Penetapan Kadar Pirasetam Tablet dengan Nama Generik dan Nama Dagang secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT)

BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar belakang
Pengerasan dan penyumbatan pembuluh darah di otak adalah gangguan
yang disebabkan oleh gangguan sirkulasi di otak dan sering ditemukan pada lansia
diatas usia 60 tahun. Dengan meningkatnya harapan hidup manusia, maka jumlah
orang yang akan menderita gangguan sirkulasi ini juga semakin meningkat.
Menurut dugaan, di masa depan obat-obat tersebut akan semakin penting dan
salah satu obat yang terdapat di pasaran untuk penyakit tersebut adalah tablet
pirasetam (Tan dan Rahardja, 2007).
Dalam bidang farmasi, pemeriksaan mutu obat diperlukan agar obat dapat
sampai pada titik tangkapnya dan memberikan efek terapi yang dikehendaki
dengan kadar yang tepat. Salah satu dari uji tersebut adalah kadar zat berkhasiat
dari suatu sediaan obat harus memenuhi persyaratan suatu buku standar.
Monografi sediaan pirasetam dalam bentuk tablet tidak terdapat dalam Farmakope
Indonesia Edisi V tahun 2014, tetapi terdapat dalam bentuk baku yang penetapan
kadarnya ditentukan secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT).
Dalam beberapa penelitian yang telah dilakukan, penetapan kadar
pirasetam ditentukan secara KCKT dengan menggunakan pelarut asetonitrilbuffer posfat pH 6 (5:95) dengan kolom C-18 µm (4,6 mm x 25 cm) pada panjang
gelombang 205 nm dan pelarut asetonitril-trietilamin (15:85) menggunakan kolom
C-18 µm (4,6 mm x 25 cm) pada panjang gelombang 205 nm (Maslarska, 2013;

Arayne, dkk., 2010).

1
Universitas Sumatera Utara

Pemeriksaan kadar zat aktif merupakan persyaratan yang harus dipenuhi
untuk menjamin kualitas suatu sediaan obat. Sediaan obat yang berkualitas akan
menunjang tercapainya efek terapetik yang diharapkan. Obat dengan nama
generik merupakan obat yang harganya murah dibandingkan obat merek dagang.
Masyarakat menganggap obat generik yang harganya murah tidak memiliki mutu
sebaik obat merek dagang yang harganya jauh lebih mahal. Mereka menganggap
obat paten lebih manjur dari pada obat generik, meskipun sebenarnya zat yang
berkhasiat sama. Lebih-lebih bila penderita yang pengobatannya ditanggung oleh
perusahaan selalu menginginkan obat-obat paten terutama obat paten buatan
pabrik luar negeri (Puspitasari, 2006; Widjajanti, 2002).
Kegunaan umum KCKT adalah untuk pemisahan sejumlah senyawa
organik,

anorganik,

maupun

senyawa

biologis;

analisis

ketidakmurnian

(impurities); analisis senyawa-senyawa tidak mudah menguap (non-volatil);
penentuan molekul-molekul netral, ionik, maupun zwitter ion; isolasi dan
pemurnian senyawa serta pemisahan senyawa-senyawa yang strukturnya hampir
sama. KCKT merupakan metode yang tidak destruktif dan dapat digunakan baik
untuk analisis kualitatif maupun kuantitatif (Gandjar dan Rohman, 2007).
Dari uraian di atas peneliti tertarik melakukan penetapan kadar tablet
pirasetam generik dan merek dagang yaitu dengan metode KCKT menggunakan
fasa gerak asetonitril-buffer posfat pH 6 (30:70) dengan kolom C-18 dan laju alir
1,0 ml/menit pada panjang gelombang 205 nm serta melakukan validasi metode
untuk memenuhi persyaratan uji validasi metode ini dilakukan uji akurasi, presisi,

batas deteksi (Limit of Detection), dan batas kuantitasi (Limit of Quantitation).

2
Universitas Sumatera Utara

1.2 Perumusan Masalah
Berdasarkan uraian di atas, maka rumusan masalah penelitian adalah sebagai
berikut :
a.

apakah metode KCKT dengan fasa gerak asetonitril-buffer posfat pH 6
dengan berbagai perbandingan tertentu dapat digunakan pada penetapan
kadar pirasetam dalam sediaan tablet dan memberikan uji validasi metode
yang memenuhi syarat ?

b.

apakah kadar pirasetam dalam sediaan tablet dengan nama generik dan nama
dagang yang beredar di pasaran dapat memenuhi persyaratan kadar yang
ditetapkan Farmakope Indonesia Edisi V tahun 2014 ?

c. apakah pirasetam dalam sediaan tablet dengan nama generik memiliki kadar
yang sama dengan pirasetam dengan nama dagang ?

1.3 Hipotesis
Hipotesis dalam penelitian ini adalah :
a.

metode KCKT dengan menggunakan fasa gerak asetonitril-buffer posfat pH 6
dengan perbandingan tertentu dapat digunakan pada penetapan kadar
pirasetam dalam sediaan tablet dan memberikan uji validasi metode yang
memenuhi syarat.

b.

kadar pirasetam dalam sediaan tablet dengan nama generik dan nama dagang
yang beredar di pasaran dapat memenuhi persyaratan kadar yang ditetapkan
Farmakope Indonesia Edisi V tahun 2014.

c. pirasetam dalam sediaan tablet dengan nama generik memiliki kadar yang

sama dengan pirasetam dalam sediaan tablet dengan nama dagang.

3
Universitas Sumatera Utara

1.4 Tujuan penelitian
Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui :
a.

kadar pirasetam dalam sediaan tablet serta menguji validasi dengan metode
KCKT.

b.

kesesuaian kadar tablet pirasetam dengan nama generik dan nama dagang
yang beredar di pasaran dengan persyaratan Farmakope Indonesia Edisi V
tahun 2014.

c.

kadar pirasetam dalam sediaan tablet dengan nama generik dan nama dagang.

1.5 Manfaat penelitian
Manfaat dalam penelitian ini adalah :
a.

pengembangan ilmu bahwa penetapan kadar pirasetam dapat dilakukan
dengan KCKT dengan fasa gerak asetonitril-buffer posfat pH 6 menggunakan
kolom C-18 dengan berbagai perbandingan tertentu.

b.

sebagai metode analisa kuantitatif baru bagi industri farmasi pada penetapan
kadar pirasetam pada tablet dengan metode KCKT.

4
Universitas Sumatera Utara