SISTEM DISTRIBUSI OBAT IDEAL SARANA PROD
Sistem Distribusi Obat di
Indonesia
BPOM dalam mengawal obat
{
Visi:
z
{
Misi:
z
Prinsip Dasar
Obat dan makanan terjamin aman,
bermutu dan berkhasiat
Melindungi masyarakat dari obat dan
makanan yang beresiko terhadap
kesehatan
TUJUAN PENGAWASAN
Melindungi Masyarakat dari :
Obat dan Makanan yang berisiko terhadap
Kesehatan Masyarakat
Pengawasan Obat dan Makanan
Masyarakat
Pemerintah
Pelaku Usaha
Legal
Badan POM
Lintas Sektor
Sistim Pengawasan Obat dan Makanan ( SISPOM )
dilaksanakan
dalam rangka menjamin :
agar Obat dan Makanan
Aman, bermanfaat dan bermutu
RUANG LINGKUP KERJASAMA
SARANA/
JALUR PROD
/DISTR
PRODUK
LEGAL
LEGAL
SISTEM DISTRIBUSI OBAT IDEAL
SARANA PRODUKSI
/DISTRIBUTOR
ILEGAL
II. Produk legal/terdaftar
I. Produk legal/terdaftar
(mis. Obat keras) disalurkan/
diproduksi oleh produsen legal
didistribusikan oleh sarana
distributor/Pengecer yang
tidak berwenang
Badan POM
SARANA
PENYALURAN
( PBF )
BPOM Æ POLRI
III. Produk ilegal/tidak terdaftar
disalurkan oleh sarana
distributor/Pengecer legal/
terdaftar
ILEGAL
IV
• Obat Palsu, Produk Ilegal
• NAPZA diproduksi ilegal di
Jalur Ilisit
• Mak/ Prod. Import tidak terdatar
di supermarket
CATATAN :
POLRI > BPOM
BPOM Æ POLRI
SARANA
PELAYANAN
(APOTEK)
DISTRIBUSI OBAT KERAS
SARANA
PELAYANAN
(INSTALASI FARMASI,
PRAKTEK BERSAMA)
SARANA
PELAYANAN
( TOKO OBAT)
RUMAH SAKIT/KLINIK
(TANPA APOTEKER)
DISTRIBUSI OBAT BEBAS
1
SK Ka Badan POM No :
HK 00.05.3.2522 Tahun 2003 :
tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat Yang Baik
Good Distribution Practice
Merupakan Pedoman Cara Distribusi Obat Yang Baik
{
Cara Distribusi Obat yang Baik
z
PERSONALIA
DOKUMENTASI
ASPEK ASPEK CDOB
Standar distribusi obat yang baik
diterapkan untuk memastikan bahwa
kualitas produk yang dicapai melalui
CDOB dipertahankan sepanjang jalur
distribusi
PENGADAAN & PENYALURAN
PENYIMPANAN
PENARIKAN KEMBALI
PENERAPAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB)
SESUAI PERATURAN PER –U U- AN
PRINSIP CDOB
CDOB
SARANA DISTRIBUSI
• Sistem Jaminan Mutu
Obat
• Sistem Jaminan
Keabsahan Obat
• Pengamanan Lalu-lintas
Distribusi
(TL pelanggaran
Secara obyektif,
cepat
dan tepat)
Standar QA postMarket
AUDIT
KOMPREHENSIF
PRINSIP-PRINSIP CDOB
• PERSONALIA
- Kompeten
- Profesional
• SISTEM JAGA MUTU
- Sumber pengadaan
- Kondisi penyimpanan
- Hindari kontaminasi
{
Menjamin keabsahan dan mutu obat
agar obat yang sampai ke konsumen
adalah obat yang aman, efektif dan
dapat digunakan sesuai indikasinya.
{
Menjamin agar produk obat tidak
keluar ke jalur ilicit:
Napza:
tidak ke ilicit
Bahan Kimia Obat :
tidak
ditambahkan ke jamu
• DOKUMENTASI
- SOP yang mantap
- Pencatatan (mudah telusur)
- Pelaporan
- Inspeksi diri
Perlindungan masyarakat atas
obat yang beredar
( Q,S & E)
PP 72/1998,
PP 72/1998,
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
{
{
BAB I KETENTUAN UMUM
z
Pasal 1
z
Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian
kegiatan penyaluran atau penyerahan sediaan farmasi
dan alat kesehatan baik dalam rangka perdagangan,
bukan perdagangan, atau pemindahtanganan
BAB IV PEREDARAN
z
z
z
Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan terdiri dari
penyaluran dan penyerahan
dilaksanakan dengan memperhatikan upaya pemeliharaan
mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan
Setiap pengangkut sediaan farmasi dan alat kesehatan
diperlukan kelengkapan dokumen
{
{
{
Dokumen pengangkutan
Ijin Edar
Uji Mutu
{
BAB IV PEREDARAN
z
z
Penyaluran:
{ Penyaluran sediaan farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat dilakukan oleh badan
usaha yang telah memiliki izin
Penyerahan
{ Penyerahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan dilakukan untuk digunakan dalam
pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu
pengetahuan.
{ dalam pelayanan kesehatan dilakukan
berdasarkan :
z
a. resep dokter;
b. tanpa resep dokter.
2
PENYALURAN NARKOTIKA
DISTRIBUSI OBAT
{
{
Pabrik Farmasi dapat menyalurkan hasil
produksinya langsung ke PBF, Apotik, Toko
Obat dan sarana pelayanan kesehatan
lainnya. (Permenkes
918/Menkes/Per/X/1993)
Apotik dilarang membeli atau menerima
bahan baku obat selain dari PBF Penyalur
Bahan Baku Obat PT. Kimia Farma dan PBF
yang akan ditetapkan kemudian. (Permenkes
287/Menkes/SK/XI/76 ttg Pengimporan,
penyimpanan dan penyaluran bahan baku
obat)
ULS (UNIT LOGISTIK
SENTRAL)
KIMIA FARMA
•
PBF Kimia Farma lain
• Apotek
• Rumah Sakit
• Sarana Pelayanan Pemerintah
LANJUTAN
PENYALURAN PSIKOTROPIKA
PENYERAHAN (RESEP DOKTER)
• Apotek lain
PBF
• Rumah Sakit
• Puskesmas
•
• Balai Pengobatan, dokterdokter, pasien pengguna
PBF lain
• Apotek
• Rumah Sakit
HANYA KE PASIEN
PENGGUNA
• Sarana Pelayanan Pemerintah
PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN
Peraturan Perundangan-Udangan
tentang
Pedagang Besar Farmasi
a. Ordonansi Obat Keras
No.419 tanggal 22 Desember 1949
b.UU No. 22/1997 tentang Narkotika
c. UU No 5/1997 tentang Psikotropika
3
PERUNDANG-UNDANGAN
PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN
PBF
d. S.K. Menkes tanggal 28 Januari
no.809/Ph/64/b Peraturan tentang
Penyaluran Obat Keras oleh PBF
( berlaku 1 Februari 1964 )
> Surat Pesanan Apotik harus ditandatangani Apoteker
> Pesanan PBF : oleh Apoteker/Asisten Apoteker
> Larangan Penjualan Dari PBF ke dokter langsung
kecuali mempunyai surat ijin menyimpan obat
sesuai SK Menkes tgl 8 Juli 1962 No.33148/Kb/176
(telah diubah dg SK Menkes No.3987/A/SK/73
> tidak diperkenankan menjual obat langsung
kepada dokter, dokter gigi dan dokter hewan )
e.
PBF
> Menjual /menyerahkan bungkus asli
> tidak boleh menjual eceran
> dilarang menyimpan dan memperdagangkan obat
Narkotika apabila tidak memiliki ijin khusus
> tidak boleh melayani Resep
> Penyerahan obat bebas terbatas disertai tanda
peringatan
PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN
PBF
PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN
f. Permenkes tentang Penyaluran
Obat Produk Farmasi Asing
> tidak dibenarkan menyalurkan langsung obat
yang diproduksinya
> menyalurkan melalui PBF
> dapat menunjuk perusahaan yang belum
memiliki ijin untuk mendapatkan izin
PBF
g. SK Menkes No.3987/A/SK/73
> tidak
diperkenankan menjual obat
langsung kepada dokter, dokter gigi
dan dokter hewan
PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN
PBF
Permenkes Tentang
Pedagang Besar Farmasi
No.163/Kab/B/Vii/73 tanggal
16 Agustus 1972
PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN
h. SK Menkes No: 4278/A/SK/72
> Melarang pengimporan, distribusi,penyimpanan
dan pemakaian obat tidak terdaftar
PBF
i. Permenkes No: 918/Menkes/Per /X/1993
tentang PBF
> Pabrik Farmasi dapat menyalurkan hasil produksinya langsung ke PBF,
Apotik , Toko Obat dan sarana pelayanan kesehatan lainnya ( untuk Obat
keras , psikotropika dan narkotika sesuai ketentuan )
> pengadaan dari sumber yang sah berdasarkan per-uu -an yg berlaku
> dilarang menjual perbekalan farmasi secara eceran, baik ditempat
kerjanya atau ditempat lain
> dilarang melayani resep dokter
> dilarang Pengadaan dan penyaluran narkotika dan psikotropika tanpa
ijin khusus
4
PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN
PBF
PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN
j. Kep Menkes No: 1191 /Menkes/SK/1X/2002
tentang Perubahan Permenkes
No: 918/Menkes/Per/X/1993
Tentang Pedagang Besar Farmasi
> ketentuan tentang pengadaan dan penyaluran tidak
ada perubahan sesuai dengan permenkes
No.918/Menkes/Per/X/1993
PBF
>
Apotik dilarang membeli atau menerima bahan baku
obat selain dari PBF Penyalur Bahan Baku Obat PT.
Kimia Farma dan PBF yang akan ditetapkan kemudian
PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN
PBF
k. Permenkes 287/Menkes/SK/XI/76 ttg
Pengimporan, penyimpanan dan penyaluran
bahan baku obat
PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN
l. Permenkes tentang Pengimporan,
Penyimpanan dan Penyaluran Bahan Baku
Obat No: 287/Menkes/SK/XI/76
> PBF
yang tidak memiliki ijin penyalur bahan baku
obat dilarang menerima, menyimpan dan menyalurkan
bahan baku obat .
PBF
> Psl
m. UU N0: 23/ tahun 92 tentang
Kesehatan
63 : Pekerjaan Kefarmasian dalam pengadaan,
produksi, distribusi dan pelayanan dilakukan
oleh Tenaga yang mempunyai keahlian dan
kewenangan
PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN
PBF
n.SK Menkes No: 02049/A/SK/APVII/87
ttg:Penyaluran Vaksin ubtuk sarana
Yankes dan dokter
Psl 2. Distributor vaksin dapat menyalurkan vaksin
langsung kpd sarana Pelayanan Kesehatan dan Praktek
dokter Swasta .
Penyimpangan Sistem Peredaran
Obat
Psl 3 Penyaluran vaksin hanya diizinkan untuk sarana Pelayanan Kes. dan
Praktek dokter Swasta yg mempunyai sarana penyimpanan vaksin
Psl 3 : PBF yg menyalurkan vaksin kpd sarana Yankes dan Praktek dokter
wajib membimbing ttg cara-cara penyimpanan yg tepat bagi setiap vaksin yg
disalurkan
5
TEMUAN PENYIMPANGAN OLEH BPOM
FAKTA : SISTEM DISTRIBUSI DAN DEVIASINYA
INDUSTRI FARMASI
APOTIK
PANEL
Dokumentsi
tidak tertib
Kehadiran
P.Jawab
OBAT PALSU
INDUSTRI FARMASI
DISTRIBUTOR
DISTRIBUTOR
?
PASOKAN
TDK RESMI
SUB – DIST.
JENIS
PENYIMPANGAN
Sarana Distribusi
OBAT
EXPIRED
?
DOKTER
DAFTAR G
KE TO
ULAH
SALESMAN
WILAYAH
OPERASI
PEMUTIHAN
APOTIK
TO
?
PEMUTIHAN
RUMAH SAKIT
D0KTER
Penyimpangan Yang Biasa dilakukan PBF
{
ADALAH TINDAKAN DIMANA SUATU BADAN USAHA
{
MENYATAKAN DIRI SEBAGAI PENERIMA SEJUMLAH
{
BARANG ( OBAT ) YANG SESUNGGUHNYA TIDAK
PERNAH DITERIMANYA.
PBF
?
MANTRI
PRIBADI
( APOTIK, RUMAH SAKIT, ATAU BAHKAN PBF )
PBF
?
KLINIK
{
PBF Distributor biasanya mendelegasikan
penyimpangan pendistribusian obatnya kepada
PBF Sub Distributor (Sub Distributor mendapat
discount untuk tujuan ini
PBF Distributor dan PBF Sub Distributor memakai
Apotik Panel untuk menyamarkan penyimpangan
distribusi obat disebut sebagai PEMUTIHAN
Bekerja sama dengan Apotik Panel untuk
mendapatkan omzet di dokter, klinik, RS tanpa
apoteker, toko obat
Memanipulasi penerima obat yang tidak berhak
dengan cara memanipulasi penerima data
Pel.ins.dist.obat / 05-2004 / tp
APOTIK PANEL
{
{
{
Cara yang lazim dipakai adalah seolah
mengirim obat ke uotlet X, tetapi obatnya
dikirim ke outlet Y (umumnya ke dokter/toko
obat)
Salesman dengan sengaja mengirim
pesanan yang salah berupa jumlah obat
yang lebih banyak dari yang dipesan apotik,
atau obat yang tidak dipesan oleh apotik.
Obat-obat yang dikembalikan apotik,
biasanya dibayar secara TUNAI oleh
salesman lalu dijual oleh salesman ke
tempat lain (dokter/toko obat)
Adalah Apotik yang bekerja sama dengan
PBF dalam mendistribusikan obat keras
kepada pihak-pihak yang diinginkan oleh
PBF yaitu :
{ Dokter
{Rumah Sakit tanpa Apoteker
{Poliklinik atau klinik tanpa apoteker
{Paramedis
{Toko Obat
{Perorangan atau Freelancer
6
APOTIK PANEL
APOTIK PANEL
APOTIK PANEL – TIPE 1
INDUSTRI FARMASI
P B F
P B F
4. PEMESANAN
RESMI
3. PENYAMPAIAN
Medical
Representative (MR)
mencari order,
Apotik aktif
mengirim obat dan
melakukan
penagihan, PBF
memberi “ BACK UP”
APOTIK PANEL – TIPE 2
MR
5. PENJUALAN
3. PEMESANAN
RESMI
4. PENJUALAN
A P O T I K
A P O T I K
6. PENJUALAN DAN
PENAGIHAN
2. PEMESANAN
1. PENAWARAN
•Salesman apotik
mencari order ,
mengirim obat dan
melakukan penagihan,
PBF memberi “BACK
UP”
5. PENGIRIMAN &
PENAGIHAN
1. PENAWARAN
2. PESANAN
DOKTER
KLINIK
TOKO OBAT
DOKTER & KLINIK
Pel.ins.dist.obat / 05-2004 / tp
APOTIK PANEL
APOTIK PANEL
APOTIK PANEL TIPE – 3
INDUSTRI FARMASI
P B F
APOTIK PANEL TIPE - 4
1. SP APOTIK
2. FAKTUR
APOTIK
3. STEMPEL
APOTIK
INDUSTRI FARMASI
P B F
1. SP APOTIK
2. FAKTUR
APOTIK
FAKTUR PBF
FAKTUR PBF
A P O T I K
MR
OBAT KERAS
STEMPEL
APOTIK
A P O T I K
MR
OBAT KERAS
2. PEMESANAN
1. PENAWARAN
DOKTER
KLINIK
TOKO OBAT
•Medical Representatif (MR) pabrik mencari order, PBF
mengambil alih tugas apotik seluruhnya dalam mengirim dan
melakukan penagihan, apotik pasif total
Tinjauan Hak Dokter atas
Penyimpanan Obat
{
Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 29
Tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran
z
z
z
Pasal 35 ayat 1
Dokter atau dokter gigi yang telah memiliki surat
tanda registrasi mempunyai wewenang melakukan
praktik kedokteran sesuai pendidikan dan
kompetensi yang dimiliki yang terdiri atas :
huruf i :
{
z
Menyimpan obat dalam jumlah dan jenis yang
diizinkan
huruf j :
{
Meracik dan menyerahkan obat kepada pasien,
bagi yang praktik di daerah terpencil yang tidak
ada apotik
2. PEMESANAN
1. PENAWARAN
DOKTER
KLINIK
TOKO OBAT
•Medical Representatif (MR) pabrik mencari order,
PBF mengambil alih sebagian tugas apotik dalam
mengirim obat dan melakukan penagihan
Tinjauan Hak Dokter atas
Penyimpanan Obat
{
{
Penjelasan pasal
Pasal 35 ayat 1 huruf i
Ketentuan ini dimaksudkan untuk
memberikan kewenangan bagi dokter dan
dokter gigi untuk menyimpan obat selain
obat suntik sebagai upaya untuk
menyelamatkan pasien.
Obat tersebut diperoleh dokter atau
dokter gigi dari apoteker yang memiliki
izin untuk mengelola apotek. Jumlah obat
yang disediakan terbatas pada kebutuhan
pelayanan
7
Tinjauan Hak Dokter atas Penyimpanan Obat
(Analisa Kasus di Daerah Istimewa Yogyakarta)
Mengacu:
{
{
{
Lampiran XV Surat edaran bersama MenKes dan Kepala Badan
Administrasi Kepegawaian Negara No. 614/Men Kes/E/VIII/1997 dan
No. 16/SE/1987 tanggal 2 Agustus 1987 untuk daerah terpencil, rawan,
pemukiman baru dan perbatasan
Permenkes RI No. 385/Menkes/Per/V/1989 tentang pelaksanaan Masa
Bakti dan izin praktik bagi dokter/dokter gigi pasal 26 ayat (1) dan (2)
SK Menkes RI No. 323/Menkes/SK/V/1997 tentang pemberian izin
penyimpanan psikotropika berupa obat bagi dokter di daerah terpencil
•Di DIY tidak terdapat Daerah Terpencil
•Keberadaan Surat Izin Menyimpan Obat (SIMO) tidak
berlaku lagi
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
{
Sanksi administratif
z
Tinjauan Hak Dokter atas Penyimpanan Obat
(Analisa UU & peraturan lainnya)
Mengacu:
{ Permenkes RI No. 1 th 1988 tentang Masa bakti dan praktik
dokter dan dokter gigi: pasal 12 ayat (b)
{ UU RI No. 5 th 1997 tentang Psikotropika: pasal 14 ayat 5
{ UU RI No. 22 th 1997 tentang Narkotika: pasal 23 ayat (4)
•Dokter dan dokter gigi dilarang memberikan atau
meracik obat kecuali suntikan
•Untuk daerah yang belum ada Apoteknya padahal
masyarakat/tenaga kesehatan sangat memerlukan obat di
daerah tersebut maka diberikan kesempatan seluasluasnya peran serta masyarakat untuk mendirikan Apotek
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
{
{
{
Sanksi administratif
z
Pemerintah berwenang mengambil tindakan
administratif terhadap
Tenaga kesehatan
Sarana kesehatan yaitu berupa pencabutan
izin atau izin lain yang diberikan
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
PP 72/1998, Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat
Kesehatan (Pasal 72)
{ Peringatan secara tertulis
{ Larangan mengedarkan untuk sementara waktu
{ Perintah penarikan produk yg tdk memenuhi Syarat
Mutu, Keamanan, Kemanfaatan
{ Perintah Pemusnahan; jika terbukti tidak Memenuhi
Syarat Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan
{ Pencabutan sementara atau Pencabutan tetap Izin
usaha industri, izin edar atau izin lain yg ditetapkan
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
(Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419)
{
Sanksi (dasar hukum)
z
z
Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419)
UU No. 1/1946 tentang Peraturan Hukum Pidana
(KUHP)
z
z
z
z
z
UU No. 23/1992 tentang Kesehatan
UU No. 5/1997 tentang Psikotropika
UU No. 22/1997 tentang Narkotika
UU No. 8/1999 tentang Perlindungan Konsumen
PP No. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan
{
Pasal 12 (ayat 1)
z
Hukuman penjara setinggi-tingginya 6 bulan atau denda
setinggi-tingginya 5000 gulden dikenakan kepada:
{
{
{
{
{
{
Mereka yang melanggar peraturan-peraturan larangan yang
dimaksudkan dalam Pasal 3, 4 dan 5
Pedagang kecil yang diakui berdagang berlawanan dgn ayat-ayat
khusus yg ditentukan pada surat izinnya atau bertentangan dgn
peraturan umum yg dimaksud dalam Pasal 6 ayat (5)
Pedagang Besar yg diakui berdagang bertentangan dgn syaratsyarat yg dimaksudkan dalam Pasal 7 ayat (4)
Mereka yg berdagangan bertentangan dgn ketentuan-ketentuan
pada Pasal 8 ayat (1)
Mereka yg berdagang bertentangan dgn peraturan-peraturan yg
dikeluarkan oleh Sec. V. St. sesuai dgn Pasal 8 ayat (2);
Mereka yg tidak mentaati ketentuan-ketentuan dalam Pasal 6 ayat
(7); Pasal 7 ayat (6) atau Pasal 9 ayat (1) dan (3)
8
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
(Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419)
(KUHP)
{
Pasal 12 ( ayat 2 )
z
{
Pasal 386
z
Pasal 12 ( ayat 3 )
z
{
{
Obat-obat keras dengan mana atau terhadap mana
dilakukan dapat dinyatakan disita
Jika tindakan –tindakan yang dapat dihukum
dijalankan oleh seorang Pedagang Kecil atau
Pedagang Besar yang diakui maka sebagai
tambahan perdagangan dalam obat keras dapat
dilarang untuk jangka waktu setinggi – tingginya 2
tahun
z
Pasal 12 ( ayat 4 )
z
Tindakan-tindakan yang dapat dihukum dalam pasal
ini dianggap pelanggaran
Barang siapa menjual, menawarkan atau
menyerahkan barang makanan, minuman
atau obat-obatan yang diketahui bahwa itu
dipalsu, dan menyembunyikan hal itu,
diancam dengan pidana penjara paling lama
4 tahun.
Bahan makanan, minuman atau obat-obatan
itu dipalsu, jika nilainya atau faedahnya
menjadi kurang karena sudah dicampur
dengan sesuatu bahan lain.
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
(UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan)
(UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan)
{
Pasal 80 ayat (4) huruf b;
z
{
z
z
(UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan)
Pasal 84 angka 5
z
z
Barang siapa yang tanpa keahlian dan kewenangan
dengan sengaja melakukan pekerjaan kefarmasian
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 63 ayat (1)
dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima)
tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp
100.000.000,00 (seratus juta rupiah)
Pasal 63
Pekerjaan kefarmasian dalam pengadaan, produksi,
distribusi, dan pelayanan sediaan farmasi harus
dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai
keahlian dan kewenangan untuk itu
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah
mendapat izin edar
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
z
z
Barang siapa dengan sengaja mengedarkan sediaan farmasi dan
atau alat kesehatan tanpa izin edar sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 41 ayat (1); dipidana dengan penjara paling lama 7 (tujuh)
tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 140.000.000,00
(seratus empat puluh juta rupiah)
Pasal 41 ayat (1);
{
Pasal 82 huruf d
z
Pasal 81 ayat (2) huruf c;
z
{
{
Barang siapa dengan sengaja memproduksi dan atau
mengedarkan sediaan farmasi berupa obat atau bahan obat yang
tidak memenuhi syarat Farmakope Indonesia dan atau buku
standar lainnya sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 ayat (1);
dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun
dan pidana denda paling banyak Rp 300.000.000,00 (tiga ratus
juta rupiah) Sediaan farmasi yang berupa obat dan bahan obat
harus memenuhi syarat Farmakope Indonesia atau buku standar
lainnya Pasal 40 ayat (1);
Barang siapa menyelenggarakan sarana kesehatan yang
tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 58 ayat (1) atau tidak memiliki izin
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 59 ayat (1) dipidana
dengan pidana kurungan paling lama 1 (satu) tahun dan
atau pidana denda paling banyak Rp 15.000.000,00 (lima
belas juta rupiah) Sarana kesehatan tertentu yang
diselenggarakan masyarakat harus berbentuk badan
hukum Pasal 58 ayat (1)
Pasal 59 ayat (1)
Semua penyelenggaraan sarana kesehatan harus memiliki
izin
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
(UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan atau
( PP 72 /98 psl 79)
{
Denda Rp.10.000.000 ( sepuluh juta ) jika
z
z
z
z
z
Produksi tanpa menerapkan CPOB
Pengangkutan tanpa dokumen pengangkutan
Impor SF dan alkes tanpa dokumen Lulus pengujian
Mengedarkan dg kerusakan kemasan
Mengiklankan SF and Alkes yang penyerahannya
harus dgn Resep , kecuali diklankan pada media
cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiah
farmasi
9
Indonesia
BPOM dalam mengawal obat
{
Visi:
z
{
Misi:
z
Prinsip Dasar
Obat dan makanan terjamin aman,
bermutu dan berkhasiat
Melindungi masyarakat dari obat dan
makanan yang beresiko terhadap
kesehatan
TUJUAN PENGAWASAN
Melindungi Masyarakat dari :
Obat dan Makanan yang berisiko terhadap
Kesehatan Masyarakat
Pengawasan Obat dan Makanan
Masyarakat
Pemerintah
Pelaku Usaha
Legal
Badan POM
Lintas Sektor
Sistim Pengawasan Obat dan Makanan ( SISPOM )
dilaksanakan
dalam rangka menjamin :
agar Obat dan Makanan
Aman, bermanfaat dan bermutu
RUANG LINGKUP KERJASAMA
SARANA/
JALUR PROD
/DISTR
PRODUK
LEGAL
LEGAL
SISTEM DISTRIBUSI OBAT IDEAL
SARANA PRODUKSI
/DISTRIBUTOR
ILEGAL
II. Produk legal/terdaftar
I. Produk legal/terdaftar
(mis. Obat keras) disalurkan/
diproduksi oleh produsen legal
didistribusikan oleh sarana
distributor/Pengecer yang
tidak berwenang
Badan POM
SARANA
PENYALURAN
( PBF )
BPOM Æ POLRI
III. Produk ilegal/tidak terdaftar
disalurkan oleh sarana
distributor/Pengecer legal/
terdaftar
ILEGAL
IV
• Obat Palsu, Produk Ilegal
• NAPZA diproduksi ilegal di
Jalur Ilisit
• Mak/ Prod. Import tidak terdatar
di supermarket
CATATAN :
POLRI > BPOM
BPOM Æ POLRI
SARANA
PELAYANAN
(APOTEK)
DISTRIBUSI OBAT KERAS
SARANA
PELAYANAN
(INSTALASI FARMASI,
PRAKTEK BERSAMA)
SARANA
PELAYANAN
( TOKO OBAT)
RUMAH SAKIT/KLINIK
(TANPA APOTEKER)
DISTRIBUSI OBAT BEBAS
1
SK Ka Badan POM No :
HK 00.05.3.2522 Tahun 2003 :
tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat Yang Baik
Good Distribution Practice
Merupakan Pedoman Cara Distribusi Obat Yang Baik
{
Cara Distribusi Obat yang Baik
z
PERSONALIA
DOKUMENTASI
ASPEK ASPEK CDOB
Standar distribusi obat yang baik
diterapkan untuk memastikan bahwa
kualitas produk yang dicapai melalui
CDOB dipertahankan sepanjang jalur
distribusi
PENGADAAN & PENYALURAN
PENYIMPANAN
PENARIKAN KEMBALI
PENERAPAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB)
SESUAI PERATURAN PER –U U- AN
PRINSIP CDOB
CDOB
SARANA DISTRIBUSI
• Sistem Jaminan Mutu
Obat
• Sistem Jaminan
Keabsahan Obat
• Pengamanan Lalu-lintas
Distribusi
(TL pelanggaran
Secara obyektif,
cepat
dan tepat)
Standar QA postMarket
AUDIT
KOMPREHENSIF
PRINSIP-PRINSIP CDOB
• PERSONALIA
- Kompeten
- Profesional
• SISTEM JAGA MUTU
- Sumber pengadaan
- Kondisi penyimpanan
- Hindari kontaminasi
{
Menjamin keabsahan dan mutu obat
agar obat yang sampai ke konsumen
adalah obat yang aman, efektif dan
dapat digunakan sesuai indikasinya.
{
Menjamin agar produk obat tidak
keluar ke jalur ilicit:
Napza:
tidak ke ilicit
Bahan Kimia Obat :
tidak
ditambahkan ke jamu
• DOKUMENTASI
- SOP yang mantap
- Pencatatan (mudah telusur)
- Pelaporan
- Inspeksi diri
Perlindungan masyarakat atas
obat yang beredar
( Q,S & E)
PP 72/1998,
PP 72/1998,
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
{
{
BAB I KETENTUAN UMUM
z
Pasal 1
z
Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian
kegiatan penyaluran atau penyerahan sediaan farmasi
dan alat kesehatan baik dalam rangka perdagangan,
bukan perdagangan, atau pemindahtanganan
BAB IV PEREDARAN
z
z
z
Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan terdiri dari
penyaluran dan penyerahan
dilaksanakan dengan memperhatikan upaya pemeliharaan
mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan
Setiap pengangkut sediaan farmasi dan alat kesehatan
diperlukan kelengkapan dokumen
{
{
{
Dokumen pengangkutan
Ijin Edar
Uji Mutu
{
BAB IV PEREDARAN
z
z
Penyaluran:
{ Penyaluran sediaan farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat dilakukan oleh badan
usaha yang telah memiliki izin
Penyerahan
{ Penyerahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan dilakukan untuk digunakan dalam
pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu
pengetahuan.
{ dalam pelayanan kesehatan dilakukan
berdasarkan :
z
a. resep dokter;
b. tanpa resep dokter.
2
PENYALURAN NARKOTIKA
DISTRIBUSI OBAT
{
{
Pabrik Farmasi dapat menyalurkan hasil
produksinya langsung ke PBF, Apotik, Toko
Obat dan sarana pelayanan kesehatan
lainnya. (Permenkes
918/Menkes/Per/X/1993)
Apotik dilarang membeli atau menerima
bahan baku obat selain dari PBF Penyalur
Bahan Baku Obat PT. Kimia Farma dan PBF
yang akan ditetapkan kemudian. (Permenkes
287/Menkes/SK/XI/76 ttg Pengimporan,
penyimpanan dan penyaluran bahan baku
obat)
ULS (UNIT LOGISTIK
SENTRAL)
KIMIA FARMA
•
PBF Kimia Farma lain
• Apotek
• Rumah Sakit
• Sarana Pelayanan Pemerintah
LANJUTAN
PENYALURAN PSIKOTROPIKA
PENYERAHAN (RESEP DOKTER)
• Apotek lain
PBF
• Rumah Sakit
• Puskesmas
•
• Balai Pengobatan, dokterdokter, pasien pengguna
PBF lain
• Apotek
• Rumah Sakit
HANYA KE PASIEN
PENGGUNA
• Sarana Pelayanan Pemerintah
PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN
Peraturan Perundangan-Udangan
tentang
Pedagang Besar Farmasi
a. Ordonansi Obat Keras
No.419 tanggal 22 Desember 1949
b.UU No. 22/1997 tentang Narkotika
c. UU No 5/1997 tentang Psikotropika
3
PERUNDANG-UNDANGAN
PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN
PBF
d. S.K. Menkes tanggal 28 Januari
no.809/Ph/64/b Peraturan tentang
Penyaluran Obat Keras oleh PBF
( berlaku 1 Februari 1964 )
> Surat Pesanan Apotik harus ditandatangani Apoteker
> Pesanan PBF : oleh Apoteker/Asisten Apoteker
> Larangan Penjualan Dari PBF ke dokter langsung
kecuali mempunyai surat ijin menyimpan obat
sesuai SK Menkes tgl 8 Juli 1962 No.33148/Kb/176
(telah diubah dg SK Menkes No.3987/A/SK/73
> tidak diperkenankan menjual obat langsung
kepada dokter, dokter gigi dan dokter hewan )
e.
PBF
> Menjual /menyerahkan bungkus asli
> tidak boleh menjual eceran
> dilarang menyimpan dan memperdagangkan obat
Narkotika apabila tidak memiliki ijin khusus
> tidak boleh melayani Resep
> Penyerahan obat bebas terbatas disertai tanda
peringatan
PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN
PBF
PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN
f. Permenkes tentang Penyaluran
Obat Produk Farmasi Asing
> tidak dibenarkan menyalurkan langsung obat
yang diproduksinya
> menyalurkan melalui PBF
> dapat menunjuk perusahaan yang belum
memiliki ijin untuk mendapatkan izin
PBF
g. SK Menkes No.3987/A/SK/73
> tidak
diperkenankan menjual obat
langsung kepada dokter, dokter gigi
dan dokter hewan
PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN
PBF
Permenkes Tentang
Pedagang Besar Farmasi
No.163/Kab/B/Vii/73 tanggal
16 Agustus 1972
PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN
h. SK Menkes No: 4278/A/SK/72
> Melarang pengimporan, distribusi,penyimpanan
dan pemakaian obat tidak terdaftar
PBF
i. Permenkes No: 918/Menkes/Per /X/1993
tentang PBF
> Pabrik Farmasi dapat menyalurkan hasil produksinya langsung ke PBF,
Apotik , Toko Obat dan sarana pelayanan kesehatan lainnya ( untuk Obat
keras , psikotropika dan narkotika sesuai ketentuan )
> pengadaan dari sumber yang sah berdasarkan per-uu -an yg berlaku
> dilarang menjual perbekalan farmasi secara eceran, baik ditempat
kerjanya atau ditempat lain
> dilarang melayani resep dokter
> dilarang Pengadaan dan penyaluran narkotika dan psikotropika tanpa
ijin khusus
4
PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN
PBF
PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN
j. Kep Menkes No: 1191 /Menkes/SK/1X/2002
tentang Perubahan Permenkes
No: 918/Menkes/Per/X/1993
Tentang Pedagang Besar Farmasi
> ketentuan tentang pengadaan dan penyaluran tidak
ada perubahan sesuai dengan permenkes
No.918/Menkes/Per/X/1993
PBF
>
Apotik dilarang membeli atau menerima bahan baku
obat selain dari PBF Penyalur Bahan Baku Obat PT.
Kimia Farma dan PBF yang akan ditetapkan kemudian
PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN
PBF
k. Permenkes 287/Menkes/SK/XI/76 ttg
Pengimporan, penyimpanan dan penyaluran
bahan baku obat
PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN
l. Permenkes tentang Pengimporan,
Penyimpanan dan Penyaluran Bahan Baku
Obat No: 287/Menkes/SK/XI/76
> PBF
yang tidak memiliki ijin penyalur bahan baku
obat dilarang menerima, menyimpan dan menyalurkan
bahan baku obat .
PBF
> Psl
m. UU N0: 23/ tahun 92 tentang
Kesehatan
63 : Pekerjaan Kefarmasian dalam pengadaan,
produksi, distribusi dan pelayanan dilakukan
oleh Tenaga yang mempunyai keahlian dan
kewenangan
PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN
PBF
n.SK Menkes No: 02049/A/SK/APVII/87
ttg:Penyaluran Vaksin ubtuk sarana
Yankes dan dokter
Psl 2. Distributor vaksin dapat menyalurkan vaksin
langsung kpd sarana Pelayanan Kesehatan dan Praktek
dokter Swasta .
Penyimpangan Sistem Peredaran
Obat
Psl 3 Penyaluran vaksin hanya diizinkan untuk sarana Pelayanan Kes. dan
Praktek dokter Swasta yg mempunyai sarana penyimpanan vaksin
Psl 3 : PBF yg menyalurkan vaksin kpd sarana Yankes dan Praktek dokter
wajib membimbing ttg cara-cara penyimpanan yg tepat bagi setiap vaksin yg
disalurkan
5
TEMUAN PENYIMPANGAN OLEH BPOM
FAKTA : SISTEM DISTRIBUSI DAN DEVIASINYA
INDUSTRI FARMASI
APOTIK
PANEL
Dokumentsi
tidak tertib
Kehadiran
P.Jawab
OBAT PALSU
INDUSTRI FARMASI
DISTRIBUTOR
DISTRIBUTOR
?
PASOKAN
TDK RESMI
SUB – DIST.
JENIS
PENYIMPANGAN
Sarana Distribusi
OBAT
EXPIRED
?
DOKTER
DAFTAR G
KE TO
ULAH
SALESMAN
WILAYAH
OPERASI
PEMUTIHAN
APOTIK
TO
?
PEMUTIHAN
RUMAH SAKIT
D0KTER
Penyimpangan Yang Biasa dilakukan PBF
{
ADALAH TINDAKAN DIMANA SUATU BADAN USAHA
{
MENYATAKAN DIRI SEBAGAI PENERIMA SEJUMLAH
{
BARANG ( OBAT ) YANG SESUNGGUHNYA TIDAK
PERNAH DITERIMANYA.
PBF
?
MANTRI
PRIBADI
( APOTIK, RUMAH SAKIT, ATAU BAHKAN PBF )
PBF
?
KLINIK
{
PBF Distributor biasanya mendelegasikan
penyimpangan pendistribusian obatnya kepada
PBF Sub Distributor (Sub Distributor mendapat
discount untuk tujuan ini
PBF Distributor dan PBF Sub Distributor memakai
Apotik Panel untuk menyamarkan penyimpangan
distribusi obat disebut sebagai PEMUTIHAN
Bekerja sama dengan Apotik Panel untuk
mendapatkan omzet di dokter, klinik, RS tanpa
apoteker, toko obat
Memanipulasi penerima obat yang tidak berhak
dengan cara memanipulasi penerima data
Pel.ins.dist.obat / 05-2004 / tp
APOTIK PANEL
{
{
{
Cara yang lazim dipakai adalah seolah
mengirim obat ke uotlet X, tetapi obatnya
dikirim ke outlet Y (umumnya ke dokter/toko
obat)
Salesman dengan sengaja mengirim
pesanan yang salah berupa jumlah obat
yang lebih banyak dari yang dipesan apotik,
atau obat yang tidak dipesan oleh apotik.
Obat-obat yang dikembalikan apotik,
biasanya dibayar secara TUNAI oleh
salesman lalu dijual oleh salesman ke
tempat lain (dokter/toko obat)
Adalah Apotik yang bekerja sama dengan
PBF dalam mendistribusikan obat keras
kepada pihak-pihak yang diinginkan oleh
PBF yaitu :
{ Dokter
{Rumah Sakit tanpa Apoteker
{Poliklinik atau klinik tanpa apoteker
{Paramedis
{Toko Obat
{Perorangan atau Freelancer
6
APOTIK PANEL
APOTIK PANEL
APOTIK PANEL – TIPE 1
INDUSTRI FARMASI
P B F
P B F
4. PEMESANAN
RESMI
3. PENYAMPAIAN
Medical
Representative (MR)
mencari order,
Apotik aktif
mengirim obat dan
melakukan
penagihan, PBF
memberi “ BACK UP”
APOTIK PANEL – TIPE 2
MR
5. PENJUALAN
3. PEMESANAN
RESMI
4. PENJUALAN
A P O T I K
A P O T I K
6. PENJUALAN DAN
PENAGIHAN
2. PEMESANAN
1. PENAWARAN
•Salesman apotik
mencari order ,
mengirim obat dan
melakukan penagihan,
PBF memberi “BACK
UP”
5. PENGIRIMAN &
PENAGIHAN
1. PENAWARAN
2. PESANAN
DOKTER
KLINIK
TOKO OBAT
DOKTER & KLINIK
Pel.ins.dist.obat / 05-2004 / tp
APOTIK PANEL
APOTIK PANEL
APOTIK PANEL TIPE – 3
INDUSTRI FARMASI
P B F
APOTIK PANEL TIPE - 4
1. SP APOTIK
2. FAKTUR
APOTIK
3. STEMPEL
APOTIK
INDUSTRI FARMASI
P B F
1. SP APOTIK
2. FAKTUR
APOTIK
FAKTUR PBF
FAKTUR PBF
A P O T I K
MR
OBAT KERAS
STEMPEL
APOTIK
A P O T I K
MR
OBAT KERAS
2. PEMESANAN
1. PENAWARAN
DOKTER
KLINIK
TOKO OBAT
•Medical Representatif (MR) pabrik mencari order, PBF
mengambil alih tugas apotik seluruhnya dalam mengirim dan
melakukan penagihan, apotik pasif total
Tinjauan Hak Dokter atas
Penyimpanan Obat
{
Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 29
Tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran
z
z
z
Pasal 35 ayat 1
Dokter atau dokter gigi yang telah memiliki surat
tanda registrasi mempunyai wewenang melakukan
praktik kedokteran sesuai pendidikan dan
kompetensi yang dimiliki yang terdiri atas :
huruf i :
{
z
Menyimpan obat dalam jumlah dan jenis yang
diizinkan
huruf j :
{
Meracik dan menyerahkan obat kepada pasien,
bagi yang praktik di daerah terpencil yang tidak
ada apotik
2. PEMESANAN
1. PENAWARAN
DOKTER
KLINIK
TOKO OBAT
•Medical Representatif (MR) pabrik mencari order,
PBF mengambil alih sebagian tugas apotik dalam
mengirim obat dan melakukan penagihan
Tinjauan Hak Dokter atas
Penyimpanan Obat
{
{
Penjelasan pasal
Pasal 35 ayat 1 huruf i
Ketentuan ini dimaksudkan untuk
memberikan kewenangan bagi dokter dan
dokter gigi untuk menyimpan obat selain
obat suntik sebagai upaya untuk
menyelamatkan pasien.
Obat tersebut diperoleh dokter atau
dokter gigi dari apoteker yang memiliki
izin untuk mengelola apotek. Jumlah obat
yang disediakan terbatas pada kebutuhan
pelayanan
7
Tinjauan Hak Dokter atas Penyimpanan Obat
(Analisa Kasus di Daerah Istimewa Yogyakarta)
Mengacu:
{
{
{
Lampiran XV Surat edaran bersama MenKes dan Kepala Badan
Administrasi Kepegawaian Negara No. 614/Men Kes/E/VIII/1997 dan
No. 16/SE/1987 tanggal 2 Agustus 1987 untuk daerah terpencil, rawan,
pemukiman baru dan perbatasan
Permenkes RI No. 385/Menkes/Per/V/1989 tentang pelaksanaan Masa
Bakti dan izin praktik bagi dokter/dokter gigi pasal 26 ayat (1) dan (2)
SK Menkes RI No. 323/Menkes/SK/V/1997 tentang pemberian izin
penyimpanan psikotropika berupa obat bagi dokter di daerah terpencil
•Di DIY tidak terdapat Daerah Terpencil
•Keberadaan Surat Izin Menyimpan Obat (SIMO) tidak
berlaku lagi
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
{
Sanksi administratif
z
Tinjauan Hak Dokter atas Penyimpanan Obat
(Analisa UU & peraturan lainnya)
Mengacu:
{ Permenkes RI No. 1 th 1988 tentang Masa bakti dan praktik
dokter dan dokter gigi: pasal 12 ayat (b)
{ UU RI No. 5 th 1997 tentang Psikotropika: pasal 14 ayat 5
{ UU RI No. 22 th 1997 tentang Narkotika: pasal 23 ayat (4)
•Dokter dan dokter gigi dilarang memberikan atau
meracik obat kecuali suntikan
•Untuk daerah yang belum ada Apoteknya padahal
masyarakat/tenaga kesehatan sangat memerlukan obat di
daerah tersebut maka diberikan kesempatan seluasluasnya peran serta masyarakat untuk mendirikan Apotek
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
{
{
{
Sanksi administratif
z
Pemerintah berwenang mengambil tindakan
administratif terhadap
Tenaga kesehatan
Sarana kesehatan yaitu berupa pencabutan
izin atau izin lain yang diberikan
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
PP 72/1998, Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat
Kesehatan (Pasal 72)
{ Peringatan secara tertulis
{ Larangan mengedarkan untuk sementara waktu
{ Perintah penarikan produk yg tdk memenuhi Syarat
Mutu, Keamanan, Kemanfaatan
{ Perintah Pemusnahan; jika terbukti tidak Memenuhi
Syarat Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan
{ Pencabutan sementara atau Pencabutan tetap Izin
usaha industri, izin edar atau izin lain yg ditetapkan
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
(Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419)
{
Sanksi (dasar hukum)
z
z
Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419)
UU No. 1/1946 tentang Peraturan Hukum Pidana
(KUHP)
z
z
z
z
z
UU No. 23/1992 tentang Kesehatan
UU No. 5/1997 tentang Psikotropika
UU No. 22/1997 tentang Narkotika
UU No. 8/1999 tentang Perlindungan Konsumen
PP No. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan
{
Pasal 12 (ayat 1)
z
Hukuman penjara setinggi-tingginya 6 bulan atau denda
setinggi-tingginya 5000 gulden dikenakan kepada:
{
{
{
{
{
{
Mereka yang melanggar peraturan-peraturan larangan yang
dimaksudkan dalam Pasal 3, 4 dan 5
Pedagang kecil yang diakui berdagang berlawanan dgn ayat-ayat
khusus yg ditentukan pada surat izinnya atau bertentangan dgn
peraturan umum yg dimaksud dalam Pasal 6 ayat (5)
Pedagang Besar yg diakui berdagang bertentangan dgn syaratsyarat yg dimaksudkan dalam Pasal 7 ayat (4)
Mereka yg berdagangan bertentangan dgn ketentuan-ketentuan
pada Pasal 8 ayat (1)
Mereka yg berdagang bertentangan dgn peraturan-peraturan yg
dikeluarkan oleh Sec. V. St. sesuai dgn Pasal 8 ayat (2);
Mereka yg tidak mentaati ketentuan-ketentuan dalam Pasal 6 ayat
(7); Pasal 7 ayat (6) atau Pasal 9 ayat (1) dan (3)
8
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
(Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419)
(KUHP)
{
Pasal 12 ( ayat 2 )
z
{
Pasal 386
z
Pasal 12 ( ayat 3 )
z
{
{
Obat-obat keras dengan mana atau terhadap mana
dilakukan dapat dinyatakan disita
Jika tindakan –tindakan yang dapat dihukum
dijalankan oleh seorang Pedagang Kecil atau
Pedagang Besar yang diakui maka sebagai
tambahan perdagangan dalam obat keras dapat
dilarang untuk jangka waktu setinggi – tingginya 2
tahun
z
Pasal 12 ( ayat 4 )
z
Tindakan-tindakan yang dapat dihukum dalam pasal
ini dianggap pelanggaran
Barang siapa menjual, menawarkan atau
menyerahkan barang makanan, minuman
atau obat-obatan yang diketahui bahwa itu
dipalsu, dan menyembunyikan hal itu,
diancam dengan pidana penjara paling lama
4 tahun.
Bahan makanan, minuman atau obat-obatan
itu dipalsu, jika nilainya atau faedahnya
menjadi kurang karena sudah dicampur
dengan sesuatu bahan lain.
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
(UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan)
(UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan)
{
Pasal 80 ayat (4) huruf b;
z
{
z
z
(UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan)
Pasal 84 angka 5
z
z
Barang siapa yang tanpa keahlian dan kewenangan
dengan sengaja melakukan pekerjaan kefarmasian
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 63 ayat (1)
dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima)
tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp
100.000.000,00 (seratus juta rupiah)
Pasal 63
Pekerjaan kefarmasian dalam pengadaan, produksi,
distribusi, dan pelayanan sediaan farmasi harus
dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai
keahlian dan kewenangan untuk itu
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah
mendapat izin edar
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
z
z
Barang siapa dengan sengaja mengedarkan sediaan farmasi dan
atau alat kesehatan tanpa izin edar sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 41 ayat (1); dipidana dengan penjara paling lama 7 (tujuh)
tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 140.000.000,00
(seratus empat puluh juta rupiah)
Pasal 41 ayat (1);
{
Pasal 82 huruf d
z
Pasal 81 ayat (2) huruf c;
z
{
{
Barang siapa dengan sengaja memproduksi dan atau
mengedarkan sediaan farmasi berupa obat atau bahan obat yang
tidak memenuhi syarat Farmakope Indonesia dan atau buku
standar lainnya sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 ayat (1);
dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun
dan pidana denda paling banyak Rp 300.000.000,00 (tiga ratus
juta rupiah) Sediaan farmasi yang berupa obat dan bahan obat
harus memenuhi syarat Farmakope Indonesia atau buku standar
lainnya Pasal 40 ayat (1);
Barang siapa menyelenggarakan sarana kesehatan yang
tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 58 ayat (1) atau tidak memiliki izin
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 59 ayat (1) dipidana
dengan pidana kurungan paling lama 1 (satu) tahun dan
atau pidana denda paling banyak Rp 15.000.000,00 (lima
belas juta rupiah) Sarana kesehatan tertentu yang
diselenggarakan masyarakat harus berbentuk badan
hukum Pasal 58 ayat (1)
Pasal 59 ayat (1)
Semua penyelenggaraan sarana kesehatan harus memiliki
izin
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
(UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan atau
( PP 72 /98 psl 79)
{
Denda Rp.10.000.000 ( sepuluh juta ) jika
z
z
z
z
z
Produksi tanpa menerapkan CPOB
Pengangkutan tanpa dokumen pengangkutan
Impor SF dan alkes tanpa dokumen Lulus pengujian
Mengedarkan dg kerusakan kemasan
Mengiklankan SF and Alkes yang penyerahannya
harus dgn Resep , kecuali diklankan pada media
cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiah
farmasi
9