Risiko Pemakaian Monoterapi Karbamazepin dan Asam Valproat Terhadap Fungsi Tiroid dan Fungsi Hati pada Penderita Epilepsi Primer

Lampiran 1

LEMBARAN PENJELASAN KEPADA CALON SUBJEK PENELITIAN

Selamat pagi Bapak/Ibu Yth,
Saya dr. Cut Diana Maya Theresa,

saat ini sedang menjalani

pendidikan spesialis saraf di FK USU dan saat ini sedang melakukan
penelitian yang berjudul:
“RISIKO MONOTERAPI KARBAMAZEPIN DAN ASAM VALPROAT
TERHADAP FUNGSI TIROID DAN FUNGSI HATI PADA PENDERITA
EPILEPSI PRIMER”
yang menyangkut risiko monoterapi karbamazepin dan asam valproat
terhadap fungsi tiroid (Triiodothyronine, Thyroxine, Throid Stimulating
Hormone) dan fungsi hati (Bilirubin, Alkaline Phospatase, Alanine Amino
Transferase, Aspartate Amino Transferase) pada penderita epilepsi primer.
Epilepsi merupakan salah satu penyakit neurologi yang dapat dijumpai
pada semua umur. Sebagian besar pasien epilepsi di terapi dengan 4 macam
obat, yaitu : phenobarbital, phenytoin, karbamazepin, dan asam valproat.

Monoterapi merupakan pilihan utama dalam manajemen epilepsi.
Obat Anti Epilepsi sejak lama telah diketahui mempunyai efek samping
metabolik

sehingga

dianjurkan

untuk

dilakukan

tindakan

monitoring

perubahan metabolik pada pasien epilepsi. Obat Anti Epilepsi juga dapat

132
Universitas Sumatera Utara


mempengaruhi fungsi hati. Obat Anti Epilepsi dalam manajemen epilepsi
sering digunakan dalam jangka panjang sehingga perlu dilakukan monitoring
terhadap efek samping obat. Beberapa penelitian telah mendapatkan
karbamazepin dan asam valproat dapat menyebabkan perubahan pada
fungsi tiroid dan fungsi hati.
Pengukuran fungsi tiroid dan fungsi hati ini dapat digunakan sebagai
tolak ukur penilaian risiko gangguan pada fungsi tiroid dan fungsi hati.
Pada penelitian ini dimaksudkan untuk melihat apakah monoterapi
karbamazepin dan asam valproat memiliki rIsiko terhadap fungsi tiroid dan
fungsi hati pada penderita epilepsi primer.
Bapak/Ibu ataupun keluarga akan diikutkan dalam penelitian ini, untuk
lebih jelasnya, prosedur penelitian yang akan dilakukan adalah sebagai
berikut :
Semua pasien epilepsi primer yang telah mengkonsumsi monoterapi
karbamazepin dan asam valproat yang berobat di RSUP H.Adam Malik
Medan dan memiliki kriteria akan dilakukan pemeriksaan fungsi tiroid dan
fungsi hati, diambil darah vena nya sebanyak 3cc untuk diperiksakan di
laboratorium klinik RSUP H Adam Malik. Penelitian ini tidak akan
menimbulkan hal-hal yang berbahaya bagi bapak/ibu sekalian. Namun, bila

terjadi hal-hal yang tidak diinginkan selama penelitian berlangsung, atau ada
hal yang kurang jelas yang ingin ditanyakan, Bapak/Ibu dapat menghubungi

133
Universitas Sumatera Utara

saya dr.Cut Diana Maya Theresa (Hp. 085260778898) untuk mendapat
pertolongan.
Dalam penelitian ini tidak ada unsur paksaan, Bapak/Ibu secara
sukarela dapat berpartisipasi dalam penelitian ini. Serta segala sesuatu dan
hasil dari pemeriksaan fungsi tiroid dan fungsi hati Bapak/Ibu akan
dirahasiakan sepenuhnya. Penelitian ini juga dapat memberi manfaat bagi
Bapak/Ibu yaitu dengan fungsi tiroid dan fungsi hati, maka Bapak/Ibu dapat
mengetahui risiko mengalami gangguan fungsi tiroid serta dapat melakukan
usaha pencegahan dalam mengurangi risiko terjadi gangguan fungsi tiroid
dan fungsi hati.
Terima kasih saya ucapkan kepada Bapak/Ibu yang telah ikut
berpartisipasi dalam penelitian ini, diharapkan bapak/ibu bersedia mengisi
lembar persetujuan turut serta dalam penelitian.


Medan,

2016

Peneliti

(dr. Cut Diana Maya Theresa)

134
Universitas Sumatera Utara

Lampiran 2

PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (PSP)

Saya yang bertanda tangan dibawah ini :
Nama

:


Jenis Kelamin

:

Umur

:

Pekerjaan

:

Alamat

:

Setelah mendapat keterangan secara terperinci dan jelas mengenai
penelitian yang berjudul “RISIKO MONOTERAPI KARBAMAZEPIN DAN
ASAM VALPROAT TERHADAP FUNGSI TIROID DAN FUNGSI HATI
PADA PENDERITA EPILEPSI PRIMER” dan setelah mendapat kesempatan

mengajukan pertanyaan mengenai segala sesuatu yang berhubungan
dengan penelitian tersebut, maka dengan ini saya secara sukarela dan tanpa
paksaan menyatakan saya ikut dalam penelitian tersebut.

Medan,
Yang memberikan penjelasan

dr. Cut Diana Maya. T

2015

Yang membuat pernyataan persetujuan

................................

135
Universitas Sumatera Utara

Lampiran 3


LEMBAR PENGUMPULAN DATA
I. DATA PRIBADI PENDERITA
Nama

: ................................................................

Umur

: ................................................................

Kelamin

: Lk / Pr

Agama

: ................................................................

Pendidikan


: ................................................................

Pekerjaan

: ................................................................

Suku

: ................................................................

Alamat

: ................................................................

Status Perkawinan

: Kawin / Tidak kawin

Nomor MR


: .................................................................

Tanggal Pemeriksaan

: .................................................................

II. ANAMNESA
1. Pemakaian Obat Anti Epilepsi

:

...........

Dosis

:

...........

(mg/hari)


Durasi

:

...........

(bulan)

2. Riwayat gangguan fungsi hati

: □ ada



tidak

□ ada




tidak

□ ada



tidak

ada
a. Perut buncit
ada
b. Mata berwarna kekuning –
ada
kuningan

136
Universitas Sumatera Utara

c. Air seni berubah warna menjadi

□ ada



tidak

□ ada



tidak

□ ada



tidak

□ ada



tidak



tidak

□ ada



tidak

□ ada



tidak

□ ada



tidak

□ ada



tidak

□ ada



tidak

□ ada



tidak

□ ada



tidak

ada
gelap
d. Bentuk kuku berubah menjadi
ada
melengkung
e. Tubuh mudah memar
ada
f. Bau mulut tidak sedap
ada

3. Riwayat gangguan fungsi tiroid

: □ ada

ada
a. Penurunan atau kenaikan berat
ada
Badan secara tiba-tiba
b. Pembengkakkan di leher
ada
c. Rambut rontok
ada
d. Sering merasa kedinginan pada
ada
Saat cuaca panas
e. Berkeringat secara berlebihan
ada
f. Sering merasa lelah
ada
g. Siklus haid yang tidak teratur
ada
137
Universitas Sumatera Utara

4. Riwayat pemakaian obat-obatan

: □ ada



tidak

: □ ada



tidak

ada
Jika ada, sebutkan .....
5. Kebiasaan minum alkohol
ada

II. PEMERIKSAAN UMUM
A. Vital Sign
Kesadaran

:

Tekanan Darah

: ................. mmHg

Nadi

: ................x/ menit

Pernafasan

: ................x/ menit

Temperatur

: ................0C

III. HASIL PEMERIKSAAN PENUNJANG
A. Hasil Pemeriksaan Tes Fungsi Hati








Bilirubin

: …………………

ALP

: …………………

AST

: …………………

ALT

: …………………

B. Hasil Pemeriksaan Tes Fungsi Tiroid






Total T3

: …………………

Total T4

: …………………

TSH

: …………………

C. Hasil EEG
.....................................................................................................
…………………………………………………………………………

138
Universitas Sumatera Utara

NO
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26

NAMA
RTS
STG
LS
MU
EH
JM
ZA
IS
WL
MR
RS
DG
SB
JR
PT
FJS
PCK
S
DAR
S
NS
MM
NH
M
AR
HO

MR

JK

64.70.27
67.93.41
62.35.14
64.13.59
50.12.02
64.75.58
64.50.98
36.15.26
66.89.90
66.92.38
62.80.35
63.65.66
65.44.65
67.76.40
66.93.34
65.14.95
67.75.20
67.93.41
67.34.32
55.73.93
67.92.91
68.03.36
40.61.63
67.82.98
59.33.79
66.16.11

L
L
L
P
L
P
L
L
L
L
L
L
L
P
L
L
L
L
P
L
P
P
P
P
L
L

USIA

SUKU

PENDIDIKAN

34
20
29
15
22
26
32
24
35
19
17
22
26
15
28
35
15
20
18
23
27
23
20
32
39
18

Batak
Batak
Batak
Batak
Batak
Batak
Jawa
Batak
Jawa
Melayu
Batak
Batak
Batak
Jawa
Batak
Batak
Batak
Batak
Jawa
Jawa
Aceh
Batak
Melayu
Melayu
Batak
Batak

SMP
SMA
SMP
SMP
SMA
SMA
SMA
SMA
SMA
SMP
SMA
SMA
SMA
SMP
SMA
SMA
SMP
SMA
SMA
SMA
SMA
SMA
SMA
SMA
SMA
SMP

PEKERJAAN
IRT
Pelajar/Mahasiswa
Swasta
Pelajar/Mahasiswa
Pelajar/Mahasiswa
Swasta
Swasta
Swasta
Swasta
Swasta
Swasta
Swasta
Swasta
Pelajar/Mahasiswa
Swasta
Swasta
Pelajar/Mahasiswa
Swasta
Swasta
Swasta
IRT
IRT
Pelajar/Mahasiswa
IRT
Swasta
Pelajar/Mahasiswa

DOSIS
1500
1500
1500
1000
1000
1500
1500
1500
1500
1000
1000
1500
1500
400
600
600
400
600
400
400
600
600
600
600
600
400

DURASI
18
12
36
8
18
18
36
12
42
18
7
10
24
18
36
30
15
36
12
24
36
24
24
36
36
18

Fungsi Tiroid
T3
T4
TSH
1.46
12
4.97
1.28
6.33
1.67
0.9
6.18
0.54
2.8
12.54 1.42
1.55
7.73
1
2.17
5.76
5.35
2.62
4.77
1.27
1.04
3.83
2.43
1.72
4.58
0.65
3.1
8.27
1.33
2.11
4.07
2.76
0.78
4.54
2.21
0.74
6.45
1
1.34 13.35 6.02
0.67 12.68 5.87
0.93
6.18
1.77
0.61
4.92
5.6
1.13 12.23 4.96
1.6
13.82
7.3
1.48
4.07
2.42
1.53
5.21
2.82
1.69
6.12
2.49
1.8
6.49
5.56
0.97
4.52
2.33
2.15
5.86
1.76
0.87
5.79
1.32

BILI
0.4
0.5
1
2.35
0.43
1.32
0.97
0.58
0.53
1.12
0.62
0.67
1.84
1.03
0.63
1.09
0.61
0.58
3.2
0.41
0.72
0.68
0.87
0.9
0.85
0.8

Fungsi Hati
ALP AST
164
58
82
48
68
34
158
57
43
17
177
58
71
48
62
42
49
24
51
32
38
42
53
49
58
13
67
59
52
47
79
25
48
39
62
49
209
62
139
20
96
49
83
48
63
24
79
40
56
22
86
52

ALT
13
26
68
28
12
38
32
23
26
24
40
31
12
29
28
37
29
19
35
22
31
38
30
22
42
35

OAE
Asam Valproat
Asam Valproat
Asam Valproat
Asam Valproat
Asam Valproat
Asam Valproat
Asam Valproat
Asam Valproat
Asam Valproat
Asam Valproat
Asam Valproat
Asam Valproat
Asam Valproat
Karbamazepin
Karbamazepin
Karbamazepin
Karbamazepin
Karbamazepin
Karbamazepin
Karbamazepin
Karbamazepin
Karbamazepin
Karbamazepin
Karbamazepin
Karbamazepin
Karbamazepin

139
Universitas Sumatera Utara