MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
MODUL
MATERI UJIAN ALIH JENJANG JABATAN FUNGSIONAL
PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN
DARI TERAMPIL KE AHLI
PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM
MATA PELAJARAN:
KONSEP DASAR PENYUSUNAN
PERATURAN/STANDAR/PEDOMAN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
2017
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
BAB I
PENDAHULUAN
A. Deskripsi Singkat
Modul ini dimaksudkan sebagai panduan untuk menempuh ujian peralihan dari PFM
Terampil menjadi PFM Ahli Pertama dalam melaksanakan tugas pokok dan
fungsinya.
Sebelum suatu produk beredar di pasaran, maka obat/produk terapetik, obat
tradisional, kosmetik, suplemen kesehatan maupun pangan harus dikawal dengan
pengawasan yang ketat, begitu juga untuk produk yang sedang beredar, untuk
menghindari risiko peredaran produk yang tidak memenuhi standar, palsu ataupun
illegal.
Bila suatu produk tidak memenuhi standar mutu, risiko yang ditimbulkan dapat
bermacam-macam seperti timbulnya efek yang tidak diinginkan atau dapat juga
menimbulkan kematian bila tercemar dengan bahan berbahaya. Oleh karena itu,
untuk pengawasan pre market, sebelum suatu produk beredar harus dilakukan
penilaian terhadap pemenuhan standar khasiat, keamanan dan mutu serta
penandaannya (brosur, etiket/label, strip). Sedangkan untuk pengawasan post
market, setelah produk beredar, antara lain dilakukan sampling, pengujian untuk
mengetahui mutu produk, apakah masih sesuai dengan standar mutu yang sudah
ditentukan. Dengan demikian peraturan/standar/pedoman sangatlah penting untuk
menjadi acuan dalam pengawasan.
Dengan makin meningkatnya penggunaan obat generik atau obat copy oleh
masyarakat, maka akan semakin besar pula tuntutan masyarakat akan mutu suatu
obat. Oleh karena itu persyaratan mutupun makin tinggi. Hal ini dibuktikan dengan
makin banyaknya industri farmasi melakukan uji bioekivalen (BE) terhadap produk
obatnya untuk melihat kesetaraan terapetik produknya dengan obat innovator. Hal
ini menyebabkan perlunya standar metodologi pada protokol uji BE maupun laporan
uji BE. Dan untuk melihat pemenuhan standar GCP dan Good Laboratory Pratices
(GLP) dalam pelaksanaan uji BE, maka perlu dilakukan inspeksi ke Laboratorium uji
BE.
Pengelompokan obat herbal tradisional di Indonesia dapat berupa Jamu, Obat
Herbal Terstandar (OHT) serta Fitofarmaka, yang mana untuk masing-masing
kelompok memerlukan bukti dukung yang berbeda (empiris, nonklinik dan/atau
klinik). Ketiga kelompok tersebut tidak diperbolehkan mengandung bahan kimia
obat. Untuk menuju kepada pemanfaatan termasuk untuk dapat digunakan di
pelayanan kesehatan, obat herbal harus dapat dipertanggungjawabkan keamanan
dan khasiat/efektivitasnya dengan dilengkapi bukti dukung sesuai dengan klaim.
Untuk Fitofarmaka didukung oleh data uji klinik. Untuk mendapatkan data klinik
sesuai kriteria yang ditentukan, uji klinik perlu didukung metodologi/desain penelitian
disertai pelaksanaan sesuai dengan standar Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB). Uji
klinik yang dilakukan di Indonesia dalam rangka pengembangan produk termasuk
uji klinik yang diinisiasi oleh peneliti dengan tujuan untuk pengembangan produk
yang akan dipasarkan, harus dimintakan persetujuan pelaksanaan uji klinik kepada
Badan POM yang kemudian dilanjutkan dengan pelaksanaan inspeksi uji klinik oleh
Badan POM ke site/tempat uji klinik.
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
2
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
Adapun pokok bahasan adalah penyusunan peraturan/standar/pedoman dan
kebijakan di bidang produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PT
dan PKRT), pengaturan dan standardisasi obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatan serta standardisasi produk pangan.
Ruang lingkupnya yaitu (1) Pelaksanaan kajian dalam rangka penyusunan
peraturan/standar/pedoman, (2) Proses penyusunan peraturan/standar/pedoman,
dan (3) Proses penetapan dan sosialisasi/advokasi peraturan/standar/pedoman.
Sosialisasi dilakukan kepada semua pemangku kepentingan (stake holder) terkait.
B. Tujuan Umum (TU)
Setelah mempelajari modul ini, para peserta diharapkan mampu memahami dan
melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai PFM Ahli Pertama di bidang
penyusunan rancangan peraturan, standar, pedoman, kriteria, kajian atau
persyaratan lain yang selanjutnya dalam modul ini disebut sebagai
peraturan/standar/pedoman.
C. Tujuan Khusus (TK)
Setelah mempelajari modul ini, sebagai pejabat baru PFM Ahli Pertama diharapkan
dapat:
1. Memahami konsep dan tujuan serta mampu mengerjakan proses pengkajian.
2. Memahami konsep dan mampu mengerjakan proses penyusunan rancangan
peraturan/standar/pedoman.
3. Memahami dan mampu mengerjakan proses pembahasan rancangan
peraturan/standar/pedoman.
4. Memahami dan mampu mengerjakan proses penetapan rancangan
peraturan/standar/pedoman.
5. Memahami dan mampu mengerjakan proses sosialisasi dan advokasi
peraturan/standar/pedoman.
D. Materi Bahasan
Materi bahasan pada modul ini terbagi menjadi 3 (tiga), yaitu:
1. Pelaksanaan kajian dalam rangka penyusunan peraturan/standar/pedoman.
2. Proses penyusunan peraturan/standar/pedoman.
3. Proses konsultasi publik peraturan/standar/pedoman.
4. Proses penetapan dan sosialisasi/advokasi peraturan/standar/pedoman.
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
3
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
BAB II
FUNGSI DIREKTORAT STANDARDISASI
Direktorat Standardisasi di Badan POM mempunyai fungsi sebagai berikut:
1. Dit. Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT: Perumusan kebijakan teknis,
penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan
kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang
standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
2. Dit Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen:
Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan
prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian
bimbingan teknis di bidang pengaturan dan standardisasi obat tradisional,
kosmetik dan produk komplemen.
3. Dit. Standardisasi Produk Pangan: Penyiapan bahan perumusan kebijakan
teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan
pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang
pengaturan dan standardisasi produk pangan.
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
4
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
BAB III
PELAKSANAAN KAJIAN DALAM RANGKA PENYUSUNAN
PERATURAN/STANDAR/PEDOMAN
Berdasarkan PP nomor 102 tahun 2000, yang dimaksud dengan standardisasi
adalah proses merumuskan, menetapkan, menerapkan dan merevisi standar, yang
dilaksanakan secara tertib dan bekerjasama dengan semua pihak.
Sistem Manajemen Standardisasi yang diterapkan di Badan POM:
Sebelum merencanakan penyusunan peraturan/standar/ pedoman, perlu dilakukan
kajian terlebih dahulu dengan mempertimbangkan kondisi yang ada, hasil evaluasi
peraturan/standar/pedoman yang sudah ada, atau masukan stake holder
(pemangku kepentingan).
Materi yang perlu dipersiapkan dalam menyusun peraturan/standar/ pedoman,
sebagai bahan pembahasan internal di lingkungan Badan POM maupun
pembahasan eksternal dengan nara sumber atau instansi lain (pemangku
kepentingan) terkait seperti:
1. Peraturan/standar/pedoman internasional
2. Peraturan/standar/pedoman dari negara lain
3. Jurnal dan atau hasil penelitian ilmiah
4. Peraturan teknis terkait
1.
Tahapan perumusan SNI
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
5
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
1.1 Alur Perumusan SNI
Pustaka :
Badan Standardisasi Nasional (BSN). 2007. Pedoman Standardisasi Nasional (PSN)
01:2007 Pengembangan Standar Nasional Indonesia.
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
6
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
1.2. Proses perumusan SNI dilaksanakan melalui tahapan berikut:
Pustaka :
Badan Standardisasi Nasional (BSN). 2007. Pedoman Standardisasi Nasional (PSN)
01:2007 Pengembangan Standar Nasional Indonesia.
2.
Proses Revisi Farmakope Indonesia
Badan POM sebagai lembaga yang mengawasi obat dan makanan, mempunyai
peran yang sangat penting untuk melindungi kesehatan masyarakat dari risiko obat
yang tidak memenuhi syarat, sub standar, obat palsu, dan ilegal melalui
pengawasan pre market dan post market. Jaminan mutu suatu sediaan obat
bukanlah sesuatu yang mudah, karena harus dimulai sejak pemilihan sumber
bahan baku obat, zat tambahan, formula, proses produksi sampai menjadi sediaan
obat yang akan dikonsumsi masyarakat. Oleh karena itu, metode analisa dalam
Farmakope Indonesia harus up to date mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan
dan teknologi, sesuai standar International yang berlaku.
Peran Farmakope Indonesia (disingkat FI) sangatlah penting dalam menjamin mutu
standar obat, sebagaimana yang tercantum dalam Undang-Undang No. 36 Tahun
2009 tentang Kesehatan Pasal 105 yaitu “Sediaan Farmasi yang berupa obat dan
bahan baku obat harus memenuhi syarat Farmakope Indonesia atau buku standar
lainnya”. Dengan demikian Farmakope Indonesia/Suplemen Farmakope Indonesia
merupakan standar mutu obat yang menjadi acuan pengujian bahan baku obat,
sediaan obat secara nasional dan bersifat mandatori untuk dilaksanakan oleh
stakeholder (seperti Industri farmasi). Demikian juga Badan POM dalam melakukan
pengawasan pre market dan post market.
Sejak diterbitkan Suplemen I FI edisi IV tahun 2009, Direktorat Standardisasi PT
dan PKRT secara rutin menyusun Farmakope Indonesia dan Suplemennya untuk
menambah monografi baru atau merevisi monografi yang sudah ada, karena
adanya perubahan acuan atau parameter uji. Sebagai upaya untuk senantiasa
mengikuti kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang kesehatan, dan
meningkatkan daya saing obat di era globalisasi ini, maka perlu dilakukan up date
Farmakope Indonesia secara terus menerus, diperbaharui secara berkelanjutan dan
berkesinambungan.
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
7
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
3.
Penyusunan Standar Uji Bioekivalensi (uji BE)
Dengan adanya sistem Jaminan Kesehatan Nasional (JKN), maka semakin
meningkatnya penggunaan obat generik atau obat copy oleh masyarakat, maka
akan semakin besar pula tuntutan masyarakat akan mutu suatu obat. Oleh karena
itu persyaratan mutupun makin tinggi. Hal ini dibuktikan dengan makin banyaknya
industri farmasi melakukan uji bioekivalensi (uji BE) terhadap produk obatnya untuk
melihat kesetaraan efek terapetik produknya dengan obat inovator. (NB: obat
inovator adalah obat yang pertama kali ditemukan dengan melalui uji klinik). Hal ini
menyebabkan perlunya regulasi/standar/pedoman metodologi pada protokol uji BE
maupun laporan uji BE.
Dalam pelaksanaan uji BE ada 2 (dua) standar yang harus diipenuhi yaitu standar
GCP (Good Clinical Practice atau Cara Uji Klinik yang Baik) dan standar GLP (Good
Laboratory Practice atau Cara Berlaboratorium yang Baik). Dan untuk melihat
pemenuhan standar GCP dan GLP dalam pelaksanaan uji BE tersebut, Badan POM
dalam hal ini Dit. Standardisasi PT dan PKRT melakukan inspeksi ke Laboratorium
uji BE.
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
8
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
4.
Standar Internasional
Di bidang standardisasi, Perserikatan Bangsa-Bangsa (PBB) melalui Food and
Agriculture Organization/World Health Organization (FAO/WHO) telah membentuk
Codex Alimentarius Commission (CAC) untuk mengembangkan standar pangan
dan mewujudkan perlindungan kesehatan konsumen serta perdagangan pangan
internasional yang adil dan jujur. Keanggotaan CAC terbuka bagi semua anggota
PBB. CAC menjalankan fungsinya melalui penyusunan standar, pedoman dan code
of practice yang disebut sebagai Codex Standard. Codex Standard merupakan
standar yang bersifat non mandatori (sukarela) namun menjadi acuan dalam
pengambilan keputusan jika terjadi dispute dalam perdagangan dunia.
Indonesia merupakan salah satu negara yang aktif berpartisipasi dalam proses
penyusunan Codex Standard serta pemanfaatan Codex Standard sebagai acuan
dalam penyusunan standar nasional. Penanganan Codex dikoordinir oleh Badan
Standardisasi Nasional melalui Panitia Nasional Codex Indonesia.
Panitia Nasional Codex Indonesia
Kelompok Kerja Codex Indonesia
Pustaka :
http://codexindonesia.bsn.go.id/main/submodule/submodule_det/2, diunduh pada tanggal 9
Sekretariat Codex Contact Point
Agustus 2017.
(Pusat Sistem Penerapan StandarBSN)
MC CCRVDF,
MC CCPR, MC CCFFV,
MC CCFH, MC TFAF,
MC TFFBT, MC CCMH
(Kementerian
Pertanian )
MC CCPFV,
MC CCNMW, MC
CCMMP, MC CCFO,
MC CCCPL,
MC TFFJ
(Kementerian
Perindustrian )
MC CCFICS
(Kementerian
Perdagangan)
MC CCGP, MC CAC,
MC Exec Com,
MC CCASIA,
MC ATFC,
MC CCMAS
(BSN)
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
MC CCFA,
MC CCCF,
MC CCFL,
MC CCNFSDU
(BPOM)
MC CCFFP,
MC TFQFF
(Kementerian
Kelautan dan
Perikanan)
9
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
Pustaka :
http://codexindonesia.bsn.go.id/main/submodule/submodule_det/5, diunduh pada tanggal 9
Agustus 2017
Keterangan
:
1.
2.
3.
4.
5.
Informasi mengenai aktivitas Codex
Distribusi dokumen mengenai aktivitas Codex
Pembahasan di tingkat Mirror Committee
Usulan posisi Indonesia
Pembahasan di tingkat Working Group untuk
verifikasi usulan posisi Indonesia, jika
diperlukan
6. Pembahasan di tingkat Panitia Nasional
Codex, jika diperlukan
7. Penyampaian posisi Indonesia
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
10
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
Dalam penyusunan standar perlu mempertimbangkan standar yang ada di negara
lain. Negara maju seperti Amerika Serikat, Uni Eropa, Australia dan New Zealand,
serta Jepang merupakan acuan ideal dalam penyusunan standar. Namun perlu
dipertimbangkan kemampuan nasional dalam mengikuti standar di negara tersebut.
Standar yang ada di negara berkembang merupakan acuan yang dapat dijadikan
pembanding mengingat kondisi negara tersebut hampir sama dengan Indonesia.
Lembaga pemerintah yang bertugas menyusun standar dan melakukan
pengawasan di bidang pangan yang dapat menjadi acuan dalam penyusunan
standar pangan, antara lain:
Amerika Serikat
United States Food and Drug Administration
(USFDA)
United States Department of Agriculture (USDA)
Uni Eropa
European Food Safety Authority (EFSA)
European Commission (EC)
Australia dan New Zealand Food Standards Australia New Zealand (FSANZ)
Jepang
5.
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries
(MAFF)
Proses Pengkajian
Dalam penyusunan standar harus berbasis pada data ilmiah dan menggunakan
pendekatan risiko.
Dalam penyusunan standar di bidang obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen
kesehatan, pangan, perlu diperhatikan keterlibatan berbagai sektor sebagai berikut:
1. Unit lain di Badan POM (Direktorat Penilaian, Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi,
PROM, PPOMN, Balai Besar/Balai POM);
2. Instansi Pemerintah (Kementerian Pertanian, Kementerian Perindustrian,
Kementerian Perdagangan, Kementerian Kesehatan, dll);
3. Masyarakat
(konsumen dan termasuk diantaranya Lembaga Swadaya
Masyarakat);
4. Asosiasi dan Pelaku Usaha (produsen, importir, distributor, peritel dan pelaku
jasa boga);
5. Laboratorium;
6. Kalangan perguruan tinggi; dan
7. Organisasi Profesi.
Sebelum rancangan standar diberlakukan, jika rancangan standar tersebut
berpengaruh terhadap perdagangan dunia (ekspor dan impor) maka rancangan
standar tersebut harus di notifikasikan kepada WTO (World Trade Organization).
Dalam rangka penyusunan standar, proses pengkajian bahan/materi merupakan
dasar penyusunan standar tersebut agar standar yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan yang diperlukan.
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
11
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
Adapun langkah-langkah dalam proses pengkajian sebagai berikut:
1. Tentukan materi yang akan dikaji untuk penyusunan regulasi, pedoman
dan/atau rancangan standar;
2. Tentukan tujuan dan ruang lingkup kajian;
3. Lakukan penelusuran pustaka sesuai dengan tujuan dan ruang lingkup kajian;
4. Kompilasikan hasil penelusuran informasi dengan mencantumkan data-data
dukung yang dibutuhkan sesuai dengan tujuan dan ruang lingkup kajian (dalam
bentuk Matriks);
5. Diskusikan hasil kajian secara bertahap bersama KaSie, KaSubdit dan Direktur;
6. KaSubdit, KaSie beserta staf membuat laporan hasil kajian;
7. Laporkan hasil kajian kepada Direktur;
8. Bila diperlukan penelitian untuk pembuatan standar/monografi, maka penelitian
diserahkan pada pihak ketiga;
9. Hasil penelitian pihak ketiga dibahas pada pembahasan eksternal bersama tim
ahli;
10. Dokumentasikan hasil kajian.
Hasil kajian yang diperoleh menjadi bahan untuk pembahasan secara internal dan
dilanjutkan pembahasan eksternal/Tim Ahli serta stakeholder terkait.
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
12
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
BAB IV
PROSES PENYUSUNAN PERATURAN/STANDAR/PEDOMAN
A. Dasar hukum pelaksanaan tugas di bidang standardisasi, antara lain:
1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;
2. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen;
3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan;
4. Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1996 tentang Pangan;
5. Peraturan Pemerintah Nomor 102 Tahun 2000 tentang Standardisasi
Nasional;
6. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan
Pangan;
7. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan
Gizi Pangan;
8. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 39 Tahun
2013 tentang Standar Pelayanan Publik; dan
9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor 21 Tahun
2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik.
B. Definisi/Pengertian Umum
a. Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi, yang merupakan bahan atau
paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi
atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk
manusia.
b. Obat Copy adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi,
kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama.
c. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat.
d. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan
pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ
genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk
membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki
bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
e. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi
kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan memperbaiki fungsi
kesehatan, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam
amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang
mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, yang tidak dimaksudkan sebagai
pangan.
f. Keamanan Pangan adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegah
pangan dari kemungkinan cemaran biologis, kimia dan benda lain yang dapat
mengganggu, merugikan, dan membahayakan kesehatan manusia.
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
13
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
g. Standar adalah spesifikasi teknis atau sesuatu yang dibakukan termasuk tata
cara dan metode yang disusun berdasarkan konsensus semua pihak yang
terkait dengan memperhatikan syarat-syarat keselamatan, keamanan,
kesehatan, lingkungan hidup, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi,
serta pengalaman, perkembangan masa kini dan masa yang akan datang untuk
memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya.
h. Standardisasi adalah proses merumuskan, menetapkan, menerapkan dan
merevisi standar, yang dilaksanakan secara tertib dan bekerjasama dengan
semua pihak.
i. Standar Nasional Indonesia (SNI), adalah standar yang ditetapkan oleh Badan
Standardisasi Nasional dan berlaku secara nasional.
j. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air, baik
yang diolah maupun yang tidak diolah, yang diperuntukkan sebagai makanan
atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan tambahan pangan,
bahan baku pangan dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan,
pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman.
k. Pangan segar adalah pangan yang belum mengalami pengolahan yang dapat
dikonsumsi langsung dan/atau yang dapat menjadi bahan baku pengolahan
pangan.
l. Pangan olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau
metode tertentu, dengan atau tanpa bahan tambahan.
m. Pangan olahan tertentu adalah pangan olahan untuk konsumsi bagi kelompok
tertentu dalam upaya memelihara dan meningkatkan kualitas kesehatan
kelompok tersebut.
n. Sistem pangan adalah segala sesuatu yang berhubungan dengan pengaturan,
pembinaan, dan/atau pengawasan terhadap kegiatan atau proses produksi
pangan dan peredaran pangan sampai dengan siap dikonsumsi manusia.
o. Pangan siap saji adalah makanan dan/atau minuman yang sudah diolah dan
siap untuk langsung disajikan di tempat usaha atau di luar tempat usaha atas
dasar pesanan.
p. Keamanan pangan adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegah
pangan dari kemungkinan cemaran biologis, kimia dan benda lain yang dapat
mengganggu, merugikan, dan membahayakan kesehatan manusia.
q. Persyaratan keamanan pangan adalah standar dan ketentuanketentuan lain
yang harus dipenuhi untuk mencegah pangan dari kemungkinan adanya
bahaya, baik karena cemaran biologis, kimia dan benda lain yang dapat
mengganggu, merugikan, dan membahayakan kesehatan manusia.
r. Sanitasi pangan adalah upaya untuk pencegahan terhadap kemungkinan
bertumbuh dan berkembang biaknya jasad renik pembusuk dan patogen dalam
makanan, minuman, peralatan dan bangunan yang dapat merusak pangan dan
membahayakan manusia.
s. Persyaratan sanitasi adalah standar kebersihan dan kesehatan yang harus
dipenuhi sebagai upaya mematikan atau mencegah hidupnya jasad renik
patogen dan mengurangi jumlah jasad renik lainnya agar pangan yang
dihasilkan dan dikonsumsi tidak membahayakan kesehatan dan jiwa manusia.
t. Produksi pangan adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan,
mengolah, membuat, mengawetkan, mengemas, mengemas kembali, dan/atau
mengubah bentuk pangan.
u. Peredaran pangan adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan dalam
rangka penyaluran pangan kepada masyarakat, baik untuk diperdagangkan
maupun tidak.
v. Perdagangan pangan adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan dalam
rangka penjualan dan/atau pembelian pangan, termasuk penawaran untuk
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
14
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
w.
x.
y.
z.
aa.
bb.
cc.
dd.
ee.
ff.
gg.
hh.
menjual pangan, dan kegiatan lain yang berkenaan dengan pemindahtanganan
pangan dengan memperoleh imbalan.
Penyimpanan pangan adalah proses, cara dan/atau kegiatan menyimpan
pangan baik di sarana produksi maupun distribusi.
Pengangkutan pangan adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan dalam
rangka memindahkan pangan dari satu tempat ke tempat lain dengan cara atau
sarana angkutan apapun dalam rangka produksi, peredaran dan/atau
perdagangan pangan.
Industri rumah tangga pangan adalah perusahaan pangan yang memiliki tempat
usaha di tempat tinggal dengan peralatan pengolahan pangan manual hingga
semi otomatis.
Bahan tambahan pangan adalah bahan yang ditambahkan ke dalam pangan
untuk mempengaruhi sifat atau bentuk pangan.
Pangan produk rekayasa genetika adalah pangan yang diproduksi atau
menggunakan bahan baku, bahan tambahan pangan, dan/atau bahan lain yang
dihasilkan dari proses rekayasa genetika.
Iradiasi pangan adalah metode penyinaran terhadap pangan, baik dengan
menggunakan zat radioaktif maupun akselerator untuk mencegah terjadinya
pembusukan dan kerusakan serta membebaskan pangan dari jasad renik
patogen.
Kemasan pangan adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi dan/atau
membungkus pangan, baik yang bersentuhan langsung dengan pangan
maupun tidak.
Mutu pangan adalah nilai yang ditentukan atas dasar kriteria keamanan
pangan, kandungan gizi, dan standar perdagangan terhadap bahan makanan,
makanan dan minuman.
Standar adalah spesifikasi atau persyaratan teknis yang dibakukan, termasuk
tata cara dan metode yang disusun berdasarkan konsensus semua pihak yang
terkait dengan memperhatikan syarat-syarat keselamatan, keamanan,
kesehatan, lingkungan hidup, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi,
serta pengalaman perkembangan masa kini dan masa yang akan datang untuk
memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya.
Gizi pangan adalah zat atau senyawa yang terdapat dalam pangan yang terdiri
atas karbohidrat, protein, lemak, vitamin dan mineral serta turunannya yang
bermanfaat bagi pertumbuhan dan kesehatan manusia.
Sertifikasi mutu pangan adalah rangkaian kegiatan penerbitan sertifikat
terhadap pangan yang telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
Sertifikat mutu pangan adalah jaminan tertulis yang diberikan oleh lembaga
sertifikasi/laboratorium yang telah diakreditasi yang menyatakan bahwa pangan
tersebut telah memenuhi kriteria tertentu dalam standar mutu pangan yang
bersangkutan.
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
15
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
Proses penyusunan peraturan/standar/pedoman dapat dirangkum sebagai berikut:
Pengumpul
an materi
Nasion
al
Identifkasi dan
Telaahan
Regional
Internasio
nal
Draft I
Pengaturan
Produk
Kajian
Pustaka
Draft awal
Pengaturan
Produk
Pembahasan I
dengan lintas
unit
Pembahasan II
dengan Narasumber
dan stakeholder
Draft akhir
Pengaturan
Produk
Draft 2
Pengaturan
Produk
Pembahasan akhir
dengan Tim
Ahli/Narasumber dan
Stakeholder
Untuk meningkatkan efektivitas dan penguatan pengawasan obat dan makanan,
telah diterbitkan Instruksi Presiden Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2017
tentang Peningkatan Efektivitas Pengawasan Obat dan Makanan. Dalam Instruksi
Presiden ini menunjukkan peran Badan POM dalam:
1. menyusun dan menyempurnakan regulasi terkait pengawasan obat dan
makanan sesuai dengan tugas dan fungsinya;
2. melakukan sinergi dalam menyusun dan menyempurnakan tata kelola dan
bisnis proses pengawasan obat dan makanan;
3. mengembangkan sistem pengawasan obat dan makanan;
4. menyusun pedoman untuk peningkatan efektivitas pengawasan obat dan
makanan.
Perlu
diperhatikan
keterlibatan
berbagai
sektor
dalam
penyusunan
peraturan/standar/pedoman, seperti:
1. Instansi Pemerintah (Kementerian Pertanian, Kementerian Perindustrian,
Kementerian Perdagangan, Kementerian Kesehatan, dll);
2. Masyarakat
(konsumen dan termasuk diantaranya Lembaga Swadaya
Masyarakat);
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
16
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
3. Asosiasi dan Pelaku Usaha (produsen, importir, distributor, peritel dan pelaku
jasa boga);
4. Laboratorium;
5. Kalangan perguruan tinggi; dan
6. Organisasi Profesi.
Adapun output peraturan/standar/pedoman yang dihasilkan oleh Badan POM
adalah:
1. Rancangan Permenkes
2. Peraturan Kepala Badan POM
3. Keputusan Kepala Badan POM
4. Rancangan Standar Nasional Indonesia (RSNI)
5. Rancangan Farmakope Indonesia edisi V
6. Suplemen Farmakope Indonesia edisi I, II, III
7. Rancangan monografi Farmakope Herbal Indonesia
8. Rancangan monografi Kodeks Kosmetika Indonesia
9. Pedoman di bidang obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetik dan
makanan
10. Kajian di bidang obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetik dan
makanan
11. Code of Practice (bidang pangan)
Dalam penyusunan peraturan/standar/pedoman, perlu mempertimbangkan standar
yang ada di negara lain. Negara maju seperti Amerika Serikat, Jepang dan
European Union merupakan acuan ideal dalam penyusunan standar. Namun perlu
disesuaikan dan dipertimbangkan kemampuan/kondisi nasional dalam mengikuti
standar di negara tersebut. Standar yang ada di negara berkembang merupakan
acuan yang dapat dijadikan pembanding mengingat kondisi negara tersebut hampir
sama dengan Indonesia.
Di bidang obat tradisional dan suplemen kesehatan, pembahasan standar dan
pedoman teknis di bidang ASEAN dilakukan melalui pembentukan ASEAN
Consultative Committee for Standard and Quality – Traditional Medicine and Health
Supplement Product Working Group (ACCSQ TMHS-PWG)
Khusus kosmetika, penyusunan standar dilakukan dengan menyesuaikan terhadap
implementasi harmonisasi ASEAN bidang kosmetika yang telah diberlakukan sejak
tahun 2008. Di bidang kosmetik, pembahasan standar dan pedoman teknis di
bidang ASEAN dilakukan melalui pembentukan ASEAN Cosmetic Committee.
Disamping kosmetika, dalam rangka menghilangkan barier teknis perdagangan
negara-negara ASEAN dan mencapai sasaran ASEAN Free Trade Area (AFTA)
telah dibentuk ASEAN Consultative Committee for Standard and Quality Pharmaceutical Product Working Group (ACCSQ-PPWG) yang berperan dalam
mengupayakan harmonisasi standar dan persyaratan di bidang farmasi/obat. Salah
satu standar yang diharmonisasikan adalah uji BA/BE karena banyaknya industri
farmasi di Indonesia dan industri tersebut juga memproduksi obat generik/ obat
copy.
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
17
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
BAB V
PROSES PENETAPAN DAN SOSIALISASI/ADVOKASI
PERATURAN/STANDAR/PEDOMAN
Setelah rancangan peraturan/standar/pedoman selesai dilakukan pembahasan baik
secara internal dan eksternal, maka selanjutnya dibuatkan verbal persetujuan
Pimpinan Unit Kerja dan ditandatangani pula oleh Pejabat Struktural Eselon II
terkait. Verbal juga disampaikan kepada Kepala Badan melalui Sestama.
Namun sebelum suatu peraturan/standar/pedoman diberlakukan, maka perlu
dilakukan konsultasi publik untuk mendapatkan masukan dari semua stakeholder
dengan tujuan peraturan/standar/pedoman yang telah ditetapkan dan diberlakukan,
dapat diterima oleh semua pihak yang berkepentingan.
Setelah peraturan/standar/pedoman ditetapkan maka dilakukan sosialisasi.
Sosialisasi
dilaksanakan
untuk
mempublikasikan/mendiseminasikan
dan
mengedukasikan peraturan/pedoman/standar yang telah disusun kepada instansi
terkait, stakeholder serta masyarakat. Sosialisasi dapat dalam bentuk pertemuan
dan melalui elektronik. Sosialisasi dalam bentuk pertemuan dilakukan dengan
mengundang instansi terkait serta stakeholder. Sedangkan sosialisasi melalui
elektronik yaitu melalui website jdih.pom.go.id.
A. NOTIFIKASI WTO (World Trade Organization)
Jika rancangan peraturan/standar/pedoman tersebut berpengaruh terhadap
perdagangan dunia (ekspor dan impor), maka rancangan tersebut harus di
notifikasikan kepada WTO.
Mekanisme notifikasi
1. Dipersiapkan rancangan Peraturan Kepala Badan POM yang akan dinotifikasi
ke World Trade Organization (WTO), bila perlu.
2. Isi format notifikasi sesuai dengan form Notifikasi ke WTO.
3. Persetujuan dari Direktur Standardisasi.
4. Sampaikan verbal persetujuan Direktur ke Biro KSLN.
B. SOSIALISASI/ADVOKASI STANDAR
Peraturan/pedoman/standar
yang
telah
disusun,
perlu
dipublikasikan,
didiseminasikan dan diedukasikan kepada masyarakat dalam kegiatan sosialisasi,
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
18
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
bimbingan teknis, workshop/seminar, pameran, artikel, iklan layanan masyarakat,
dan penyuluhan yang ditujukan ke kalangan eksternal maupun internal.
Hal ini guna mendukung program kebijakan revitalisasi Badan POM, yang salah
satunya adalah public awareness yaitu mewujudkan kesadaran dan pengetahuan
masyarakat akan pentingnya komunikasi, informasi, publikasi dan edukasi terkait
obat dan makanan dalam melindungi masyarakat dari produk yang tidak memenuhi
syarat khasiat /kemanfaatan, keamanan dan mutu.
Skema alur penetapan sosialisasi
Pemilihan sasaran dan materi sosialisasi
Identifkasi
Sasaran
Materi
Penyiapan Surat
Pemberitahuan
Penyusunan
draft
Pemberitahuan kepada
Sasaran sosialisasi
Koreksi dari
Pimpinan
Penyiapan dokumen
administrasi
Perbaikan draft
materi
sosialisasi
Penyampaian
draf akhir pada
pimpinan
SOSIALIS
ASI
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
19
MATERI UJIAN ALIH JENJANG JABATAN FUNGSIONAL
PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN
DARI TERAMPIL KE AHLI
PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM
MATA PELAJARAN:
KONSEP DASAR PENYUSUNAN
PERATURAN/STANDAR/PEDOMAN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
2017
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
BAB I
PENDAHULUAN
A. Deskripsi Singkat
Modul ini dimaksudkan sebagai panduan untuk menempuh ujian peralihan dari PFM
Terampil menjadi PFM Ahli Pertama dalam melaksanakan tugas pokok dan
fungsinya.
Sebelum suatu produk beredar di pasaran, maka obat/produk terapetik, obat
tradisional, kosmetik, suplemen kesehatan maupun pangan harus dikawal dengan
pengawasan yang ketat, begitu juga untuk produk yang sedang beredar, untuk
menghindari risiko peredaran produk yang tidak memenuhi standar, palsu ataupun
illegal.
Bila suatu produk tidak memenuhi standar mutu, risiko yang ditimbulkan dapat
bermacam-macam seperti timbulnya efek yang tidak diinginkan atau dapat juga
menimbulkan kematian bila tercemar dengan bahan berbahaya. Oleh karena itu,
untuk pengawasan pre market, sebelum suatu produk beredar harus dilakukan
penilaian terhadap pemenuhan standar khasiat, keamanan dan mutu serta
penandaannya (brosur, etiket/label, strip). Sedangkan untuk pengawasan post
market, setelah produk beredar, antara lain dilakukan sampling, pengujian untuk
mengetahui mutu produk, apakah masih sesuai dengan standar mutu yang sudah
ditentukan. Dengan demikian peraturan/standar/pedoman sangatlah penting untuk
menjadi acuan dalam pengawasan.
Dengan makin meningkatnya penggunaan obat generik atau obat copy oleh
masyarakat, maka akan semakin besar pula tuntutan masyarakat akan mutu suatu
obat. Oleh karena itu persyaratan mutupun makin tinggi. Hal ini dibuktikan dengan
makin banyaknya industri farmasi melakukan uji bioekivalen (BE) terhadap produk
obatnya untuk melihat kesetaraan terapetik produknya dengan obat innovator. Hal
ini menyebabkan perlunya standar metodologi pada protokol uji BE maupun laporan
uji BE. Dan untuk melihat pemenuhan standar GCP dan Good Laboratory Pratices
(GLP) dalam pelaksanaan uji BE, maka perlu dilakukan inspeksi ke Laboratorium uji
BE.
Pengelompokan obat herbal tradisional di Indonesia dapat berupa Jamu, Obat
Herbal Terstandar (OHT) serta Fitofarmaka, yang mana untuk masing-masing
kelompok memerlukan bukti dukung yang berbeda (empiris, nonklinik dan/atau
klinik). Ketiga kelompok tersebut tidak diperbolehkan mengandung bahan kimia
obat. Untuk menuju kepada pemanfaatan termasuk untuk dapat digunakan di
pelayanan kesehatan, obat herbal harus dapat dipertanggungjawabkan keamanan
dan khasiat/efektivitasnya dengan dilengkapi bukti dukung sesuai dengan klaim.
Untuk Fitofarmaka didukung oleh data uji klinik. Untuk mendapatkan data klinik
sesuai kriteria yang ditentukan, uji klinik perlu didukung metodologi/desain penelitian
disertai pelaksanaan sesuai dengan standar Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB). Uji
klinik yang dilakukan di Indonesia dalam rangka pengembangan produk termasuk
uji klinik yang diinisiasi oleh peneliti dengan tujuan untuk pengembangan produk
yang akan dipasarkan, harus dimintakan persetujuan pelaksanaan uji klinik kepada
Badan POM yang kemudian dilanjutkan dengan pelaksanaan inspeksi uji klinik oleh
Badan POM ke site/tempat uji klinik.
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
2
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
Adapun pokok bahasan adalah penyusunan peraturan/standar/pedoman dan
kebijakan di bidang produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PT
dan PKRT), pengaturan dan standardisasi obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatan serta standardisasi produk pangan.
Ruang lingkupnya yaitu (1) Pelaksanaan kajian dalam rangka penyusunan
peraturan/standar/pedoman, (2) Proses penyusunan peraturan/standar/pedoman,
dan (3) Proses penetapan dan sosialisasi/advokasi peraturan/standar/pedoman.
Sosialisasi dilakukan kepada semua pemangku kepentingan (stake holder) terkait.
B. Tujuan Umum (TU)
Setelah mempelajari modul ini, para peserta diharapkan mampu memahami dan
melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai PFM Ahli Pertama di bidang
penyusunan rancangan peraturan, standar, pedoman, kriteria, kajian atau
persyaratan lain yang selanjutnya dalam modul ini disebut sebagai
peraturan/standar/pedoman.
C. Tujuan Khusus (TK)
Setelah mempelajari modul ini, sebagai pejabat baru PFM Ahli Pertama diharapkan
dapat:
1. Memahami konsep dan tujuan serta mampu mengerjakan proses pengkajian.
2. Memahami konsep dan mampu mengerjakan proses penyusunan rancangan
peraturan/standar/pedoman.
3. Memahami dan mampu mengerjakan proses pembahasan rancangan
peraturan/standar/pedoman.
4. Memahami dan mampu mengerjakan proses penetapan rancangan
peraturan/standar/pedoman.
5. Memahami dan mampu mengerjakan proses sosialisasi dan advokasi
peraturan/standar/pedoman.
D. Materi Bahasan
Materi bahasan pada modul ini terbagi menjadi 3 (tiga), yaitu:
1. Pelaksanaan kajian dalam rangka penyusunan peraturan/standar/pedoman.
2. Proses penyusunan peraturan/standar/pedoman.
3. Proses konsultasi publik peraturan/standar/pedoman.
4. Proses penetapan dan sosialisasi/advokasi peraturan/standar/pedoman.
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
3
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
BAB II
FUNGSI DIREKTORAT STANDARDISASI
Direktorat Standardisasi di Badan POM mempunyai fungsi sebagai berikut:
1. Dit. Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT: Perumusan kebijakan teknis,
penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan
kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang
standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
2. Dit Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen:
Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan
prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian
bimbingan teknis di bidang pengaturan dan standardisasi obat tradisional,
kosmetik dan produk komplemen.
3. Dit. Standardisasi Produk Pangan: Penyiapan bahan perumusan kebijakan
teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan
pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang
pengaturan dan standardisasi produk pangan.
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
4
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
BAB III
PELAKSANAAN KAJIAN DALAM RANGKA PENYUSUNAN
PERATURAN/STANDAR/PEDOMAN
Berdasarkan PP nomor 102 tahun 2000, yang dimaksud dengan standardisasi
adalah proses merumuskan, menetapkan, menerapkan dan merevisi standar, yang
dilaksanakan secara tertib dan bekerjasama dengan semua pihak.
Sistem Manajemen Standardisasi yang diterapkan di Badan POM:
Sebelum merencanakan penyusunan peraturan/standar/ pedoman, perlu dilakukan
kajian terlebih dahulu dengan mempertimbangkan kondisi yang ada, hasil evaluasi
peraturan/standar/pedoman yang sudah ada, atau masukan stake holder
(pemangku kepentingan).
Materi yang perlu dipersiapkan dalam menyusun peraturan/standar/ pedoman,
sebagai bahan pembahasan internal di lingkungan Badan POM maupun
pembahasan eksternal dengan nara sumber atau instansi lain (pemangku
kepentingan) terkait seperti:
1. Peraturan/standar/pedoman internasional
2. Peraturan/standar/pedoman dari negara lain
3. Jurnal dan atau hasil penelitian ilmiah
4. Peraturan teknis terkait
1.
Tahapan perumusan SNI
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
5
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
1.1 Alur Perumusan SNI
Pustaka :
Badan Standardisasi Nasional (BSN). 2007. Pedoman Standardisasi Nasional (PSN)
01:2007 Pengembangan Standar Nasional Indonesia.
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
6
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
1.2. Proses perumusan SNI dilaksanakan melalui tahapan berikut:
Pustaka :
Badan Standardisasi Nasional (BSN). 2007. Pedoman Standardisasi Nasional (PSN)
01:2007 Pengembangan Standar Nasional Indonesia.
2.
Proses Revisi Farmakope Indonesia
Badan POM sebagai lembaga yang mengawasi obat dan makanan, mempunyai
peran yang sangat penting untuk melindungi kesehatan masyarakat dari risiko obat
yang tidak memenuhi syarat, sub standar, obat palsu, dan ilegal melalui
pengawasan pre market dan post market. Jaminan mutu suatu sediaan obat
bukanlah sesuatu yang mudah, karena harus dimulai sejak pemilihan sumber
bahan baku obat, zat tambahan, formula, proses produksi sampai menjadi sediaan
obat yang akan dikonsumsi masyarakat. Oleh karena itu, metode analisa dalam
Farmakope Indonesia harus up to date mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan
dan teknologi, sesuai standar International yang berlaku.
Peran Farmakope Indonesia (disingkat FI) sangatlah penting dalam menjamin mutu
standar obat, sebagaimana yang tercantum dalam Undang-Undang No. 36 Tahun
2009 tentang Kesehatan Pasal 105 yaitu “Sediaan Farmasi yang berupa obat dan
bahan baku obat harus memenuhi syarat Farmakope Indonesia atau buku standar
lainnya”. Dengan demikian Farmakope Indonesia/Suplemen Farmakope Indonesia
merupakan standar mutu obat yang menjadi acuan pengujian bahan baku obat,
sediaan obat secara nasional dan bersifat mandatori untuk dilaksanakan oleh
stakeholder (seperti Industri farmasi). Demikian juga Badan POM dalam melakukan
pengawasan pre market dan post market.
Sejak diterbitkan Suplemen I FI edisi IV tahun 2009, Direktorat Standardisasi PT
dan PKRT secara rutin menyusun Farmakope Indonesia dan Suplemennya untuk
menambah monografi baru atau merevisi monografi yang sudah ada, karena
adanya perubahan acuan atau parameter uji. Sebagai upaya untuk senantiasa
mengikuti kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang kesehatan, dan
meningkatkan daya saing obat di era globalisasi ini, maka perlu dilakukan up date
Farmakope Indonesia secara terus menerus, diperbaharui secara berkelanjutan dan
berkesinambungan.
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
7
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
3.
Penyusunan Standar Uji Bioekivalensi (uji BE)
Dengan adanya sistem Jaminan Kesehatan Nasional (JKN), maka semakin
meningkatnya penggunaan obat generik atau obat copy oleh masyarakat, maka
akan semakin besar pula tuntutan masyarakat akan mutu suatu obat. Oleh karena
itu persyaratan mutupun makin tinggi. Hal ini dibuktikan dengan makin banyaknya
industri farmasi melakukan uji bioekivalensi (uji BE) terhadap produk obatnya untuk
melihat kesetaraan efek terapetik produknya dengan obat inovator. (NB: obat
inovator adalah obat yang pertama kali ditemukan dengan melalui uji klinik). Hal ini
menyebabkan perlunya regulasi/standar/pedoman metodologi pada protokol uji BE
maupun laporan uji BE.
Dalam pelaksanaan uji BE ada 2 (dua) standar yang harus diipenuhi yaitu standar
GCP (Good Clinical Practice atau Cara Uji Klinik yang Baik) dan standar GLP (Good
Laboratory Practice atau Cara Berlaboratorium yang Baik). Dan untuk melihat
pemenuhan standar GCP dan GLP dalam pelaksanaan uji BE tersebut, Badan POM
dalam hal ini Dit. Standardisasi PT dan PKRT melakukan inspeksi ke Laboratorium
uji BE.
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
8
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
4.
Standar Internasional
Di bidang standardisasi, Perserikatan Bangsa-Bangsa (PBB) melalui Food and
Agriculture Organization/World Health Organization (FAO/WHO) telah membentuk
Codex Alimentarius Commission (CAC) untuk mengembangkan standar pangan
dan mewujudkan perlindungan kesehatan konsumen serta perdagangan pangan
internasional yang adil dan jujur. Keanggotaan CAC terbuka bagi semua anggota
PBB. CAC menjalankan fungsinya melalui penyusunan standar, pedoman dan code
of practice yang disebut sebagai Codex Standard. Codex Standard merupakan
standar yang bersifat non mandatori (sukarela) namun menjadi acuan dalam
pengambilan keputusan jika terjadi dispute dalam perdagangan dunia.
Indonesia merupakan salah satu negara yang aktif berpartisipasi dalam proses
penyusunan Codex Standard serta pemanfaatan Codex Standard sebagai acuan
dalam penyusunan standar nasional. Penanganan Codex dikoordinir oleh Badan
Standardisasi Nasional melalui Panitia Nasional Codex Indonesia.
Panitia Nasional Codex Indonesia
Kelompok Kerja Codex Indonesia
Pustaka :
http://codexindonesia.bsn.go.id/main/submodule/submodule_det/2, diunduh pada tanggal 9
Sekretariat Codex Contact Point
Agustus 2017.
(Pusat Sistem Penerapan StandarBSN)
MC CCRVDF,
MC CCPR, MC CCFFV,
MC CCFH, MC TFAF,
MC TFFBT, MC CCMH
(Kementerian
Pertanian )
MC CCPFV,
MC CCNMW, MC
CCMMP, MC CCFO,
MC CCCPL,
MC TFFJ
(Kementerian
Perindustrian )
MC CCFICS
(Kementerian
Perdagangan)
MC CCGP, MC CAC,
MC Exec Com,
MC CCASIA,
MC ATFC,
MC CCMAS
(BSN)
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
MC CCFA,
MC CCCF,
MC CCFL,
MC CCNFSDU
(BPOM)
MC CCFFP,
MC TFQFF
(Kementerian
Kelautan dan
Perikanan)
9
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
Pustaka :
http://codexindonesia.bsn.go.id/main/submodule/submodule_det/5, diunduh pada tanggal 9
Agustus 2017
Keterangan
:
1.
2.
3.
4.
5.
Informasi mengenai aktivitas Codex
Distribusi dokumen mengenai aktivitas Codex
Pembahasan di tingkat Mirror Committee
Usulan posisi Indonesia
Pembahasan di tingkat Working Group untuk
verifikasi usulan posisi Indonesia, jika
diperlukan
6. Pembahasan di tingkat Panitia Nasional
Codex, jika diperlukan
7. Penyampaian posisi Indonesia
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
10
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
Dalam penyusunan standar perlu mempertimbangkan standar yang ada di negara
lain. Negara maju seperti Amerika Serikat, Uni Eropa, Australia dan New Zealand,
serta Jepang merupakan acuan ideal dalam penyusunan standar. Namun perlu
dipertimbangkan kemampuan nasional dalam mengikuti standar di negara tersebut.
Standar yang ada di negara berkembang merupakan acuan yang dapat dijadikan
pembanding mengingat kondisi negara tersebut hampir sama dengan Indonesia.
Lembaga pemerintah yang bertugas menyusun standar dan melakukan
pengawasan di bidang pangan yang dapat menjadi acuan dalam penyusunan
standar pangan, antara lain:
Amerika Serikat
United States Food and Drug Administration
(USFDA)
United States Department of Agriculture (USDA)
Uni Eropa
European Food Safety Authority (EFSA)
European Commission (EC)
Australia dan New Zealand Food Standards Australia New Zealand (FSANZ)
Jepang
5.
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries
(MAFF)
Proses Pengkajian
Dalam penyusunan standar harus berbasis pada data ilmiah dan menggunakan
pendekatan risiko.
Dalam penyusunan standar di bidang obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen
kesehatan, pangan, perlu diperhatikan keterlibatan berbagai sektor sebagai berikut:
1. Unit lain di Badan POM (Direktorat Penilaian, Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi,
PROM, PPOMN, Balai Besar/Balai POM);
2. Instansi Pemerintah (Kementerian Pertanian, Kementerian Perindustrian,
Kementerian Perdagangan, Kementerian Kesehatan, dll);
3. Masyarakat
(konsumen dan termasuk diantaranya Lembaga Swadaya
Masyarakat);
4. Asosiasi dan Pelaku Usaha (produsen, importir, distributor, peritel dan pelaku
jasa boga);
5. Laboratorium;
6. Kalangan perguruan tinggi; dan
7. Organisasi Profesi.
Sebelum rancangan standar diberlakukan, jika rancangan standar tersebut
berpengaruh terhadap perdagangan dunia (ekspor dan impor) maka rancangan
standar tersebut harus di notifikasikan kepada WTO (World Trade Organization).
Dalam rangka penyusunan standar, proses pengkajian bahan/materi merupakan
dasar penyusunan standar tersebut agar standar yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan yang diperlukan.
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
11
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
Adapun langkah-langkah dalam proses pengkajian sebagai berikut:
1. Tentukan materi yang akan dikaji untuk penyusunan regulasi, pedoman
dan/atau rancangan standar;
2. Tentukan tujuan dan ruang lingkup kajian;
3. Lakukan penelusuran pustaka sesuai dengan tujuan dan ruang lingkup kajian;
4. Kompilasikan hasil penelusuran informasi dengan mencantumkan data-data
dukung yang dibutuhkan sesuai dengan tujuan dan ruang lingkup kajian (dalam
bentuk Matriks);
5. Diskusikan hasil kajian secara bertahap bersama KaSie, KaSubdit dan Direktur;
6. KaSubdit, KaSie beserta staf membuat laporan hasil kajian;
7. Laporkan hasil kajian kepada Direktur;
8. Bila diperlukan penelitian untuk pembuatan standar/monografi, maka penelitian
diserahkan pada pihak ketiga;
9. Hasil penelitian pihak ketiga dibahas pada pembahasan eksternal bersama tim
ahli;
10. Dokumentasikan hasil kajian.
Hasil kajian yang diperoleh menjadi bahan untuk pembahasan secara internal dan
dilanjutkan pembahasan eksternal/Tim Ahli serta stakeholder terkait.
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
12
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
BAB IV
PROSES PENYUSUNAN PERATURAN/STANDAR/PEDOMAN
A. Dasar hukum pelaksanaan tugas di bidang standardisasi, antara lain:
1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;
2. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen;
3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan;
4. Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1996 tentang Pangan;
5. Peraturan Pemerintah Nomor 102 Tahun 2000 tentang Standardisasi
Nasional;
6. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan
Pangan;
7. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan
Gizi Pangan;
8. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 39 Tahun
2013 tentang Standar Pelayanan Publik; dan
9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor 21 Tahun
2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik.
B. Definisi/Pengertian Umum
a. Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi, yang merupakan bahan atau
paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi
atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk
manusia.
b. Obat Copy adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi,
kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama.
c. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat.
d. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan
pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ
genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk
membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki
bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
e. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi
kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan memperbaiki fungsi
kesehatan, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam
amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang
mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, yang tidak dimaksudkan sebagai
pangan.
f. Keamanan Pangan adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegah
pangan dari kemungkinan cemaran biologis, kimia dan benda lain yang dapat
mengganggu, merugikan, dan membahayakan kesehatan manusia.
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
13
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
g. Standar adalah spesifikasi teknis atau sesuatu yang dibakukan termasuk tata
cara dan metode yang disusun berdasarkan konsensus semua pihak yang
terkait dengan memperhatikan syarat-syarat keselamatan, keamanan,
kesehatan, lingkungan hidup, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi,
serta pengalaman, perkembangan masa kini dan masa yang akan datang untuk
memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya.
h. Standardisasi adalah proses merumuskan, menetapkan, menerapkan dan
merevisi standar, yang dilaksanakan secara tertib dan bekerjasama dengan
semua pihak.
i. Standar Nasional Indonesia (SNI), adalah standar yang ditetapkan oleh Badan
Standardisasi Nasional dan berlaku secara nasional.
j. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air, baik
yang diolah maupun yang tidak diolah, yang diperuntukkan sebagai makanan
atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan tambahan pangan,
bahan baku pangan dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan,
pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman.
k. Pangan segar adalah pangan yang belum mengalami pengolahan yang dapat
dikonsumsi langsung dan/atau yang dapat menjadi bahan baku pengolahan
pangan.
l. Pangan olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau
metode tertentu, dengan atau tanpa bahan tambahan.
m. Pangan olahan tertentu adalah pangan olahan untuk konsumsi bagi kelompok
tertentu dalam upaya memelihara dan meningkatkan kualitas kesehatan
kelompok tersebut.
n. Sistem pangan adalah segala sesuatu yang berhubungan dengan pengaturan,
pembinaan, dan/atau pengawasan terhadap kegiatan atau proses produksi
pangan dan peredaran pangan sampai dengan siap dikonsumsi manusia.
o. Pangan siap saji adalah makanan dan/atau minuman yang sudah diolah dan
siap untuk langsung disajikan di tempat usaha atau di luar tempat usaha atas
dasar pesanan.
p. Keamanan pangan adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegah
pangan dari kemungkinan cemaran biologis, kimia dan benda lain yang dapat
mengganggu, merugikan, dan membahayakan kesehatan manusia.
q. Persyaratan keamanan pangan adalah standar dan ketentuanketentuan lain
yang harus dipenuhi untuk mencegah pangan dari kemungkinan adanya
bahaya, baik karena cemaran biologis, kimia dan benda lain yang dapat
mengganggu, merugikan, dan membahayakan kesehatan manusia.
r. Sanitasi pangan adalah upaya untuk pencegahan terhadap kemungkinan
bertumbuh dan berkembang biaknya jasad renik pembusuk dan patogen dalam
makanan, minuman, peralatan dan bangunan yang dapat merusak pangan dan
membahayakan manusia.
s. Persyaratan sanitasi adalah standar kebersihan dan kesehatan yang harus
dipenuhi sebagai upaya mematikan atau mencegah hidupnya jasad renik
patogen dan mengurangi jumlah jasad renik lainnya agar pangan yang
dihasilkan dan dikonsumsi tidak membahayakan kesehatan dan jiwa manusia.
t. Produksi pangan adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan,
mengolah, membuat, mengawetkan, mengemas, mengemas kembali, dan/atau
mengubah bentuk pangan.
u. Peredaran pangan adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan dalam
rangka penyaluran pangan kepada masyarakat, baik untuk diperdagangkan
maupun tidak.
v. Perdagangan pangan adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan dalam
rangka penjualan dan/atau pembelian pangan, termasuk penawaran untuk
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
14
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
w.
x.
y.
z.
aa.
bb.
cc.
dd.
ee.
ff.
gg.
hh.
menjual pangan, dan kegiatan lain yang berkenaan dengan pemindahtanganan
pangan dengan memperoleh imbalan.
Penyimpanan pangan adalah proses, cara dan/atau kegiatan menyimpan
pangan baik di sarana produksi maupun distribusi.
Pengangkutan pangan adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan dalam
rangka memindahkan pangan dari satu tempat ke tempat lain dengan cara atau
sarana angkutan apapun dalam rangka produksi, peredaran dan/atau
perdagangan pangan.
Industri rumah tangga pangan adalah perusahaan pangan yang memiliki tempat
usaha di tempat tinggal dengan peralatan pengolahan pangan manual hingga
semi otomatis.
Bahan tambahan pangan adalah bahan yang ditambahkan ke dalam pangan
untuk mempengaruhi sifat atau bentuk pangan.
Pangan produk rekayasa genetika adalah pangan yang diproduksi atau
menggunakan bahan baku, bahan tambahan pangan, dan/atau bahan lain yang
dihasilkan dari proses rekayasa genetika.
Iradiasi pangan adalah metode penyinaran terhadap pangan, baik dengan
menggunakan zat radioaktif maupun akselerator untuk mencegah terjadinya
pembusukan dan kerusakan serta membebaskan pangan dari jasad renik
patogen.
Kemasan pangan adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi dan/atau
membungkus pangan, baik yang bersentuhan langsung dengan pangan
maupun tidak.
Mutu pangan adalah nilai yang ditentukan atas dasar kriteria keamanan
pangan, kandungan gizi, dan standar perdagangan terhadap bahan makanan,
makanan dan minuman.
Standar adalah spesifikasi atau persyaratan teknis yang dibakukan, termasuk
tata cara dan metode yang disusun berdasarkan konsensus semua pihak yang
terkait dengan memperhatikan syarat-syarat keselamatan, keamanan,
kesehatan, lingkungan hidup, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi,
serta pengalaman perkembangan masa kini dan masa yang akan datang untuk
memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya.
Gizi pangan adalah zat atau senyawa yang terdapat dalam pangan yang terdiri
atas karbohidrat, protein, lemak, vitamin dan mineral serta turunannya yang
bermanfaat bagi pertumbuhan dan kesehatan manusia.
Sertifikasi mutu pangan adalah rangkaian kegiatan penerbitan sertifikat
terhadap pangan yang telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
Sertifikat mutu pangan adalah jaminan tertulis yang diberikan oleh lembaga
sertifikasi/laboratorium yang telah diakreditasi yang menyatakan bahwa pangan
tersebut telah memenuhi kriteria tertentu dalam standar mutu pangan yang
bersangkutan.
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
15
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
Proses penyusunan peraturan/standar/pedoman dapat dirangkum sebagai berikut:
Pengumpul
an materi
Nasion
al
Identifkasi dan
Telaahan
Regional
Internasio
nal
Draft I
Pengaturan
Produk
Kajian
Pustaka
Draft awal
Pengaturan
Produk
Pembahasan I
dengan lintas
unit
Pembahasan II
dengan Narasumber
dan stakeholder
Draft akhir
Pengaturan
Produk
Draft 2
Pengaturan
Produk
Pembahasan akhir
dengan Tim
Ahli/Narasumber dan
Stakeholder
Untuk meningkatkan efektivitas dan penguatan pengawasan obat dan makanan,
telah diterbitkan Instruksi Presiden Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2017
tentang Peningkatan Efektivitas Pengawasan Obat dan Makanan. Dalam Instruksi
Presiden ini menunjukkan peran Badan POM dalam:
1. menyusun dan menyempurnakan regulasi terkait pengawasan obat dan
makanan sesuai dengan tugas dan fungsinya;
2. melakukan sinergi dalam menyusun dan menyempurnakan tata kelola dan
bisnis proses pengawasan obat dan makanan;
3. mengembangkan sistem pengawasan obat dan makanan;
4. menyusun pedoman untuk peningkatan efektivitas pengawasan obat dan
makanan.
Perlu
diperhatikan
keterlibatan
berbagai
sektor
dalam
penyusunan
peraturan/standar/pedoman, seperti:
1. Instansi Pemerintah (Kementerian Pertanian, Kementerian Perindustrian,
Kementerian Perdagangan, Kementerian Kesehatan, dll);
2. Masyarakat
(konsumen dan termasuk diantaranya Lembaga Swadaya
Masyarakat);
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
16
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
3. Asosiasi dan Pelaku Usaha (produsen, importir, distributor, peritel dan pelaku
jasa boga);
4. Laboratorium;
5. Kalangan perguruan tinggi; dan
6. Organisasi Profesi.
Adapun output peraturan/standar/pedoman yang dihasilkan oleh Badan POM
adalah:
1. Rancangan Permenkes
2. Peraturan Kepala Badan POM
3. Keputusan Kepala Badan POM
4. Rancangan Standar Nasional Indonesia (RSNI)
5. Rancangan Farmakope Indonesia edisi V
6. Suplemen Farmakope Indonesia edisi I, II, III
7. Rancangan monografi Farmakope Herbal Indonesia
8. Rancangan monografi Kodeks Kosmetika Indonesia
9. Pedoman di bidang obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetik dan
makanan
10. Kajian di bidang obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetik dan
makanan
11. Code of Practice (bidang pangan)
Dalam penyusunan peraturan/standar/pedoman, perlu mempertimbangkan standar
yang ada di negara lain. Negara maju seperti Amerika Serikat, Jepang dan
European Union merupakan acuan ideal dalam penyusunan standar. Namun perlu
disesuaikan dan dipertimbangkan kemampuan/kondisi nasional dalam mengikuti
standar di negara tersebut. Standar yang ada di negara berkembang merupakan
acuan yang dapat dijadikan pembanding mengingat kondisi negara tersebut hampir
sama dengan Indonesia.
Di bidang obat tradisional dan suplemen kesehatan, pembahasan standar dan
pedoman teknis di bidang ASEAN dilakukan melalui pembentukan ASEAN
Consultative Committee for Standard and Quality – Traditional Medicine and Health
Supplement Product Working Group (ACCSQ TMHS-PWG)
Khusus kosmetika, penyusunan standar dilakukan dengan menyesuaikan terhadap
implementasi harmonisasi ASEAN bidang kosmetika yang telah diberlakukan sejak
tahun 2008. Di bidang kosmetik, pembahasan standar dan pedoman teknis di
bidang ASEAN dilakukan melalui pembentukan ASEAN Cosmetic Committee.
Disamping kosmetika, dalam rangka menghilangkan barier teknis perdagangan
negara-negara ASEAN dan mencapai sasaran ASEAN Free Trade Area (AFTA)
telah dibentuk ASEAN Consultative Committee for Standard and Quality Pharmaceutical Product Working Group (ACCSQ-PPWG) yang berperan dalam
mengupayakan harmonisasi standar dan persyaratan di bidang farmasi/obat. Salah
satu standar yang diharmonisasikan adalah uji BA/BE karena banyaknya industri
farmasi di Indonesia dan industri tersebut juga memproduksi obat generik/ obat
copy.
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
17
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
BAB V
PROSES PENETAPAN DAN SOSIALISASI/ADVOKASI
PERATURAN/STANDAR/PEDOMAN
Setelah rancangan peraturan/standar/pedoman selesai dilakukan pembahasan baik
secara internal dan eksternal, maka selanjutnya dibuatkan verbal persetujuan
Pimpinan Unit Kerja dan ditandatangani pula oleh Pejabat Struktural Eselon II
terkait. Verbal juga disampaikan kepada Kepala Badan melalui Sestama.
Namun sebelum suatu peraturan/standar/pedoman diberlakukan, maka perlu
dilakukan konsultasi publik untuk mendapatkan masukan dari semua stakeholder
dengan tujuan peraturan/standar/pedoman yang telah ditetapkan dan diberlakukan,
dapat diterima oleh semua pihak yang berkepentingan.
Setelah peraturan/standar/pedoman ditetapkan maka dilakukan sosialisasi.
Sosialisasi
dilaksanakan
untuk
mempublikasikan/mendiseminasikan
dan
mengedukasikan peraturan/pedoman/standar yang telah disusun kepada instansi
terkait, stakeholder serta masyarakat. Sosialisasi dapat dalam bentuk pertemuan
dan melalui elektronik. Sosialisasi dalam bentuk pertemuan dilakukan dengan
mengundang instansi terkait serta stakeholder. Sedangkan sosialisasi melalui
elektronik yaitu melalui website jdih.pom.go.id.
A. NOTIFIKASI WTO (World Trade Organization)
Jika rancangan peraturan/standar/pedoman tersebut berpengaruh terhadap
perdagangan dunia (ekspor dan impor), maka rancangan tersebut harus di
notifikasikan kepada WTO.
Mekanisme notifikasi
1. Dipersiapkan rancangan Peraturan Kepala Badan POM yang akan dinotifikasi
ke World Trade Organization (WTO), bila perlu.
2. Isi format notifikasi sesuai dengan form Notifikasi ke WTO.
3. Persetujuan dari Direktur Standardisasi.
4. Sampaikan verbal persetujuan Direktur ke Biro KSLN.
B. SOSIALISASI/ADVOKASI STANDAR
Peraturan/pedoman/standar
yang
telah
disusun,
perlu
dipublikasikan,
didiseminasikan dan diedukasikan kepada masyarakat dalam kegiatan sosialisasi,
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
18
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
bimbingan teknis, workshop/seminar, pameran, artikel, iklan layanan masyarakat,
dan penyuluhan yang ditujukan ke kalangan eksternal maupun internal.
Hal ini guna mendukung program kebijakan revitalisasi Badan POM, yang salah
satunya adalah public awareness yaitu mewujudkan kesadaran dan pengetahuan
masyarakat akan pentingnya komunikasi, informasi, publikasi dan edukasi terkait
obat dan makanan dalam melindungi masyarakat dari produk yang tidak memenuhi
syarat khasiat /kemanfaatan, keamanan dan mutu.
Skema alur penetapan sosialisasi
Pemilihan sasaran dan materi sosialisasi
Identifkasi
Sasaran
Materi
Penyiapan Surat
Pemberitahuan
Penyusunan
draft
Pemberitahuan kepada
Sasaran sosialisasi
Koreksi dari
Pimpinan
Penyiapan dokumen
administrasi
Perbaikan draft
materi
sosialisasi
Penyampaian
draf akhir pada
pimpinan
SOSIALIS
ASI
Konsep Dasar Penyusunan Standar/ Pedoman/ Peraturan
19