Pengaruh Puguntano (Curanga Fel-Terrae Merr.) terhadap HOMA-IR pada Pasien Diabetes Mellitus Baru Chapter III VI
21
BAB III
METODE PENELITIAN
3.1
Desain Penelitian
Penelitian dilakukan secara uji klinis dengan metode desain parallel
dengan kelompok perlakuan dan kelompok kontrol secara independen dan
randomisasi.
3.2
Waktu dan Tempat Penelitian
Penelitian dilaksanakan di poliklinik rawat jalan RSHAM Medan dengan
persetujuan Komisi Etik Penelitian FK USU, dilaksanakan mulai bulan Mei 2015Januari 2016.
3.3
Populasi dan Sampel
Populasi target adalah seluruh pasien diabetes mellitus tipe 2 yang baru
didiagnosa. Sampel adalah semua populasi penderita diabetes mellitus tipe 2 yang
baru didiagnosa di poliklinik rawat jalan di RSHAM Medan.
3.4
Perkiraan besar sampel
Untuk memperkirakan besar sampel dipergunakan rumus sampel dari dua
kelompok independen sebagai berikut:33
Simpangan baku (S)=
S1 (simpangan baku group metformin) = 15,66
n1= 6 ekor (jumlah sampel pada kelompok tersebut)
S2 (simpangan baku group Picria fel-terrae) = 14,50
sampel pada kelompok tersebut)
n2 = 6 ekor (jumlah
Simpangan baku (
Simpangan baku
Simpangan baku (
= 15,0911
Pada penelitian uji klinis ini rumus untuk menghitung besar sampel
Universitas Sumatera Utara
22
Zα = Kesalahan tipe I ditetapkan 5%, Hipotesis satu arah Zα= 1,64
Zβ = Kesalahan tipe II ditetapkan 10% Zβ= 1,28
S = Simpangan baku = 15,0911
X1-X2 = perbedaan rerata minimal yang dianggap bermakna, ditetapkan sebesar
20
= 9,70907
10
Dari rumus didapati bahwa paling sedikit besar sampel untuk tiap group adalah 10
orang
Untuk 2 kelompok/grup diperlukan minimal 20 orang sampel
3.5
3.5.1
Kriteria Penerimaan dan pengeluaran
Kriteria Penerimaan
a. Subjek DM tipe 2 yang baru didiagnosa dengan usia diatas 17 tahun
baik pria maupun wanita.
b. Subjek menerima informasi serta memberikan persetujuan ikut serta
dalam penelitian secara sukarela dan tertulis (informed consent)
3.5.2
Kriteria Pengeluaran
1. DM tipe 1
2. Anemia (laki –laki Hb < 12 g/dl dan wanita Hb < 11g/dl)
3. Hipertensi (TD ≥140 (sistolik) dan atau ≥90 (diastolik)
4. Gangguan fungsi ginjal dan hati ( SGOT meningkat > 2 x batas
normal , SGPT meningkat > 2x batas normal , Alkaline fosfatase)
5. Tidak melakukan atau menyelesaikan pengobatan sesuai prosedur
penelitian (drop out)
3.6
Cara Kerja dan Alur Penelitian
Terhadap sejumlah subjek dilakukan penjelasan dan diminta memberikan
persetujuan tertulis (informed consent) untuk mengikuti penelitian. Kemudian
dilakukan anamnese dan pemeriksaan sebagai berikut:
a. Dilakukan anamnesis untuk mendapatkan data: umur, jenis kelamin,
dan data pribadi lainnya, gejala klasik diabetes mellitus, riwayat merokok, riwayat
penyakit dalam keluarga, riwayat hipertensi serta pemeriksaan laboratorium
sebelumnya.
b. Dilakukan pengukuran Tinggi Badan (TB) dengan posisi tegak lurus
tanpa alas kaki. Pengukuran mulai dari telapak kaki hingga puncak kepala dengan
menggunakan mikrotop. Hasil pengukuran dinyatakan dalam satuan meter (m),
Universitas Sumatera Utara
23
Berat Badan (BB) diukur dengan posisi tegak lurus menggunakan timbangan
digital merek camry, hasil pengukuran dinyatakan dalam satuan kilogram (kg)
serta dilakukan penilaian Indeks Massa Tubuh (IMT) dalam satuan kg/m2.
Keseluruhan pengukuran dilakukan oleh peneliti.
c. Dilakukan pengukuran tekanan darah dengan sphygmomanometer oleh
peneliti, dimana sebelumnya pasien diistirahatkan selama 5 menit. Pengukuran
dilakukan sebanyak dua kali dan diambil reratanya.
d. Dilakukan pengukuran Lingkar Pinggang (LP) dengan posisi tegak
tanpa alas kaki dengan jarak kedua tungkai 25-30 cm dengan menggunakan
meteran. Pengukuran dilakukan melingkar secara horizontal dari titik tengah
antara puncak krista illiaka dan tepi bawah kosta terakhir pada axillaris media.
Hasil pengukuran dilihat dari medial dan dinyatakan dengan satuan centimeter
(cm).
e. Setelah dipuasakan selama 10-12 jam pasien kemudian dilakukan
pengambilan sampel darah pada daerah fossa cubiti subjek penelitian untuk
dilakukan pemeriksaan serum insulin darah rutin, kadar gula darah puasa dan 2
jam post prandial, fungsi ginjal (ureum dan kreatinin), fungsi hati (SGOT , SGPT,
alkaline fosfatase ), serta pemeriksaan profil lipid (total kolesterol, Trigliserida,
LDL kolesterol, HDL kolesterol). Pengambilan darah dilakukan oleh laboran.
f. Kemudian terhadap semua subjek yang memenuhi kriteria inklusi dan
eksklusi dilakukan metode randomisasi untuk mendapatkan kelompok perlakuan
yang mendapatkan obat yang mengandung puguntano dan kelompok kontrol
yang mendapatkan obat yang mengandung metformin secara sampling acak
sederhana (simple random sampling) dengan sejumlah amplop tertutup tidak
tembus pandang serta diberikan nomor ganjil dan genap pada gulungan kertas
didalamnya.
g. Masing – masing subjek diberikan edukasi mengenai gizi , aktifitas
fisik dan diet pada pasien diabetes mellitus sesuai dengan jenis kelamin dan
faktor- faktor penyesuaian ( aktifitas fisik , kondisi stress, berat badan , usia ), dan
diberikan pampflet untuk menu makanan yang dianjurkan.
Universitas Sumatera Utara
24
h. Seluruh subjek pada grup puguntano diberikan puguntano dengan
dosis yang dimulai dari 100 mg sehari dan dilakukan pemantauan kadar gula
darah melalui stik setiap minggunya dan apabila target terapi sudah tercapai maka
dosis dipertahankan, sedangkan apabila target belum tercapai maka dosis pun
ditingkatkan secara titrasi sampai dengan dosis maksimal 2 x 100 mg perhari .
i. Seluruh subjek pada grup metformin diberikan metformin dengan dosis
yang dimulai dari 500 mg sehari dan dilakukan pemantauan kadar gula darah
melalui stik setiap minggunya dan apabila target terapi sudah tercapai maka dosis
dipertahankan , sedangkan apabila target belum tercapai maka dosis pun
ditingkatkan secara titrasi sampai dengan dosis maksimal 3 x 500 mg perhari.
j. Seluruh subjek diberikan nomor telepon dari peneliti dan dapat
menghubungi peneliti kapan saja apabila didapatkan efek samping yang
mengganggu maupun hal- hal yang ingin ditanyakan mengenai diet dan pola
hidup.
3.7
Identifikasi Variabel
3.7.1
Variabel bebas
3.7.2
•
Puguntano
Variabel tergantung
•
Insulin , HOMA - IR
3.8
Definisi Operasional
3.8.1
Usia: berdasarkan yang tertera pada rekam medis dengan satuan tahun.
3.8.2
Jenis kelamin: berdasarkan yang tertera pada rekam medis dengan hasil
pria atau wanita.
3.8.3
Subjek penelitian: pasien diabetes mellitus di poliklinik rawat jalan
RSHAM Medan.
3.8.4
DM tipe 2 adalah penyakit metabolik dengan karakteristik hiperglikemi
yang terjadi karena kelainan sekresi insulin, kerja insulin atau keduanya.
Universitas Sumatera Utara
25
3.8.5
DM tipe 2 baru adalah setiap pasien yang baru saja diketahui memenuhi
kriteria DM tipe 2 menurut PERKENI 2013
3.8.6
Pemberian intervensi farmakologis dibagi dalam 2 kelompok. Kelompok
I menggunakan Puguntano dengan dosis: 2x100 mg ( titrasi) selama 12
minggu, sedangkan kelompok kedua menggunakan Metformin 3x500 mg
(titrasi) dengan bentuk dan ukuran yang sama dengan Puguntano yang
digunakan.
3.8.7
Tekanan
darah:
tekanan
darah
rata-rata
diukur
dengan
sphygmomanometer oleh peneliti dan diambil rata-rata dari hasil dua kali
pemeriksaan yang hasilnya dinyatakan dalam satuan mmHg.
3.8.8
Parameter Antropometri: meliputi Tinggi Badan (TB) dalam satuan
meter (m). Pengukuran dinilai mulai dari telapak kaki hingga puncak
kepala diukur dengan menggunakan mikrotop. Berat Badan (BB) diukur
dengan posisi tegak lurus menggunakan timbangan digital merek camry,
hasil pengukuran dinyatakan dalam satuan kilogram (kg) serta dilakukan
penilaian Indeks Massa Tubuh (IMT) dalam satuan kg/m2. Lingkar
Pinggang (LP) diukur dengan posisi tegak tanpa alas kaki dengan jarak
kedua tungkai 25-30 cm dengan menggunakan meteran. Pengukuran
dilakukan melingkar secara horizontal dari titik tengah antara puncak
krista illiaca dan tepi bawah kosta terakhir pada axillaris media. Hasil
pengukuran dilihat dari lateral dan dinyatakan dengan satuan centimeter
(cm). Keseluruhan pengukuran parameter antropometri dilakukan oleh
peneliti.
3.8.9
Nilai insulin: merupakan hasil pemeriksaan sampel darah pasien yang
diambil oleh laboran dan menggambarkan nilai insulin dalam plasma
dengan satuan uIU/mL. Darah diambil dari regio fossa cubiti dan
diperiksa dengan menggunakan radioimmunoassay.
3.9
Rencana Pengolahan dan Analisa Data
Untuk menampilkan data-data epidemiologi subjek penelitian digunakan
tabulasi untuk menunjukkan gambaran deskriptif. Untuk analisa komparasi
masing-masing grup kami menggunakan analisa t-dependen untuk data yang
Universitas Sumatera Utara
26
berdistribusi normal dan Wilcoxon untuk data yang tidak berdistribusi normal.
Untk analisa komparasi grup studi dan kontrol kami menggunakan analisa Mann
Whitney. Data diolah dan dianalisa dengan batas kemaknaan p 17 tahun
Bersedia mengikuti inform
Eksklusi :
- DM tipe 1
- Anemia (laki –laki Hb < 12 g/dl
dan wanita Hb < 11g/dl)
-
Pemeriksaan Antopometri
Pengukuran tinggi badan
Pengukuran berat badan
Pengukuran lingkar pinggang
Pemeriksaan Laboratorium
- Pemeriksaan darah rutin
- Pemeriksaan profil lipid
- Pemeriksaan Serum Insulin
Randomisasi
Kelompok I
Intervensi Obat selama 12 minggu
Puguntano dosis 2 kali 100 mg (
titrasi)
Kelompok II
Intervensi Obat selama 12 minggu
Metformin dosis 3 kali 500 mg ( titrasi)
Pengukuran Kadar serum
Pengukuran Kadar Serum
Uji T berpasangan, tes
Wilcoxon, tes Mann –
Whitney
P
l
( 0 05)
Gambar 3.1 Kerangka operasional penelitian
Universitas Sumatera Utara
28
BAB IV
HASIL PENELITIAN
4.1
Karakteristik subyek
Penelitian ini diikuti oleh sebanyak 24 subyek DM tipe 2 yang telah
memenuhi kriteria inklusi yang dibagi menjadi dua kelompok yang masingmasing berjumlah 12 orang. Kelompok subyek pertama kemudian diberikan
puguntano dengan dosis 2 x 100 mg selama 12 minggu sedangkan kelompok
kedua merupakan kelompok kontrol yang diberikan metformin dengan dosis 3 x
500 mg selama 12 minggu.
Tabel 4.1 Karakteristik Subyek Penelitian
Karakteristik
Puguntano
(n=12)
Metformin
(n=12)
p
Laki-laki / n
3 / 12
4 / 12
Perempuan / n
9 / 12
8 / 12
Umur, rerata (SB), tahun
55.3 (4.38)
52.5 (5.52)
0.177
Berat Badan, rerata (SB), kg
62.17 (9.97)
61.63 (7.73)
0.594
Tinggi Badan, rerata (SB), cm
157.25 (5.08)
157.92 (6.76)
0.787
IMT, rerata (SB), kg/m2
25.09 (3,65)
24.76 (3.26)
0.811
Lingkar Perut, rerata (SB), cm
94.25 (3.72)
95 (4.57)
0.664
Gula darah puasa, mg/dL
223.17(118.81)
169.17 (67.16)
0.299
Gula darah 2 jam PP, mg/dL
301.25(156.64)
251.83 (116.93)
0.391
Hba1c, %
9.66 (3.28)
8.93 (1.87)
0.356
Insulin Puasa, uIU/mL
7.37 (3.63)
7.85 (6.81)
0.563
HOMA - IR
3.79 (2.22)
3.3 (3.16)
0.655
Jenis Kelamin
Antropometri
Status Glukosa
*Signifikan
Universitas Sumatera Utara
29
Tabel 4.2 Perbandingan Parameter Hba1c , Gula darah puasa , Gula darah 2 jam PP, Insulin Puasa, HOMA – IR antara Sebelum
dan Sesudah Intervensi Puguntano dan Metformin Selama 12 Minggu
Puguntano
Sesudah,
Rerata (SB)
pa
Sebelum,
Rerata (SB)
Metformin
Sesudah,
Rerata (SB)
57.67
(71.59)
0.012*
169.17 (67.16)
127.5 (60.69)
41.67
(39.59)
0.010* 0.773
276.25
(97.49)
25 (118.56)
0.480
251.83
(116.93)
245 (107.45)
6.83
(126.18)
0.875
9.66 (3.28)
8.13 (2.04)
1.53 (1.99)
0.022*
8.93 (1.87)
7.44 (2.73)
1.48 (2.0)
0.012* 0.686
Insulin Puasa,
uIU/ml
7.37 (3.63)
5.4 (2.97)
1.97 (3.88)
0.107
7.85 (6.81)
7.55 (6.42)
0.30 (2.22)
0.534
0.386
HOMA - IR
3.79 (2.22)
2.08 (1.3)
1.71 (2.29)
0.034*
3.3 (3.16)
2.5 (2.35)
0.80 (1.47)
0.087
0.402
Variabel
Sebelum,
Rerata (SB)
Gula darah puasa,
mg /dl
223.17
(118.81)
165.5 (68.14)
Gula darah 2 jam
PP, mg/dl
301.25
(156.64)
Hba1c, %
Δ
Δ
pb
pc
0.862
pa: p value sebelum dan sesudah kelompok puguntano
pb: p value sebelum dan sesudah kelompok metformin
pc: p value delta antara kelompok puguntano dan metformin
*Signifikan, ** Sangat Signifikan
Universitas Sumatera Utara
30
Hasil penelitian menunjukkan bahwa pada subyek yang mendapat
puguntano terdapat perbedaan rerata yang signifikan kadar gula darah puasa,
HbA1c dan HOMA-IR antara sebelum dan pemberian puguntano (p
BAB III
METODE PENELITIAN
3.1
Desain Penelitian
Penelitian dilakukan secara uji klinis dengan metode desain parallel
dengan kelompok perlakuan dan kelompok kontrol secara independen dan
randomisasi.
3.2
Waktu dan Tempat Penelitian
Penelitian dilaksanakan di poliklinik rawat jalan RSHAM Medan dengan
persetujuan Komisi Etik Penelitian FK USU, dilaksanakan mulai bulan Mei 2015Januari 2016.
3.3
Populasi dan Sampel
Populasi target adalah seluruh pasien diabetes mellitus tipe 2 yang baru
didiagnosa. Sampel adalah semua populasi penderita diabetes mellitus tipe 2 yang
baru didiagnosa di poliklinik rawat jalan di RSHAM Medan.
3.4
Perkiraan besar sampel
Untuk memperkirakan besar sampel dipergunakan rumus sampel dari dua
kelompok independen sebagai berikut:33
Simpangan baku (S)=
S1 (simpangan baku group metformin) = 15,66
n1= 6 ekor (jumlah sampel pada kelompok tersebut)
S2 (simpangan baku group Picria fel-terrae) = 14,50
sampel pada kelompok tersebut)
n2 = 6 ekor (jumlah
Simpangan baku (
Simpangan baku
Simpangan baku (
= 15,0911
Pada penelitian uji klinis ini rumus untuk menghitung besar sampel
Universitas Sumatera Utara
22
Zα = Kesalahan tipe I ditetapkan 5%, Hipotesis satu arah Zα= 1,64
Zβ = Kesalahan tipe II ditetapkan 10% Zβ= 1,28
S = Simpangan baku = 15,0911
X1-X2 = perbedaan rerata minimal yang dianggap bermakna, ditetapkan sebesar
20
= 9,70907
10
Dari rumus didapati bahwa paling sedikit besar sampel untuk tiap group adalah 10
orang
Untuk 2 kelompok/grup diperlukan minimal 20 orang sampel
3.5
3.5.1
Kriteria Penerimaan dan pengeluaran
Kriteria Penerimaan
a. Subjek DM tipe 2 yang baru didiagnosa dengan usia diatas 17 tahun
baik pria maupun wanita.
b. Subjek menerima informasi serta memberikan persetujuan ikut serta
dalam penelitian secara sukarela dan tertulis (informed consent)
3.5.2
Kriteria Pengeluaran
1. DM tipe 1
2. Anemia (laki –laki Hb < 12 g/dl dan wanita Hb < 11g/dl)
3. Hipertensi (TD ≥140 (sistolik) dan atau ≥90 (diastolik)
4. Gangguan fungsi ginjal dan hati ( SGOT meningkat > 2 x batas
normal , SGPT meningkat > 2x batas normal , Alkaline fosfatase)
5. Tidak melakukan atau menyelesaikan pengobatan sesuai prosedur
penelitian (drop out)
3.6
Cara Kerja dan Alur Penelitian
Terhadap sejumlah subjek dilakukan penjelasan dan diminta memberikan
persetujuan tertulis (informed consent) untuk mengikuti penelitian. Kemudian
dilakukan anamnese dan pemeriksaan sebagai berikut:
a. Dilakukan anamnesis untuk mendapatkan data: umur, jenis kelamin,
dan data pribadi lainnya, gejala klasik diabetes mellitus, riwayat merokok, riwayat
penyakit dalam keluarga, riwayat hipertensi serta pemeriksaan laboratorium
sebelumnya.
b. Dilakukan pengukuran Tinggi Badan (TB) dengan posisi tegak lurus
tanpa alas kaki. Pengukuran mulai dari telapak kaki hingga puncak kepala dengan
menggunakan mikrotop. Hasil pengukuran dinyatakan dalam satuan meter (m),
Universitas Sumatera Utara
23
Berat Badan (BB) diukur dengan posisi tegak lurus menggunakan timbangan
digital merek camry, hasil pengukuran dinyatakan dalam satuan kilogram (kg)
serta dilakukan penilaian Indeks Massa Tubuh (IMT) dalam satuan kg/m2.
Keseluruhan pengukuran dilakukan oleh peneliti.
c. Dilakukan pengukuran tekanan darah dengan sphygmomanometer oleh
peneliti, dimana sebelumnya pasien diistirahatkan selama 5 menit. Pengukuran
dilakukan sebanyak dua kali dan diambil reratanya.
d. Dilakukan pengukuran Lingkar Pinggang (LP) dengan posisi tegak
tanpa alas kaki dengan jarak kedua tungkai 25-30 cm dengan menggunakan
meteran. Pengukuran dilakukan melingkar secara horizontal dari titik tengah
antara puncak krista illiaka dan tepi bawah kosta terakhir pada axillaris media.
Hasil pengukuran dilihat dari medial dan dinyatakan dengan satuan centimeter
(cm).
e. Setelah dipuasakan selama 10-12 jam pasien kemudian dilakukan
pengambilan sampel darah pada daerah fossa cubiti subjek penelitian untuk
dilakukan pemeriksaan serum insulin darah rutin, kadar gula darah puasa dan 2
jam post prandial, fungsi ginjal (ureum dan kreatinin), fungsi hati (SGOT , SGPT,
alkaline fosfatase ), serta pemeriksaan profil lipid (total kolesterol, Trigliserida,
LDL kolesterol, HDL kolesterol). Pengambilan darah dilakukan oleh laboran.
f. Kemudian terhadap semua subjek yang memenuhi kriteria inklusi dan
eksklusi dilakukan metode randomisasi untuk mendapatkan kelompok perlakuan
yang mendapatkan obat yang mengandung puguntano dan kelompok kontrol
yang mendapatkan obat yang mengandung metformin secara sampling acak
sederhana (simple random sampling) dengan sejumlah amplop tertutup tidak
tembus pandang serta diberikan nomor ganjil dan genap pada gulungan kertas
didalamnya.
g. Masing – masing subjek diberikan edukasi mengenai gizi , aktifitas
fisik dan diet pada pasien diabetes mellitus sesuai dengan jenis kelamin dan
faktor- faktor penyesuaian ( aktifitas fisik , kondisi stress, berat badan , usia ), dan
diberikan pampflet untuk menu makanan yang dianjurkan.
Universitas Sumatera Utara
24
h. Seluruh subjek pada grup puguntano diberikan puguntano dengan
dosis yang dimulai dari 100 mg sehari dan dilakukan pemantauan kadar gula
darah melalui stik setiap minggunya dan apabila target terapi sudah tercapai maka
dosis dipertahankan, sedangkan apabila target belum tercapai maka dosis pun
ditingkatkan secara titrasi sampai dengan dosis maksimal 2 x 100 mg perhari .
i. Seluruh subjek pada grup metformin diberikan metformin dengan dosis
yang dimulai dari 500 mg sehari dan dilakukan pemantauan kadar gula darah
melalui stik setiap minggunya dan apabila target terapi sudah tercapai maka dosis
dipertahankan , sedangkan apabila target belum tercapai maka dosis pun
ditingkatkan secara titrasi sampai dengan dosis maksimal 3 x 500 mg perhari.
j. Seluruh subjek diberikan nomor telepon dari peneliti dan dapat
menghubungi peneliti kapan saja apabila didapatkan efek samping yang
mengganggu maupun hal- hal yang ingin ditanyakan mengenai diet dan pola
hidup.
3.7
Identifikasi Variabel
3.7.1
Variabel bebas
3.7.2
•
Puguntano
Variabel tergantung
•
Insulin , HOMA - IR
3.8
Definisi Operasional
3.8.1
Usia: berdasarkan yang tertera pada rekam medis dengan satuan tahun.
3.8.2
Jenis kelamin: berdasarkan yang tertera pada rekam medis dengan hasil
pria atau wanita.
3.8.3
Subjek penelitian: pasien diabetes mellitus di poliklinik rawat jalan
RSHAM Medan.
3.8.4
DM tipe 2 adalah penyakit metabolik dengan karakteristik hiperglikemi
yang terjadi karena kelainan sekresi insulin, kerja insulin atau keduanya.
Universitas Sumatera Utara
25
3.8.5
DM tipe 2 baru adalah setiap pasien yang baru saja diketahui memenuhi
kriteria DM tipe 2 menurut PERKENI 2013
3.8.6
Pemberian intervensi farmakologis dibagi dalam 2 kelompok. Kelompok
I menggunakan Puguntano dengan dosis: 2x100 mg ( titrasi) selama 12
minggu, sedangkan kelompok kedua menggunakan Metformin 3x500 mg
(titrasi) dengan bentuk dan ukuran yang sama dengan Puguntano yang
digunakan.
3.8.7
Tekanan
darah:
tekanan
darah
rata-rata
diukur
dengan
sphygmomanometer oleh peneliti dan diambil rata-rata dari hasil dua kali
pemeriksaan yang hasilnya dinyatakan dalam satuan mmHg.
3.8.8
Parameter Antropometri: meliputi Tinggi Badan (TB) dalam satuan
meter (m). Pengukuran dinilai mulai dari telapak kaki hingga puncak
kepala diukur dengan menggunakan mikrotop. Berat Badan (BB) diukur
dengan posisi tegak lurus menggunakan timbangan digital merek camry,
hasil pengukuran dinyatakan dalam satuan kilogram (kg) serta dilakukan
penilaian Indeks Massa Tubuh (IMT) dalam satuan kg/m2. Lingkar
Pinggang (LP) diukur dengan posisi tegak tanpa alas kaki dengan jarak
kedua tungkai 25-30 cm dengan menggunakan meteran. Pengukuran
dilakukan melingkar secara horizontal dari titik tengah antara puncak
krista illiaca dan tepi bawah kosta terakhir pada axillaris media. Hasil
pengukuran dilihat dari lateral dan dinyatakan dengan satuan centimeter
(cm). Keseluruhan pengukuran parameter antropometri dilakukan oleh
peneliti.
3.8.9
Nilai insulin: merupakan hasil pemeriksaan sampel darah pasien yang
diambil oleh laboran dan menggambarkan nilai insulin dalam plasma
dengan satuan uIU/mL. Darah diambil dari regio fossa cubiti dan
diperiksa dengan menggunakan radioimmunoassay.
3.9
Rencana Pengolahan dan Analisa Data
Untuk menampilkan data-data epidemiologi subjek penelitian digunakan
tabulasi untuk menunjukkan gambaran deskriptif. Untuk analisa komparasi
masing-masing grup kami menggunakan analisa t-dependen untuk data yang
Universitas Sumatera Utara
26
berdistribusi normal dan Wilcoxon untuk data yang tidak berdistribusi normal.
Untk analisa komparasi grup studi dan kontrol kami menggunakan analisa Mann
Whitney. Data diolah dan dianalisa dengan batas kemaknaan p 17 tahun
Bersedia mengikuti inform
Eksklusi :
- DM tipe 1
- Anemia (laki –laki Hb < 12 g/dl
dan wanita Hb < 11g/dl)
-
Pemeriksaan Antopometri
Pengukuran tinggi badan
Pengukuran berat badan
Pengukuran lingkar pinggang
Pemeriksaan Laboratorium
- Pemeriksaan darah rutin
- Pemeriksaan profil lipid
- Pemeriksaan Serum Insulin
Randomisasi
Kelompok I
Intervensi Obat selama 12 minggu
Puguntano dosis 2 kali 100 mg (
titrasi)
Kelompok II
Intervensi Obat selama 12 minggu
Metformin dosis 3 kali 500 mg ( titrasi)
Pengukuran Kadar serum
Pengukuran Kadar Serum
Uji T berpasangan, tes
Wilcoxon, tes Mann –
Whitney
P
l
( 0 05)
Gambar 3.1 Kerangka operasional penelitian
Universitas Sumatera Utara
28
BAB IV
HASIL PENELITIAN
4.1
Karakteristik subyek
Penelitian ini diikuti oleh sebanyak 24 subyek DM tipe 2 yang telah
memenuhi kriteria inklusi yang dibagi menjadi dua kelompok yang masingmasing berjumlah 12 orang. Kelompok subyek pertama kemudian diberikan
puguntano dengan dosis 2 x 100 mg selama 12 minggu sedangkan kelompok
kedua merupakan kelompok kontrol yang diberikan metformin dengan dosis 3 x
500 mg selama 12 minggu.
Tabel 4.1 Karakteristik Subyek Penelitian
Karakteristik
Puguntano
(n=12)
Metformin
(n=12)
p
Laki-laki / n
3 / 12
4 / 12
Perempuan / n
9 / 12
8 / 12
Umur, rerata (SB), tahun
55.3 (4.38)
52.5 (5.52)
0.177
Berat Badan, rerata (SB), kg
62.17 (9.97)
61.63 (7.73)
0.594
Tinggi Badan, rerata (SB), cm
157.25 (5.08)
157.92 (6.76)
0.787
IMT, rerata (SB), kg/m2
25.09 (3,65)
24.76 (3.26)
0.811
Lingkar Perut, rerata (SB), cm
94.25 (3.72)
95 (4.57)
0.664
Gula darah puasa, mg/dL
223.17(118.81)
169.17 (67.16)
0.299
Gula darah 2 jam PP, mg/dL
301.25(156.64)
251.83 (116.93)
0.391
Hba1c, %
9.66 (3.28)
8.93 (1.87)
0.356
Insulin Puasa, uIU/mL
7.37 (3.63)
7.85 (6.81)
0.563
HOMA - IR
3.79 (2.22)
3.3 (3.16)
0.655
Jenis Kelamin
Antropometri
Status Glukosa
*Signifikan
Universitas Sumatera Utara
29
Tabel 4.2 Perbandingan Parameter Hba1c , Gula darah puasa , Gula darah 2 jam PP, Insulin Puasa, HOMA – IR antara Sebelum
dan Sesudah Intervensi Puguntano dan Metformin Selama 12 Minggu
Puguntano
Sesudah,
Rerata (SB)
pa
Sebelum,
Rerata (SB)
Metformin
Sesudah,
Rerata (SB)
57.67
(71.59)
0.012*
169.17 (67.16)
127.5 (60.69)
41.67
(39.59)
0.010* 0.773
276.25
(97.49)
25 (118.56)
0.480
251.83
(116.93)
245 (107.45)
6.83
(126.18)
0.875
9.66 (3.28)
8.13 (2.04)
1.53 (1.99)
0.022*
8.93 (1.87)
7.44 (2.73)
1.48 (2.0)
0.012* 0.686
Insulin Puasa,
uIU/ml
7.37 (3.63)
5.4 (2.97)
1.97 (3.88)
0.107
7.85 (6.81)
7.55 (6.42)
0.30 (2.22)
0.534
0.386
HOMA - IR
3.79 (2.22)
2.08 (1.3)
1.71 (2.29)
0.034*
3.3 (3.16)
2.5 (2.35)
0.80 (1.47)
0.087
0.402
Variabel
Sebelum,
Rerata (SB)
Gula darah puasa,
mg /dl
223.17
(118.81)
165.5 (68.14)
Gula darah 2 jam
PP, mg/dl
301.25
(156.64)
Hba1c, %
Δ
Δ
pb
pc
0.862
pa: p value sebelum dan sesudah kelompok puguntano
pb: p value sebelum dan sesudah kelompok metformin
pc: p value delta antara kelompok puguntano dan metformin
*Signifikan, ** Sangat Signifikan
Universitas Sumatera Utara
30
Hasil penelitian menunjukkan bahwa pada subyek yang mendapat
puguntano terdapat perbedaan rerata yang signifikan kadar gula darah puasa,
HbA1c dan HOMA-IR antara sebelum dan pemberian puguntano (p