Materi Permasalahan OTSM coaching
PROSES EVALUASI DAN PERMASALAHAN
REGISTRASI OBAT TRADISIONAL DAN
SUPLEMEN KESEHATAN
Disampaikan Pada:
C O A C H I N G C L I N I C O B AT T R A D I S I O N A L &
SUPLEMEN MAKANAN
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
1. PENDAHULUAN
2. PROSES PRA-REGISTRASI
3. PROSES REGISTRASI
4. PERMASALAHAN DALAM REGISTRASI
5. PENUTUP
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
1. PENDAHULUAN
• Obat tradisional dan suplemen kesehatan yang akan diedarkan di
wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar.
• Untuk mendapatkan izin edar, produk obat tradisional dan
suplemen kesehatan harus didaftarkan ke Badan POM
• Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan
Kosmetik melakukan evaluasi mutu, keamanan, dan khasiat
produk sesuai dengan kategori produk yang didaftarkan
Diterima
Mutu
Keamanan
Khasiat
Evaluasi
Ditolak
Hasil Evaluasi
Produk
Beredar
dengan NIE
cekbpom.pom.go.id
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanjutan Pendahuluan
ALUR PROSES REGISTRASI
Berlaku untuk
pendaftaran :
1. Daftar Baru
OT Lowrisk
2. Daftar Baru
OT Non
Lowrisk
3. Variasi
Mayor
4. Daftar
Ulang
5. Khusus
Ekspor
SPB Pra Reg & Reg
diprint oleh
perusahaan sendiri
Dokumen Disetujui
Dokumen Ditolak
Log in
Isi Formulir
Pendaftaran
Templat
e
• Kategori
Produk
• Kompos
isi
• Klaim
SPB Pra
Registrasi
Upload /
Serahkan
Persyaratan
Bayar Bank
Upload & Input
Data Bukti
Bayar
TMS
Evaluasi
Pengambilan SK
dan Penyerahan
Desain
Informasi
Revisi
Desain
Verifikasi
MS
Upload & Input
Data Bukti
Bayar
Bayar
Bank
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
SPB
Registrasi
2. PROSES PRA-REGISTRASI
Pra Registrasi adalah prosedur registrasi yang dilakukan untuk
penapisan registrasi, penentuan kategori registrasi, penentuan
biaya evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi (pengecekan
kelengkapan dan keabsahan dokumen).
EVALUATOR
Pengecekan
kelengkapan dan
keabsahan
dokumen:
• Hasil: Usulan
acc/tolak
KASIE
KASUBDIT
Verifikasi hasil
pra registrasi :
Validasi hasil pra
registrasi :
•Acc SPB
Registrasi
•TolakHPR
•Acc SPB
Registrasi
•TolakHPR
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
3. PROSES REGISTRASI
ALUR PENILAIAN PRODUK OT/SK
PENDAFTAR
DOKUMEN
LENGKAP
TIM PENILAI
DATA TEKNIS OT/SK
KOMITE NASIONAL
PENILAI OT/SK
BPOM
Data-data penelitian /
data uji klinis
Keamanan, Mutu,
Khasiat, Penandaan
TOLAK
DISETUJUI
TAMBAHAN
DATA
SURAT KEPUTUSAN
PERSETUJUAN PENDAFTARAN
OT/SK
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
4. PERMASALAHAN REGISTRASI
KELENGKAPAN DAN KESESUAIAN DOSSIER
A
KATEGORI PRODUK
B
C
D
E
SISTEM ELEKTRONIK
TIME LINE
KOMUNIKASI
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanjutan Permasalahan
1. KELENGKAPAN DAN
KESESUAIAN DOSSIER
…Lanj Permasalahan
DOKUMEN REGISTRASI:
ADMINISTRASI
•Belum
resertifikasi Izin
industri sesuai
Permenkes 006
tahun 2012
•Ketidaksesuaian
bentuk sediaan
antara surat
rekomendasi
dengan izin
industri
•Sertifikat
CPOB/CPOTB
ekspired
•Belum memiliki
izin Fasber atau
izin Fasber
ekspired
FORMULASI
•Rasionalisasi
Komposisi
•Riwayat Empiris
produk
•Bahan baku
tablet/ kapsul
bukan ekstrak
•Mengandung
bahan yg dilarang
(Negative List)
atau tumbuhan/
hewan yg
dilindungi
MUTU
•Kadar bahan aktif
atau tambahan
TMS
•Hasil uji produk
jadi TMS
•Mengandung BKO
•Parameter uji
belum lengkap
sesuai Perka
BPOM no 12
tahun 2014
•Ketidaklengkapan
COA Bahan baku
•Data stabilitas
tidak sesuai zona
IVb
KEAMANAN DAN
KEMANFAATAN
•Tidak memiliki
data dukung
secara empiris
ataupun ilmiah
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanj Permasalahan
Nama Produk, tidak boleh menggunakan:
1 nama bahan untuk produk yg mengandung > 1 bahan aktif.
Nama Plus dan Forte jika belum mempunyai formula original yg
terdaftar
Nama “Aromatherapy“ harus mengandung Essensial oil bukan
fragrance
Nama produk yang sudah terdaftar atas nama perusahaan lain.
Nama yang berlebihan atau bersifat superlatif. Contoh: best, super,
premium, gold, spesial
Nama yang bersifat misleading. Contoh: nama “Albumin” untuk produk
yg mengandung ekstrak Ikan Gabus, nama ‘Bromelin’ untuk produk
mengandung ekstrak bonggol nanas.
Nama yang bersifat promotif. Contoh: ampuh, tokcer, manjur, anti
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
Komposisi:
•
•
•
•
•
•
…Lanj Permasalahan
Komposisi sama tidak dapat didaftarkan untuk 2 produk dengan
tujuan penggunaan yg berbeda: Contoh: produk untuk wanita
dan produk untuk pria.
Ditulis dengan nama spesies beserta bagian tanaman yang
digunakan (fructus/cortex)
Pencantuman gambar buah harus mengandung buah/ sari
buah tersebut, bila berupa Essence hanya boleh gambar irisan
buah/ animasi buah.
Ditulis dalam satuan metriks (gram atau ml), kecuali untuk
sediaan cairan (cod/col) boleh dalam satuan persentase (%)
Komposisi per sediaan harus setara dengan komposisi per bets
pembuatan.
Overages bahan dalam formula, harus diberikan justifikasi
misalnya Vitamin C 100 mg per tablet, penimbangan dalam 1
batch (5000 tablet) dilebihkan 10%, sehingga jml yg ditimbang
550 gram dg justifikasi Vit. C mudah teroksidasi.
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanj Permasalahan
Pengujian:
•
Produk mengandung madu dan turunannya uji kloramfenikol
•
Klaim tertentu (pelangsing, stamina pria) uji BKO. Contoh:
Klaim pelangsing uji sibutramin
•
Sediaan cairan obat dalam uji alkohol
•
Produk Ikan Gabus uji kadar protein total sesuai SNI
•
Produk dengan klaim virgin oil uji bilangan peroksida (sesuai
ketentuan pada Perka BPOM No 21 tahun 2016 tentang kategori
pangan)
•
Sertifikat hasil uji dari lab eksternal diserahkan dalam bentuk
asli keabsahan hasil uji lab!!
•
Penyajian data stabilitas produk agar disesuaikan dengan
kondisi perusahaan mencantumkan hasil pemeriksaan kadar
air harus ada metode dan alat pemeriksaannya, mencantumkan
hasil pemeriksaan mikrobiologi sesuai dengan pengamatan
visual.
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanj Permasalahan
Bahan Baku :
•
Ekstraksi tanaman djelaskan proses dan pelarut
ekstraksinya.
•
Bahan dari hewan seperti asam amino, whey, coenzim Q-10,
enzim, glucosamine, chondroitin dan colostrum dijelaskan
asal dan proses perolehannya (fermentasi?)
•
Bahan dari hewan non marine harus ada keterangan halal
yang masih berlaku. Bila berasal dari sapi (bovine), harus
menyertakan keterangan bebas BSE
•
Bahan baku angkak uji lovastatin dan citrinin
•
Bahan hasil fermentasi menyertakan media dan bakteri
fermentasi
•
Bahan dari jagung, kacang-kacangan, kentang & bahan lain yg
berpotensi Genetically Modified Organism (GMO) menyertakan
keterangan bebas GMO (dari produsen bahan baku).
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanj Permasalahan
Tujuan Penggunaan:
• Produk tidak boleh ditujukan
untuk obat dalam dan
sekaligus untuk obat luar
hanya salah satu tergantung
dr komposisinya.
• Produk tidak boleh digunakan
untuk bayi dibawah 1 tahun
jika mengandung pemanis
buatan.
Klaim:
• Produk OT untuk menurunkan
berat badan tidak boleh
mengandung Sennae Folium /
Rhei Radix.
• Produk mengandung diosminhesperidin (untuk meringankan
gejala wasir) tidak dapat
dikategorikan sebagai SK ( SE
no.HK
04.4.42.421.04.16.679/2016)
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanj Permasalahan
Ukuran Kemasan :
• Besar kemasan maksimal
untuk OT oral hanya
diperbolehkan untuk
penggunaan 1 bulan,
Contoh : Kemasan 90
sachet, aturan pakai 1 – 2
sachet sehari.
pemakaian 1 bulan 2
sachet x 30 hari = 60
sachet. Kecuali klaim
umum
Kesesuaian Dokumen:
•
Data produk tidak boleh berbeda
antara sistem ASROT dengan berkas
pendaftaran Nama produk (mis:
penggunaan kata “JAMU/ KAPSUL/
SERBUK” pd nama produk),
komposisi, aturan pakai, ukuran
kemasan, klaim yg diajukan
•
Terdapat perbedaan antara
keterangan CoA bahan baku yg
dilampirkan dengan keterangan pd
asal & proses perolehan bahan baku
atau CoA produk jadi.
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanj Permasalahan
Data Dukung:
RUTE
PEMBERIAN
BARU dan
BAHAN BARU
TARGET
POPULASI
KHUSUS
Usia (Anak-anak,
Orang Tua),Wanita
hamil & menyusui
DATA
DUKUNG
KEAMANAN
• Uji pra klinik
• Uji klinik high
claim/ peny. resiko
tinggi
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanjutan Permasalahan
2. KATEGORI PRODUK
PANGAN
OT
SUPLEMEN
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanj Permasalahan
DASAR PENENTUAN KATEGORI PRODUK :
Komposisi
Produk
Bentuk
Sediaan
Bahan Aktif
Klaim/Khasiat
KATEGORI
PRODUK
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
1. Ginseng (Tunggal)
• Obat Tradisional Sediaan
Farmasi, Memenuhi Standart
Mutu OT
• Pangan Simpilisia Utuh,
Manisan
2. Teh (Tunggal)
• Bentuk Serbuk/Sachet Lihat
Klaim
• Obat Tradisional Memiliki
klaim Data Dukung (uji pra
klinik produk)
Contoh : Green Tea untuk lemak
darah
• Pangan Tidak Memiliki klaim
3. Beras Kencur dan Kunyit Asam
• Memiliki klaim Obat
Tradisional
4. Bandrex
• Merupakan produk Pangan
• Produk yang terdaftar Daftar
Ulang Diberikan perpanjangan
selama 5 tahun selanjutnya
dipindahkan ke Pangan
5. Kopi Ginseng/ Kopi Pasak Bumi
Bentuk Serbuk/ Cairan
• Obat Tradisional Memiliki klaim
(disertai data dukung), dilihat
dosis kafein, memenuhi standart
mutu OT
• Pangan Tidak memiliki klaim
6. Olive oil /VCO (Tunggal)
• Obat Tradisional sediaan
farmasi, sesuai tujuan
penggunaannya, memiliki klaim
(contoh : membantu memelihara
kesehatan, membantu mengurangi
lemak darah )
• Pangan Tidak memiliki klaim,
tujuan penggunaannya untuk
19
masak, dressing salad
CONTOH GREY AREA SM DAN PANGAN
1. Energi Drink
produk Suplemen Makanan
2. Produk berbasis susu &
produk susu (diary product)
produk Pangan
• Contoh : Wey protein
3. Probiotik
a.bentuk sediaan farmasi
dapat dikategorikan Obat
atau Suplemen makanan
(dilihat dari klaim dan data
dukung produk)
b.tidak memiliki klaim,
bentuk sediaan pangan
dapat dikategorikan
sebagai Pangan
Probiotik (lanjutan)
• Jika bentuk sediaannya grey area
(seperti : serbuk dan cairan)
• Dilihat base produk
a. Jika base pangan Pangan
b. Jika base Non pangan
Suplemen Makanan atau Obat (
Dilihat dari Klaim dan data
dukung )
4. Vitamin Mineral
Dasar pertimbangan dalam
evaluasi produk vitamin mineral
a. Bentuk sediaan
• Bentuk sediaan farmasi
Suplemen Makanan
• Bentuk sediaan pangan
Pangan
b. Persen AKG
• > 25 %AKG Suplemen
makanan
• < 100 AKG Pangan
c. Klaim dan data dukung
20
…Lanj Permasalahan
Produk Herbal Kategori Kosmetik:
Minyak essensial ( minyak cendana, minyak
kayu gaharu 100 %) pemakaian dibakar
(untuk aromaterapi), campuran untuk mandi
Campuran herbal dg tepung beras lulur
untuk badan atau bedak dingin, bedak
jerawat.
Ratus, rempah mandi, minyak aromaterapi
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanjutan Permasalahan
3. SISTEM ELEKTRONIK
1. Pendaftar
belum memahami
sistem registrasi
lowrisk dan
variasi minor
2. Pengisian
matriks
sandingan variasi
minor tidak
lengkap
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanj Permasalahan
• Pendaftar belum
memahami pendaftaran
sistem OT Lowrisk
Terjadi kesalahan pengkategorian registrasi Low
risk shg permohonan ditolak dan harus
mengulang dari awal (kategori low risk sdh ada
template komposisi, klaim, bentuk sediaan, 7 HK,
selain yang termasuk dalam template tersebut
termasuk kategori Non Low Risk)
Kategori yang diajukan minyak gosok namun
klaim tidak sesuai.
Klaim minyak gosok untuk pendaftaran OT
lowrisk: Sebagai minyak gosok maupun minyak
urut untuk
membantu meredakan pegal linu,
sakit otot
pinggang
• Pendaftar belum
memahami sistem
pendaftaran Variasi
Terjadi kesalahan pengkategorian registrasi
variasi minor shg permohonan ditolak dan harus
mengulang dari awal (variasi minor :
perubahan desain kemasan, ukuran huruf; variasi
mayor: perubahan nama, komposisi, klaim)
Variasi mayor diperlukan data mutu baru
(perubahan komposisi, tempat produksi),
diperlukan data kemanfaatan baru (perubahan
klaim).
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
• Pengisian matriks
sandingan variasi
minor tidak
lengkap
Perubahan
Data Lama
Data Baru
Penambahan
ukuran
kemasan
Botol, 60
kapsul
Botol, 60
dan 100
kapsul
Penambahan
logo halal
Tidak ada
logo
Terdapat
logo halal
Perubahan warna
desain kemasan
Penambahan logo perusahaan
Perubahan tata letak
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanjutan Permasalahan
4. TIME LINE
…Lanj Permasalahan
Time Line Registrasi:
Daftar
Baru
Daftar
Variasi
Minor : 7 & 14
HK
Pra Registrasi :
20 HK
Registrasi :
30 – 90 HK
Daftar
Ulang
Mayor :30 HK
Daftar
Lowrisk
10 HK
Daftar
Ekspor
7 HK
3 HK
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanj Permasalahan
KETIDAKTEPATAN TIME LINE REGISTRASI:
PEMBAHASAN DG TIM
KOMNAS:
KLARIFIKASI DENGAN
UNIT LAIN :
•
Komposisi produk
menggunakan bahan
baru atau kombinasi
baru
•
Produk grey
area/berbatasan
dengan obat, pangan,
kosmetik, atau PKRT,
•
Tidak ada riwayat
penggunaan empiris
untuk Obat
Tradisional
•
Membutuhkan
klarifikasi kadar bahan
aktif dalam sediaan
(PPOMN/ PROM)
•
Produk dengan
khasiat baru atau
klaim tinggi
•
Membutuhkan hasil
BAP sarana untuk
Industri/ importir baru
TAMBAHAN
DATA
BERULANG
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanj Permasalahan
PENYEBAB TAMBAHAN DATA BERULANG
TD Belum
Lengkap
• TD : Lampirkan cemaran mikrobiologi sesuai Perka BPOM no 12 tahun
2014 Hasil evaluasi : belum terdapat uji Shigella sp
• TD : Lampirkan izin fasber yang masih berlaku Hasil evaluasi : yang
dilampirkan hanya tanda terima pengajuan pembaruan izin
TD Perlu
Diklarifikasi
• TD : Lampirkan proses dan keterangan pelarut ekstraksi yang
digunakan untuk bahan Phyllanthus niruri herba extract dari produsen
bahan baku Hasil evaluasi : dilampirkan proses & keterangan yang
berasal dari produsen yg berbeda dengan COA
• TD : Lampirkan batch production record (BPR) Hasil evaluasi :
terdapat perbedaan antara komposisi yang terdapat pada BPR
dengan formula yang dilampirkan saat pendaftaran
TD Tidak
Sesuai
• TD : Lampirkan hasil uji kadar air pada produk jadi Hasil evaluasi :
hasil uji kadar air tidak memenuhi persyaratan sehingga perlu untuk uji
ulang
• TD : Lampirkan COA bahan baku essential oil yang digunakan Hasil
evaluasi : yang dilampirkan hanya material safety data sheet
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanjutan Permasalahan
5. KOMUNIKASI
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanj Permasalahan
Masalah Komunikasi:
• Perbedaan persepsi antara petugas dengan pendaftar
Contoh: Diminta untuk melampirkan Sertifikat analisa bahan
baku namun yang dilampirkan hanya spesifikasi bahan
baku
• Perubahan data informasi kontak seperti alamat, email,
telepon pada akun perusahaan tidak dilaporkan
Contoh: Nomor telpon pada akun tidak dapat dihubungi
• Keterlambatan melakukan perpanjangan waktu tambahan data
Disarankan untuk melakukan pendaftaran produk di Badan POM
secara langsung untuk menghindari miss komunikasi,
pemenuhan tambahan data yang tidak sesuai, memperpanjang
waktu pemenuhan data informasi dapat diperoleh melalui
email, telepon atau PIC Balai.
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
penilaianot_sm@yahoo.com
(021)4244691 (ext. 1053)
SATU TINDAKAN UNTUK MASA DEPAN, BACA LABEL SEBELUM MEMBELI
halobpom@pom.go.id
www.pom.go.id
@bpom_ri
Bpom RI
REGISTRASI OBAT TRADISIONAL DAN
SUPLEMEN KESEHATAN
Disampaikan Pada:
C O A C H I N G C L I N I C O B AT T R A D I S I O N A L &
SUPLEMEN MAKANAN
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
1. PENDAHULUAN
2. PROSES PRA-REGISTRASI
3. PROSES REGISTRASI
4. PERMASALAHAN DALAM REGISTRASI
5. PENUTUP
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
1. PENDAHULUAN
• Obat tradisional dan suplemen kesehatan yang akan diedarkan di
wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar.
• Untuk mendapatkan izin edar, produk obat tradisional dan
suplemen kesehatan harus didaftarkan ke Badan POM
• Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan
Kosmetik melakukan evaluasi mutu, keamanan, dan khasiat
produk sesuai dengan kategori produk yang didaftarkan
Diterima
Mutu
Keamanan
Khasiat
Evaluasi
Ditolak
Hasil Evaluasi
Produk
Beredar
dengan NIE
cekbpom.pom.go.id
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanjutan Pendahuluan
ALUR PROSES REGISTRASI
Berlaku untuk
pendaftaran :
1. Daftar Baru
OT Lowrisk
2. Daftar Baru
OT Non
Lowrisk
3. Variasi
Mayor
4. Daftar
Ulang
5. Khusus
Ekspor
SPB Pra Reg & Reg
diprint oleh
perusahaan sendiri
Dokumen Disetujui
Dokumen Ditolak
Log in
Isi Formulir
Pendaftaran
Templat
e
• Kategori
Produk
• Kompos
isi
• Klaim
SPB Pra
Registrasi
Upload /
Serahkan
Persyaratan
Bayar Bank
Upload & Input
Data Bukti
Bayar
TMS
Evaluasi
Pengambilan SK
dan Penyerahan
Desain
Informasi
Revisi
Desain
Verifikasi
MS
Upload & Input
Data Bukti
Bayar
Bayar
Bank
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
SPB
Registrasi
2. PROSES PRA-REGISTRASI
Pra Registrasi adalah prosedur registrasi yang dilakukan untuk
penapisan registrasi, penentuan kategori registrasi, penentuan
biaya evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi (pengecekan
kelengkapan dan keabsahan dokumen).
EVALUATOR
Pengecekan
kelengkapan dan
keabsahan
dokumen:
• Hasil: Usulan
acc/tolak
KASIE
KASUBDIT
Verifikasi hasil
pra registrasi :
Validasi hasil pra
registrasi :
•Acc SPB
Registrasi
•TolakHPR
•Acc SPB
Registrasi
•TolakHPR
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
3. PROSES REGISTRASI
ALUR PENILAIAN PRODUK OT/SK
PENDAFTAR
DOKUMEN
LENGKAP
TIM PENILAI
DATA TEKNIS OT/SK
KOMITE NASIONAL
PENILAI OT/SK
BPOM
Data-data penelitian /
data uji klinis
Keamanan, Mutu,
Khasiat, Penandaan
TOLAK
DISETUJUI
TAMBAHAN
DATA
SURAT KEPUTUSAN
PERSETUJUAN PENDAFTARAN
OT/SK
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
4. PERMASALAHAN REGISTRASI
KELENGKAPAN DAN KESESUAIAN DOSSIER
A
KATEGORI PRODUK
B
C
D
E
SISTEM ELEKTRONIK
TIME LINE
KOMUNIKASI
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanjutan Permasalahan
1. KELENGKAPAN DAN
KESESUAIAN DOSSIER
…Lanj Permasalahan
DOKUMEN REGISTRASI:
ADMINISTRASI
•Belum
resertifikasi Izin
industri sesuai
Permenkes 006
tahun 2012
•Ketidaksesuaian
bentuk sediaan
antara surat
rekomendasi
dengan izin
industri
•Sertifikat
CPOB/CPOTB
ekspired
•Belum memiliki
izin Fasber atau
izin Fasber
ekspired
FORMULASI
•Rasionalisasi
Komposisi
•Riwayat Empiris
produk
•Bahan baku
tablet/ kapsul
bukan ekstrak
•Mengandung
bahan yg dilarang
(Negative List)
atau tumbuhan/
hewan yg
dilindungi
MUTU
•Kadar bahan aktif
atau tambahan
TMS
•Hasil uji produk
jadi TMS
•Mengandung BKO
•Parameter uji
belum lengkap
sesuai Perka
BPOM no 12
tahun 2014
•Ketidaklengkapan
COA Bahan baku
•Data stabilitas
tidak sesuai zona
IVb
KEAMANAN DAN
KEMANFAATAN
•Tidak memiliki
data dukung
secara empiris
ataupun ilmiah
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanj Permasalahan
Nama Produk, tidak boleh menggunakan:
1 nama bahan untuk produk yg mengandung > 1 bahan aktif.
Nama Plus dan Forte jika belum mempunyai formula original yg
terdaftar
Nama “Aromatherapy“ harus mengandung Essensial oil bukan
fragrance
Nama produk yang sudah terdaftar atas nama perusahaan lain.
Nama yang berlebihan atau bersifat superlatif. Contoh: best, super,
premium, gold, spesial
Nama yang bersifat misleading. Contoh: nama “Albumin” untuk produk
yg mengandung ekstrak Ikan Gabus, nama ‘Bromelin’ untuk produk
mengandung ekstrak bonggol nanas.
Nama yang bersifat promotif. Contoh: ampuh, tokcer, manjur, anti
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
Komposisi:
•
•
•
•
•
•
…Lanj Permasalahan
Komposisi sama tidak dapat didaftarkan untuk 2 produk dengan
tujuan penggunaan yg berbeda: Contoh: produk untuk wanita
dan produk untuk pria.
Ditulis dengan nama spesies beserta bagian tanaman yang
digunakan (fructus/cortex)
Pencantuman gambar buah harus mengandung buah/ sari
buah tersebut, bila berupa Essence hanya boleh gambar irisan
buah/ animasi buah.
Ditulis dalam satuan metriks (gram atau ml), kecuali untuk
sediaan cairan (cod/col) boleh dalam satuan persentase (%)
Komposisi per sediaan harus setara dengan komposisi per bets
pembuatan.
Overages bahan dalam formula, harus diberikan justifikasi
misalnya Vitamin C 100 mg per tablet, penimbangan dalam 1
batch (5000 tablet) dilebihkan 10%, sehingga jml yg ditimbang
550 gram dg justifikasi Vit. C mudah teroksidasi.
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanj Permasalahan
Pengujian:
•
Produk mengandung madu dan turunannya uji kloramfenikol
•
Klaim tertentu (pelangsing, stamina pria) uji BKO. Contoh:
Klaim pelangsing uji sibutramin
•
Sediaan cairan obat dalam uji alkohol
•
Produk Ikan Gabus uji kadar protein total sesuai SNI
•
Produk dengan klaim virgin oil uji bilangan peroksida (sesuai
ketentuan pada Perka BPOM No 21 tahun 2016 tentang kategori
pangan)
•
Sertifikat hasil uji dari lab eksternal diserahkan dalam bentuk
asli keabsahan hasil uji lab!!
•
Penyajian data stabilitas produk agar disesuaikan dengan
kondisi perusahaan mencantumkan hasil pemeriksaan kadar
air harus ada metode dan alat pemeriksaannya, mencantumkan
hasil pemeriksaan mikrobiologi sesuai dengan pengamatan
visual.
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanj Permasalahan
Bahan Baku :
•
Ekstraksi tanaman djelaskan proses dan pelarut
ekstraksinya.
•
Bahan dari hewan seperti asam amino, whey, coenzim Q-10,
enzim, glucosamine, chondroitin dan colostrum dijelaskan
asal dan proses perolehannya (fermentasi?)
•
Bahan dari hewan non marine harus ada keterangan halal
yang masih berlaku. Bila berasal dari sapi (bovine), harus
menyertakan keterangan bebas BSE
•
Bahan baku angkak uji lovastatin dan citrinin
•
Bahan hasil fermentasi menyertakan media dan bakteri
fermentasi
•
Bahan dari jagung, kacang-kacangan, kentang & bahan lain yg
berpotensi Genetically Modified Organism (GMO) menyertakan
keterangan bebas GMO (dari produsen bahan baku).
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanj Permasalahan
Tujuan Penggunaan:
• Produk tidak boleh ditujukan
untuk obat dalam dan
sekaligus untuk obat luar
hanya salah satu tergantung
dr komposisinya.
• Produk tidak boleh digunakan
untuk bayi dibawah 1 tahun
jika mengandung pemanis
buatan.
Klaim:
• Produk OT untuk menurunkan
berat badan tidak boleh
mengandung Sennae Folium /
Rhei Radix.
• Produk mengandung diosminhesperidin (untuk meringankan
gejala wasir) tidak dapat
dikategorikan sebagai SK ( SE
no.HK
04.4.42.421.04.16.679/2016)
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanj Permasalahan
Ukuran Kemasan :
• Besar kemasan maksimal
untuk OT oral hanya
diperbolehkan untuk
penggunaan 1 bulan,
Contoh : Kemasan 90
sachet, aturan pakai 1 – 2
sachet sehari.
pemakaian 1 bulan 2
sachet x 30 hari = 60
sachet. Kecuali klaim
umum
Kesesuaian Dokumen:
•
Data produk tidak boleh berbeda
antara sistem ASROT dengan berkas
pendaftaran Nama produk (mis:
penggunaan kata “JAMU/ KAPSUL/
SERBUK” pd nama produk),
komposisi, aturan pakai, ukuran
kemasan, klaim yg diajukan
•
Terdapat perbedaan antara
keterangan CoA bahan baku yg
dilampirkan dengan keterangan pd
asal & proses perolehan bahan baku
atau CoA produk jadi.
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanj Permasalahan
Data Dukung:
RUTE
PEMBERIAN
BARU dan
BAHAN BARU
TARGET
POPULASI
KHUSUS
Usia (Anak-anak,
Orang Tua),Wanita
hamil & menyusui
DATA
DUKUNG
KEAMANAN
• Uji pra klinik
• Uji klinik high
claim/ peny. resiko
tinggi
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanjutan Permasalahan
2. KATEGORI PRODUK
PANGAN
OT
SUPLEMEN
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanj Permasalahan
DASAR PENENTUAN KATEGORI PRODUK :
Komposisi
Produk
Bentuk
Sediaan
Bahan Aktif
Klaim/Khasiat
KATEGORI
PRODUK
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
1. Ginseng (Tunggal)
• Obat Tradisional Sediaan
Farmasi, Memenuhi Standart
Mutu OT
• Pangan Simpilisia Utuh,
Manisan
2. Teh (Tunggal)
• Bentuk Serbuk/Sachet Lihat
Klaim
• Obat Tradisional Memiliki
klaim Data Dukung (uji pra
klinik produk)
Contoh : Green Tea untuk lemak
darah
• Pangan Tidak Memiliki klaim
3. Beras Kencur dan Kunyit Asam
• Memiliki klaim Obat
Tradisional
4. Bandrex
• Merupakan produk Pangan
• Produk yang terdaftar Daftar
Ulang Diberikan perpanjangan
selama 5 tahun selanjutnya
dipindahkan ke Pangan
5. Kopi Ginseng/ Kopi Pasak Bumi
Bentuk Serbuk/ Cairan
• Obat Tradisional Memiliki klaim
(disertai data dukung), dilihat
dosis kafein, memenuhi standart
mutu OT
• Pangan Tidak memiliki klaim
6. Olive oil /VCO (Tunggal)
• Obat Tradisional sediaan
farmasi, sesuai tujuan
penggunaannya, memiliki klaim
(contoh : membantu memelihara
kesehatan, membantu mengurangi
lemak darah )
• Pangan Tidak memiliki klaim,
tujuan penggunaannya untuk
19
masak, dressing salad
CONTOH GREY AREA SM DAN PANGAN
1. Energi Drink
produk Suplemen Makanan
2. Produk berbasis susu &
produk susu (diary product)
produk Pangan
• Contoh : Wey protein
3. Probiotik
a.bentuk sediaan farmasi
dapat dikategorikan Obat
atau Suplemen makanan
(dilihat dari klaim dan data
dukung produk)
b.tidak memiliki klaim,
bentuk sediaan pangan
dapat dikategorikan
sebagai Pangan
Probiotik (lanjutan)
• Jika bentuk sediaannya grey area
(seperti : serbuk dan cairan)
• Dilihat base produk
a. Jika base pangan Pangan
b. Jika base Non pangan
Suplemen Makanan atau Obat (
Dilihat dari Klaim dan data
dukung )
4. Vitamin Mineral
Dasar pertimbangan dalam
evaluasi produk vitamin mineral
a. Bentuk sediaan
• Bentuk sediaan farmasi
Suplemen Makanan
• Bentuk sediaan pangan
Pangan
b. Persen AKG
• > 25 %AKG Suplemen
makanan
• < 100 AKG Pangan
c. Klaim dan data dukung
20
…Lanj Permasalahan
Produk Herbal Kategori Kosmetik:
Minyak essensial ( minyak cendana, minyak
kayu gaharu 100 %) pemakaian dibakar
(untuk aromaterapi), campuran untuk mandi
Campuran herbal dg tepung beras lulur
untuk badan atau bedak dingin, bedak
jerawat.
Ratus, rempah mandi, minyak aromaterapi
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanjutan Permasalahan
3. SISTEM ELEKTRONIK
1. Pendaftar
belum memahami
sistem registrasi
lowrisk dan
variasi minor
2. Pengisian
matriks
sandingan variasi
minor tidak
lengkap
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanj Permasalahan
• Pendaftar belum
memahami pendaftaran
sistem OT Lowrisk
Terjadi kesalahan pengkategorian registrasi Low
risk shg permohonan ditolak dan harus
mengulang dari awal (kategori low risk sdh ada
template komposisi, klaim, bentuk sediaan, 7 HK,
selain yang termasuk dalam template tersebut
termasuk kategori Non Low Risk)
Kategori yang diajukan minyak gosok namun
klaim tidak sesuai.
Klaim minyak gosok untuk pendaftaran OT
lowrisk: Sebagai minyak gosok maupun minyak
urut untuk
membantu meredakan pegal linu,
sakit otot
pinggang
• Pendaftar belum
memahami sistem
pendaftaran Variasi
Terjadi kesalahan pengkategorian registrasi
variasi minor shg permohonan ditolak dan harus
mengulang dari awal (variasi minor :
perubahan desain kemasan, ukuran huruf; variasi
mayor: perubahan nama, komposisi, klaim)
Variasi mayor diperlukan data mutu baru
(perubahan komposisi, tempat produksi),
diperlukan data kemanfaatan baru (perubahan
klaim).
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
• Pengisian matriks
sandingan variasi
minor tidak
lengkap
Perubahan
Data Lama
Data Baru
Penambahan
ukuran
kemasan
Botol, 60
kapsul
Botol, 60
dan 100
kapsul
Penambahan
logo halal
Tidak ada
logo
Terdapat
logo halal
Perubahan warna
desain kemasan
Penambahan logo perusahaan
Perubahan tata letak
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanjutan Permasalahan
4. TIME LINE
…Lanj Permasalahan
Time Line Registrasi:
Daftar
Baru
Daftar
Variasi
Minor : 7 & 14
HK
Pra Registrasi :
20 HK
Registrasi :
30 – 90 HK
Daftar
Ulang
Mayor :30 HK
Daftar
Lowrisk
10 HK
Daftar
Ekspor
7 HK
3 HK
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanj Permasalahan
KETIDAKTEPATAN TIME LINE REGISTRASI:
PEMBAHASAN DG TIM
KOMNAS:
KLARIFIKASI DENGAN
UNIT LAIN :
•
Komposisi produk
menggunakan bahan
baru atau kombinasi
baru
•
Produk grey
area/berbatasan
dengan obat, pangan,
kosmetik, atau PKRT,
•
Tidak ada riwayat
penggunaan empiris
untuk Obat
Tradisional
•
Membutuhkan
klarifikasi kadar bahan
aktif dalam sediaan
(PPOMN/ PROM)
•
Produk dengan
khasiat baru atau
klaim tinggi
•
Membutuhkan hasil
BAP sarana untuk
Industri/ importir baru
TAMBAHAN
DATA
BERULANG
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanj Permasalahan
PENYEBAB TAMBAHAN DATA BERULANG
TD Belum
Lengkap
• TD : Lampirkan cemaran mikrobiologi sesuai Perka BPOM no 12 tahun
2014 Hasil evaluasi : belum terdapat uji Shigella sp
• TD : Lampirkan izin fasber yang masih berlaku Hasil evaluasi : yang
dilampirkan hanya tanda terima pengajuan pembaruan izin
TD Perlu
Diklarifikasi
• TD : Lampirkan proses dan keterangan pelarut ekstraksi yang
digunakan untuk bahan Phyllanthus niruri herba extract dari produsen
bahan baku Hasil evaluasi : dilampirkan proses & keterangan yang
berasal dari produsen yg berbeda dengan COA
• TD : Lampirkan batch production record (BPR) Hasil evaluasi :
terdapat perbedaan antara komposisi yang terdapat pada BPR
dengan formula yang dilampirkan saat pendaftaran
TD Tidak
Sesuai
• TD : Lampirkan hasil uji kadar air pada produk jadi Hasil evaluasi :
hasil uji kadar air tidak memenuhi persyaratan sehingga perlu untuk uji
ulang
• TD : Lampirkan COA bahan baku essential oil yang digunakan Hasil
evaluasi : yang dilampirkan hanya material safety data sheet
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanjutan Permasalahan
5. KOMUNIKASI
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanj Permasalahan
Masalah Komunikasi:
• Perbedaan persepsi antara petugas dengan pendaftar
Contoh: Diminta untuk melampirkan Sertifikat analisa bahan
baku namun yang dilampirkan hanya spesifikasi bahan
baku
• Perubahan data informasi kontak seperti alamat, email,
telepon pada akun perusahaan tidak dilaporkan
Contoh: Nomor telpon pada akun tidak dapat dihubungi
• Keterlambatan melakukan perpanjangan waktu tambahan data
Disarankan untuk melakukan pendaftaran produk di Badan POM
secara langsung untuk menghindari miss komunikasi,
pemenuhan tambahan data yang tidak sesuai, memperpanjang
waktu pemenuhan data informasi dapat diperoleh melalui
email, telepon atau PIC Balai.
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
penilaianot_sm@yahoo.com
(021)4244691 (ext. 1053)
SATU TINDAKAN UNTUK MASA DEPAN, BACA LABEL SEBELUM MEMBELI
halobpom@pom.go.id
www.pom.go.id
@bpom_ri
Bpom RI