: ………………………………………………..

Pekerjaan

: ………………………………………………..

No telp. yang dapat dihubungi : …………………...…………………………..

Setelah memperoleh penjelasan sepenuhnya dan menyadari serta memahami
tentang tujuan, manfaat serta risiko yang mungkin timbul dalam penelitian
berjudul :

“Perbandingan Ketamin Dosis 0.5 mg/kg/iv dan 1 mg/kg/iv Sebagai Preemptif
Analgesia Pada Paska Operasi Ginekologi Dengan Anestesi Umum”.

Dan mengetahui serta memahami bahwa subjek dalam penelitian ini sewaktuwaktu dapat mengundurkan diri dalam keikutsertaannya, maka saya dengan penuh
kesadaran dan tidak dalam paksaan dalam bentuk apapun setuju ikut serta/
mengikutsertakan

istri/anak/adik/ibu

saya

yang

bernama

:

……………………………………………………… dalam uji penelitian dan
bersedia berperan serta dengan mematuhi semua ketentuan yang berlaku dan telah
saya sepakati dalam penelitian tersebut di atas.
Demikian surat pernyataan ini Saya buat, agar dapat dipergunakan bila
diperlukan.

63
Universitas Sumatera Utara

Medan, …………………2014
Mengetahui.

Yang menyatakan,

Penanggung Jawab Penelitian

Peserta Uji Klinik

(dr. Andri Yunafri)

(Nama Jelas : ………………)

Saksi

Orang Tua/Wali Peserta Uji Klinik

(Nama Jelas : ………………)

(Nama Jelas : ………………)

64
Universitas Sumatera Utara

LAMPIRAN 5
No. Sampel
LEMBARAN OBSERVASI PASIEN

I.

Identitas Pasien

Nama

:

No. RM

Umur

:

Jenis Kelamin

: laki-laki/ perempuan

Pekerjaan

:

Alamat

:

Suku /Agama

:

Berat badan

:

kg

Tinggi badan

:

m

BMI

:

kg/m2

Diagnosis

:

Tindakan

:

PS ASA

: I/ II

Jenis Anestesi

: General Anestesi - ETT

Mulai Anestesi

:

Selesai :

Mulai Operasi

:

Selesai :

tahun

Mulai Penyuntikan (Ketamin):

Ekstubasi :

Masuk PACU

Keluar :

II.

:

:

Data Awal / Keadaan Pre Operasi

Tekanan Darah

:

mmHg

Laju Nadi

:

x/i

Laju Nafas

:

x/i

Nilai VAS

:

65
Universitas Sumatera Utara

III. Karakteristik Observasional
A. Hemodinamik Paska Operasi
Waktu (jam)

1/2

1

2

8

16

24

TDS (mmHg)
TDD(mmHg)
MAP (mmHg)
HR (x/ menit)
RR (x/ menit)

B. Skala Nyeri
Waktu

1/2

1

2

8

16

24

(jam)
Skala (010)

Penilaian intensitas nyeri berdasarkan kriteria Visual Analog Scale
(VAS)
Skor
0

Defenisi
Tidak nyeri sama sekali

1-3

Nyeri ringan

4-6

Nyeri sedang

7-9

Nyeri berat

10

Nyeri sangat berat

66
Universitas Sumatera Utara

IV.

Karakteristik Efek samping
a. Halusinasi :

a. Ya

Jam ke:

b. Tidak

b. Mual muntah

: a. Ya

Jam ke:

b. Tidak

V.

Pemakaian rescue analgesic (Fentanyl 1 mg/kgbb/iv) : Ada/ tidak ada
Bila VAS >3

VI.

Waktu pemberian analgesia pertama

VII. Pemakaian opioid paska operasi

:

Jam/menit

:

Jumlah total

67
Universitas Sumatera Utara

LAMPIRAN 6
RENCANA ANGGARAN PENELITIAN
Taksasi dana yang diperlukan selama penelitian
1. Bahan dan peralatan penelitian
Ketamin (KTM-100)

10 x Rp 220.000

= Rp. 2.200.000,-

Midazolam (Dormicum®)

65 x Rp 51.000,-

= Rp. 3.315.000,-

Ephedrine HCl

65 x Rp 20.000,-

= Rp. 1.300.000,-

Sulfas Atropin

65 x Rp. 1.000,-

= Rp.

65.000,-

Timbangan badan (Tanita®)

1 x Rp. 150.000,- = Rp.

150.000,-

Meteran tinggi badan (OneMed®)

1 x Rp. 50.000,-

= Rp.

50.000,-

Spuit 10 cc (Terumo®)

90 x Rp. 5.000,-

= Rp.

450.000,-

Pengadaan literatur

= Rp. 1.000.000,-

2. Penyusunan dan presentasi usulan penelitian

= Rp. 1.000.000,-

3. Penyusunan dan presentasi hasil penelitian

= Rp. 1.000.000,-

4. Cetak tesis

20 x Rp. 50.000,- = Rp. 1.000.000,-

Subtotal

= Rp.10.530.000,-

5. Biaya tak terduga (10% subtotal)

= Rp. 1.030.000,-

Perkiraan biaya penelitian

= Rp 11.830.000-

*Seluruh biaya penelitian ditanggung sendiri oleh peneliti

68
Universitas Sumatera Utara

LAMPIRAN 7
CARA RANDOMISASI SAMPEL

Setelah dihitung secara statistik, seluruh sampel dibagi menjadi 2 kelompok
yaitu kelompok yang menggunakan ketamin 0,5mg/kgBB dan kelompok yang
menggunakan obat ketamin 1 mg/kgBB mg. Randomisasi dilakukan dengan
randomisasi blok memakai tabel angka random dimana dengan mata tertutup
dengan menjatuhkan pena pada kertas random, ujung pena merupakan angka
mulai urutan. Pilih 10 angka dengan digit 2 kebawah membentuk pola berurut
dari angka pertama tadi sampai diperoleh sesuai besar sampel yang telah
ditentukan. Sesuaikan sekuens pada angka yang terpilih.54

69
Universitas Sumatera Utara

Nomor sekuen
Nomor sekuen
Nomor sekuen
01-06 BABBAA 31-36 AABABB 55-60 BAAABB
07-12 BABABA 37-42 ABABBA

61-66 BAABAB

13-18 ABBBAA 35-39 ABABBA
19-24 BABBAA 43-48 ABABAB
25-30 BABAAB 49-54 BAAABB

70
Universitas Sumatera Utara

71
Universitas Sumatera Utara