Tempat dan Waktu Penelitian Jenis Penelitian Subjek Penelitian Alur Penelitian Analisis Data

commit to user

BAB III METODE PENELITIAN

A. Tempat dan Waktu Penelitian

Penelitian dilakukan di Instalasi Bedah Sentral RSUD Dr. Moewardi Surakarta pada bulan Februari-Maret 2012.

B. Jenis Penelitian

Penelitian ini merupakan uji klinik tahap III dengan ra ndomized controlled tria l, double blind , membandingkan pemberian premedikasi peroral klonidin 4 mcgkgBB dan diazepam 0,2 mgkgBB pada operasi pasien pediatrik.

C. Subjek Penelitian

Subjek penelitian adalah pasien bedah pediatrik usia 2 12 tahun dengan status fisik ASA I II, yang menjalani operasi dengan anestesi umum intubasi endotrakeal dan setuju dilakukan tindakan anestesi dan pembedahan.

D. Data dan Sampel Penelitian

Sampel penelitian adalah pasien yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi. Data didapat dari wawancara langsung dengan pasien dan atau orang tua pasien, catatan medis dan hasil pemeriksaan langsung.

1. Kriteria Inklusi

a. Usia 2 12 tahun. commit to user b. Status fisik ASA I II dengan kelas Mallampati I II. c. Jenis operasi elektif dengan anestesi umum intubasi endotrakeal. d. Setuju dilakukan tindakan anestesi dan pembedahan.

2. Kriteria Eksklusi

a. Riwayat hipersensitif dengan pengobatan klonidin atau diazepam. b. Tindakan laringoskopi intubasi lebih dari 60 detik. c. Terjadi efek samping yang memerlukan intervensi lain.

3. Besar Sampel

Open Epi dengan dasar hasil penelitian Malde dkk, 2006 dengan judul Ora l Clonidine in Children : Effica cy a s Pr emedica nt a nd P ost Ana lgesic a s Compa red to Diazepam, didapatkan mea n level sedasi kelompok clonidine adalah 2.77 ± 0.42 dan kelompok diazepam 2.08 ± 0.57 berbeda signifikan, dengan interval kepercayaan 95, kuasa penelitian 80, didapatkan hasil besar sampel untuk masing masing kelompok adalah 9 pasien Lampiran.5. Rumus ukuran sampel lain yang sering digunakan adalah dengan menguji hipotesis satu sisi tentang beda mea n dari dua populasi : n = 2 merupakan varians populasi yang tidak diketahui nilai nya, tetapi dapat diperkirakan dari studi awal menggunakan s p 2 . Sedang µ 1 µ 2 merupakan beda mea n yang diperkirakan. commit to user s p 2 = Murti, 2010 Dari hasil perhitungan tersebut, didapatkan jumlah sampel yang dibutuhkan pada penelitian ini adalah 9 sampel tiap kelompok. Dari perhitungan ukuran sampel, diambil kesimpulan bahwa jumlah sampel yang dibutuhkan untuk penelitian ini adalah 18 sampel.

E. Variabel Penelitian

1. Variabel Bebas

Klonidin 4 gkgBB Diazepam 0.2 mgKgBB

2. Variabel Tergantung

Level Sedasi Respons Hemodinamik HR-0, HR-1, HR-2, HR-3, HR-4,RH5

F. Definisi Operasional Variabel Penelitian

1. Pemberian Klonidin Peroral

Klonidin dipersiapkan sesuai dengan kebutuhan berdasarkan berat badan dengan dosis 4 µ gkgBB peroral. Skala pengukuran : kontinu

2. Pemberian Diazepam Peroral

Diazepam dipersiapkan sesuai dengan kebutuhan berdasarkan berat badan dengan dosis 0,2 mgkgBB peroral. commit to user Skala pengukuran : kontinu

3. Level Sedasi

Level sedasi dinilai dengan skala Ramsay. Level sedasi dinilai 30-60 menit setelah minum obat, sesaat sebelum masuk ruang operasi. Skala pengukuran : kategorikal

4. Respons Hemodinamik

Respons hemodinamik yang diukur : 1. Detak jantung awal sebelum minum obat HR-0 2. Detak jantung 30-60 menit setelah minum obat HR-1 3. Detak jantung sesaat setelah laringoskopi intubasi HR-2 4. Detak jantung 2 dan 5 menit setelah laringoskopi intubasi HR-3, HR-4 5. Detak jantung 1 menit setelah incisi kulitmulai operasi. HR-5 Alat ukur : monitor EKG Skala pengukuran : kontinu commit to user

G. Alur Penelitian

Gambar 3.1 Alur Penelitian Populasi Sampel Kriteria Inklusi Kriteria Eksklusi Randomisasi Kelompok Diazepam Kelompok Klonidin Data Dasar Denyut jantung HR0 Klonidin 4 µ g kg BB Diazepam 0.2 mgkgBB Level Sedasi LS HR1 Induksi Laringoskopi dan Intubasi Menit ke 3 HR3 Uji Hipotesis Kesimpulan Menit ke 5 Menit ke 1 HR2 HR4 Menit 1-Incisi HR5 commit to user

H. Alat dan Obat

1. Peralatan

a. Laringoskop dan tabung endotrakeal yang sesuai ukuran masing masing pasien. b. Tabung oropharyngeal yang sesuai ukuran masing masing pasien. c. Mesin anestesi dengan vaporizer halotan. d. Bedside monitor Non invasif : tekanan darah, denyut jantung, saturasi O 2 , elektrokardiografi. e. Infus set transfusi. f. Kateter intravena 22-20 Gauge. g. Klep tiga jalur dan tabung pemanjang. h. Timbangan berat badan.

2. Obat

a. Cairan infus NaCl 0,9, dan Dextrosa 12NS, Ringer Laktat. b. Anestesi inhalasi halotan. c. Valisanbe TM tablet 5 mg, dibuat puyer untuk sirup. d. Cattapres TM tablet 100 mg, dibuat puyer untuk sirup. e. Ketamin 1 injeksi. f. Atrakurium injeksi, kemasan ampul 50mg 5 ml.

g. Sulfas atropin injeksi, 0,25 mg 1 ml.

I. Etika Penelitian

Penelitian ini dilakukan setelah mendapatkan ijin dari Komite Etik RSUD Dr. Moewardi Surakarta. Komite Etik melakukan pengkajian dan commit to user setuju untuk dilakukan penelitian dengan prinsip tidak melanggar etika praktek kedokteran dan tidak bertentangan dengan etika penelitian pada manusia. Penelitian dilakukan dengan persetujuan dari pasien atau keluarga dengan cara menandatangani surat persetujuan operasi yang diajukan oleh peneliti, setelah sebelumnya mendapat penjelasan mengenai tujuan, risiko, alternatif tindakan yang akan dilakukan, prognosis, dan manfaat dari prosedur yang akan dilakukan.

J. Analisis Data

Data yang didapat dilakukan analisis dengan program SPSS 17 for Windows. Dilakukan pencarian nilai rerata dari data demografi variabel. Perbandingan variabel pada masing masing kelompok akan dianalisa menggunakan uji Mann-Whitney untuk data peringkat atau ordinal, sedangkan untuk data kontinu menggunakan uji t-independen. commit to user

BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN

A. Hasil Penelitian

Penelitian ini membandingkan penggunaan premedikasi peroral antara klonidin 4 gkgBB dan diazepam 0,2 mgkgBB terhadap level sedasi dan respons hemodinamik detak jantung pada pasien pediatrik. Penelitian dilakukan setelah mendapat persetujuan dari Komite Etik RS Dr Moewardi Surakarta, terhadap 18 pasien yang dibagi menjadi dua kelompok. Kelompok klonidin dan kelompok diazepam, yang mendapatkan terapi standar anestesi bedah pediatrik ditambah premedikasi peroral klonidin dan diazepam.

1. Karakteristik Umum Variabel Penelitian

Karakteristik sampel penelitian meliputi jenis kelamin, umur tahun, berat badan kg, status fisik ASA, diagnosa, malampati dan data hea rt ra te awalHR-0 baseline . Data sampel dibedakan menurut skala kontinu dan skala kategorik. Skala kontinu dilakukan uji Mann-Whitney dan skala kategorik dilakukan uji Chi-Square. Deskripsi sampel berdasarkan kelompok klonidin dan kelompok diazepam digambarkan pada Tabel 4.1 dan Tabel 4.2. Tabel 4.1 Karakteristik sampel data kontinu Variabel Klonidin Diazepam Mann- Whitney P n Mean SD n Mean SD Umur tahun Berat Badan kg HR awal xmnt 9 9 9 7,56 ± 3,43 23,44 ± 8,72 115,00 ± 8,21 9 9 9 7,72 ± 2,95 24,11 ± 7,85 113,00 ± 8,26 37.500 39.500 30.000 0,790 0,929 0,353 Sumber : data primer, 2012, diolah